REMIFEMIN COMPRIMIDOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Remifemin es un medicamento a base de plantas para el alivio de los síntomas asociados a la menopausia. Remifemin está indicado en el tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia tales como sofocos y sudoración intensa. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome Remifemin
Si usted tiene hipersensibilidad (alergia) al rizoma de Cimicifuga racemosa L. o a cualquier otro componente de Remifemin (ver sección 6. Información Adicional) Advertencias y precauciones: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento: Si Usted ha tenido daño hepático. En ese caso, solo debe tomar Remifemin después de consultar a su médico.
Si observa signos y síntomas que pudieran sugerir daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, piel y ojos amarillos, dolor fuerte en la parte superior del estomago con nausea y vómitos, u orina oscura). En ese caso debe dejar inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico Si aparece sangrado vaginal u otros síntomas debe consultar al médico Si ha sido tratado o está siendo tratado con estrógeno para el tratamiento de cáncer de pecho u otros tumores hormono dependientes.
Debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Remifemin Si los síntomas continúan o empeoran después de 8 semanas de tratamiento, se debe consultar al médico o farmacéutico Uso de Remifemin con otros medicamentos: No se han descrito interacciones. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando /utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento Embarazo y lactancia: Este medicamento no está indicado para mujeres embarazadas o durante la lactancia.
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda la utilización de algún método anticonceptivo si existe la posibilidad de quedarse embarazada durante el tratamiento.
Conducción y uso de maquinarias: No son necesarias precauciones especiales. Remifemin contiene lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico La dosis recomendada es mujeres adultas: 1 comprimido dos veces al día (mañana y tarde). Los comprimidos se deben tragar sin masticar (no chupar), con suficiente de agua (preferentemente con un vaso de agua) Se pueden tomar los comprimidos independientemente de las comidas.
Duración del tratamiento Los efectos de Remifemin no son inmediatos, pueden comenzar a manifestarse después de dos semanas de tratamiento. Siempre que exista mejora de los síntomas, se recomienda un tratamiento de hasta seis meses de duración. A partir de este momento, no se debe seguir tomando el medicamento sin consultar al médico para que valore la continuación del tratamiento.
Si usted toma más Remifemin del que debe
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades, acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Remifemin
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe con la toma de Remifemin en el momento habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Remifemin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado casos de daño hepático (incluyendo hepatitis, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática) asociados al uso de los medicamentos que contienen la raíz de Cimicifuga racemosa L.
Se han descrito alteraciones gastrointestinales (dispepsia, diarrea), reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, picores, rash cutáneo) edema facial y edema periférico y aumento de peso. Se desconoce la frecuencia de aparición de los casos. Si experimenta este tipo de efectos, no continúe el tratamiento y consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Remifemin
El principio activo es 0,018 – 0,026 ml de extracto líquido de rizoma de Cimicifuga racemosa L. que corresponde a 20 mg de la planta (agente de extracción: propa-2-nol al 40% v/v). Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de patata, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, esencia de menta.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color ligeramente beige. Cada envase contiene 60 comprimidos. Titular y responsable de fabricación El titular y responsable de fabricación es Schaper & Brümmer GmbH – Co. KG. Bahnhofstraβe 35, D-38259 –Salzgitter (Ringelheim). Alemania. Representante local: Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz – Madrid España Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre REMIFEMIN COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra REMIFEMIN COMPRIMIDOS?
REMIFEMIN COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar REMIFEMIN COMPRIMIDOS sin receta?
REMIFEMIN COMPRIMIDOS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de REMIFEMIN COMPRIMIDOS?
El principio activo de REMIFEMIN COMPRIMIDOS es CIMICIFUGA RACEMOSA.
¿Quién fabrica REMIFEMIN COMPRIMIDOS?
REMIFEMIN COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Schaper & Bruemmer Gmbh & Co. Kg.
¿Está financiado por el SNS?
REMIFEMIN COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Schaper & Bruemmer Gmbh & Co. Kg
- Nº de registro: 64493
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remifemin comprimidos
Extracto de cimicifuga racemosa L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
0,018-0,026 ml de extracto líquido de rizoma de cimicifuga racemosa L., que corresponde a 20 mg de droga vegetal (agente de extracción: propan-2-ol al 40% v/v).
Relación rizoma seco / extracto: (0,78-1,14: 1)
Excipientes con efecto conocido
Lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Remifemin está indicado en el tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral
Mujeres adultas :
1 comprimido de Remifemin dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche).
Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua
Remifemin no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas de tratamiento.
No se debe continuar tomando el medicamento después de 6 meses de tratamiento, sin consultar con el médico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Cimicifuga racemosa L (rizoma de cimicifuga racemosa) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con Remifemin con precaución. Ver apartado 4.8 Reacciones adversas.
Los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar al médico inmediatamente, si delectan signos y síntomas que puedan indicar daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, ictericia (amarilleo de la piel y ojos), o dolor intenso en la parte superior del estomago con náuseas, vómitos y orina oscura).
Si se presenta sangrado vaginal u otros síntomas se debe consultar con el médico.
Remifemin no debe utilizarse junto con estrógenos a menos que lo aconseje el médico.
Los pacientes que han sido y están siendo tratados de cáncer de pecho o de otros tumores hormono-dependientes no deben utilizar Remifemin sin consejo médico. Por favor, consulte la sección 5.3 “Datos preclinicos de seguridad”.
Si los síntomas empeoran durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Los pacientes con intolerancia rara y hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o glucosa/galactosa mala absorción no deben tomar Remifemin.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, no obstante Remifemin comprimidos no está dirigido a estas poblaciones. En ausencia de datos, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben considerar el uso de un método anticonceptivo durante el tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización de maquinaria. No se han realizado estudios
4.8. Reacciones adversas
La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios:
Muy frecuente: ≥ 1/10
Frecuente: ≥ 1/100, <1/10
Poco frecuente: ≥ 1/1000, <1/100
Raras: ≥ 1/10000, <1/1000
Muy raras: < 1/10.000
Desconocidas: No se pueden establecer con la información disponible
Se han comunicado casos de toxicidad hepática (incluyendo hepatitis, ictericia, y alteraciones en las pruebas de disfunción hepática) asociados al uso de los medicamentos con Cimicifuga racemosa L. No se conoce la frecuencia de aparición.
En el prospecto se aconseja a los pacientes que si se produce esta reacción adversa interrumpan el tratamiento con Remifemin y contacten con el médico.
Se han descrito molestias gastrointestinales (dispepsia, diarrea), y reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito, rash cutáneo) edema facial y edema periférico, incremento de peso.
Se desconoce la frecuencia de los efectos adversos descritos anteriormente. En caso de observarse la aparición de éstas u otras reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis con estos medicamentos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados ginecológicos. Código ATC: G02C.
No se conoce ni el mecanismo de acción ni los constituyentes activos del medicamento que son relevantes para la mejoría de las molestias menopáusicas.
Los estudios de farmacología clínica indican que los síntomas menopáusicos (tales como sofocos, sudoraciones) pueden mejorar con el tratamiento con medicamentos conteniendo Cimicifuga racemosa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En un estudio de 6 meses de duración realizado en ratas con el extracto isopropanólico, se ha definido un umbral de no efecto observado (NOEL) de 21,06 mg de extracto nativo/kg de peso corporal.
En estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8 semanas, con dosis de 5 g/kg de peso corporal de granulado administrado diariamente por vía oral a ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos.
La evidencia obtenida de los ensayos farmacológicos in vitro e in vivo sugieren que la cimicifuga racemosa no influye en la latencia o el desarrollo del cancer de mama. Sin embargo, se han obtenido resultados contradictorios en otros experimentos realizados in vitro.
En ratones hembra trasgenicos, portadoras de tumor tratadas con una preparación de cimicifuga (extracto isopropanólico de cimicifuga equivalente a 40 mg de raíz y rizoma), el porcentaje de ratones con tumores metastásicos de pulmón detectados tras la necropsia aumentó en comparación con los de la dieta control. Sin embargo, en el mismo modelo experimental, no se observó incremento de los tumores primarios de pecho.
La influencia en caso de cáncer de mama o en otros tumores hormono- dependientes, no puede descartarse totalmente.
En un estudio de genotoxicidad (test de Ames) realizado con un extracto etanólico (4,5-8,5:1, etanol 60% V/V) realizado a la concentración de 1mg/placa petri. Los estudios realizados no responden a las exigencias y criterios establecidos actualmente para estos ensayos, por lo que la relevancia de los resultados obtenidos en la evaluación de la seguridad de los preparados de cimicifuga se considera dudosa.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cellactose (celulosa polvo y lactosa monohidrato),Almidón de patata, Estearato de magnesio, Esencia de menta.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con 60, 100 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan instrucciones especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa legal.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Schaper and Brümmer GmbH and Co. KG
Bahnhofstrasse 35, D-38259
Salzgitter (Ringelheim)
ALEMANIA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64493
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 01/2002
Revalidacion quinquenal: 07/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2014
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC G02C)
- AGNUCASTON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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