SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Loprazolam es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Loprazolam es un agente inductor del sueño que respeta las fases del sueño natural. Asimismo loprazolam es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.
Los médicos recetan Somnovit para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Somnovit (en general no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Antes de tomar este medicamento
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Somnovit”).
No tome
Somnovit si es alérgico al principio activo, al grupo de las benzodiazepinas en general o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves. si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Somnovit a menos que su médico se lo indique formalmente.
Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico. si sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma). y recuerde que Somnovit no debe administrase a niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Somnovit. Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted: tiene algún trastorno de hígado o riñón sufre debilidad muscular padece otras enfermedades tiene alergias El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas. no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico. Después de haber tomado Somnovit es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
Las personas de edad avanzada pueden verse afectados por Somnovit más que los pacientes jóvenes. Si usted es una persona de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Somnovit o que no lo tome en absoluto.
Otros medicamentos y
Somnovit Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Somnovit a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Somnovit. Toma de Somnovit con los alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Somnovit mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Somnovit es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis. Somnovit contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. En las personas de edad avanzada o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.
Tome Somnovit justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Somnovit, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Somnovit bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Recuerde tomar su medicamento. Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. La dosis normal es: en adultos: 1 comprimido (1 mg de loprazolam) al día.
En caso de insomnio rebelde su médico podría aumentar la dosis a 2 mg diarios. en personas de edad avanzada y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria moderada, la dosis recomendada es de medio comprimido (0,5 mg de loprazolam) al día. Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.
Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.
Si toma más
Somnovit del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Somnovit No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento
con Somnovit Al cesar su administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien Somnovit pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día. Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.
Muy raramente Somnovit puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Somnovit 1 mg comprimidos El principio activo es loprazolam. Cada comprimido contiene 1,245 mg de loprazolam metansulfonato monohidrato que corresponde a 1 mg de loprazolam. Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, polividona, celulosa, estearato magnésico (E572) y lactosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Somnovit son comprimidos de color amarillo claro, redondos biconvexos y ranurados. Se presenta en envases que contienen 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Teofarma S.r.l. Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) – Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS?
SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS sin receta?
SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS es LOPRAZOLAM.
¿Quién fabrica SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS?
SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 57017
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Somnovit 1 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Somnovit contiene como principio activo 1,245 mg de loprazolam metansulfonato monohidrato correspondiente a 1 mg de loprazolam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 85,15 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos de color amarillo claro, redondos biconvexos y ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del insomnio de cualquier etiología, ocasional o rebelde.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.
La dosis para adultos es:
Insomnio ocasional: 1 mg diario, administrado como dosis única.
En casos de insomnio rebelde se puede aumentar la dosis a 2 mg diarios.
En personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia respiratoria moderada, insuficiencia renal o hepática la dosis recomendada es de 0,5 mg diarios.
4.2.2. Forma de administración
Se administrarán los comprimidos sin masticar, por vía oral, deglutidos con un poco de líquido, media hora antes de acostarse.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Miastenia gravis.
- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Insuficiencia hepática severa.
- Glaucoma de ángulo cerrado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodizepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas – aunque más acentuados – que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección4.2).
No debe exceder las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7- 8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y en personas de edad avanzada.
Grupos especiales de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Las personas de edad avanzada deben recibir una dosis menor.
También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.
Miastenia
La administración de benzodiazepinas agrava los síntomas de la miastenia. Se recomienda su utilización sólo ocasionalmente y bajo supervisión médica (ver sección 4.3).
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (part icularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
Se ha observado una sinergia aditiva con depresores neuromusculares (tipo curare y relajantes musculares).
El riesgo de aparición de abstinencia se ve incrementado cuando se asocia el loprazolam a otras benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos o hipnóticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar el embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenar un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
4.6.2. Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Somnovit induce el sueño. Puede alterar la capacidad de reacción, dificultar la concentración y producir amnesia, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. Asimismo, es posible que la somnolencia persista a la mañana siguiente de la administración del medicamento. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Somnolencia (debe advertirse expresamente de la posibilidad de somnolencia durante el día), embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, vértigo, hipotonía muscular, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).
Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y personas de edad avanzada.
Dependencia
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria raramente coma y muy raramente muerte.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos. Hipnóticos y sedantes. Derivados de benzodiazepina,
código ATC: N05CD11
Loprazolam es una 1,4-benzodiazepina con propiedades hipnóticas. Su actividad farmacológica es cualitativamente semejante a la de otros compuestos de este grupo: relajante muscular, ansiolítica, sedante, hipnótica, anticonvulsivante y amnésica. Estos efectos se relacionan con una acción agonista específica sobre un receptor central que forma parte de un complejo de receptores macromoleculares, GABA-OMEGA, igualmente denominados BZD1 y BZD2 que modulan la apertura del canal del cloro.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad absoluta tras una dosis única oral de 1 mg es del 80%.
Tras la administración oral de una dosis única de 1 mg de loprazolam la concentración máxima (Cmax) es de 5,5 µg a 6,0 µg/ml y es alcanzada en una hora (Tmax). La vida media (t ½) es de 8 horas.
La unión a las proteínas plasmáticas es del 80%.
El principal metabolito es la piperazina N-óxido de loprazolam.
Loprazolam se excreta en un 40% por vía urinaria y un 55% por heces. Del 3 al 25% de la dosis ingerida se recupera en la bilis.
En el anciano, la mayor parte de los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados, sólo se incrementa la vida media (aproximadamente 1,5 veces).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios toxicológicos de hasta 52 semanas de duración en ratas, perros y monos con loprazolam a dosis de 1 a 100 mg/kg/día.
En los monos y ratas del grupo que recibió dosis altas se observó sedación, sin embargo los perros a estas mismas dosis experimentaron un incremento de la actividad motora.
Los diferentes estudios de toxicidad llevados a cabo en distintas especies animales no han permitido identificar un órgano diana desde el punto de vista toxicológico.
Las investigaciones sobre los efectos tóxicos en la reproducción se han llevado a cabo en dos generaciones con dosis de hasta 9 mg/kg/día; no fueron encontrados indicios de que loprazolam presentase un potencial para la inducción de malformaciones. No han sido observados efectos teratogénicos en ratas y conejos con dosis de hasta 50 mg/kg/día.
Estudios con la finalidad de detectar el potencial mutagénico de loprazolam no mostraron que esta sustancia presentase efectos mutagénicos.
No se observaron indicios de potencial carcinogénico en un estudio de 18 meses en ratón y 2 años en rata.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Dióxido de silicio coloidal,
Almidón de maíz,
Polividona,
Celulosa,
Estearato magnésico (E-572),
Lactosa.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna en especial.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma, S.r.l.
Via F. Lli Cervi 8
27010 Valle Salimbene (Pavia) – Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 57.017
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/noviembre/1987
Fecha de la revalidación: 10/julio/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2011
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