PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para la usuaria
Prolutex 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Prolutex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolutex
3. Cómo usar Prolutex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prolutex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Prolutex y para qué se utiliza
Prolutex contiene el principio activo progesterona. La progesterona es una hormona sexual femenina natural. El medicamento actúa sobre el revestimiento de la matriz y le ayuda a quedarse y permanecer embarazada.
Prolutex está indicado para mujeres que necesitan progesterona extra mientras están bajo tratamiento en un protocolo de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), y que no pueden utilizar o tolerar preparaciones vaginales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolutex
- si es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene sangrado vaginal inusual que no ha sido valorado por su médico;
- si tiene un aborto y su médico sospecha que algún tejido está todavía en la matriz;
- si tiene actualmente un embarazo fuera de la matriz (embarazo ectópico);
- si tiene actualmente o ha tenido problemas graves de hígado;
- si tiene o sospecha cáncer de mama o del tracto genital;
- si tiene actualmente o ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones, ojos o en cualquier parte del cuerpo;
- si tiene porfiria (un grupo de trastornos heredados o adquiridos de ciertas enzimas);
- si durante el embarazo usted ha tenido ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel debido a problemas de hígado), picazón intensa y/o ampollas en la piel;
- si tiene menos de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Prolutex
Si experimenta cualquiera de los siguientes trastornos durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente, ya que puede necesitar interrumpirse. Informe también a su médico de inmediato si los experimenta a los pocos días después de la última dosis:
- ataque al corazón (dolores en el pecho o espalda, y/o dolor profundo y dolor pulsátil en uno o en ambos brazos, dificultad repentina para respirar, sudoración, mareos, vahído, náuseas, palpitaciones);
- accidente cerebrovascular (cefalea o vómitos intensos, mareos, desvanecimiento o cambios en la visión o el habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna);
- coágulos de sangre en los ojos o en cualquier parte del cuerpo (dolor en los ojos o dolor e hinchazón en los tobillos, los pies y las manos);
- empeoramiento de los síntomas de depresión;
- dolor de cabeza intenso, cambios en la visión.
Antes del tratamiento con Prolutex
Antes del tratamiento con Prolutex informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes problemas de salud:
- Problemas hepáticos (leves o moderados)
- Epilepsia
- Migraña
- Asma
- Trastornos cardíacos o renales
- Diabetes
- Depresión
Si este fuera su caso, su médico le hará un especial seguimiento durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Prolutex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas. Algunos medicamentos podrían interaccionar con Prolutex. Por ejemplo:
- Carbamazepina (usada para tratar crisis/ataques)
- Rifampicina (antibiótico)
- Griseofulvina (medicamento antimicótico)
- Fenitoína y fenobarbital (usados para tratar la epilepsia)
- Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan
- Ciclosporina (medicamento para algunos tipos de inflamaciones y para después de los trasplantes de órganos)
- Medicamentos para la diabetes
- Ketoconazol (medicamento antimicótico)
No administrar Prolutex al mismo tiempo que otro medicamento inyectable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- Prolutex puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
- Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si siente somnolencia y/o mareos mientras usa Prolutex.
Prolutex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Prolutex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Recuerde, Prolutex sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
¿Qué cantidad de Prolutex debe usar y durante cuánto tiempo?
La dosis recomendada es de una inyección diaria de 25 mg, generalmente hasta las 12 semanas después del embarazo confirmado (es decir, 10 semanas de tratamiento).
Como debe administrarse Prolutex
Prolutex debe administrarse por debajo de la piel (inyección subcutánea, es decir SC).
Podrá autoadministrarse 25 mg de Prolutex, por vía subcutánea, después de recibir el asesoramiento y formación adecuadas por parte del médico o el profesional sanitario.
Antes de autoadministrarse una inyección de Prolutex recibirá la siguiente formación y asesoramiento:
- práctica de la administración de inyecciones subcutáneas;
- dónde inyectar el medicamento;
- cómo administrar el medicamento.
Lea las instrucciones a continuación sobre la preparación y la administración de Prolutex.
Los pasos a seguir para la correcta autoadministración son:
- Preparación de la inyección
- Comprobación del envase
- Inyección
- Eliminación de los materiales usados
Estos pasos se explican con detalle a continuación.
- Preparación de la inyección
Es importante mantenerlo todo lo más limpio posible, así que, comience lavándose las manos minuciosamente y séquelas con una toalla limpia. Seleccione un área limpia para preparar la inyección.
Los siguientes materiales NO se suministran con su medicamento. Su médico o farmacéutico le proporcionará estos materiales.
- Dos toallitas con alcohol;
- Un recipiente para objetos cortantes y punzantes (para desechar de forma segura la jeringa precargada, etc.).
- Comprobación del envase
- No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
- Asegúrese de que la jeringa precargada de Prolutex contiene la solución.
- Asegúrese de que la fecha de caducidad indicada en la jeringa precargada de Prolutex aún sea válida. No utilice los productos si están fuera de la fecha de caducidad.
- Inyección
- Su médico o profesional sanitario ya le habrá mostrado dónde inyectar Prolutex (p. ej., en el abdomen o en la parte anterior del muslo).
- Abra la toallita con alcohol, limpie con cuidado el área de piel a inyectar y deje que se seque.
- Retire la tapa. Una vez que se quita la tapa, no permita que la aguja toque nada. Esto es para asegurarse de que la aguja permanece limpia (estéril).
- Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y presione lentamente el émbolo hasta que todo el aire haya salido de la jeringa y, al menos, una gota de la solución salga por la punta de la aguja.
- Sostenga la jeringa en una mano. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel en el área del lugar de inyección entre el pulgar y el índice.
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|
Mediante un movimiento de dardo, inserte la aguja en la piel de modo que la piel y la aguja formen un ángulo recto. |
- Inserte la aguja completamente en la piel. No inyecte directamente en una vena.
- Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo en un movimiento lento y sostenido hasta que se inyecte toda la solución debajo de la piel. Inyecte toda la solución.
- Suelte la piel y retire la aguja directamente.
- Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol mediante un movimiento circular.
Cada jeringa precargada es para un sólo uso.
- Eliminación de los materiales usados
- Una vez que haya terminado con la inyección, ponga la jeringa precargada en un recipiente para objetos cortantes y punzantes.
Si usa más Prolutex del que debe
Si usted ha utilizado más Prolutex del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de una sobredosis incluyen adormecimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Prolutex
Use la dosis tan pronto como lo recuerde y entonces prosiga como antes. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico de lo que ha hecho.
Si interrumpe el tratamiento con Prolutex
No deje de utilizar Prolutex sin consultarlo primero con su médico o farmacéutico. La interrupción súbita de Prolutex puede causar un aumento en la ansiedad, el mal humor, y aumentar el riesgo de tener crisis (ataques).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:
- Hiperestimulación de los ovarios (los síntomas incluyen dolor en parte baja del estómago, sensación de sed y mareo y, algunas veces, vómitos, evacuación de pequeñas cantidades de orina concentrada y aumento de peso),
- Depresión,
- Coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia),
- Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar, hinchazón de la cara y garganta o una erupción grave (reacciones anafilactoides).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor, enrojecimiento, picazón, irritación o hinchazón en el lugar de la inyección,
- espasmo uterino,
- sangrado vaginal.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- cefalea,
- estómago abultado,
- dolor de estómago,
- estreñimiento,
- vómito y sensación de mareo,
- dolor mamario a la palpación y/o dolor de mama,
- secreción vaginal,
- cosquilleo o irritación molesta o picazón de la piel de la vagina y del área circundante,
- endurecimiento del área alrededor del lugar de la inyección,
- cardenales alrededor del lugar de inyección,
- fatiga (cansancio excesivo, agotamiento, letargia).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- cambios de humor,
- mareo,
- adormecimiento,
- trastornos estomacales e intestinales (incluidas molestias en el estómago y/o dolor a la palpación, gases, espasmos dolorosos y arcadas),
- erupciones cutáneas (incluidas piel enrojecida y caliente, protuberancias o ronchas con comezón, piel seca, agrietada o con ampollas o hinchada),
- hinchazón y/o aumento de tamaño de la mama,
- sensación de calor,
- sensación general de molestia o "sensación de indisposición",
- dolor.
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes trastornos, aunque no se comunicaron por parte de las pacientes en los estudios clínicos que utilizaron Prolutex, se han descrito con otras progestinas: incapacidad para dormir (insomnio), síndrome premenstrual o trastornos menstruales, urticaria, acné, crecimiento excesivo del cabello, pérdida del cabello (alopecia) y ganancia de peso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Prolutex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución no es transparente.
Cada jeringa precargada es para un sólo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Prolutex
El principio activo es progesterona. Cada jeringa precargada (1,112 ml) contiene 25 mg de progesterona (22,48 mg/ml).
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Prolutex es una solución incolora y transparente para inyección en jeringa precargada, suministrada en una jeringa de vidrio.
Cada caja contiene 7 ó 14 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Planta 8, Local 1,
08028 Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres (la concentración y la forma farmacéutica son idénticas en todos los países, solo cambia el nombre comercial):
Austria: Progedex
Bélgica: Inprosub
Bulgaria: Prolutex
Chipre: Prolutex
República Checa: Prolutex
Dinamarca: Prolutex
Estonia: Lubion
Finlandia: Prolutex
Francia: Progiron
Alemania: Prolutex
Grecia: Prolutex
Hungría: Prolutex
Italia: Pleyris
Lituania: Lubion
Letonia: Lubion
Luxemburgo: Inprosub
Noruega: Prolutex
Polonia: Prolutex
Portugal: Prolutex
Rumanía: Prolutex
Eslovaquia: Prolutex
Suecia: Prolutex
Países Bajos: Prolutex
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lubion
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es PROGESTERONA.
¿Quién fabrica PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
PROLUTEX 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
- Nº de registro: 89065
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prolutex 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada (1,112 ml) contiene 25 mg de progesterona (22,48 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente e incolora, esencialmente libre de partículas visibles.
La solución tiene una osmolalidad de alrededor de 250 mOsmol/Kg y un pH entre 5 y 8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prolutex está indicado en adultos para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles, que no pueden utilizar o tolerar preparaciones vaginales.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Una inyección diaria de 25 mg desde el día de la extracción de los ovocitos, hasta, generalmente, las 12 semanas de embarazo confirmado.
Puesto que las indicaciones para Prolutex están restringidas a mujeres en edad fértil, las recomendaciones de dosis para niñas y mujeres de edad avanzada no son apropiadas.
Prolutex se administra mediante inyección subcutánea (25 mg) por la propia paciente siguiendo las instruciones dadas o por el profesional sanitario o el médico.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
No se han reunido datos clínicos en pacientes mayores de 65 años.
Alteración de la función renal y hepática
No hay experiencia con el uso de Prolutex en pacientes con alteración en la función renal o hepática.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Prolutex en niñas (0 a 18 años).
No hay un uso importante de Prolutex en la población pediátrica o de edad avanzada en la indicación para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles.
Forma de administración
El tratamiento con Prolutex debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Prolutex está diseñado para la administración por vía subcutánea.
Seleccionar un área apropiada (parte anterior del muslo, parte inferior del abdomen), limpiar con algodón el área propuesta, pellizcar la piel firmemente e insertar la aguja en un ángulo de 45° a 90°. El producto debe inyectarse lentamente para minimizar el daño tisular local.
Cada jeringa precargada está diseñada para inyección de un sólo uso.
4.3. Contraindicaciones
Prolutex no debe utilizarse en individuos con cualquiera de los siguientes trastornos:
- hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los excipientes listados en la seccion 6.1;
- sangrado vaginal no diagnosticado;
- aborto diferido o embarazo ectópico conocidos;
- disfunción o enfermedad hepática grave;
- cáncer de mama o cáncer del tracto genital conocido o bajo sospecha;
- tromboembolia arterial o venosa activa, tromboflebitis grave o antecedentes de estos acontecimientos;
- porfiria;
- algún antecedente de ictericia idiopática, prurito grave o penfigoide gestacional durante el embarazo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda precaución en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se puede producir una acumulación de ciclodextrinas.
Las pacientes con antecedentes de depresión necesitan un seguimiento cercano. Considere la interrupción si los síntomas empeoran.
Debido a que la progesterona puede causar cierto grado de retención de líquidos, los trastornos que pueden verse afectados por este factor (p. ej., epilepsia, migraña, asma, alteración de la función cardíaca o renal) deben ser vigilados cuidadosamente.
Se ha observado una disminución en la sensibilidad a la insulina y, por lo tanto, en la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes que tomaban fármacos combinados de estrógenos y progestágenos. Se desconoce el mecanismo de esta disminución. Por esta razón, las pacientes diabéticas deben observarse con atención mientras reciben tratamiento con progesterona (ver sección 4.5).
El uso de esteroides sexuales también puede incrementar el riesgo de lesiones vasculares retinales. Para prevenir estas últimas complicaciones, debe tenerse cuidado en usuarias >35 años, en fumadoras, y en aquellas con factores de riesgo para la ateroesclerosis. Debe finalizarse el uso en caso de acontecimientos isquémicos transitorios, aparición de cefaleas repentinas graves o alteraciones de la visión relacionadas con edema papilar o hemorragia retinal.
La interrupción súbita de la administración de progesterona puede causar un aumento en la ansiedad, mal humor y mayor sensibilidad a las convulsiones.
Antes de comenzar el tratamiento con Prolutex, la paciente y su pareja deben ser evaluados por un médico en búsqueda de causas de esterilidad o complicaciones del embarazo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos conocidos por inducir el sistema del citocromo hepático P450-3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína o raíz de San Juan (productos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum) podrían incrementar la tasa de eliminación y, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de la progesterona.
En contraste, el ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450-3A4 pueden disminuir la tasa de eliminación y, por lo tanto, aumenta la biodisponibilidad de la progesterona.
Puesto que la progesterona puede afectar el control diabético, puede requerirse un ajuste en la dosis antidiabética (ver sección 4.4).
Los progestágenos pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, ocasionando un aumento en las concentraciones plasmáticas de ciclosporina y un riesgo de toxicidad.
El efecto de productos inyectables concomitantes sobre la exposición de la progesterona de Prolutex no ha sido valorado. No se recomienda el uso concomitante con otros fármacos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
Prolutex se utiliza en el tratamiento de algunas formas de infertilidad (ver sección 4.1 para más detalles).
Embarazo
Prolutex está indicado para el suporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles.
Existen datos limitados e inconclusos sobre el riesgo de anomalías congénitas, incluidas anormalidades genitales en niños o niñas, después la exposición intrauterina durante el embarazo. Las tasas de anomalías congénitas, abortos espontáneos y embarazos ectópicos observados durante el ensayo clínico fueron comparables con la tasa de acontecimientos descrita en la población general, aunque la exposición total sea demasiado baja para sacar conclusiones.
Lactancia
La progesterona se excreta en la leche humana y Prolutex no debe ser utilizado durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Prolutex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. La progesterona puede causar adormecimiento y/o mareos; por lo tanto, se debe tener precaución en los conductores y las personas que manejan maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Prolutex durante el ensayo clínico fueron las reacciones en el lugar de administración y los trastornos de la mama y vulvovaginales.
La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Prolutex en el ensayo clínico pivotal. Los datos se expresan mediante el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO) y la frecuencia.
|
Sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO) |
Muy frecuentes (>1/10) |
Frecuentes (>1/100 a < 1/10) |
Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Alteración del humor |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
Mareos, somnolencia |
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Trastornos gastrointestinales |
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Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas Vómitos Estreñimiento |
Alteraciones gastrointestinales |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Prurito Erupción |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Espasmo uterino Hemorragia vaginal |
Dolor mamario a la palpación Dolor de mama Secreción vaginal Prurito vulvovaginal Molestias vulvovaginales Inflamación vulvovaginal Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) |
Trastornos de la mama |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de administración* |
Hematoma en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección Fatiga |
Sensación de calor Malestar general Dolor |
*Reacciones en el lugar de administración, como irritación, dolor, prurito e hinchazón.
Efectos de clase
Los siguientes trastornos, aunque no se informaron por parte de los pacientes en los estudios clínicos que utilizaron Prolutex, se han descrito con otros fármacos de esta clase de medicamentos.
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Sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SCO) |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Insomnio |
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Trastornos hepatobiliares |
Ictericia |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Alteraciones menstruales Síndrome pseudopremenstrual |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Urticaria, acné, hirsutismo, alopecia |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Aumento de peso Reacciones anafilactoides |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Las dosis altas de progesterona pueden causar adormecimiento.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de Prolutex junto con la instauración de la atención sintomática y de apoyo adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital; progestágenos; derivados del (4)-pregneno, código ATC: G03DA04.
La progesterona es un esteroide natural secretado por el ovario, la placenta y las glándulas suprarrenales. En presencia del estrógeno adecuado, la progesterona transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor. La progesterona es necesaria para aumentar la receptividad endometrial para la implantación de un embrión. Una vez que se implanta un embrión, la progesterona actúa para mantener el embarazo.
Eficacia clínica y seguridad
Las tasas de embarazo en curso después de 10 semanas de soporte lúteo con Prolutex en dosis de 25 mg/día (N = 318) en pacientes que se sometieron a una transferencia embrionaria en un ensayo clínico de fase III fueron del 29,25% (IC del 95%: 24,25 - 34,25).
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Prolutex en todos los subgrupos de la población pediátrica en las indicaciones concedidas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones séricas de progesterona aumentaron después de la administración subcutánea (s.c.) de 25 mg de Prolutex en 12 mujeres posmenopáusicas sanas. Una hora después de la administración de una dosis s.c. única, la media de la Cmáx fue de 50,7 ± 16,3 ng/mL. La concentración sérica de progesterona disminuyó siguiendo un decaimiento monoexponencial, y doce horas después de la administración la concentración media fue de 6,6 ± 1,6 ng/ml. La concentración sérica mínima, 1,4±0,5 ng/ml, se alcanzó a las 96 horas. El análisis farmacocinético demostró la linealidad de las tres dosis s.c. evaluadas (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Después de una administración múltiple de 25 mg/día por vía subcutánea, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzaron en un plazo de aproximadamente 2 días de tratamiento con Prolutex. Se observaron valores mínimos de 4,8 ± 1,1ng/ml con AUC de 346,9 ± 41,9 ng*h/ml en el día 11.
Distribución
En humanos, el 96%-99% de la progesterona está unida a proteínas séricas como albúmina (50%‑54%) o transcortina (43%‑48%), y el resto está libre en el plasma. Debido a su liposolubilidad, la progesterona viaja desde el torrente sanguíneo a sus células diana mediante difusión pasiva.
Biotransformación
La progesterona se metaboliza principalmente en el hígado en forma de pregnanedioles y pregnanolonas. Los pregnanedioles y las pregnanolonas se conjugan en el hígado a glucurónido y metabolitos de sulfato. Los metabolitos de la progesterona que se excretan en la bilis pueden desconjugarse y metabolizarse aún más en el intestino mediante reducción, deshidroxilación y epimerización.
Eliminación
La progesterona se elimina por vía renal y biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de tolerancia local y toxicidad a dosis repetidas realizados con Protulex confirmaron el perfil de seguridad del producto.
Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)
Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la progesterona puede suponer un riesgo para el medio acuático (ver sección 6.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fosfato disódico
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No refrigerar o congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Jeringa de vidrio incoloro siliconado provista de una aguja de acero inoxidable encajada, cerrada en un extremo por un protector de aguja y en el otro extremo por un tapón de émbolo de bromobutilo siliconado. Cada caja de cartón contiene 7 ó 14 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución es para un solo uso.
La solución no debe administrarse si contiene partículas o está decolorada.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89065
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).