TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Toshedra es un expectorante. Toshedra es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante para la tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación de la mucosidad. Toshedra está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome Toshedra
Si es alérgico a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliáceas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Toshedra. Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o esputos purulentos. No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica. Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse adecuadamente, existen otras formulaciones más adecuadas para este grupo de edad. En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.
Toma de Toshedra con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración.
Lactancia
No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el período de lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre fertilidad. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Toshedra contiene sorbitol. Este medicamento contiene 1.925 mg de sorbitol en cada sobre de 5 ml (385 mg por cada ml). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (1 sobre), 3 veces al día, (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
Niños entre 6 y 12 años de edad
5 ml de jarabe (1 sobre), 2 veces al día, (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra). Si estima que la acción de Toshedra es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Toshedra se toma por vía oral. Para más detalles del uso de los sobres, siga los diagramas siguientes: Presionar suavemente el sobre antes de usarlo, como se muestra.
Sujetar firmemente el sobre y rasgar el sobre por donde indican las rayas. Tragar el medicamento, apretando el sobre hasta que quede vacío. Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de una semana de tratamiento.
Si toma más
Toshedra del que debe En el caso de que se haya tomado más Toshedra del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No exceda la dosis diaria recomendada.
La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea. En este caso, debe consultar a su médico.
Si olvidó tomar Toshedra
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea. Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, dificultad para respirar (disnea).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Si nota síntomas de alergia (hipersensibilidad), interrumpa la toma de Toshedra.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Toshedra 35 mg jarabe en sobres
El principio activo es: extracto seco de hoja de Hedera helix. 5 ml de Toshedra contienen 35 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30% (m/m). Los demás componentes son: agua purificada, sorbato de potásio, ácido cítrico, sorbitol líquido no cristalizable (E-420), goma xantán y esencia de cereza.
Aspecto del producto y contenido del envase
Toshedra 35 mg jarabe se presenta en sobres unidosis de fácil apertura, de 5 ml cada uno, formados por una lámina compleja de aluminio (PET/Alu/PE/PET/PE). Envase con 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES
¿Cómo se administra TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES?
TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES se presenta en forma de jarabe en sobre y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES sin receta?
TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES?
El principio activo de TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES es HEDERA HELIX L., HOJA, EXTRACTO SECO (DER 4–8:1) DISOLVENTE DE EXTRACCION: ETANOL 30%(M/M).
¿Quién fabrica TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES?
TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 89151
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toshedra 35 mg Jarabe en sobres
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 5 ml de jarabe:
35 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción etanol 30% m/m, equivalente a 140 - 280 mg de hojas secas de Hedera helix L.
Excipiente con efecto conocido: 1.925 miligramos sorbitol por sobre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe de color marrón claro ligeramente turbio.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hedera helix está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 3 veces al día.
Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 2 veces al día.
Hedera helix está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.
Hedera helix en sobres no está indicado en niños de 2 a 5 años ya que existen otras formulaciones más adecuadas para este grupo de edad.
Pacientes con función renal o hepática disminuida
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse adecuadamente.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Este medicamento contiene 1.925 miligramos de sorbitol por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
No existen datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
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Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
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Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
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Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
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Muy raras (<1/10.000) |
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.
Tratar la sobredosis sintomáticamente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes. Código ATC: R05CA12.
Hedera helix contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Sin información disponible al respecto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.
En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores.
En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.
Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9.
No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada
Sorbato de potasio
Ácido cítrico
Sorbitol líquido no cristalizable (E-420)
Goma xantán
Simeticona
Esencia de cereza.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 20 sobres unidosis de fácil apertura, de 5 ml cada uno, formados por una lámina compleja de aluminio (PET/Alu/PE/PET/PE).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89151
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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