TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Toseina contiene codeína fosfato hemihidrato. Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos seca (no acompañada de mucosidad) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome Toseina
Si es alérgico a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene problemas respiratorios como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente) o ataques agudos de asma. Si tiene íleo paralítico (obstrucción intestinal) o se encuentra en riesgo de tenerlo, Si tiene diarrea asociada a colitis pseudomembranosa (inflamación del colon) causada por medicamentos antibióticos (tales como cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas) o diarrea causada por intoxicación.
Si tiene menos de 12 años de edad. Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína a morfina. Si está embarazada ó en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Toseina: Si tiene problemas de corazón, pulmón, hígado, vesícula biliar o riñones, así como en casos de alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática), estrechamiento de la uretra (estenosis uretral), trastornos intestinales obstructivos o inflamatorios, colitis ulcerosa crónica, pancreatitis aguda, hipotiroidismo, esclerosis múltiple.
Las personas de edad avanzada o debilitadas suelen ser más sensibles a los efectos y reacciones adversas de este medicamento especialmente a la depresión respiratoria. En caso de fuerte golpe en la cabeza (trauma craneal) y elevada presión en el interior del cerebro (intracraneal), la codeína pude aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo pudiendo aumentar el efecto depresor respiratorio (respiración lenta o insuficiente).
Al igual que otros opiáceos, la codeína puede inhibir el movimiento intestinal empeorando el estreñimiento en pacientes con estreñimiento crónico. Sufre dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más elevada de su medicamento. Este medicamento no se debe tomar durante más de tres días.
Si al cabo de tres días no se tiene alivio de la tos, deberá consultar al médico. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene codeína, que es un opioide. Puede provocar dependencia y/o adicción. El uso repetido de opioides puede dar lugar a una menor eficacia del medicamento (acostumbrarse a él, lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de Toseina también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de dependencia o adicción a Toseina si: Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o han experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»). Fuma. Ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Toseina, podría ser un signo de dependencia o adicción: Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico Necesita tomar una dosis superior a la recomendada Es posible que sienta la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque no ayude a aliviar la tos.
Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantener la tranquilidad» o «para ayudarle a dormir» Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso Siente malestar cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia») Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico para determinar la mejor cadena de tratamiento en su caso, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Toseina»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Toseina puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertar nocturno debido a disnea, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.
Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Su médico puede considerar reducir la dosis. La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es una sustancia que produce el efecto de la codeína. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos. Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Póngase en contacto con su médico si sufre dolor abdominal superior intenso que pueda irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podría tratarse de síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares.
Niños y adolescentes Adolescentes mayores de 12 años de edad
no se recomienda el uso de codeína en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de la tos.
Otros medicamentos y
Toseína Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor causado por problemas nerviosos (dolor neuropático). En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos, o interrumpir el tratamiento: Analgésicos narcóticos (para el dolor), antipsicóticos (tranquilizantes), ansiolíticos (para las ansiedad), bloqueantes neuromusculares (medicamento usado para facilitar la ventilación mecánica) y otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol); Debe evitarse la ingesta de medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento; Buprenorfina (medicamento analgésico) y naltrexona (medicamento usado en el tratamiento de la intoxicación aguda de codeína, morfina, heroína y alcohol); Anticolinérgicos (fármacos para reducir los efectos de la acetilcolina); Inhibidores de MAO (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad del Parkinson) o antidepresivos tricíclicos; Hidroxizina (medicamentos para tratar la alergia); Algunas fenotiazinas (medicamentos para tratar enfermedades nerviosas, mentales y emocionales, también utilizado para controlar náuseas y vómitos muy severos); Antidiarreicos que inhiben el movimiento intestinal.
Toma de Toseína con alimentos, bebidas y alcohol Evite la ingesta de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol potencia el efecto depresor del sistema nervioso central de la codeína.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome
de Toseina durante el embarazo.
Lactancia
No tome
codeína si está en periodo de lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas. Toseina contiene aspartamo (E-951) Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo (E-951) en cada ml, equivalente equivalente a 10 mg/5 ml y 20 mg/10 ml. El aspartamo (E-951) contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Toseina contiene sorbitol (E-420) Este medicamento contiene 175 mg de sorbitol (E-420) en cada ml, equivalente a a 875 mg/5 ml y 1.750 mg/10 ml. El sorbitol (E-420) es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Toseina contiene benzoato sódico (E-211) Este medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico (E-211) en cada ml, equivalente a 10 mg/5 ml y 20 mg/10 ml. Toseina contiene azorrubina (E-122) Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (carmoisina) (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Toseina contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Uso en deportistas Este medicamento contiene codeína, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las dosis deberán ser individualizadas para cada paciente. Debe usarse la dosis eficaz menor para controlar los síntomas. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias administradas a intervalos no inferiores a 6 horas.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de síntomas, pudiéndose reducir la dosificación a medida que vaya desapareciendo la sintomatología. La duración del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Toseina debe utilizarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 a 20 mg de codeína (de 5 a 10 ml) a intervalos mínimo 6 horas.
Población pediátrica: La Toseina está contraindicada en menores de 12 años de edad. Población de edad avanzada: La posología la establecerá el médico, ya que pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos. Ver apartados Advertencias y Precuaciones. Forma de administración Para abrir el frasco, retire el vasito dosificador, presione el tapón hacia abajo y gire en el sentido indicado por las flechas, tal como se indica en el dibujo que aparece en la parte superior de la tapa.
El frasco deberá cerrarse después de cada utilización.
Si toma más
Toseina del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20. La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos casos somnolencia que progresa a estupor o coma, cefalea, miosis, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, piel fría y viscosa, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
En la intoxicación grave puede aparecer apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte. En general, se realizará un tratamiento de los síntomas: Restablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable y ventilación asistida. Administración de carbón activado. La aspiración y lavado gástrico pueden ser útiles para eliminar el fármaco no absorbido.
Deben ser seguidos de la administración de carbón activado. El antagonista opiáceo clorhidrato de naloxona es antídoto contra la depresión respiratoria y debe administrarse por vía intravenosa a dosis apropiadas.
Si olvidó tomar
Toseina No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Toseina Su médico le indicará la duración del tratamiento. La administración debe suspenderse gradualmente tras tratamientos prolongados.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor. Aunque no se conoce la frecuencia de los efectos adversos, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles, estos son: Estreñimiento, náuseas, vómitos, mareos y somnolencia.
También se han descrito convulsiones, confusión mental, alteración del estado de ánimo (alegría o tristeza) y picor. Pueden aparecer erupciones cutáneas en pacientes alérgicos. Síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema de las vías biliares (un problema que afecta a una válvula del tubo digestivo, denominado disfunción del esfínter de Oddi), por ejemplo, dolor abdominal superior grave que puede irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.
A dosis elevadas y a largo plazo puede ocasionar depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conserve este medicamento en un espacio de almacenamiento seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Puede producir daños graves y ser mortal para las personas que tomen este medicamento cuando no se les haya recetado. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Toseina El principio activo es codeína fosfato hemihidrato. Cada ml de solución oral contiene 2 mg de codeína fosfato hemihidrato. Los demás componentes (excipientes) son: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico monohidratado, hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), aroma de contramaro, esencia de frambuesa, azorrubina (E-122) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución de color rojo que se presenta en frascos de 100 y 250 ml acompañados de un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael, 3, 28108 – Alcobendas (Madrid) Telf.: 916572323 Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL?
TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL sin receta?
TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL?
El principio activo de TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL es CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO.
¿Quién fabrica TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL?
TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Italfarmaco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
TOSEINA 2 mg/ml SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Italfarmaco S.A.
- Nº de registro: 32357
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toseina 2 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 2 mg de codeína fosfato hemihidrato.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 2 mg de aspartamo (E-951), 175 mg de sorbitol (E-420), 2 mg de benzoato sódico (E-211) y 0,05 mg de azorrubina (E-122).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución clara de color rojo y olor a frambuesa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos improductiva en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
-
4.2.1. Posología
Las dosis deberán ser individualizadas para cada paciente (ver secciones 4.4 y 5.2). Debe usarse la dosis eficaz menor para controlar los síntomas y el tratamiento se prolongará durante el menor tiempo posible. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas, pudiéndose reducir la dosificación a medida que vaya desapareciendo la sintomatología (ver sección 4.4.). La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días.
La dosis habitual es:
Adultos:
De 10 a 20 mg de codeína (de 5 a 10 ml) a intervalos de mínimo 6 horas.
Población pediátrica:
- Menores de 12 años de edad: La codeína está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
- Adolescentes de 12 a 18 años de edad: de 10 a 20 mg de codeína (de 5 a 10 ml) a intervalos de mínimo 6 horas.
No se recomienda el uso de codeína en adolescentes de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada:
Pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos (ver sección 4.4 y 5.2).
4.2.2. Forma de administración
Toseina se administra por vía oral. La solución puede administrarse directamente o bien diluirse la dosis prescrita en agua u otro líquido no alcohólico.
Con el fin de asegurar una dosificación correcta se recomienda realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador incluido en la presentación.
Duración del tratamiento
Toseina no debe utilizarse más tiempo del necesario.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, ataques agudos de asma y depresión respiratoria de cualquier grado, por el efecto depresor respiratorio de la codeína.
- Pacientes con íleo paralítico o en riesgo.
- Colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas o diarreas causadas por microorganismos invasivos como Escherichia coli, Salmonella o Shigellaya que al inhibir el peristaltismo podría aumentar el tiempo de contacto del gérmen con la mucosa.
- En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida.
- En mujeres embarazadas y durante la lactancia (ver sección 4.6).
- En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro de la función cardiaca, hepática o renal, así como en casos de hipotiroidismo, esclerosis múltiple, colitis ulcerosa crónica, afecciones de la vesícula biliar y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria.
En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo pudiendo aumentar el efecto depresor respiratorio. Al igual que otros narcóticos, puede enmascarar el diagnóstico y el curso clínico de pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Al igual que otros narcóticos, provoca reacciones adversas que pueden oscurecer la evolución clínica de pacientes con traumatismos craneoencefálicos.
Al igual que otros opiáceos, codeína, puede inhibir el peristaltismo empeorando el estreñimiento en pacientes con estreñimiento crónico. La administración de codeína puede oscurecer el diagnóstico o la evolución clínica de pacientes con procesos abdominales agudos.
Los pacientes de edad avanzada, pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente a la depresión respiratoria. Esta población es también más propensa a padecer hipertrofia, obstrucción prostática y disfunción renal relacionada con la edad y tienen más probabilidades de efectos adversos por la retención urinaria inducida por los opiáceos. Por metabolizar o eliminar este medicamento más despacio que los adultos jóvenes, pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos.
Como ocurre con otros opioides, en caso de un control insuficiente del dolor en respuesta a un aumento de la dosis de codeína, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada la reducción de la dosis o la revisión del tratamiento.
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Tras la administración repetida de opioides, como Toseina, puede aparecer tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO). El uso repetido de Toseina puede dar lugar a un TCO. El riesgo de TCO es mayor con dosis más altas y con una duración más prolongada del tratamiento con opioides. El abuso o el uso indebido intencionado de Toseina puede provocar una sobredosis o la muerte. El riesgo de TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores actuales o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Se debe informar al paciente de los riesgos y los signos del TCO, tal como se establece en el prospecto. Si aparecen estos signos, los pacientes deben ponerse en contacto con su médico.
En el caso de los pacientes que experimentan signos y muestran síntomas de TCO, y/o conductas relacionadas con la búsqueda de fármacos, puede ser necesaria la revisión de los opioides y los fármacos psicoactivos usados de forma concomitante (como las benzodiazepinas) y la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El consumo de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dependiente de la dosis. En los pacientes que presenten ACS, considere la posibilidad de reducir la dosis total de opioides.
Trastornos hepatobiliares
La codeína puede causar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, aumentando así el riesgo de síntomas de las vías biliares y pancreatitis. Por lo tanto, la codeína debe administrarse con precaución en pacientes con pancreatitis y enfermedades de las vías biliares.
Metabolismo CYP2D6:
La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado. Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabilizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas. Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida y muy raramente resultar mortales.
A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
|
Población |
Prevalencia % |
|
Africanos/Etíopes |
29% |
|
Afroamericanos |
3,4% a 6,5% |
|
Asiáticos |
1,2% a 2% |
|
Caucásicos |
3,6% a 6,5% |
|
Griegos |
6,0% |
|
Húngaros |
1,9% |
|
Norte Europeos |
1% - 2% |
Niños con función respiratoria alterada:
No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes. Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina.
Advertencias sobre excipientes:
- Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo (E-951) en cada ml, equivalente a 10 mg/5 ml y 20 mg/10 ml.
El aspartamo (E-951) contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
- Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Este medicamento contiene 175 mg de sorbitol (E-420) en cada ml, equivalente a 875 mg/5 ml y 1.750 mg/10 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
- Este medicamento contiene benzoato sódico (E-211). Este medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico (E-211) en cada ml, equivalente a 10 mg/5 ml y 20 mg/10 ml.
- Este medicamento contiene azorrubina (E-122). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
- Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Uso en deportistas:
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene codeína, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de codeína junto con analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos, bloqueantes neuromusculares y otros depresores del sistema nervioso central puede provocar depresión aditiva del sistema nervioso central.
El alcohol (etanol) puede potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de la codeína, por lo que se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.7).
El uso concomitante de Toseina con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte (ver sección 4.4).
El uso de codeína junto con un agonista parcial (buprenorfina) o antagonista (naltrexona) pueden precipitar o retrasar los efectos de la codeína.
Los efectos depresores respiratorios de los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a los efectos depresores respiratorios centrales de la codeína.
La administración simultánea de codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico y/o retención urinaria por aumentar el riesgo de estreñimiento intenso.
La administración simultánea de codeína e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos puede potenciar los efectos de la codeína o de los antidepresivos.
La administración simultánea de codeína e hidroxizina puede provocar aumento de la analgesia y sedación.
Algunas fenotiazinas aumentan la analgesia inducida por codeína, mientras que otras la disminuyen.
El uso simultáneo con antidiarreicos antiperistálticos puede producir un aumento del riesgo de estreñimiento intenso así como de depresión del sistema nervioso central.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La codeína no se utilizará durante el embarazo (ver sección 4.3).
La codeína atraviesa la barrera placentaria. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el neonato. Por otra parte, la utilización cercana al parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal.
4.6.2. Lactancia
La codeína está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos de metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se incluye un listado de las reacciones adversas con codeína, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos. En todos los casos la frecuencia se define como no conocida al no poder estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema nervioso
- Mareos y somnolencia.
- Convulsiones.
Trastornos gastrointestinales
- Estreñimiento, náuseas y vómitos.
- Pancreatitis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
- Prurito.
Trastornos del sistema inmunológico
- Erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.
Trastornos psiquiátricos.
- Confusión mental, euforia y disforia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Depresión respiratoria
Trastornos hepatobiliares
- Disfunción del esfínter de Oddi.
Farmacodependencia
El uso repetido de Toseina puede provocar farmacodependencia, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de farmacodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La ingestión de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos casos somnolencia que progresa a estupor o coma, cefalea, miosis, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, piel fría y viscosa, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. En la intoxicación grave puede aparecer apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte.
En general, se realizará un tratamiento sintomático:
Restablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable y ventilación asistida.
La aspiración y lavado gástrico, se harán si se cree necesario, ya que pueden ser útiles para eliminar el fármaco no absorbido. Deben ser seguidos de la administración de carbón activado.
El antagonista opiáceo clorhidrato de naloxona es antídoto contra la depresión respiratoria y debe administrarse por vía intravenosa a dosis apropiadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes. Alcaloides del opio y derivados; Código ATC: R05DA04.
La codeína es un fármaco antitusígeno de acción central, actúa directamente deprimiendo el centro de la tos situado a nivel medular de acción central. La codeína actúa en el SNC suprimiendo el reflejo de la tos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La codeína y sus sales se absorben en el tracto gastrointestinal. Tras su absorción, la codeína alcanza sus máximos niveles entre 1 y 2 horas aproximadamente después de la administración, los cuales se mantienen y persisten de 4 a 6 horas.
5.2.2. Distribución
La codeína cruza la barrera hematoencefálica y se encuentra en los tejidos fetales y en la leche materna. No se une, prácticamente, a las proteínas plasmáticas y no se acumula en los tejidos corporales. La vida media plasmática es de 2,5 a 4 horas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La codeína se metaboliza principalmente por glucuronidación en el hígado y se elimina por la orina, en su mayoría en forma inactiva. A través de una vía metabólica menor la codeína por O-desmetilación se transforma en morfina. Este paso metabólico es catalizado por el enzima CYP2D6
5.2.4. Eliminación
La eliminación de la codeína es pues, principalmente, por vía renal y el 90% de la dosis oral se excreta durante las 24 horas posteriores a la administración. Los productos excretados por la orina consisten en codeína libre y en su derivado glucurónido-conjugado (alrededor del 70%), norcodeína libre y conjugada (alrededor del 10%), morfina libre y conjugada (alrededor del 10%), normorfina (4%) e hidrocodona (1%). El resto de la dosis se excreta por las heces.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Poblaciones especiales: Metabolizadores CYP2D6 lentos y ultra-rápidos
La codeína se metaboliza principalmente por glucuronidación a la codeína-6-glucurónido, pero a través de vías metabólicas alternativas se produce O-desmetilación a morfina y N-desmetilación a norcodeína. Después de la acción de ambos enzimas O-y N- desmetilación da lugar a normorfina. La morfina y norcodeína son transformadas en glucuro-conjugados. Codeína y sus metabolitos se excretan sin cambios principalmente por el tracto urinario en 48 horas (84,4 ± 15,9%). La O-desmetilación de la codeína a morfina es catalizada por el isoenzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6), caracterizada por su polimorfismo genético, que puede afectar a la eficacia y la toxicidad de la codeína. Los polimorfismos genéticos de CYP2D6 derivan en los fenotipos ultra-rápidos, normal/extensivo y metabolizadores lentos. Los metabolizadores ultra-rápidos tienen uno o más duplicados de sus genes codificadores CYP2D6 y por lo tanto, presentan la actividad de CYP2D6 notablemente incrementada. Estos individuos generan concentraciones plasmáticas elevadas de morfina y, consiguientemente, un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con la morfina (ver también secciones 4.4 y 4.6). Esto es aún más importante si el paciente tiene insuficiencia renal, que puede conducir a mayores concentraciones del metabolito activo morfina-6-glucurónido. La composición genética de CYP2D6 se puede determinar mediante genotipado. La presencia de metabolizadores ultra-rápidos varía entre los diferentes grupos étnicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que la codeína en dosis única de 100 mg/kg produce retraso de la osificación en ratones y aumento de las resorciones en dosis de 120 mg/kg en ratas.
Algunos estudios en animales revelan una posible inducción de malformaciones congénitas y retrasos de osificación con la codeína. Por todo ello, no debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Benzoato sódico (E-211)
Ácido cítrico monohidratado
Hidroxietilcelulosa
Sacarina sódica
Aspartamo (E-951)
Sorbitol (E-420)
Aroma de contramaro
Esencia de frambuesa
Azorrubina (E-122)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de alta densidad de 100 ml y 250 ml con tapón a prueba de niños y vasito dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
C/San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid).
Teléfono: 916572323
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 32357
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio de 1959
Fecha de la última renovación: Octubre de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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