TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol Qualigen es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor. Tramadol/paracetamol está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria. Tramadol/paracetamol sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Antes de tomar este medicamento

No tome Tramadol/Paracetamol Qualigen si es alérgico al hidrocloruro de tramadol, paracetamol o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda; si está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen; si padece una enfermedad hepática grave; si padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol; si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares; si tiene problemas de riñón; si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves; si es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones, si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (ver “Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Qualigen”); si ha sufrido recientemente traumatismo craneoencefálico, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos; si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina; si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina; si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está tomando tramadol/paracetamol. Durante el tratamiento con Tramado/Paracetamol Qualigen, informe inmediatamente a su médico si: Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opiodes. Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño. Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). El tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe a su médico. Él decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se habitúa a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol/Paracetamol Qualigen también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos secundarios puede aumentar con una dosis más alta y una mayor duración del uso. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento que necesita tomar o la frecuencia con la que debe tomarlo. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento que necesita tomar o la frecuencia con la que debe tomarlo. El riesgo de volverse dependiente o adicto varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a Tramadol/Paracetamol Qualigen si: – Usted o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, los medicamentos con receta o las drogas ilegales (“adicción”). – Es fumador. – Alguna vez ha tenido alguna vez problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Tramadol/Paracetamol Qualigen, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente o adicto: – Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del aconsejado por su médico – Necesita usar más de la dosis recomendada – Utiliza el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para dormir” – Ha intentado repetidamente y sin éxito dejar o controlar el uso del medicamento – Cuando deja de tomar el medicamento se siente mal, y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“efecto de abstinencia”). Si observa alguno de estos signos, hable con su médico para que le indique la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuando es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si deja de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen). Niños y adolescentes Uso en niños con problemas respiratorios No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños. Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma tramadol/paracetamol: Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales. Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Qualigen Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria. Tramadol/Paracetamol Qualigen no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Tramadol/Paracetamol Qualigen”). No se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen si está en tratamiento con: Carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino). Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático). Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente (véase la sección 2). El riesgo de efectos adversos aumenta: si está tomando triptanes para el tratamiento de la migraña o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico. si está tomando otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico. El uso concomitante de Tramadol/Paracetamol Qualigen y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, sólo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento con otros medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol/Paracetamol Qualigen de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Qualigen es adecuado para usted. si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, Tramadol/Paracetamol Qualigen puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada. La efectividad de Tramadol/Paracetamol Qualigen puede verse alterada si también toma: metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamento para el tratamiento de náuseas y vómitos), colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre), Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con este medicamento. Toma de Tramadol/Paracetamol Qualigen con alimentos y alcohol Tramadol/Paracetamol Qualigen puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Qualigen. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a que Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene tramadol, no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido. Lactancia El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen más de una vez durante la lactancia o, si toma Tramadol/Paracetamol Qualigen más de una vez, debe interrumpir la lactancia. Fertilidad Basado en la experiencia en humanos, no sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad. Conducción y uso de máquinas Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente. Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico le explicará lo que puede esperar del uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen, cuándo y cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe interrumpirlo (ver también sección 2). Debe tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen durante el menor tiempo posible. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis de inicio recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos. Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas. No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg al día. No tome Tramadol/Paracetamol Qualigen más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación. Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación. Forma de administración Tramadol/Paracetamol Qualigen se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse. Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Qualigen es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico. Si toma más Tramadol/Paracetamol Qualigen del que debe Si ha tomado más Tramadol/Paracetamol Qualigen de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen Si olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol Qualigen, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre. Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) náuseas mareos, somnolencia. Frecuentes (pueden a fectar a 1 de cada 10 personas) vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca picores, aumento de sudoración (hiperhidrosis) dolor de cabeza, agitación estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia – sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo). Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) aumento del pulso o aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, ver o percibir algo que no existe en la realidad) pérdida de memoria dificultad para respirar dificultad para tragar, sangre en las heces reacciones de la piel (por ejemplo, erupciones, habón urticarial) aumento de los valores de las enzimas hepáticas presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar escalofríos, sofocos, dolor en el pecho Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados, pérdida de la consciencia transitoria (síncope) dependencia al medicamento delirio visión borrosa, contracción de la pupila (miosis) trastornos del habla dilatación excesiva de las pupilas (midriasis). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) hipo síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen’). una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2). Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Qualigen, debe decírselo a su médico: Sensación de mareo al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios del estado de ánimo, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma. El uso de paracetamol solo o cuando se toma junto con el antibiótico flucloxacilina puede inducir una anomalía en la sangre y fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) cuando hay un aumento de la acidez en el plasma sanguíneo. El uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada. En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativo de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentino de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar este medicamento. En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo. En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Qualigen. En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anomalías, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías. En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves con paracetamol. Se han notificado casos raros de depresión respiratoria con tramadol. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas a las que no se les ha recetado. No utilice Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se precisan condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tramadol/Paracetamol Qualigen Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (de patata) (tipo A), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E-470b), hipromelosa (E-464), macrogol 400, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta en forma de comprimidos de color amarillo pálido, oblongos y biconvexos envasados en blisters de PVC/Alu. Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta en envases 20 y 60 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970- Sant Joan Despí Barcelona- España Responsable de la fabricación: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdanski Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/