SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
SYRON 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados orales de hierro trivalente. SYRON 40 mg normaliza los parámetros hematológicos alterados en los estados deficitarios de hierro. SYRON 40 mg se utiliza para profilaxis de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
Antes de tomar este medicamento
No tome
SYRON 40 mg Si es alérgico (hipersensible) a Ferrimanitol Ovoalbúmina o a cualquiera de los demás componentes de SYRON 40 mg (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a las proteínas del huevo Si padece hemosiderosis y hemocromatosis (enfermedades por depósito de hierro). Si tiene anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
Si padece inflamación crónica del páncreas y cirrosis del hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento – Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, enfermedades inflamatorias del intestino, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática. – Si está tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sales de calcio o levodopa.
Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Otros medicamentos y
SYRON 40 mg Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. SYRON 40 mg no se debe administrar conjuntamente con: Tetraciclinas o penicilamina debido a que pueden disminuir mutuamente la absorción oral. Sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa, porque los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de estos medicamentos.
Antiácidos, ya que pueden disminuir la absorción de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de SYRON 40 mg Uso SYRON 40 mg con alimentos y bebidas SYRON 40 mg no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En estudios realizados con ferrimanitol ovoalbúmina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas para el feto. No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. SYRON 40 mg contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de SYRON 40 mg indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con SYRON 40 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. La dosis recomendada es de 1 ó 2 comprimidos diarios después de la comida principal.
Disuelva el comprimido en 100 ml ó 200 ml de agua y agite hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente. Si estima que la acción de SYRON 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
SYRON 40 mg de lo que debe Si ha tomado más SYRON 40 mg del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
SYRON 40 mg En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Podrían observarse síntomas de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos.
Si interrumpe el tratamiento
con SYRON 40 mg Su médico le indicará la duración del tratamiento con SYRON 40 mg. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, SYRON 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ocasionalmente, han sido descritas molestias digestivas (dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen desaparecer al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conserve SYRON 40 mg en su envase original. No utilice SYRON 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
SYRON 40 mg El principio activo es ferrimanitol ovoalbúmina. Cada comprimido contiene 300 mg (aprox.) de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+). Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, polivinil prirrolidona, estearil fumarato sódico, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, esencia de café, glicina, sacarina sódica y pearlitol 200 SD.
Aspecto del producto y contenido del envase
SYRON 40 mg se presenta en forma de comprimidos oblongos y de color blanco con gotas marrones. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA S.A. Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6, 28033 Madrid, España.
Responsable de la fabricación
MEIJI PHARMA SPAIN, S.A. Avda. de Madrid, 94, 28802 Alcalá de Henares Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES
¿Cómo se administra SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES se presenta en forma de comprimido soluble y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES sin receta?
SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
El principio activo de SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES es FERRIMANITOL OVOALBUMINA.
¿Cuáles son los genéricos de SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FERROPROTINA 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES, KILOR 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES, PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES.
¿Quién fabrica SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES está comercializado por el laboratorio Mabo Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mabo Farma S.A.
- Nº de registro: 73967
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SYRON 40 mg Comprimidos solubles
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble
Los comprimidos son oblongos y de color blanco con gotas marrones.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
1 ó 2 comprimidos diarios después de la comida principal.
Forma de administración
Disuélvase el comprimido en 100 ml ó 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
* Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
* Hemosiderosis y hemocromatosis.
* Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
* Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de deficiencia de hierro o anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, α-metildopa. La administración de SYRON 40 se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc) El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.
Las sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de SYRON 40 Comprimidos solubles al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.
Este medicamento no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna .
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de SYRON 40 mg Comprimidos solubles sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante .
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de SYRON 40 mg Comprimidos solubles normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol
Croscarmelosa sódica
Polivinil pirrolidona
Estearil fumarato sódico
Estearato de magnesio
Hidroxipropil celulosa
Esencia de café
Glicina
Sacarina sódica
Pearlitol 200 SD
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años.
.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos solubles de Syron 40 mg se envasan en blisters de Al/Al.
Envases de 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA. S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3,
Edificio 6, 28033 Madrid,
España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73.967
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 2011
Fecha de la última renovación: Julio 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011
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