UVADEX 20 microgramos/ml SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS

Principio activo: METOXALENO

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: Therakos Europe Limited

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS (USO EXTRACORPORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 70858 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: METOXALENO

Código ATC: L03A

Laboratorio titular: Therakos Europe Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es UVADEX 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas. El metoxsaleno es un producto que altera la respuesta del cuerpo a la luz que se activa cuando se expone a radiación UV. El linfoma cutáneo de células T (LCCT) es una hemopatía que provoca crecimientos anormales que afectan a la piel. UVADEX se usa en combinación con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para aliviar los síntomas cutáneos del linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuando otros tratamientos no han sido eficaces. El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX ofrece la luz UV necesaria para activar el metoxsaleno que destruye entonces los leucocitos enfermos.

Antes de tomar este medicamento

No use UVADEX: Si ha tenido una reacción alérgica al metoxsaleno, a otro compuesto con psoraleno o a cualquiera de los demás componentes. Si tiene alguna enfermedad que implique sensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo (una enfermedad en la que se reduce la pigmentación de la piel). Si le han extraído el bazo. Si tiene un trastorno de coagulación sanguínea o un recuento de leucocitos elevado (superior a 25.000/mm3). Si está embarazada o en período de lactancia. Si es sexualmente activo/a y no usa precauciones anticonceptivas. Si usted tiene una vida sexual activa, tanto si es hombre como mujer, debe utilizar precauciones anticonceptivas tanto durante como después del tratamiento, ya que el metoxsaleno podría dañar al bebé que se conciba durante o después del tratamiento. Si tiene una enfermedad que le haga incapaz de tolerar la extracción de grandes cantidades de sangre, como cardiopatía o anemia grave. Si le han extraído el cristalino de cualquiera de los ojos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar UVADEX Si sufre EPILEPSIA y está siendo tratado con fenitoína (esto puede hacer que el tratamiento con UVADEX no sea eficaz). Si tiene CÁNCER DE PIEL (melanoma, cáncer de células basales o cáncer de células escamosas). Si tiene problemas HEPÁTICOS o RENALES. Si está tomando tolbutamida para la DIABETES (puede aumentar la fotosensibilidad). Si ha tomado el sol recientemente antes del tratamiento. Si está tomando algún otro medicamento que produzca sensibilidad a la luz, incluidos algunos antibióticos (por ej.: ciprofloxacina, doxiciclina y ácido nalidíxico, algunos diuréticos, algunos medicamentos usados para tratar la diabetes (por ej.. clorpropamida), algunos medicamentos usados para tratar los problemas de salud mental (por ej.: trifluoperacina y haloperidol) y algunos medicamentos usados para tratar afecciones cutáneas (por ej.: isotretinoína). Si hay alguna posibilidad de que se quede EMBARAZADA (consulte la sección anterior). Niños El uso de UVADEX no está indicado en niños, ya que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad. Otros medicamentos y UVADEX Asegúrese de que el médico que le trata sepa qué otros medicamentos está tomando, lo que incluye cualquiera, como el paracetamol, que usted pueda haber comprado para sí mismo. Uso de UVADEX con los alimentos y bebidas No se han realizado estudios para evaluar el efecto de los alimentos y las bebidas. Como UVADEX se administra como parte de un procedimiento hospitalario, su médico especialista decidirá si puede comer o beber durante un procedimiento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No deben administrarle UVADEX si está embarazada o en período de lactancia. Si es una mujer sexualmente activa y en edad fértil, durante el tratamiento con UVADEX, debe emplear métodos anticonceptivos adecuados porque el principio activo —metoxsaleno— podría ser dañino para un niño concebido durante el tratamiento con UVADEX. Conducción y uso de máquinas No debe conducir ni manejar máquinas inmediatamente después del tratamiento. UVADEX contiene pequeñas cantidades de etanol Este medicamento contiene 217 mg de etanol (alcohol) en cada dosis de 5,6 ml, que se corresponde con una cantidad de 3,1 mg/kg por dosis de 5,6 ml. La cantidad de una dosis de 5,6 ml de este medicamento es equivalente a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no tendrá efectos apreciables. UVADEX contiene pequeñas cantidades de sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Este medicamento siempre lo administra un medico especialista que puede explicar exactamente qué está pasando. El médico decidirá cuántas sesiones de tratamiento necesita usted. La mayoría de los pacientes recibe el tratamiento en dos días sucesivos una vez al mes durante seis meses. Después de cuatro meses, esta frecuencia puede aumentarse a dos días seguidos dos veces al mes si el médico cree que es necesario. Forma de administración Este medicamento se administra de la siguiente forma: Un profesional con formación específica en el uso de la fotoféresis le pondrá una aguja en el brazo para poder extraer sangre en un instrumento especialmente diseñado (el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX) y dividirla en hematíes, leucocitos y plasma. Los hematíes y la mayor parte del plasma se vuelven a transfundir simplemente en su torrente circulatorio durante el procedimiento. Los leucocitos y el resto del plasma se mezclan con una dosis calculada de UVADEX, expuesta a luz UV en el instrumento, y después se le transfunden. Duración del tratamiento El procedimiento dura entre tres y cuatro horas a partir del momento en que se introduce la aguja y hasta que todos los componentes sanguíneos le vuelven a ser transfundidos. No debe recibir más de 20 sesiones de fotoféresis en 6 meses. Durante la administración del tratamiento y las 24 horas posteriores debe llevar puestas todo el tiempo unas gafas de sol especiales de diseño envolvente que impiden el paso de los rayos UVA, para evitar que la luz dañe sus ojos provocando la formación de cataratas. Después del tratamiento Después de recibir el tratamiento debe evitar la luz del sol durante al menos 24 horas porque podría dañarle la piel al provocar quemaduras o envejecimiento prematuro a largo plazo. Si tiene que salir al exterior, debe cubrirse la piel, usar un producto con filtro solar alto y ponerse gafas de sol (consulte lo anterior). Si usa más UVADEX del que debe Esto es muy improbable. Sin embargo, si le administran demasiado, puede que tenga que permanecer en una sala oscura durante 24 horas o más como parte de su tratamiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los efectos adversos siguientes: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Tensión arterial baja. Náuseas (sensación de mareo) y vómitos (ganas de vomitar). Infecciones. Fiebre pasajera (puede aparecer a las 6-8 horas del tratamiento). Daño en las venas (como resultado de la inserción repetida de la aguja en las venas). Gusto alterado. Poco frecuentes: Fotosensibilidad. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

UVADEX se conservará en la farmacia del hospital. No se debe conservar a más de 25° C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Contenido del envase y otra información

Composición de UVADEX El principio activo es metoxsaleno. Cada vial de 10 ml contiene 200 microgramos (µg) de metoxsaleno. Cada mililitro contiene 20 microgramos de metoxsaleno. Los demás componentes son etanol al 95 %, propilenglicol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato, cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Solución transparente incolora. Vial de vidrio ámbar de 10 ml con tapón de caucho. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización del producto es: Therakos Europe Ltd Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Irlanda Responsable de la fabricación: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Reino Unido O Therakos EMEA Ltd Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Irlanda Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y en Reino Unido (Norte de Irlanda) con las siguientes denominaciones: Dinamarca UVADEX 20 mikrogram/ml opløsning til modificering af blodfraktioner Alemania UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Francia UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine Italia UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica Países Bajos UVADEX 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie. Noruega UVADEX 20 mikrogram/ml oppløsning til blodfraksjonsmodifisering. Polonia UVADEX, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi Portugal UVADEX 20 microgramas/ml solução para modificação de fração sanguínea Suecia UVADEX 20 mikrogram/ml lösning för modifiering av blodfraktion España UVADEX 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas. República Checa UVADEX 20 mikrogramu/ml, roztok pro úpravu krevní frakce Hungría UVADEX 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat. Reino Unido UVADEX 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

UVADEX se utiliza junto con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para el tratamiento paliativo de las manifestaciones cutáneas (placas en parche, placas extensas, eritrodermia) del linfoma cutáneo de células T (LCCT) en estadio avanzado (T2 – T4), solo en aquellos pacientes que no han respondido a otras formas de tratamiento (por ej.: puvaterapia, corticosteroides sistémicos, cariolisina, interferón alfa).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Durante el transcurso de cada tratamiento de fotoaféresis con UVADEX, la dosis de este se calcula de acuerdo con el volumen de tratamiento (cuyo valor se muestra en la pantalla del instrumento) mediante la siguiente fórmula: Volumen de tratamiento × 0,017 ml de UVADEX en cada tratamiento Por ejemplo: Volumen de tratamiento = 240 ml × 0,017 = 4,1 ml de UVADEX Población pediátrica La seguridad y la eficacia de UVADEX no se han evaluado clínicamente en niños en esta indicación. Insuficiencia hepática o renal UVADEX no se ha evaluado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4). Forma de administración Vía extracorpórea. No inyectar directamente al paciente. En el proceso de fotoféresis, el paciente está conectado al instrumento THERAKOS CELLEX a través de un catéter. Los glóbulos rojos se separan de los glóbulos blancos y el plasma en la cubeta de centrifugación. Los glóbulos rojos y el plasma sobrante vuelven al paciente, mientras que la capa leucocitaria (sangre enriquecida con leucocitos) y parte del plasma se recogen en la bolsa de fotoactivación situada en el lateral del instrumento. El ciclo de recogida de la capa leucocitaria se repite tres o seis veces, dependiendo del tamaño de la cubeta de centrifugación utilizada en el instrumento La cantidad prescrita de UVADEX se inyecta en la bolsa de recirculación antes de la fase de fotoactivación. Durante la fotoactivación, se hace circular continuamente a la sangre enriquecida con leucocitos a través de la cámara de fotoactivación (fotorreceptor) durante un máximo de 90 minutos al tiempo que se expone a rayos UVA (1-2 J/cm2) desde un banco de lámparas UVA. Al concluir el ciclo de fotoactivación, las células fotoactivadas se reinfunden al paciente por gravedad. El tiempo de reinfusión recomendado es de 15-20 minutos. El proceso de fotoféresis completo tiene una duración hasta 3 horas. El paciente debe recibir tratamiento dos días consecutivos al mes durante seis meses. En pacientes que no presenten una respuesta adecuada al tratamiento al cabo de ocho sesiones de tratamiento puede aumentarse la frecuencia a dos días consecutivos cada dos semanas durante los tres meses siguientes. Se entiende por “respuesta adecuada” una mejoría del 25% en la puntuación de la afectación cutánea (ver a continuación) que se mantenga, al menos, durante cuatro semanas. Determinación de la puntuación de la afectación cutánea: La gravedad de las lesiones cutáneas debe determinarse en 29 zonas del cuerpo (similares a aquellas empleadas para determinar la gravedad de las quemaduras) del 0 al 4, conforme a la siguiente escala: 0 = piel normal 0,5 = fondo normal, con pápulas eritematosas dispersas 1 = eritema y edema mínimos; sin escamas ni fisuras 2 = eritema y edema sustanciales; sin escamas ni fisuras 3 = eritema submáximo, escamas y edema; sin fisuras ni ectropión 4 = más grave; afectación universal con eritema máximo, edema y escamas; cualquier fisura o ectropión Cada puntuación de gravedad debe multiplicarse por el área de la superficie porcentual para obtener una puntuación regional. Todas las puntuaciones regionales deben agregarse para obtener la puntuación de la lesión global. Una mejoría del 25% es un cambio clínicamente significativo que normalmente se asocia al grado de extensión global de la enfermedad (grado de afectación de la sangre y los ganglios linfáticos por parte de linfocitos T malignos), siendo una mejoría de las manifestaciones cutáneas de la enfermedad acompañada de una mejoría paralela de la enfermedad sistémica. Para evitar que una alteración transitoria y leve de las lesiones cutáneas pueda confundirse con una mejoría real, todo cambio positivo de las mismas debe mantenerse durante al menos cuatro semanas para que pueda considerarse clínicamente significativo. ________________________ El número de sesiones de fotoféresis administradas no debe ser superior a 20 en seis meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Historia de reacción idiosincrásica o de hipersensibilidad al metoxsaleno, a los compuestos de psoraleno o a cualquiera de los excipientes. Utilización en hombres sexualmente activos y mujeres en edad fértil, a menos que durante el tratamiento se utilice un método anticonceptivo apropiado (ver sección 4.6). Durante el embarazo y la lactancia Afaquia Contraindicaciones del procedimiento de fotoféresis: Enfermedad fotosensible (por ejemplo, porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo). Intolerancia a la pérdida de volumen extracorpóreo (por ejemplo, por enfermedad cardíaca grave, anemia grave, etc.). Recuento de glóbulos blancos superior a 25.000/mm³. Esplenectomía previa. Trastornos de la coagulación.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Aunque se ha demostrado que el metoxsaleno es capaz de inducir y de inhibir las enzimas hepáticas, parece que en el ser humano actúa fundamentalmente como potente inhibidor de los procesos metabólicos oxidativos microsomales hepáticos, lo que incluye, aunque sin carácter exclusivo, CYP1A2, 2A6 y 2B1. Así pues, es de esperar que se produzcan interacciones entre el metoxsaleno y otros medicamentos en cuyo metabolismo interviene el sistema del citocromo P450 hepático. Se ha demostrado que el aclaramiento de cafeína y de antipirina se reduce notablemente tras el tratamiento con metoxsaleno. Por lo tanto, el consumo de otros sustratos de P450 podría dar lugar a una semivida prolongada del metoxsaleno y, en consecuencia, prolongar la fotosensibilidad y exigir precauciones continuadas contra la exposición a la luz solar después de las 24 horas posteriores al tratamiento de fotoféresis. Los estudios han demostrado que el metoxsaleno también reduce la activación metabólica del paracetamol en animales y en el hombre, probablemente como consecuencia de la inhibición de la transformación oxidativa del paracetamol por parte del citocromo P450 hepático asociada al metoxsaleno. Existe un informe en el que se describe a un paciente psoriásico y epiléptico en el que la administración de fenitoína indujo un aumento del metabolismo del metoxsaleno, que provocó niveles bajos de éste y fracaso de la terapia con PUVA. La sustitución de valproato por fenitoína hizo que los niveles de metoxsaleno aumentaran entre tres y cuatro veces hasta alcanzar el intervalo terapéutico previsto. En la sangre, el metoxsaleno se suele unir en gran proporción a la albúmina, pero puede ser desplazado por diversos fármacos, tales como dicumarol, prometazina y tolbutamida. Como derivado de la cumarina, es posible que el metoxsaleno se una a la albúmina en el lugar de unión de la warfarina, lo cual podría revestir importancia clínica en caso de administración conjunta de ambos fármacos. No obstante, de los fármacos estudiados, sólo la tolbutamida en concentraciones terapéuticas desplaza al metoxsaleno de su lugar de unión en un grado clínicamente significativo. Por lo tanto, el empleo concomitante de metoxsaleno y tolbutamida puede provocar una mayor fotosensibilidad. Debe tenerse especial precaución al tratar a pacientes que estén recibiendo un tratamiento concomitante (sea por vía tópica o sistémica) con agentes con capacidad fotosensibilizadora conocida. Dichos agentes incluyen fluoroquinolonas, furosemida, ácido nalidíxico, fenotiazinas, retinoides, sulfonamidas, sulfonilureas, tetraciclinas y tiazidas.

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