SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del insomnio ocasional, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad, en frecuentes interrupciones durante el sueño o despertar temprano por la mañana. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome Soñodor difenhidramina
si es alérgico a difenhidramina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece asma, si padece dificultad para respirar, si padece enfisema pulmonar crónico (enfermedad pulmonar grave), si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular), si padece dificultad para orinar debido a problemas de próstata, si está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Soñodor difenhidramina. Se recomienda la administración del medicamento únicamente antes de acostarse. No deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días, ni a menores de 18 años, si no es con conocimiento o recomendación del médico, ya que el insomnio puede ser síntoma de otra enfermedad más importante.
Si aparece somnolencia a la mañana siguiente, disminuir la dosis.
Niños y adolescentes
Soñodor difenhidramina sólo podrá ser utilizado en jóvenes entre 12 y 18 años bajo recomendación médica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Soñodor difenhidraminaen niños menores de 12 años. No se dispone de datos.
Otros medicamentos y
Soñodor difenhidramina Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Soñodor difenhidramina no debe administrarse conjuntamente con alcohol, sedantes, tranquilizantes u otras sustancias depresoras de Sistema Nervioso, por un posible efecto suma.
Los antidepresivos IMAO (inhibidores de la monoamino-oxidasa) pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Interferencias en el diagnóstico: Soñodor difenhidramina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos.
Se recomienda suspender esta medicación al menos 3 días antes de comenzar dichas pruebas e informar al médico. Toma de Soñodor difenhidramina con alimentos, bebidas y alcohol La ingesta de alcohol junto con Soñodor difenhidramina puede intensificar el efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, salvo que, según criterio médico, los beneficios justifiquen los posibles riesgos.
No administrar durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento con Soñodor difenhidramina porque este medicamento produce somnolencia. Soñodor difenhidramina contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmecéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Soñodor difenhidramina se administra por vía oral. Tragar los comprimidos con ayuda de algún líquido, 20-30 minutos antes de acostarse. La dosis recomendada es: Adultos: 1 comprimido al día (50 mg) Uso en niños y adolescentes Sólo podrá ser utilizado en adolescentes entre 12 y 18 años bajo recomendación médica.
Adolescentes entre 12 y 18 años: La dosis recomendada es de medio comprimido al día (25 mg), siempre bajo recomendación médica. Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales. No administrar a menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Soñodor difenhidramina en niños menores de 12 años.
No se dispone de datos.
Si toma más
Soñodor difenhidramina del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Soñodor difenhidramina No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la administración de difenhidramina hidrocloruro, se han registrado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se puede establecer con exactitud: Ocasionalmente, puede presentarse diarrea, anorexia (falta de apetito), molestias o dolores de estómago, estreñimiento, dificultad para orinar, vértigo, confusión, sequedad de boca y visión borrosa.
Raramente se han descrito temblores, rash cutáneo (erupción en la piel) y fotosensibilidad. Excepcionalmente se han descrito determinadas alteraciones de la sangre tales como leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica. En la mayoría de los casos los efectos adversos referidos han sido leves y no han requerido la suspensión del tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Soñodor difenhidramina El principio activo es difenhidramina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 50 mg de difenhidramina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ranurados para administración oral. Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales. Soñodor difenhidramina se presenta en tiras de aluminio-polietileno en estuches con 10 y 16 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Urgo S.L. – C/Florida, 29 – 20120 HERNANI (Guipúzcoa) España Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS?
SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS sin receta?
SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS es DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS?
SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorios Urgo S.L.
¿Está financiado por el SNS?
SOÑODOR DIFENHIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Urgo S.L.
- Nº de registro: 38322
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de difenhidramina hidrocloruro
Excipiente con efecto conocido
255 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos cilíndricos blancos con una cara plana con ranura.
Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático en adultos del insomnio ocasional, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad o nerviosismo.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos: 50 mg (1 comprimido) al día.
- Población pediátrica:
Adolescentes entre 12 y 18 años: 25 mg (½ comprimido) al día, siempre bajo recomendación médica.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Soñodor difenhidramina en niños menores de 12 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Tragar los comprimidos con ayuda de algún líquido. Administrar 20-30 minutos antes de acostarse.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la difenhidramina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Asma, glaucoma, enfisema pulmonar crónico, dificultad para respirar o dificultad en orinar debido a problemas prostáticos.
- Embarazo y lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Soñodor difenhidramina no deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días, ni a menores de 18 años, si no es con conocimiento y recomendación del médico.
Se recomienda su administración únicamente antes de acostarse.
En pacientes con edad avanzada es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión, así como hiperexcitación, sequedad de boca y retención urinaria.
Pueden dificultar el diagnóstico de apendicitis y los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos. Soñodor difenhidramina debe utilizarse con precaución en pacientes con la función hepática disminuida, por el mayor riesgo de efectos adversos, como consecuencia de la menor capacidad de metabolización, que alarga el tiempo de permanencia en el organismo, y por tanto, el efecto.
Información sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingestión concomitante de alcohol u otros depresores del SNC, hipnóticos, sedantes, pueden potenciar el efecto de Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos.
Los inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina (problemas gastrointestinales e íleo paralítico).
Interferencias en el diagnostico
Debido a que el principio activo del medicamento, difenhidramina hidrocloruro, interfiere con las pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos, pueden dar lugar a resultados falsamente negativos. En caso de tener que realizarse estas pruebas, deberá suspenderse la medicación con suficiente antelación (al menos 72 horas antes).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, ya que la difenhidramina atraviesa la barrera placentaria.
Se debe avisar a las mujeres en edad fértil de que deben suspender la toma del medicamento si tienen intención de quedarse embarazadas o si sospechan que lo están.
Lactancia
La difenhidramina ha sido detectada en la leche materna. Debido a los riesgos de antihistamínicos en niños pequeños, la difenhidramina está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento produce somnolencia por lo que deberán evitar conducir o manejar máquinas peligrosas los pacientes tratados con el mismo.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Excepcionalmente se han descrito leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.
- Trastornos del sistema nervioso
Ocasionalmente, puede presentarse vértigo, confusión, sequedad de boca, visión borrosa. Raramente se han descrito temblores.
- Trastornos gastrointestinales
Ocasionalmente, puede presentarse diarrea, anorexia, molestias o dolores de estómago, estreñimiento.
- Trastornos del sistema inmunológico
Raramente se han descrito rash cutáneo y fotosensibilidad.
- Trastornos renales y urinarios
Ocasionalmente puede presentarse dificultad para orinar.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión masiva se deberá realizar inducción de emesis si el paciente está consciente, o lavado gástrico; en pacientes inconscientes, tratamiento sintomático y de mantenimiento de las funciones vitales, con intubación endotraqueal si es preciso.
La intoxicación por difenhidramina raramente compromete la vida del paciente. La recuperación es generalmente completa en 24-48 horas. Las reacciones por sobredosis pueden variar desde depresión hasta estimulación del SNC. Dosis superiores a 700 mg provocan predominantemente síntomas de sedación y adormecimiento. Con dosis mayores los síntomas principales son psicosis con alucinaciones, excitación, taquicardia e hipertensión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros hipnóticos y sedantes. Código ATC: N05CM.
Derivado de la etanolamina, difenhidramina hidrocloruro es un antihistamínico H1 de primera generación, que posee también efectos anticolinérgicos moderados y efectos sedantes marcados.
Mecanismo de acción
Difenhidramina hidrocloruro como inductor del sueño está basado en que atraviesa la barrera hematoencefálica y en la inhibición de la histamina N-metil-transferasa o el bloqueo de los receptores centrales histaminérgicos.
Difenhidramina hidrocloruro actúa como inductor del sueño, reduciendo su tiempo de inicio e incrementando la profundidad del mismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Difenhidramina hidrocloruro se absorbe bien y rápidamente después de la administración oral; las concentraciones máximas se alcanzan inmediatamente en el intervalo de las cuatro primeras horas después de la misma y es metabolizada por el hígado, sufriendo un metabolismo de primer paso y únicamente entre el 40-60% de una dosis oral alcanza la circulación general en forma de difenhidramina. Tiene valores de semi-vida crecientes con la edad. Difenhidramina hidrocloruro tiene un tamaño molecular pequeño, lo que unido a su hidrosolubilidad y a su bajo porcentaje de unión a proteínas plasmáticas, permite su paso a través de las barrera hematoencefálica.
La excreción del fármaco es urinaria; el 5-15% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina en 24 horas.
La enfermedad hepática alarga la vida media de difenhidramina hidrocloruro, especialmente en pacientes adultos de edad avanzada, por la menor capacidad de metabolización.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han descrito ningún dato relevante, referente a toxicidad aguda, toxicidad crónica, efectos mutagénicos o carcinogénicos, ni tampoco referencias a toxicidad en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Lactosa monohidrato
- Celulosa microcristalina
- Esteárico, ácido
- Sílice coloidal anhidra
- Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tiras de aluminio-polietileno.
Estuches conteniendo 10 y 16 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Urgo S.L.
C/ Florida, 29
20120 - Hernani (Guipúzcoa)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Reg. AEMPS: 38.322
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- Autorización de comercialización: 14/11/1962
- Renovación de la autorización: 04/05/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2017
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N05C)
- AMAPOLA DE CALIFORNIA ARKOPHARMA CAPSULAS DURAS
- BUCCOLAM 10 MG SOLUCION BUCAL
- BUCCOLAM 5 MG SOLUCION BUCAL
- BUCCOLAM 7,5 MG SOLUCION BUCAL
- DAGAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- DAGAN 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (25X2 ml)
- DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN 8 MICROGRAMOS/ ML SOLUCION PARA PERFUSION
- DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG