ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto
- Qué es Ropinirol Prolib Sandoz y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Prolib Sandoz
- Cómo tomar Ropinirol Prolib Sandoz
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Ropinirol Prolib Sandoz
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ropinirol Prolib Sandoz y para qué se utiliza
El principio activo de Ropinirol Prolib Sandoz es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
Ropinirol Prolib Sandoz comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. Qué necesita saber antes de empezara tomar Ropinirol Prolib Sandoz
No tome Ropinirol Prolib Sandoz si:
- es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- tiene alguna enfermedad grave del riñón,
- tiene alguna enfermedad del hígado.
Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ropinirol Prolib Sandoz:
- si está embarazada o cree que puede estarlo,
- si está en periodo de lactancia,
- si tiene menos de 18 años,
- si tiene alguna dolencia grave del corazón,
- si tiene algún trastorno mental grave,
- si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento extraño (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva),
- si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej., lactosa).
Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con ropirinol (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.ica.
Mientras esté tomando Ropinirol Prolib Sandoz
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales, o comportamientos agresivos. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno en el control de impulsos (ver arriba). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.
Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con ropinirol es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando. Según cada caso, puede ser necesario ajustar la dosis, de acuerdo con la respuesta clínica.
Fumar y Ropinirol Prolib Sandoz
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol Prolib Sandoz. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Otros medicamentos y Ropinirol Prolib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta médica.
Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Ropinirol Prolib Sandoz.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de ropinirol, o hacer más probable que tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
- el antidepresivo fluvoxamina,
- medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida,
- tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS),
- metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago,
- los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino,
- cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.
Necesitará hacerse análisis de sangre adicionales si está tomando estos medicamentos con ropinirol:
- antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre) como Warfarina (coumadin).
Toma de Ropinirol Prolib Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar Ropinirol Prolib Sandoz con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de ropinirol durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol no se debe tomar durante la lactancia, ya que la producción de leche se puede ver afectada.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está en periodo de lactancia o piensa iniciarlo. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con ropinirol.
Conducción y uso de máquinas
Ropinirol puede hacerle sentir somnoliento. Puede hacerle sentir extremadamente somnoliento y provocarle episodios repentinos de sueño.
Si puede verse afectado, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo o ponerle a usted (o a los demás) en peligro de muerte o daño grave, hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.
Consulte con su médico si esto le causa algún problema.
Ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Ropinirol Prolib Sandoz contiene lactosa y aceite de ricino
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado..
3. Cómo tomar Ropinirol Prolib Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No debe dar este medicamento a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
Puede que se le haya recetado sólo ropinirol para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolados (discinesias), cuando empiece a tomar ropinirol. Consulte con su médico si esto ocurriera, ya que puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.
Ropinirol Prolib Sandoz está diseñado para liberar el medicamento durante un periodo de 24 horas. Si tiene una condición en la que su medicamento pasa a través de su cuerpo demasiado rápido, por ejemplo, diarrea, el comprimido no se puede disolver completamente y no puede funcionar correctamente. Es posible que vea comprimidos en las heces. Si esto ocurre, informe a su médico tan pronto como sea posible.
¿Qué dosis de Ropinirol Prolib Sandoz debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de ropinirol es la mejor para usted.
La dosis inicial recomendada de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas de edad avanzada, su médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada cada día.
Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que tomará tres veces al día.
No tome más comprimidos de Ropinirol Prolib Sandoz de los que su médico le haya recetado.
Pueden ser necesarias varias semanas para que ropinirol le haga efecto.
Tome Ropinirol Prolib Sandoz una vez al día, a la misma hora del día.
Trague los comprimidos de Ropinirol Prolib Sandoz enteros, con un vaso de agua.
NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.
Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)
Su médico ajustará su dosis de ropinirol comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que estaba tomando.
Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).
Si toma más Ropinirol Prolib Sandoz del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de ropinirol puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
Si olvidó tomar Ropinirol Prolib Sandoz
No tome más comprimidos o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar Ropinirol Prolib Sandoz durante uno o varios días, consulte con su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Prolib Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Prolib Sandoz sin haberlo consultado previamente.
Tome Ropinirol Prolib Sandoz durante el tiempo que le indique su médico. No deje de tomar Ropinirol Prolib Sandoz a menos que su médico se lo indique.
Si suspende el tratamiento con Ropinirol Prolib Sandoz bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Prolib Sandoz, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender el tratamiento con Ropinirol Prolib Sandoz de forma repentina. Una interrupción repentina puede causar la aparición de una enfermedad llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) que puede representar un riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular),
- músculos rígidos,
- fiebre,
- presión sanguínea inestable,
- taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca),
- confusión,
- disminución del nivel de conciencia (p.ej. coma).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de Ropinirol Prolib Sandoz, se suelen producir al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- desvanecimiento,
- somnolencia,
- sentirse enfermo (náuseas).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están realmente ahí),
- vértigo (sensación de dar vueltas),
- dormirse de repente sin advertencia aparente (aparición repentina del sueño),
- estar enfermo (vómitos)
- dolor abdominal,
- ardor de estómago,
- dolor de estómago,
- estreñimiento,
- hinchazón de las piernas, pies o manos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sentirse mareado o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente, esto es debido a una bajada de la tensión sanguínea (hipotensión),
- presión sanguínea baja (hipotensión),
- sentirse muy somnoliento durante el día (somnolencia extrema),
- problemas mentales tales como confusión grave (delirio), ideas irracionales (ideas delirantes) o sospechas irracionales (paranoia),
- hipo.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- cambios en la función hepática, detectados en los análisis de sangre (aumento de las enzimas hepáticas),
- reacciones alérgicas tales como hinchazón, urticaria en la piel (habones), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2),
- tomar cantidades superiores de medicamentos a las recomendadas por su médico y superiores a las dosis requeridas para el tratamiento de las discapacidades motoras, (síndrome de desregulación de dopamina (SDD)),
- incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
– fuerte impulso para apostar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares,
– alteración o incremento del interés sexual y comportamiento obsesivo hacia usted o hacia otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual,
– comprar o gastar excesivamente de forma incontrolable,
– atracones de comida (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre),
- agresión (se ha asociado con reacciones psicóticas, así como síntomas compulsivos),
- después de interrumpir o reducir el tratamiento con ropinirol: se pueden producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD),
- erección peneana espontánea,
- episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad.
Informe a su médico si experimenta alguno de los comportamientos anteriores; él encontrará la forma de manejar o disminuir estos síntomas.
Si está tomando ropinirol con L-dopa
Las personas que toman ropinirol con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:
- movimientos incontrolados (discinesia), que son un efecto averso frecuente. Si está tomando L-dopa puede experimentar movimientos incontrolados (discinesias) cuando tome por primera vez ropinirol. Informe a su médico si esto ocurre, puesto que su médico puede ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando,
- sentirse confundido es un efecto adverso frecuente,
- se han comunicado frecuentemente náuseas y somnolencia en los ensayos clínicos de terapia complementaria de liberación prolongada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ropinirol Prolib Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ropinirol Prolib Sandoz
El principio activo es ropinirol.
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro)
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro)
Los demás componentes son:
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómero 4.000-11.000 cP, aceite de ricino hidrogenado y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg y 8 mg comprimidos de liberación prolongada:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómero 4.000-11.000 cP, aceite de ricino hidrogenado y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg son comprimidos de liberación prolongada de color rosa, biconvexos y ovalados.
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg son comprimidos de liberación prolongada de color marrón claro, biconvexos y ovalados.
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg son comprimidos de liberación prolongada de color marrón rojizo, biconvexos y ovalados.
Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada en blíster (OPA/Al/PVC//Al).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
Novo mesto,
Eslovenia
o
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania
o
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
o
Lek, d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Austria |
Ropinirol Sandoz 2 mg – Retardtabletten Ropinirol Sandoz 4 mg – Retardtabletten Ropinirol Sandoz 8 mg – Retardtabletten |
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Bélgica |
Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte |
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Alemania |
Ropinirol HEXAL 2 mg Retardtabletten Ropinirol HEXAL 4 mg Retardtabletten Ropinirol HEXAL 8 mg Retardtabletten |
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Italia |
ROPINIROLO SANDOZ 2 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO SANDOZ 4 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO SANDOZ 8 mg compresse a rilascio prolungato |
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Luxemburgo |
Ropinirol Sandoz 2 mg comprimés à libération prolongée Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée Ropinirol Sandoz 8 mg comprimés à libération prolongée |
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Paises Bajos |
Ropinirol Sandoz retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte |
|
Suecia |
Ropinirol Sandoz 2 mg depottabletter Ropinirol Sandoz 4 mg depottabletter Ropinirol Sandoz 4 mg depottabletter |
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es ROPINIROL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ROLPRYNA SR 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, ROPINIROL KERN PHARMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, ROPINIROL KRKA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 76079
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 156,48 mg de lactosa (como monohidrato).
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 154,32 mg de lactosa (como monohidrato).
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: 149,99 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada::
Comprimido de color rosa, biconvexos y ovalados (aproximadamente 15,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho y 6,0 mm de espesor).
Ropinirol Prolib Sandoz 4 comprimidos de liberación prolongada:mg:
Comprimido de color marrón claro, biconvexos y ovalados (aproximadamente 15,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho y 6,0 mm de espesor).
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada::
Comprimido de color rojo pardo, biconvexos y ovalados (aproximadamente 15,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho y 6,0 mm de espesor).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa.
- En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopa disminuye o se hace inconstante y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (“fin de dosis” o fluctuaciones tipo “on-off”.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Ropinirol comprimidos de liberación prolongada se debe tomar una vez al día y a la misma hora del día. Los comprimidos de liberación prolongada se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Los comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros y no masticar, triturar o partir, ya que el recubrimiento se utiliza para asegurar una liberación prolongada.
Adultos
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación.
Pauta de inicio
La dosis inicial de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana; se debe incrementar la dosis a 4 mg una vez al día desde la segunda semana de tratamiento. Se puede observar una respuesta terapéutica con la dosis de 4 mg una vez al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada.
A los pacientes que inicien el tratamiento con una dosis de 2 mg/día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada y que experimenten reacciones adversas que no puedan tolerar, les puede ser beneficioso cambiar el tratamiento a ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) a una dosis diaria menor, dividida en tres dosis iguales.
Pauta de tratamiento
Los pacientes se deben mantener con la dosis más baja de ropinirol comprimidos de liberación prolongada con la que se obtenga el control sintomático.
Si no se obtiene un control sintomático suficiente, o si éste no se mantiene, a la dosis de 4 mg al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, la dosis diaria se puede incrementar en 2 mg en intervalos semanales, o mayores, hasta una dosis de 8 mg una vez al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada.
Si todavía no se obtiene un control sintomático suficiente, o si éste no se mantiene, a la dosis de 8 mg al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, la dosis diaria se puede incrementar entre 2 mg y 4 mg, en intervalos de 2 semanas o mayores. La dosis máxima diaria de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es de 24 mg.
Se recomienda prescribir a los pacientes el mínimo número de comprimidos de liberación prolongada necesarios para obtener la dosis requerida utilizando para ello los comprimidos de liberación prolongada de dosis más altas disponibles.
Si se interrumpe el tratamiento por un día, o más días, se debe considerar reiniciar el tratamiento mediante el ajuste de la dosis (ver información previa).
Cuando se administra ropinirol comprimidos de liberación prolongada como tratamiento combinado con levodopa, puede ser posible reducir gradualmente la dosis de levodopa, de acuerdo a la respuesta clínica.
En los ensayos clínicos, la dosis de levodopa se redujo gradualmente en aproximadamente un 30% en aquellos pacientes que recibieron de forma concomitante ropinirol comprimidos de liberación prolongada. En pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, que reciben ropinirol en combinación con levodopa, pueden aparecer discinesias durante la pauta de inicio de ropinirol comprimidos de liberación prolongada.
Estudios clínicos muestran que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar las discinesias (ver sección 4.8).
Si se cambia el tratamiento de otro agonista dopaminérgico por ropinirol, se deben seguir las pautas para la suspensión del tratamiento, antes de comenzar con ropinirol.
Como ocurre con otros agonistas dopaminérgicos, ropinirol se debe suspender gradualmente, reduciendo la dosis diaria a lo largo de una semana. La suspensión repentina del tratamiento con agonistas dopaminérgicos puede conducir al desarrollo de un Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4).
Cambio de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a ropinirol comprimidos de liberación prolongada
Los pacientes pueden pasar, de un día a otro, de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a ropinirol comprimidos de liberación prolongada. La dosis de ropinirol comprimidos de liberación prolongada se debe basar en la dosis total diaria de ropinirol comprimidos recubiertos con película que el paciente esté tomando. La tabla siguiente muestra las dosis recomendadas de ropinirol comprimidos de liberación prolongada para pacientes que cambian desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).
Cambio de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a ropinirol comprimidos de liberación prolongada.
|
Ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) Dosis total diaria (mg) |
Ropinirol comprimidos de liberación prolongada Dosis total diaria (mg) |
|
0,75 - 2,25 |
2 |
|
3 - 4,5 |
4 |
|
6 |
6 |
|
7,5 - 9 |
8 |
|
12 |
12 |
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24 |
24 |
Después de cambiar a ropinirol comprimidos de liberación prolongada, la dosis se debe ser ajustar dependiendo de la respuesta terapéutica (ver “pauta de inicio” y “pauta de tratamiento”).
Niños y adolescentes
Ropinirol comprimidos de liberación prolongada no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se dispone de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Edad avanzada
En pacientes de 65 años de edad o mayores, el aclaramiento de ropinirol está disminuido en aproximadamente un 15%. Aunque el ajuste de dosis no es necesario, la dosis de ropinirol debe ser ajustada individualmente, monitorizando cuidadosamente la tolerancia hasta obtener la respuesta clínica óptima. En pacientes de 75 años de edad y mayores, se puede considerar un ajuste posológico más lento durante el inicio del tratamiento.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min) no se han observado cambios en el aclaramiento de ropinirol, lo que indica que no se necesita realizar un ajuste posológico en esta población.
Un estudio sobre el uso de ropinirol en pacientes con enfermedad renal terminal (pacientes en hemodiálisis) ha demostrado que es necesario realizar el ajuste de la dosis en estos pacientes de la siguiente forma: la dosis inicial recomendada de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día. La escalada de dosis posterior se debe realizar de acuerdo con la tolerancia y eficacia. La dosis máxima recomendada de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es de 18 mg/día en pacientes que se someten a hemodiálisis de forma regular. Después de la hemodiálisis, no es necesario administrar dosis adicionales (ver sección 5.2).
No se ha estudiado el uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) sin hemodiálisis regular.
Forma de administración
Vía oral.
Ropinirol comprimidos de liberación prolongada se debe tomar una vez al día, a la misma hora del día. Los comprimidos de liberación prolongada se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Ropinirol comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros y no masticar, triturar o partir, porque el recubrimiento asegura la liberación prolongada.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min) sin hemodiálisis regular.
- Insuficiencia hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Somnolencia y episodios de sueño repentino
Ropinirol se ha relacionado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se ha notificado sueño repentino durante las actividades diarias, en algunos casos sin conocimiento o señales de advertencia (ver sección 4.8). Se debe informar a los pacientes de esto y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir o utilizar máquinas. Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino se deben abstener de conducir o de utilizar máquinas. Además, se puede considerar el reducir la dosis o finalizar el tratamiento.
Trastornos psicóticos o psiquiátricos
Los pacientes con trastornos psiquiátricos o psicóticos graves, o antecedentes de éstos, no deben recibir tratamiento con agonistas dopaminérgicos, a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos.
Alteraciones en el control de impulsos
Los pacientes deben ser monitorizados regularmente para identificar el desarrollo de alteraciones en el control de impulsos. Los pacientes y los cuidadores deben ser advertidos que en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo ropinirol, pueden aparecer determinados síntomas y comportamientos relacionados con las alteraciones en el control de impulsos incluyendo adicción patológica al juego, incremento de la libido, hipersexualidad, comportamientos agresivos, gastos o compras compulsivas, atracones o comer compulsivamente. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento si se desarrollan estos síntomas.
Síndrome de Desregulación de la Dopamina (DDS)
Ropinirol puede inducir el síndrome de desregulación de la dopamina debido a un uso excesivo del medicamento. Un pequeño subgrupo de pacientes con PD desarrollaron trastornos cognitivos y de comportamiento atribuibles directamente a la toma de mayores cantidades de medicamentos en contra del consejo médico y mucho más allá de las dosis necesarias para el tratamiento de sus discapacidades motoras.
Manía
Los pacientes deben ser monitorizados regularmente para identificar el desarrollo de manía. Los pacientes tratados con ropinirol y sus cuidadores deben ser advertidos de que pueden aparecer síntomas de manía, con o sin síntomas de alteraciones en el control de impulsos. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento si se desarrollan estos síntomas.
Síndrome neuroléptico maligno
Se han notificado síntomas sugestivos de síndrome neuroléptico tras la suspención brusca del tratamiento dopaminérgico. Por lo tanto, se recomienda reducir el tratamiento (ver sección 4.2).
Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina (SAAD)
Se ha notificado SAAD con agonistas de la dopamina, incluido ropinirol (ver sección 4.8). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir gradualmente la dosis de ropinirol (ver sección 4.2). Los datos limitados sugieren que los pacientes con trastornos de control de impulsos y aquellos que reciben altas dosis diarias y/o altas dosis acumulativas de agonistas de dopamina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar SAAD. Los síntomas de abstinencia pueden incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor y no responden a la levodopa. Se debe informar a los pacientes sobre los potenciales síntomas de abstinencia, antes de disminuir e interrumpir la dosis de ropinirol. Los pacientes deben ser monitorizados atentamente durante la disminución gradual y la interrupción. En caso de síntomas de abstinencia graves y/o persistentes, se puede considerar la readministración temporal de ropinirol a la mínima dosis efectiva.
Alucinaciones
Las alucinaciones se conocen como un efecto secundario del tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.Se debe informar a los pacientes pueden tener alucinaciones.
Los comprimidos de liberación prolongada de ropinirol han sido diseñados para liberar el principio activo a lo largo de un periodo de 24 horas. Si existiera un tránsito intestinal rápido, puede haber riesgo de que la medicación se libere de forma incompleta y se encuentren residuos de la misma en las heces.
Hipotensión
Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución. Se recomienda la monitorización de la presión sanguínea, principalmente al inicio del tratamiento.
Ropinirol Prolib Sandoz contiene lactosa y aceite de ricino
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado..
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y levodopa o domperidona que obligue al ajuste posológico de cualquiera de ellos.
Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos con ropinirol.
Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas con altas dosis de estrógenos. En pacientes que ya reciben terapia de sustitución hormonal (TSH), se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual. Sin embargo, si se suspende o se introduce TSH durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de éste de acuerdo con la respuesta clínica.
Ropinirol se metaboliza principalmente por el isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata, de 2mg, tres veces al día) en pacientes con enfermedad de Parkinson indicó que ciprofloxacino incrementa la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de acontecimientos adversos. Por tanto, en pacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con medicamentos que inhiben el CYP1A2, tales como ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.
Un estudio de interacción farmacocinética en pacientes con la enfermedad de Parkinson entre ropinirol (a una dosis de 2mg, tres veces al día) y teofilina, como medicamento representativo de los sustratos del CYP1A2, no produjo cambios en la farmacocinética de ropinirol o de teofilina.
Se sabe que el fumar induce el metabolismo de CYP1A2, por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes dejan o empiezan a fumar durante el tratamiento con ropinirol.
Se han notificado casos de desequilibrio del INR (índice internacional normalizado), en pacientes que reciben una combinación de antagonistas de vitamina K y ropinirol. Se debe garantizar un aumento de la vigilancia clínica y biológica (INR).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de ropinirol en mujeres embarazadas.
Las concentraciones de ropinirol pueden aumentar gradualmente durante el embarazo (ver sección 5.2).
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, no se recomienda el uso de ropinirol durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la paciente superen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
Se demostró que el material relacionado con ropinirol se transfirió a la leche de ratas lactantes. Se desconoce si ropinirol y sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir el riesgo para el niño lactante.
Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no se debe utilizar en madres lactantes.
Fertilidad
No existen datos de los efectos de ropinirol en la fertilidad humana. En estudios de fertilidad femenina en ratas, se observaron efectos en la implantación pero no se vieron efectos en la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ropinirol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Los pacientes en tratamiento con ropinirol que presenten alucinaciones, somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia se dejen de producir (ver sección 4.4).
4.8. Reacciones adversas
A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado tanto en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson con ropinirol comprimidos de liberación prolongada o ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a dosis de hasta 24 mg/día, como en las notificaciones poscomercialización.
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Monoterapia |
tratamiento concomitante |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuencia no conocida |
Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuentes |
Alucinaciones |
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Confusión |
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Poco frecuentes |
Reacciones psicóticas (diferentes a alucinaciones), incluyendo delirio, ideas delirantes, paranoia |
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Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes |
Somnolencia
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Somnolencia**
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Síncope |
Discinesia*** |
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Frecuentes |
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Poco frecuentes |
Exceso de somnolencia diurna |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes |
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Hipotensión postural, hipotensión |
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Poco frecuentes |
Hipotensión postural, hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Poco frecuentes |
Hipo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuentes |
Naúseas |
Nauseas**** |
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Frecuentes |
Vómitos, dolor abdominal |
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Estreñimiento, ardor de estómago |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuencia no conocida |
Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas) |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Frecuencia no conocida |
Erección peneana espontánea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes |
Edema en piernas |
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Edema periferico |
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Frecuencia no conocida |
Síndrome de abstinencia con agonista dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor***** |
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*Se ha asociado agresión a reacciones psicóticas así como a síntomas compulsivos.
** Se ha notificado somnolencia de forma muy frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación inmediata y de forma frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación prolongada
***En pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, pueden aparecer discinesias durante el ajuste de dosis inicial de ropinirol. En los ensayos clínicos se observó que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar la discinesia (ver sección 4.2).
****Se han notificado náuseas de forma muy frecuente en el tratamiento de liberación inmediata, y de forma frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación inmediata y de forma frecuente en los ensayos clínicos en tratamiento concomitante con comprimidos de liberación prolongada .
***** Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Los síntomas de la sobredosis de ropinirol están relacionados con su actividad dopaminérgica. Estos síntomas se pueden aliviar con el tratamiento apropiado con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o metoclopramida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas dopaminérgicos; código ATC: N04BC04.
Mecanismo de acción
Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado. Ropinirol mejora el déficit de dopamina que caracteriza a la enfermedad de Parkinson al estimular los receptores dopaminérgicos del estriado.
Ropinirol actúa sobre el hipotálamo y la hipófisis, inhibiendo la secreción de prolactina.
Eficacia clínica
Un ensayo clínico doble ciego, cruzado en tres periodos, de 36 semanas, en monoterapia, realizado en 161 pacientes en fase temprana de la enfermedad de Parkinsondemostró que ropinirol comprimidos de liberación prolongada no fue inferior a ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de acuerdo a la variable principal, el cambio frente a la situación basal en la diferencia entre tratamientos en la puntuación motora de la escala UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale). Se definió un margen de no-inferioridad de 3 puntos en la escala motora de UPDRS. La diferencia media ajustada entre ropinirol comprimidos de liberación prolongada y ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) fue de -0,7 puntos (95% IC, (-1,51; 0,10), p=0,0842).
Después de un cambio durante la noche a una dosis similar a la formulación de comprimidos alternativa, no hubo diferencias en el perfil de acontecimientos adversos y menos del 3% de los pacientes requirieron un ajuste de dosis (todos los ajustes de dosis fueron incrementos en un nivel de dosis. Ningún paciente requirió una disminución en la dosis).
Un ensayo clínico de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con ropinirol comprimidos de liberación prolongada en pacientes con enfermedad de Parkinson no controlados de forma óptima con levodopa demostró una superioridad clínicamente relevante y estadísticamente significativa sobre placebo en la variable principal, el cambio respecto a la situación basal en tiempo “off” mientras el paciente está despierto (“awake time off”) (diferencia media ajustada entre tratamientos de -1,7 horas (95% IC, (-2,34; -1,09), p<0,0001). Este hallazgo fue corroborado por los parámetros de eficacia secundarios de cambio respecto a la situación basal en el tiempo total “on” mientras el paciente está despierto “total awake time on” (de 1,7 horas (95% IC, (1,06; 2,33), p<0,0001), y en el “total awake time on” sin discinesias molestas (de 1,5 horas (95% IC, (0,85; 2,13), p<0,0001). Se debe resaltar que no hubo indicios de un incremento respecto a la situación basal en el “awake time on” con discinesias molestas, tanto por los datos de los diarios de los pacientes como de los ítems de la escala UPDRS.
Estudio de los efectos de ropinirol sobre la repolarización cardiaca
En un estudio riguroso del intervalo QT realizado en hombres y mujeres voluntarios sanos que recibieron dosis de 0,5; 1; 2 y 4 mg una vez al día de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata), se observó un incremento máximo de duración del intervalo QT de 3,46 milisegundos (estimación puntual) a dosis de 1 mg en comparación con placebo. El límite superior del intervalo al 95% de confianza para la media del mayor efecto fue inferior a 7,5 milisegundos. El efecto de ropinirol a dosis mayores no ha sido evaluado sistemáticamente.
Los datos clínicos disponibles procedentes del estudio QT no indican un riesgo de prolongación del intervalo QT a dosis de hasta 4 mg/día de ropinirol. No se ha realizado un estudio QT de dosis hasta 24 mg/día, por lo que no se puede descartar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad de ropinirol es aproximadamente del 50% (36 a 57%). Tras la administración oral de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas aumentan lentamente, con un tiempo medio para alcanzar la Cmax generalmente entre 6 y 10 horas.
En un estudio en estado de equilibrio estacionario en 25 pacientes con enfermedad de Parkinson a los que se les administró 12 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada una vez al día con una comida con alto contenido en grasa, la exposición sistémica a ropinirol aumentó, como se demostró por un incremento medio del 20% en el AUC y un 44% en la Cmax. La Tmax se retrasó en 3 horas. Sin embargo, estos cambios tienen poca probabilidad de ser clínicamente relevantes (p. ej. incremento de la incidencia de reacciones adversas).
La exposición sistémica de ropinirol es comparable para ropinirol comprimidos de liberación prolongada y ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) en base a una misma dosis diaria.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de ropinirol es baja (10 a 40 %). De acuerdo a su elevada lipofília, ropinirol presenta un gran volumen de distribución (aproximadamente 7 l/kg).
Biotransformación
Ropinirol se elimina principalmente por metabolismo a través del isoenzima CYP1A2 y sus metabolitos son principalmente excretados por orina. En los modelos animales, para determinar la función dopaminérgica, el metabolito principal es, al menos, 100 veces menos potente que ropinirol.
Eliminación
Ropinirol se elimina de la circulación sistémica con una semivida de eliminación media de alrededor de 6 horas.
El aumento en la exposición sistémica de ropinirol (Cmax y AUC) es aproximadamente proporcional en el rango de dosis terapéuticas. No se observa cambio en el aclaramiento de ropinirol tras la administración oral de dosis únicas y repetidas. Se ha observado una gran variabilidad entre individuos en los parámetros farmacocinéticos. Tras la administración en equilibrio estacionario de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, la variabilidad entre individuos para la Cmáx fue entre 30% y 55%, y para el AUC fue entre 40% y 70%.
Insuficiencia renal
No se observaron cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal de leve a moderada.
En pacientes con enfermedad renal terminal que son sometidos de forma regular a hemodiálisis, el aclaramiento oral de ropinirol está reducido en aproximadamente un 30%. El aclaramiento oral de los metabolitos SKF-104557 y SKF-89124 también se redujo en aproximadamente un 80% y 60%, respectivamente. Por ello, la dosis máxima recomendada para estos pacientes con enfermedad de Parkinson está limitada a 18 mg/día (ver sección 4.2).
Embarazo
Se prevé que los cambios fisiológicos en el embarazo (incluida la disminución de la actividad de CYP1A2) conduzcan gradualmente a un aumento de la exposición sistémica materna de ropinirol (ver también sección 4.6).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad para la reproducción
En estudios de fertilidad en ratas hembra, se observaron efectos en la implantación debido al efecto reductor de la prolactina del ropinirol. Cabe señalar que la prolactina no es esencial para la implantación en seres humanos.
La administración de ropinirol a ratas preñadas, a dosis tóxicas para la madre, produjo un descenso del peso del feto a dosis de 60 mg/kg/día (AUC medio en ratas aproximadamente 2 veces el AUC más alto a la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH)), un incremento en la muerte fetal a 90 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces el AUC más alto de la DMRH) y a malformaciones en los dedos a 150 mg/kg/día (aproximadamente 5 veces el AUC más alto de la DMRH). No hubo efectos teratógenos en la rata a dosis de 120 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces el AUC más alto de la DMRH) y no hubo indicios de efecto durante la organogénesis del conejo cuando se administra solo ropinirol 20 mg/kg (9,5 veces la Cmax humana media de la DMRH). Sin embargo, ropinirol a 10 mg/kg (4,8 veces la Cmax humana media de la DMRH) administrado a conejos en combinación con L-dopa oral produjo una mayor incidencia y gravedad en malformaciones en los dedos que la L-dopa sola.
Toxicología
El perfil de toxicidad viene determinado fundamentalmente por la actividad farmacológica de ropinirol: cambios de conducta, hipoprolactinemia, disminución de la presión arterial y frecuencia cardiaca, ptosis y salivación. Únicamente en la rata albina, en un estudio a largo plazo y tras la administración de dosis altas (50 mg/kg/día) se observó degeneración de la retina, probablemente asociada con una mayor exposición a la luz.
Genotoxicidad
No se ha observado genotoxicidad después de realizar las pruebas habituales, tanto in vitro como in vivo.
Carcinogénesis
En los estudios en ratón y rata de dos años de duración, con dosis de hasta 50 mg/kg/día, no se evidenció efecto carcinogénico en el ratón. En la rata, las únicas lesiones relacionadas con ropinirol fueron hiperplasia de las células de Leydig y adenoma testicular debido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol. Estas lesiones se consideraron como un efecto específico de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.
Seguridad Farmacológica:
Se ha observado en estudios in vitro que ropinirol inhíbe las corrientes dependientes de hERG. La IC50 es 5 veces mayor que la máxima concentración plasmática esperada en pacientes tratados a la mayor dosis recomendada (24 mg/día), ver sección 5.1.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Hipromelosa 2208
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Carbómero 4.000-11.000 cP
Aceite de ricino hidrogenado
Estearato de magnesio
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg:
Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg y 8 mg:
Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada en blísteres de OPA/Al/PVC//Al.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 76.077
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 76.079
Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 76.078
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/06/2012
Fecha de la última renovación: 11/04/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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