VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Vinorelbina Accord contiene vinorelbina como principio activo que pertenece al grupo de fármacos antineoplásicos. Estos fármacos interfieren en el crecimiento de las células malignas. Vinorelbina Accord está indicada en adultos para el tratamiento del cáncer, específicamente el cáncer de pulmón no microcítico y el cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.
Antes de tomar este medicamento
No use Vinorelbina Accord
– si es alérgico a la vinorelbina o a algún medicamento de la familia de medicamentos denominados alcaloides de la vinca; – si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); – – si está en período de lactancia; – si presenta disminución del recuento de leucocitos (neutrófilos) o una infección grave actual o reciente (en las dos últimas semanas); – si presenta disminución del recuento plaquetario; – si tiene previsto recibir (o ha recibido recientemente) la vacuna contra la fiebre amarilla – Este medicamento es de uso exclusivamente intravenoso y no se debe inyectar en la columna vertebral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vinorelbina Accord. Informe a su médico si: – tiene antecedentes de ataque de corazón o dolor torácico intenso; – ha recibido radioterapia y el área tratada incluyó el hígado; – presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos o tos); – tiene previsto vacunarse; – tiene problemas de hígado; – si está embarazada. – Vinorelbina Accord no debe entrar en contacto con los ojos porque existe el riesgo de irritación grave e incluso de úlceras en la córnea.
Si ocurriera, debe lavarse inmediatamente los ojos con solución salina isotónica y llamar al oftalmólogo. Antes de la administración de Vinorelbina Accord se tomará una muestra de sangre para analizar sus componentes. Si los resultados de este análisis no son satisfactorios, es posible que se retrase el tratamiento y le hagan otros análisis hasta que los valores vuelvan a ser normales.
Otros medicamentos y
Vinorelbina Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico debe tener una precaución especial si usted está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación: – medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida (anticoagulantes); – un medicamento antiepiléptico denominado fenitoína; – un medicamento antifúngico denominado itraconazol; – un medicamento antineoplásico denominado mitomicina C; – medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimús; – uso simultáneo con lapatinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer); – hierba de San Juan (Hypericum perforatum); – antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina o telitromicina; – antivíricos utilizados para tratar el SIDA (VIH) como ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH); – verapamilo, quinidina (utilizados para tratar problemas cardíacos).
No se recomienda la vacunación; p. ej., varicela, parotiditis, sarampión, etc.; ni la vacuna contra la fiebre amarilla durante el tratamiento con Vinorelbina Accord, ya que pueden aumentar el riesgo de padecer alguna enfermedad sistémica mortal. El uso simultáneo de Vinorelbina Accord con otros medicamentos con toxicidad medular conocida (que afectan leucocitos, eritrocitos y plaquetas) puede empeorar algunas de las reacciones adversas.
Toma de Vinorelbina Accord con alimentos y bebidas No se conoce ninguna interacción de Vinorelbina Accord con alimentos o bebidas. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico y pedirle consejo si está embarazada, si cree que está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada porque existen riesgos potenciales para el bebé. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar si le están recetando Vinorelbina Accord (ver sección 2 “No use Vinorelbina Accord”).
Fertilidad
Se aconseja a los varones tratados con Vinorelbina Accord que no engendren hijos durante el tratamiento y durante 4 meses después del final del tratamiento y que pidan asesoramiento para la conservación de sus espermatozoides antes iniciar el tratamiento, ya que Vinorelbina Accord puede afectar a la fertilidad masculina.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de Vinorelbina Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca si el médico así se lo ha recomendado o si no se siente bien.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología Solo profesionales sanitarios cualificados especializados en oncología pueden preparar y administrar Vinorelbina Accord. Antes de cada administración, se obtendrá una nueva muestra sanguínea para comprobar su composición, con el fin de confirmar que el paciente tiene suficientes células sanguíneas para recibir Vinorelbina Accord.
Si los resultados de estas pruebas no son satisfactorios, es posible que se tenga que posponer el tratamiento y le hagan nuevas pruebas hasta que los valores vuelvan a ser normales. La dosis habitual para adultos es de 25 mg/m2 a 30 mg/m². Frecuencia de administración Vinorelbina Accord se programa una vez a la semana. El médico determinará la frecuencia.
Siga siempre las instrucciones de su médico. Ajuste de la dosis: – En caso de insuficiencia hepática significativa, el médico puede ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico. No es necesario un ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal. Debe seguir las instrucciones de su médico. Forma y vía de administración Vinorelbina Accord se debe diluir antes de la administración.
Vinorelbina Accord solo se puede administrar por vía intravenosa. Se administrará en perfusión en una de sus venas. Lo que durará entre 6 y 10 minutos. Después de la administración, se irrigará la vena abundantemente con una solución estéril.
Si toma más
Vinorelbina Accord del que debe Su médico debe garantizar que usted recibe la dosis adecuada en su situación. Sin embargo, debe ponerse en contacto con su médico, el servicio de urgencias o su farmacéutico si sospecha o presenta síntomas de una posible sobredosis, como fiebre, signos de infección o estreñimiento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si mientras utiliza Vinorelbina Accord desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: -Signos de infección como tos, fiebre y escalofríos. -Estreñimiento severo con dolor abdominal después de varios días sin evacuar. -Mareo severo, vahído al levantarse, que pueden ser signos de una bajada grave de la presión arterial. -Fuerte dolor torácico no habitual para usted, los síntomas pueden ser debidos a una alteración en la función cardíaca, seguido de un flujo sanguíneo insuficiente tal como una cardiopatía isquémica, como por ejemplo, angina de pecho e infarto de miocardio (a veces fatal). -Dificultad para respirar, que puede ser el síntoma de una afección conocida como síndrome de dificultad respiratoria aguda y puede ser grave y potencialmente mortal. -Mareos, disminución de la presión arterial, erupción en la piel que afecta a todo el cuerpo o hinchazón de los párpados, los labios de la cara o la garganta, que pueden ser signos de una reacción alérgica. -Dolor torácico, dificultad al respirar y desfallecimiento que puede ser síntoma de coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar). -Cefaleas, cambios en el estado mental que pueden llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, lo cual podría indicar un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): – Náuseas, vómitos, estreñimiento; – Descenso en los glóbulos rojos que puede provocar palidez en la piel y causar debilidad o dificultad al respirar; – Descenso de los glóbulos blancos que le hace ser más vulnerable a las infecciones; – Debilidad de las extremidades inferiores; – Pérdida de algunos reflejos, ocasionalmente alteraciones en la percepción táctil; – Caída de pelo (alopecia), normalmente no severa en tratamientos largos; – Inflamación o ulceración en la boca o garganta; – Reacciones en el lugar de la inyección de Vinorelbina Accord tales como enrojecimiento, quemazón, decoloración de las venas, inflamación de las venas; – Alteraciones hepáticas (pruebas hepáticas alteradas).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – Descenso del número de plaquetas que puede incrementar el riesgo de sangrado o cardenales; – Dolor articular; – Dolor en la mandíbula; – Dolor muscular; – Cansancio (astenia, fatiga); – Fiebre; – Dolor en diferentes partes del cuerpo, como dolor en el pecho o dolor donde se encuentra el tumor; – Diarrea; – Infecciones en diferentes sitios.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Dificultades severas para realizar movimientos y sensación anormal al tacto; – Mareos; – Sensación repentina de calor y enrojecimiento de la piel de la cara y cuello; – Sensación de frío en manos y pies; – Dificultad para respirar o sibilancias (disnea y broncoespasmo); – Infecciones sanguíneas (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro de la salud general; – Presión sanguínea alta.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – Ataque al corazón (isquemia de miocardio, angina de pecho, infarto de miocardio, a veces fatal); – Toxicidad pulmonar (inflamación y fibrosis, a veces fatal); – Dolor abdominal y de espalda severo (inflamación en el páncreas); – Niveles de sodio bajos en su sangre (lo que puede causar síntomas como cansancio, confusión, sacudidas musculares y pérdida del conocimiento); – Úlceras en el lugar de la inyección donde se le administró Vinorelbina Accord (necrosis local); – Erupciones cutáneas en su cuerpo tales como sarpullido y erupciones (reacciones cutáneas generalizadas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): – Frecuencia cardiaca irregular (taquicardia), palpitaciones, alteraciones del ritmo cardiaco. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Dolor abdominal, sangrado gastrointestinal; – Insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar e hinchazón de tobillos; – Enrojecimiento de manos y pies (eritema); – Nivel bajo de sodio debido a una sobreproducción de una hormona que causa retención de líquidos y que produce debilidad, cansancio o confusión (Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética SIADH); – Falta de control muscular que puede estar asociada con una marcha anormal, cambios en el habla y movimientos oculares anormales (ataxia); – Dolor de cabeza; – Eescalofríos con fiebre; – Tos; – Pérdida de apetito; – Pérdida de peso. – Color más oscuro de la piel que sigue la trayectoria de las venas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el embalaje exterior, después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la dilución Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto deberá utilizarse inmediatamente después de su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No congelar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que usted ya no necesite.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Vinorelbina Accord El principio activo es vinorelbina (en forma de tartrato). Cada 1 ml de solución contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de tartrato de vinorelbina). Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables. Cada vial de 1 ml contiene un total de 10 mg de vinorelbina (como tartrato). Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de vinorelbina (como tartrato).
Aspecto de Vinorelbina Accord y contenido del envase Vinorelbina Accord es un concentrado para solución para perfusión. La solución es trasparente, de incolora a amarillo claro. Se comercializa en viales de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de bromobutilo sellados con una cápsula de aluminio protegida por un disco de plástico sobrepuesto azul.
Vinorelbina Accord está disponible en: 1 vial de 1 ml 1 vial de 5 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia o Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2025 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Estados miembros Nombres medicamentos PT Vinorrelbina Accord AT Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie CY Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion CZ Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok DK Vinorelbin Accord DE Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EE Vinorelbine Accord ES Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG FI Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten FR Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion IT Vinorelbina Accord LV Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai LT Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ML Vinorelbine 10 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni NO Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske PL Vinorelbine Accord RO Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila NL Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie SK Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát SE Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning SI Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje UK Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Instrucciones de uso AGENTE ANTINEOPLÁSICO Consultar la información detallada de este medicamento en la ficha técnica. Manipulación y uso La preparación y administración de soluciones inyectables de fármacos citotóxicos debe llevarlas a cabo personal especializado con formación, que conozca los medicamentos usados, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y, especialmente, la protección del personal que manipule los medicamentos.
Requiere una zona de preparación reservada a este efecto. Está prohibido fumar, comer y beber en esta zona. El personal debe contar con los materiales de manipulación apropiados, especialmente batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes desechables estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo y bolsas de recogida de residuos.
Se deben ensamblar las jeringas y los sets de perfusión con precaución, para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones de Luer). Deben limpiarse los derrames y las fugas utilizando guantes de protección. Se deben tomar precauciones para evitar la exposición del personal durante el embarazo. Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos.
En caso de contacto con los ojos, es imprescindible lavarlos inmediatamente con solución salina isotónica. En caso de irritación, se debe contactar con un oftalmólogo. En caso de contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar abundantemente con agua. Al terminar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta y deben lavarse las manos y la cara.
Preparación de la solución para perfusión. No existe incompatibilidad entre Vinorelbina Accord y viales de vidrio, bolsas de PVC, bolsas de acetato de vinilo ni jeringas de polipropileno. Si se administra poliquimioterapia, Vinorelbina Accord no se debe mezclar con otros fármacos. La administración por vía intratecal está contraindicada.
Vinorelbina Accord solo debe administrarse por vía intravenosa en perfusión. Vinorelbina Accord se puede administrar en bolo lento (6-10 minutos) tras la dilución en 20-50 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), o en perfusión corta (20-30 minutos) tras la dilución en 125 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %).
La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución isotónica para irrigar la vena. Vinorelbina debe administrarse únicamente por vía intravenosa. Antes de proceder a la inyección es muy importante asegurarse de que la cánula esté colocada correctamente en la vena. Si vinorelbina infiltra el tejido circundante durante la administración intravenosa, puede producirse una irritación considerable.
En este caso, debe interrumpirse la inyección, irrigar la vena con solución salina y administrar el resto de la dosis en otra vena. En caso de extravasación, se podrían administrar glucocorticoides intravenosos para reducir el riesgo de flebitis. Las excreciones y vómitos deben manipularse con cuidado. Conservación Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC).
No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Período de validez tras la dilución Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto deberá utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. No congelar. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
Preguntas frecuentes sobre VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
¿Cómo se administra VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG sin receta?
VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
El principio activo de VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es VINORELBINA TARTRATO.
¿Cuáles son los genéricos de VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: VINORELBINA AUROVITAS 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG.
¿Quién fabrica VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG está comercializado por el laboratorio Accord Healthcare S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Accord Healthcare S.L.U.
- Nº de registro: 81968
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (como vinorelbina tartrato)
Cada vial de 1 ml contiene un total de 10 mg de vinorelbina (como tartrato)
Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de vinorelbina (como tartrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente, incolora o amarillo claro, libre de partículas visibles.
pH dentro del rango 3,0 a 4,0 aproximadamente y osmolalidad dentro del rango 30 a 40 mOsmol/Kg aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Vinorelbina está indicada en adultos para el tratamiento de:
- En monoterapia, en pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio 4), en las que la quimioterapia con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es adecuada.
- Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 o 4).
4.2. Posología y forma de administración
Vinorelbina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Posología
Cáncer de pulmón no microcítico
La dosis habitual en monoterapia es 25-30 mg/m² una vez a la semana. Generalmente, en poliquimioterapia se mantiene la dosis habitual (25-30 mg/m²) pero se reduce la frecuencia de administración, p. ej., día 1 y 5 cada 3 semanas, o día 1 y 8 cada 3 semanas, según el protocolo de tratamiento.
Cáncer de mama avanzado o metastásico
La dosis habitual es 25-30 mg/m² una vez a la semana.
La dosis máxima tolerada por administración es: 35,4 mg/m² de superficie corporal.
La dosis total por administración es: 60 mg.
Ancianos:
Durante la experiencia clínica no se han detectado diferencias significativas entre los pacientes de edad avanzada respecto a la tasa de respuesta, aunque no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos de estos pacientes. La edad no modifica la farmacocinética de vinorelbina (ver la sección 5.2).
Ajuste de la dosis:
El metabolismo y el aclaramiento de vinorelbina son principalmente hepáticos: solo el 18,5 % se excreta inalterada en orina. No existe ningún estudio prospectivo que relacione el metabolismo alterado del principio activo con sus efectos farmacodinámicos para poder establecer directrices sobre la reducción de la dosis de vinorelbina en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Pacientes con insuficiencia hepática
La farmacocinética de vinorelbina no se modifica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda una dosis reducida de 20 mg/m² y la monitorización estrecha de los parámetros hematológicos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal
No hay ninguna base farmacocinética para la reducción de la dosis de vinorelbina en pacientes con disfunción renal.
Población pediátrica
No se ha demostrado la seguridad y la eficacia en la población pediátrica y adolescentes, por lo que no se recomienda su administración.
Forma de administración
Solo por vía intravenosa. Exclusivamente por inyección intravenosa mediante una vía de perfusión, después de una dilución adecuada.
La administración por vía intratecal está contraindicada.
Para consultar las instrucciones de dilución del producto antes de la administración y otro tipo de manipulación, ver sección 6.6.
Vinorelbina Accord se puede administrar en bolo lento (6-10 minutos) tras la dilución en 20-50 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), o en perfusión corta (20-30 minutos) tras la dilución en 125 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %).
- La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución salina isotónica para irrigar la vena.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo u otros alcaloides de la vinca o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.
- Recuento de neutrófilos < 1500/mm3 o infección grave reciente o actual (en las dos últimas semanas)
- Recuento plaquetario inferior a 100 000/mm3
- Lactancia (ver sección 4.6)
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (ver sección 4.6).
- En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
Vinorelbina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Vinorelbina se administrará exclusivamente por vía intravenosa .
Debido a que la inhibición del sistema hematopoyético es el principal riesgo asociado a la administración de Vinorelbina Accord, debe realizarse una monitorización hematológica estrecha durante el tratamiento (determinación de los niveles de hemoglobina y recuento de leucocitos, neutrófilos y plaquetas el primer día de cada nueva administración).
La principal reacción adversa limitante de la dosis es neutropenia. Este efecto no es acumulativo, tiene su nadir entre los días 7 y 14 después de la administración y es rápidamente reversible en el plazo de 5 a 7 días. Si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500/mm3 y/o el recuento plaquetario inferior a 100 000/mm3, debe posponerse el tratamiento hasta que los valores recuperen la normalidad.
Si el paciente presenta signos o síntomas que indiquen una infección, debe realizarse un estudio inmediato.
Precauciones especiales de empleo
Es necesario tener una precaución especial al recetar este medicamento a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica (ver sección 4.8).
La farmacocinética de vinorelbina no se modifica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Para consultas sobre el ajuste de la dosis en este grupo específico de pacientes, ver sección 4.2.
Puesto que se produce poco aclaramiento renal, no hay ninguna base farmacocinética para la reducción de la dosis de Vinorelbina Accord en pacientes con deterioro de la función renal. Ver sección 4.2.
Vinorelbina Accord no debe administrarse simultáneamente con radioterapia si el área de tratamiento incluye el hígado.
Este medicamento está específicamente contraindicado en caso de administración de la vacuna contra la fiebre amarilla. No se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados.
La administración de Vinorelbina Accord con inductores potentes de la CYP3A4 requiere precaución (ver sección 4.5). No se recomienda el uso concomitante de fenitoína (y el resto de agentes citotóxicos) e itraconazol (como el resto de alcaloides de la vinca).
Debe evitarse de manera estricta todo contacto con los ojos. Existe el riesgo de irritación grave e incluso de ulceración corneal si el medicamento se pulveriza bajo presión. En caso de contacto con los ojos, aclararlos inmediatamente con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y contactar con un oftalmólogo.
A fin de reducir el riesgo de broncoespasmo, especialmente en el tratamiento concomitante con mitomicina C, se debe considerar la posibilidad de tomar las medidas de precaución pertinentes. Se debe informar a los pacientes tratados de forma ambulatoria de la necesidad de ponerse en contacto con un médico en caso de disnea.
En la población japonesa se ha comunicado una mayor frecuencia de aparición de enfermedad pulmonar intersticial. Por lo tanto, es necesario prestar una atención especial a esta población específica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones frecuentes con agentes citotóxicos:
El tratamiento anticoagulante es frecuente debido al aumento del riesgo de trombosis en pacientes con tumores. La elevada variabilidad intraindividual de la coagulación durante las enfermedades y la posibilidad de interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia antineoplásica, requiere un aumento de la frecuencia de control del INR (Cociente Normalizado Internacional) si se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales.
- Uso concomitante contraindicado:
Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer enfermedad sistémica mortal (ver sección 4.3).
- Usos concomitantes no recomendados:
Vacuna con microorganismos vivos atenuados (contra la fiebre amarilla, ver uso concomitante contraindicado): riesgo de enfermedad sistémica posiblemente mortal. Este riesgo es más elevado en pacientes ya inmunodeprimidos por una enfermedad subyacente. Siempre que sea posible, se recomienda el uso de vacunas inactivadas (poliomielitis). Ver sección 4.4.
Fenitoína: riesgo de exacerbación de las convulsiones como resultado de la reducción de la absorción gastrointestinal de la fenitoína por parte del agente citotóxico o riesgo de aumento de la toxicidad por
pérdida de la eficacia del agente citotóxico porque la fenitoína provoca un aumento del metabolismo hepático.
- Usos concomitantes a tener en cuenta:
Ciclosporina, tacrolimús: inmunosupresión excesiva con riesgo de linfoproliferación.
Interacciones específicas de los alcaloides de la vinca:
- Usos concomitantes no recomendados:
Itraconazol: aumento de la neurotoxicidad de los alcaloides de la vinca como resultado de una reducción de su metabolismo hepático.
- Usos concomitantes a tener en cuenta:
Mitomicina C: mayor riesgo de broncoespasmo y disnea. Se han descrito casos infrecuentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Puesto que los alcaloides de la vinca son sustratos conocidos de la glucoproteína-P y que no hay estudios específicos sobre el tema, se requiere precaución al combinar la administración de Vinorelbina Accord con moduladores potentes de este transportador de membrana. El uso concomitante con inhibidores (p. ej., ritonavir, claritromicina, ciclosporina, verapamilo, quinidina) o inductores (p. ej., véase la lista de inductores de la CYP3A4) de esta proteína transportadora puede afectar a la concentración de vinorelbina.
Interacciones específicas de vinorelbina:
Puede ser que la combinación de Vinorelbina Accord con otros medicamentos que provocan mielotoxicidad incremente las reacciones adversas de los tratamientos mielosupresores.
Puesto que la CYP3A4 está especialmente implicada en el metabolismo de Vinorelbina Accord, la combinación con inhibidores potentes de esta isoenzima (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona) puede aumentar la concentración sérica de vinorelbina, y la combinación con inductores potentes de esta isoenzima (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan) puede reducir la concentración sérica de vinorelbina.
La combinación de Vinorelbina Accord y cisplatino demuestra que no existe interacción mutua entre los parámetros farmacocinéticos durante varios ciclos de tratamiento. Sin embargo, la incidencia de granulocitopenia asociada a la administración de Vinorelbina Accord en combinación con cisplatino es mayor que la asociada al uso de Vinorelbina Accord en monoterapia.
Se ha observado un aumento de la incidencia de neutropenia de grado 3/4 al asociar la administración de vinorelbina intravenosa y lapatinib en un estudio clínico de fase I. En este estudio, la dosis recomendada de la forma intravenosa de vinorelbina en un ciclo de 3 semanas, el día 1 y el día 8, fue 22,5 mg/m2 en combinación con 1000 mg de lapatinib al día. Es preciso administrar este tipo de combinación con cautela.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de vinorelbina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado embriotoxicidad y teratogenia (ver sección 5.3). Según los resultados de los estudios realizados en animales y la acción farmacológica del medicamento, se sospecha que vinorelbina causa malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Por lo tanto, vinorelbina no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que los beneficios individuales esperados superen a los riesgos potenciales. Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con vinorelbina.
En caso de indicación vital del tratamiento durante el embarazo, se debe realizar una consulta médica sobre el riesgo de efectos dañinos para el bebé.
Si el embarazo se produce durante el tratamiento, hay que considerar la posibilidad de ofrecer un asesoramiento genético.
Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Debido al potencial genotóxico de vinorelbina (ver sección 5.3), las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después del tratamiento. Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con vinorelbina y durante 4 meses después del tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si el producto se excreta en la leche materna. La excreción de vinorelbina en la leche no se ha evaluado en estudios en animales. No se puede descartar un riesgo para el lactante, por lo tanto, la lactancia debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con vinorelbina (ver sección 4.3).
Fertilidad
Vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por tanto, se recomienda a los hombres tratados con vinorelbina que no tengan hijos durante el tratamiento ni durante 4 meses después del tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento se debe solicitar asesoramiento para conservar el esperma debido al riesgo de infertilidad irreversible a consecuencia del tratamiento con vinorelbina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, sobre la base del perfil farmacodinámico, vinorelbina no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se deben tomar precauciones con los pacientes tratados con vinorelbina y tener presentes algunas de las reacciones adversas del fármaco.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas más allá de casos aislados, se indican a continuación clasificadas por órgano sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles), según la clasificación MedDRA sobre frecuencia y clasificación por órgano sistema.
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son depresión de la médula ósea con neutropenia, anemia, trastornos neurológicos, toxicidad gastrointestinal con náuseas, vómitos, estomatitis y estreñimiento, elevaciones transitorias de pruebas de función hepática, alopecia y flebitis local.
Reacciones Adversas adicionales a partir de la experiencia de post-comercialización y de los ensayos clínicos se han añadido de acuerdo a la clasificación de MedDRA con la frecuencia no conocida..
Información detallada de reacciones adversas:
Las reacciones se describen según la clasificación de la OMS (grado 1 = G1; grado 2 = G2; grado 3 = G3; grado 4 = G4; grado 1-4 = G1-4; grado 1-2 = G1-2; grado 3-4 = G3-4).
Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: - Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas en diferentes localizaciones (vías respiratorias, vías urinarias, tracto GI…) de leves a moderadas y normalmente reversibles con un tratamiento apropiado.
Poco frecuentes: - Sepsis severa, a veces con otro fallo orgánico. Septicemia.
Muy raras: Septicemia complicada y a veces fatal.
No conocida: Sepsis neutropénica. Infección neutropénica G3-4.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Depresión de la médula ósea resultando principalmente en neutropenia (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %), reversible en un plazo de 5 a 7 días y no acumulativa en el tiempo. Anemia (G3-4: 7,4 %)
Frecuentes: Trombocitopenia (G3-4: 2,5 %), puede ocurrir pero raramente es severa.
No conocida: Neutropenia febril. Pancitopenia. Leucopenia G1-4.
Trastornos del sistema inmunitario:
No conocida: Reacciones alérgicas sistémicas como anafilaxia, choque anafiláctico o reacciones anafilactoides.
Trastornos endocrinos:
No conocida: Secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raras: - Hiponatremia severa.
No conocida: Anorexia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: - Trastornos neurológicos (G 3-4: 2,7%) incluyendo pérdida de reflejos profundos tendinosos. Debilidad de las extremidades inferiores notificada tras quimioterapia prolongada.
Poco frecuentes: - Parestesias severas con síntomas sensoriales y motores son infrecuentes. Estos efectos son generalmente reversibles.
No conocida: - Cefalea. Mareo. Ataxia. Síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Trastornos cardíacos
Raras: Enfermedad cardíaca isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio a veces mortal).
Muy raras: - Taquicardia, palpitación y trastornos de ritmo cardíaco.
No conocida: Insuficiencia cardiaca.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión arterial, hipertensión arterial, rubor y frío periférico.
Raras: Hipotensión severa, colapso.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico
Poco frecuentes: Disnea y broncoespasmo pueden ocurrir asociados al tratamiento con vinorelbina, como con otros alcaloides de la vinca.
Raras: Se ha notificado neumopatía intersticial a veces mortal.
No conocida: Tos G1-2. Síndrome de encefalopatía posterior reversible. Embolia pulmonar.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Estomatitis (G 1-4: 15 % con Vinorelbina Accord como agente único). Náuseas y vómitos (G1-2: 30,4% y G 3-4: 2,2 %). El tratamiento antiemético puede reducir su aparición. El estreñimiento es el síntoma principal (G 3-4: 2,7 %), que raramente progresa a íleo paralítico con Vinorelbina Accord como agente único (G3-4: 4,1 %) y con Vinorelbina Accord junto con otros agentes quimioterápicos.
Frecuentes: Puede ocurrir diarrea habitualmente de leve a moderada.
Raras: Íleo paralítico; el tratamiento puede reanudarse tras la recuperación de la motilidad intestinal normal. Se ha notificado pancreatitis.
No conocida: Sangrado gastrointestinal, diarrea severa, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares:
Muy frecuentes: Elevaciones transitorias de las pruebas de la función hepática (G1-2) sin síntomas clínicos (ASAT 27,6 % y ALAT 29,3 %).
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: Alopecia, habitualmente leve (G3-4: 4,1 % con Vinorelbina Accord como único agente quimioterapéutico).
Raras: Se han notificado reacciones cutáneas generalizadas con Vinorelbina Accord.
No conocida: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar. Hiperpigmentación de la piel (hiperpigmentación supravenosa en serpentina).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: Artralgia, incluyendo dolor en la mandíbula y mialgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección pueden incluir eritema, sensación de quemazón, decoloración de la vena y flebitis local (G3-4: 3,7 % con Vinorelbina Accord como agente quimioterapéutico único).
Frecuentes: Astenia, fatiga, fiebre, dolor en diferentes localizaciones, incluyendo dolor torácico y dolor en el lugar del tumor, han sido experimentados por pacientes recibiendo tratamiento con vinorelbina.
Raros: Se ha observado necrosis local. El posicionamiento correcto de la aguja o catéter intravenoso y la inyección del bolo, seguido de irrigación de la vena puede limitar estos efectos.
No conocida: Escalofríos G1-2.
Exploraciones complementarias
No conocida: Pérdida de peso
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas es importante. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Una sobredosis de Vinorelbina Accord puede provocar hipoplasia medular, en ocasiones acompañada de infección, fiebre e íleo paralítico.
Procedimientos de emergencia
Deben tomarse medidas de apoyo generales junto con una transfusión sanguínea y el tratamiento antibiótico de amplio espectro, según criterio médico.
Antídoto
No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de Vinorelbina Accord.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:Agentes antineoplásicos; alcaloides de plantas y otros productos naturales. Alcaloides de la vinca y análogos.
Código ATC: L01CA04
Vinorelbina es un principio activo antineoplásico de la familia de los alcaloides de la vinca, pero, a diferencia del resto de alcaloides de la vinca, la proporción catarantina de vinorelbina ha experimentado una modificación estructural. A nivel molecular, afecta el equilibrio dinámico de la tubulina en el sistema microtubular de la célula.
Vinorelbina inhibe la polimerización de la tubulina y se une preferentemente a los microtúbulos mitóticos, y afecta solo a los microtúbulos axonales a concentraciones altas. La espiralización de la tubulina se induce en menor grado que con la administración de vincristina. Vinorelbina bloquea la mitosis en la fase G2-M y causa la muerte celular en la interfase o en la siguiente mitosis.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de vinorelbina en la población pediátrica. Los datos clínicos extraídos de estudios de fase II sobre vinorelbina intravenosa en 33 y 46 pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes, incluyendo rabdomiosarcoma, otros sarcomas de tejidos blandos, sarcoma de Ewing, liposarcoma, sarcoma sinovial, fibrosarcoma, cáncer del sistema nervioso central, osteosarcoma y neuroblastoma, a dosis de 30 a 33,75 mg/m² el D1 y el D8 cada 3 semanas, o una vez a la semana durante 6 semanas cada 8 semanas, no mostraron actividad clínica significativa. El perfil de toxicidad fue similar al descrito en la población adulta (ver sección 4.2.)
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de vinorelbina se evaluaron en sangre.
Distribución
El volumen de distribución en estado de equilibrio es elevado, con un valor medio de 21,2 l.kg-1 (intervalo: 7,5-39,7 l.kg-1), que indica una extensa distribución tisular.
La unión a las proteínas plasmáticas es baja (13,5 %) pero se une fuertemente a las células sanguíneas. Con respecto a la cantidad total de vinorelbina unida a células de la sangre, el 78 % se encontró unido a plaquetas y el 4,8 %, a linfocitos.
La evaluación mediante biopsias quirúrgicas pulmonares mostró una retención significativa de vinorelbina en los pulmones, con una concentración hasta 300 veces superior a la plasmática. No se detectó vinorelbina en el sistema nervioso central.
Biotransformación
Todos los metabolitos de la vinorelbina se obtienen a través de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450, excepto 4-O-desacetilvinorelbina, que se obtiene probablemente a partir de la acción de carboxilesterasas. El único metabolito activo y el mayoritario observado en sangre es la 4-O-desacetilvinorelbina.
No se observaron sulfuroconjugados ni glucuronoconjugados.
Eliminación
La semivida terminal media de vinorelbina es aproximadamente de 40 horas. El aclaramiento sanguíneo es alto, cercano al flujo sanguíneo hepático y, en promedio, de 0,72 l·h-1·kg-1 (intervalo: 0,32–1,26 l·h-1·kg-1).
El aclaramiento renal es bajo (< 20 % de la dosis intravenosa administrada) y se excretan principalmente los compuestos originales.
La vía de eliminación principal es la biliar, tanto para los metabolitos como para la vinorelbina intacta, que es el principal compuesto recuperado.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal o hepática
No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal sobre la disponibilidad de vinorelbina.
No obstante, no es necesario reducir la dosis en caso de insuficiencia renal, ya que su aclaramiento renal es bajo.
Un primer estudio describió los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de vinorelbina. Este estudio se realizó en pacientes con metástasis hepáticas originadas por cáncer de mama y concluyó que solo se detectaban cambios en el aclaramiento medio de vinorelbina cuando la afectación hepática superaba el 75 %.
Se llevó a cabo un estudio farmacocinético de ajuste de dosis de fase I en pacientes con cáncer e insuficiencia hepática: 6 pacientes con insuficiencia moderada (bilirrubina < 2 x LSN y transaminasas < 5 x LSN) tratados con un máximo de 25 mg/m² y 8 pacientes con insuficiencia grave (bilirrubina > 2 x LSN y/o transaminasas > 5 x LSN) tratados con un máximo de 20 mg/m². El aclaramiento total medio en estos dos subgrupos de pacientes fue similar al de los pacientes con función hepática normal. Por tanto, la farmacocinética de vinorelbina no se modifica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda la administración de una dosis reducida de 20 mg/m2 y que se controlen rigurosamente los parámetros hematológicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Pacientes de edad avanzada: un estudio con Vinorelbina Accord en pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) demostró que la farmacocinética de vinorelbina no está influenciada por la edad. A pesar de ello, teniendo en cuenta la fragilidad de los pacientes de edad avanzada, debe tenerse precaución cuando se incremente la dosis de vinorelbina (ver sección 4.2).
Relación farmacocinética/farmacodinamia
Se ha demostrado una fuerte relación entre la exposición sanguínea y la disminución de leucocitos o leucocitos polimorfonucleares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La mielodepresión es la toxicidad limitante de la dosis en animales. En estudios en animales vinorelbina indujo aneuploidía y poliploidía.
Se puede suponer que vinorelbina puede tener también efectos genotóxicos en seres humanos (inducción de aneuploidía y poliploidía).
Los resultados de los estudios relativos al potencial carcinogénico en ratones y ratas fueron negativos, pero solo se han evaluado dosis bajas.
En estudios reproductivos en animales, se observaron efectos con dosis inferiores a las terapéuticas. Se observó toxicidad embriofetal, como retraso del crecimiento intrauterino y de la osificación. Se observó teratogenicidad (fusión de las vértebras, aplasia de costillas) con dosis tóxicas para las madres. Además, hubo una disminución de la espermatogénesis y la secreción de la próstata y las vesículas seminales, pero no se redujo la fertilidad en ratas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
- Vinorelbina Accord no se debe diluir en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).
- Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los enumerados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Envase sin abrir: 2 años
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto deberá utilizarse inmediatamente después de su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No congelar.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Vinorelbina Accord se comercializa en viales de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de bromobutilo sellados con una cápsula de aluminio protegida por un disco de plástico sobrepuesto azul.
Vinorelbina Accord está disponible en:
1 vial de 1 ml
1 vial de 5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Solo personal especializado debe llevar a cabo la preparación y administración de Vinorelbina Accord. Se deben tomar precauciones para evitar la exposición del personal durante el embarazo.
Se debe usar un equipo de protección adecuado, protección ocular, guantes de un solo uso, mascarillas de protección y batas de un solo uso. Se deben ensamblar las jeringas y los sets de perfusión con precaución, para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones de Luer). Las excreciones y vómitos deben manipularse con cuidado.
Deben limpiarse los derrames y las fugas. Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, es imprescindible lavarlos inmediatamente con solución salina isotónica. Al terminar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta y deben lavarse las manos y la cara. No existen incompatibilidades del uso de Vinorelbina Accord con viales de vidrio transparente, bolsas de PVC o de acetato de vinilo o sistemas de perfusión con tubos de PVC. Vinorelbina Accord se puede administrar en bolo lento (6-10 minutos) tras la dilución en 20-50 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), o en perfusión corta (20-30 minutos) tras la dilución en 125 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %). La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución salina isotónica para irrigar la vena.
Vinorelbina Accord debe administrarse únicamente por vía intravenosa. Antes de proceder a la inyección es muy importante asegurarse de que la cánula esté colocada correctamente en la vena. Si Vinorelbina Accord infiltra el tejido circundante durante la administración intravenosa, puede producirse una irritación considerable. En este caso, debe interrumpirse la inyección, irrigar la vena con solución salina isotónica y administrar el resto de la dosis en otra vena. En caso de extravasación, se podrían administrar glucocorticoides intravenosos para reducir el riesgo de flebitis.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare SLU
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81968
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
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