Somazina 100 mg/ml solución oral

Somazina 1000 mg solución oral

Somazina 100 mg/ml solución oral se envasa en frascos de vidrio de 30 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica).

Somazina 1000 mg solución oral se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica). Cada sobre contiene 1000 mg de citicolina (como sal sódica).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Ambas presentaciones contienen por ml de solución: 0,005 mg de color rojo Ponceau 4R  (E-124); 0,4 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216); 1,6 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218); 200 mg de sorbitol líquido (E-420); 0,01 ml de glicerol formaldehído y 6,14 mg de sodio (aportado por el principio activo y por los excipientes).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral.

Somazina 100 mg/ml solución oral: Frascos de vidrio de 30 ml conteniendo una solución                                                           transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

Somazina 1000 mg solución oral: Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

•              Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.

•              Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

Adultos:

La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Ancianos:

Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica:

La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapútico esperado fuera  mayor que cualquier posible riesgo.

Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

Consultar las instrucciones para la preparación del medicamento en la sección 6.6

Hipersensibilidad a Citicolina o a alguno de los excipientes.

Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla (Ponceau 4R, E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene 2000 mg de sorbitol (E-420) en cada 10 ml de solucion oral. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene formaldehído.

Este medicamento contiene 61,4 mg sodio en cada 10 ml de solucion oral, equivalente al 3 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.

Somazina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).

La influencia de Somazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo

Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema

No se han notificado casos de sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos

Código ATC: N06BX06

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal,  inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamen­te la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral,  intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que  la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructura­les.

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

Tanto Somazina 100 mg/ml solución oral (en frasco de 30 ml) como Somazina 1000 mg solución oral (en sobres de 10 ml) contienen los siguientes excipientes:

Sacarina sódica (E954)

Sorbitol líquido (E420)

Glicerol (E422)

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Citrato de sodio (E331)

Glicerol formaldehido

Sorbato de potasio (E202)

Esencia de fresa

Color rojo Ponceau 4R (E124)

Ácido cítrico  (E330)

Agua purificada.

No se han descrito.

Somazina 100 mg/ml solución oral: 3 años

Somazina 1000 mg solución oral: 2 años

Conservar en el envase original.

Somazina 100 mg/ml solución oral se presenta en un envase conteniendo un frasco de vidrio de 30 ml con cierre de plástico precintado y una jeringa calibrada en mililitrosSomazina 1000 mg solución oral se presenta en un envase conteniendo 10 o 30 sobres, termosellados constituidos por un complejo de surlyn/aluminio/PX/PET con 10 ml de solución oral por sobre.

Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes:

Somazina 100 mg/ml solución oral

Se administra con ayuda del vaso dosificador o la jeringa dosificadora, según el siguiente esquema:1º - Introducir la jeringa dosificadora con el émbolo presionado hasta el fondo.

2º - Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuenta que el líquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito.

3º - Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml).

Después de cada administración se recomienda lavar la jeringa dosificadora con agua.

Somazina 1000 mg solución oral

Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía de Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Somazina 100 mg/ml solución oral ? Nº de registro: 53.168

Somazina 1000 mg solución oral    ? Nº de registro: 69.416

Fecha de la primera autorización: 20-06-1975

Mayo 2021