TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Son comprimidos recubiertos con película con 120 mg de extracto de Ginkgo biloba EGb 761®. Este medicamento a base de plantas está indicado para la mejoría del deterioro cognitivo asociado a la edad.
Antes de tomar este medicamento
No tome Tebofortán
– Si es alérgico a Ginkgo biloba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Debido a que no hay suficiente experiencia clínica en el empleo de Tebofortán en niños, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. – En caso de embarazo (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tebofortán. En caso de tendencia aumentada al sangrado (diátesis hemorrágica) y del tratamiento simultáneo con medicamentos anticoagulantes, este medicamento sólo debería ser tomado después de consultar con el médico. Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado.
Esta medicación debería interrumpirse antes de una intervención quirúrgica. Informe a su médico en su debido momento de que ha tomado Tebofortán para que pueda decidir cómo proceder. Si sufre de ataques de epilepsia, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Tebofortán. Debe consultar al médico si empeora o no mejora.
Niños y adolescentes
No debe administrarse a niños menores de 18 años. Toma de Tebofortán con otros medicamentos: No se conocen interacciones clínicamente relevantes hasta la fecha. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Tebofortán con alimentos y bebidas:
No tome
los comprimidos estando en posición acostada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua). La toma del medicamento se debe realizar separada de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Como precaución general y debido a la falta de datos este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la misma.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas. Tebofortán contiene lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Tebofortán contiene almidón de maíz.
Cómo se administra
Este medicamento se utiliza por vía oral. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Adultos mayores de 18 años: La dosis recomendada es 1 comprimido 2 veces al día, mañana y noche (240 mg de extracto de Ginkgo biloba al día).
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser de al menos 8 semanas. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de un periodo de tratamiento de 3 meses, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de continuarlo.
Si toma más Tebofortán del que debe
No se conocen casos de sobredosis. Si usted ha tomado una gran cantidad de Tebofortán comprimidos pueden verse aumentadas las reacciones adversas indicadas en la sección 4. Posibles efectos adversos. En este caso, informe a su médico. Él decidirá qué medidas tomar. En casos de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tebofortán
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tebofortán
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tebofortán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No hay datos verificados sobre la frecuencia de los efectos adversos observados durante el tratamiento con preparados que contienen Ginkgo biloba, ya que estos efectos se conocen sólo a través de informes individuales de los pacientes, médicos o farmacéuticos.
De acuerdo con estos informes, los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con Tebofortán: En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel (enrojecimiento, hinchazón, picor). Las reacciones adversas principalmente consisten en problemas gastrointestinales tales como diarrea, dolor abdominal y náuseas, pero también, dolor de cabeza, mareos y vértigo o agravación del vértigo ya existente.
Existen informes aislados que indican sangrado de órganos individuales. En caso de que alguno de los efectos secundarios antes mencionados se produzca, no tome más Tebofortán y consulte a su médico para que pueda decidir sobre la gravedad y, posiblemente, las medidas necesarias a tomar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de Caducidad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. No necesita condiciones especiales de conservación.
Contenido del envase y otra información
Composición de Tebofortán por comprimido
El principio activo es 120,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (relación planta seca/extracto: 35-67:1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 26,4 – 32,4 mg de flavonoides calculados como glucósidos flavónicos y a 6,48 – 7,92 mg de lactonas terpénicas, de las que 3,36 – 4,08 mg son ginkgólidos A, B, y C, y 3,12 – 3,84 mg son bilobálidos y no más de 0,6 microgramos son ácidos ginkgólicos.
Los demas componentes son croscarmelosa sódica, dióxido de silice coloidal, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 1500, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dimeticona, alfa- octadecil omega hidroxipoli(oxietilen)5, ácido sórbico (E- 200), talco y colorante óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos y de color rojo. Tebofortán 120 mg se presenta en estuches de cartón conteniendo 15, 30, 45 o 60 comprimidos en blisters.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG Willmar-Schwabe-Straβe 4 76227 Karlsruhe / Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante local: SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U. Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es GINKGO BILOBA EXTRACTO SECO.
¿Cuáles son los genéricos de TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TAVONIN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA.
¿Quién fabrica TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co. Kg.
¿Está financiado por el SNS?
TEBOFORTAN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co. Kg
- Nº de registro: 78486
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tebofortán 120 mg
comprimidos recubiertos con película
Extracto de Ginkgo biloba EGb761®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio Activo:
120,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (relación planta seca/extracto: 35-67:1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 26.4 – 32.4 mg de glucósidos flavónicos y de 6.48 – 7.92 mg de lactonas terpénicas, de las que 3.36 –4.08 mg son ginkgólidos A, B, y C, y 3.12 – 3.84 mg son bilobalidos y no más de 0,6 microgramos son ácidos ginkgólicos.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa (68,25 mg), almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento a base de plantas para la mejoría del deterioro cognitivo asociado a la edad.
Este medicamento está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
1 comprimido dos veces al día, mañana y noche (240 mg de extracto de Ginkgo biloba al día).
Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Tebofortán en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de estudios clínicos en estas poblaciones. Por otra parte, las indicaciones de este medicamento no son relevantes para estas poblaciones.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser de al menos 8 semanas. Si no se produce mejoría después de 3 meses de tratamiento, o si los síntomas patológicos empeoran, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de continuarlo.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
No tome los comprimidos estando en posición acostada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua).
Se recomienda la toma de los comprimidos separada de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar en caso de embarazo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No está recomendado el uso de Tebofortán 120 mg en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, las indicaciones de este medicamento no son relevantes para ellos.
Si los síntomas de la enfermedad se intensifican o agravan durante el tratamiento, se debe consultar al médico.
Estudios clínicos realizados con el medicamento no muestran ninguna evidencia de una interferencia con la coagulación de la sangre. Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado. Los pacientes con tendencia patológica al sangrado (diátesis hemorrágica), en tratamiento simultáneo con medicamentos anticoagulantes, deberán consultar al médico antes de utilizar el medicamento. Se recomienda suspender el tratamiento de Tebofortán, 3-4 días antes de cualquier intervención quirúrgica.
No puede excluirse que las preparaciones de Ginkgo ocasionen la aparición de ataques en pacientes epilépticos.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen interacciones clínicamente relevantes conocidas hasta la fecha.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Como precaución general y debido a la falta de datos, este preparado no debe tomarse durante el embarazo (ver apartado 4.3).
No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la misma.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas principalmente consisten en problemas gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal y náuseas), pero también se han descrito reacciones dermatológicas, dolor de cabeza, mareos y vértigo.
Existen informes aislados que indican sangrado de órganos individuales, aunque no se ha establecido relación causal con Tebofortán.
En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel (enrojecimiento, hinchazón, picor).
Se desconoce la frecuencia de los efectos adversos descritos anteriormente. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: N06DX.
Los efectos farmacológicos siguientes han sido probados en experimentos con animales con el extracto cuantificado (EGb761® ) contenido en Tebofortán:
Aumento de la tolerancia a la hipoxia, en particular del tejido cerebral, mejor compensación de las alteraciones del equilibrio, aumento de la circulación en particular en la región de microcirculación, mejora de las propiedades reológicas de la sangre, inactivación de los radicales tóxicos del oxígeno (flavonoides), antagonismo del PAF (ginkgolidos) y efecto neuroprotector (ginkgolidos A y B, bilobalido).
Los efectos protectores de hipoxia, el aumento del flujo sanguíneo en particular en la región de microcirculación y la mejora de las propiedades reológicas de la sangre han podido ser demostrados en humanos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad cerebral del extracto cuantificado EGb761® en humanos ha sido demostrada en el fármaco-EEG en base a los efectos dosis-dependientes en la actividad eléctrica cerebral.
Después de la toma oral de 120 mg de extracto de Ginkgo, las terpeno-lactonas ginkgólido A, ginkgólido B y bilobalido mostraron en humanos una muy buena biodisponibilidad absoluta del 80% para ginkgólido A, 88% para ginkgólido B y 67% para bilobálido. Las concentraciones máximas en plasma fueron de 16-22 ng/ml para ginkgólido A, 8-10 ng/ml para ginkgólido B y aproximadamente 27-54 ng/ml para bilobálido, para el medicamento administrado en comprimidos. La vida media fue de 3 a 4 horas; 4-6 horas y de 2 a 3 horas respectivamente.
La unión a proteínas plasmáticas (humanos) es de 43% para ginkgólido A, 47% para ginkgólido B y 67% para bilobálido.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en animales muestran que el extracto no muestra riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción, mostrando los siguientes resultados:
Toxicidad aguda (DL50)
Vía oral:
Ratón: 7725 mg/kg de peso corporal
Rata: > 10000 mg/kg
Vía intravenosa:
Rata como en ratón : > de 1100 mg/kg
Vía intraperitoneal:
Ratón: 1900 mg/kg
Rata: 2100 mg/kg
El examen de los datos obtenidos durante la administración oral continuada, tanto en rata como en perro, indican que la tolerancia del extracto es satisfactoria, no se producen alteraciones significativas en ninguno de los parámetros hematológicos, bioquímicos ni histológicos. Por otro lado, la administración del extracto no mostró ningún efecto negativo sobre la gestación ni sobre el desarrollo fetal, no observándose efectos teratogénicos ni modificación del desarrollo de las crías.
Tampoco se observaron diferencias en la mortalidad neonatal en comparación con los grupos de control. Asimismo, no se observaron signos de mutagenicidad, ni carcinogénesis en los estudios realizados en animales tras la administración del extracto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Croscarmelosa sódica, dióxido de silice coloidal, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 1500 (polietilenglicol), estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dimeticona, alfa- octadecil omega hidroxipoli(oxietilen)5, ácido sórbico (E-200), talco y colorante óxido de hierro rojo (E-172).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No necesita condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo 15, 30, 45 o 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC/PVDC y Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No necesita de requisitos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78.486
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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