WAINZUA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de Wainzua, eplontersén, es un tipo de medicamento denominado oligonucleótido antisentido. Wainzua se utiliza para tratar a adultos con daño a los nervios en todo el cuerpo (polineuropatía) causado por amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRv). En las personas con ATTRv, la proteína transtiretina (TTR) es defectuosa y se descompone fácilmente. Esto hace que se aglomere y forme los llamados depósitos amiloides, que pueden acumularse alrededor o dentro de los nervios y en otras partes del cuerpo e impedir que funcionen con normalidad. Wainzua actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que produce el hígado. Como resultado, hay menos proteína TTR en la sangre para formar depósitos de amiloide y esto puede ayudar a reducir los síntomas de la enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No use Wainzua: si es alérgico a eplontersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Necesitará suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Wainzua. Este medicamento reduce la cantidad de vitamina A en sangre. Su médico comprobará sus niveles de vitamina A antes del tratamiento. Su médico le pedirá que tome un suplemento oral de vitamina A diariamente durante el tratamiento. Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir mala visión, especialmente de noche, ojos secos, visión nublada o turbia, o inflamación ocular (enrojecimiento, dolor, exceso de lágrimas u otras secreciones, o sensación de que hay algo en el ojo). Consulte a su médico si nota problemas de visión o cualquier otro problema en los ojos mientras utiliza Wainzua. Si es necesario, su médico le derivará a un oftalmólogo para una revisión. Debe confirmar que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Wainzua. Tanto los niveles demasiado altos como los demasiado bajos de vitamina A pueden dañar el desarrollo del feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Wainzua (ver sección “Embarazo y lactancia” más adelante en este prospecto). Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 15 semanas después de la última dosis de Wainzua. Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará que deje de tomar Wainzua y el suplemento de vitamina A. Su médico también se asegurará de que sus niveles de vitamina A han vuelto a la normalidad antes de que intente quedarse embarazada. Informe a su médico en caso de un embarazo no planificado durante el tratamiento. Su médico le indicará que deje de tomar Wainzua. En los primeros 3 meses de su embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el suplemento de vitamina A. Durante los últimos 6 meses de su embarazo, su médico puede indicarle que reanude el suplemento de vitamina A si sus niveles de vitamina A aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de esta vitamina durante los últimos 3 meses de embarazo. Niños y adolescentes Wainzua no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población. Otros medicamentos y Wainzua Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Mujeres en edad fértil Wainzua reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, y la vitamina A es importante para el desarrollo normal del feto (ver sección «Advertencias y precauciones» anteriormente en este prospecto). Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Wainzua si es una mujer que puede quedarse embarazada. Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados. Debe confirmar que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Wainzua. Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está embarazada durante el tratamiento. Su médico le aconsejará que deje de tomar Wainzua. Embarazo No debe usar Wainzua si está embarazada. Lactancia Se desconoce si el principio activo de Wainzua puede pasar a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Su médico puede indicarle que deje de tomar Wainzua. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Wainzua afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura. Wainzua contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una inyección de 45 mg una vez al mes. Wainzua se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). La inyección se puede administrar en la zona de la tripa (abdomen) o en la zona superior del muslo. Si la administra un cuidador o profesional sanitario, Wainzua también se puede administrar en la zona posterior de la parte superior del brazo. No se debe inyectar el medicamento en piel con cardenales, sensible, enrojecida o endurecida, ni en cicatrices o piel dañada. Se debe evitar la zona alrededor del ombligo. Usted y su médico o enfermero decidirán si Wainzua se debe inyectar por usted mismo, por su cuidador o por un profesional sanitario. Usted o su cuidador recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar este medicamento. Lea las «Instrucciones de uso» detenidamente antes de usar la pluma precargada (se proporcionan en un folleto aparte). Su médico le dirá cuánto tiempo debe recibir Wainzua. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Si usa más Wainzua del que debe Si se inyecta demasiado, busque atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Hágalo incluso si no tiene síntomas. Lleve consigo el embalaje o la pluma del medicamento. Si olvidó usar Wainzua Si olvida su dosis de Wainzua, adminístrese la siguiente lo antes posible y continúe con las inyecciones mensuales a partir de entonces. No administre una dosis doble. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Niveles bajos de vitamina A observados en análisis de sangre Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) vómitos enrojecimiento (eritema), picor (prurito) y dolor en el lugar de la inyección Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el envase después de «CAD/EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). No congelar. Si es necesario, Wainzua se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 6 semanas en el embalaje original. Deseche el medicamento sin refrigerar si no se utiliza en un plazo máximo de 6 semanas. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Wainzua El principio activo es eplontersén. Una pluma precargada contiene 45 mg de eplontersén (como eplontersén sódico) en 0,8 ml de solución. Los demás componentes son dihidrogenofostato de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se pueden utilizar ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver “Wainzua contiene sodio” en la sección 2). Aspecto de Wainzua y contenido del envase Wainzua es una solución inyectable (inyectable) transparente, de incolora a amarilla. Wainzua está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada para un solo uso. Titular de la autorización de comercialización Astrazeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia Responsable de la fabricación AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel???420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κúπρος Αλéκτωρ Φαρµακευτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. INSTRUCCIONES DE USO Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada (eplontersén) Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada. Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada por primera vez y cada vez que tenga una pluma nueva. Puede haber nueva información. Esta información no sustituye a la consulta con un profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento. Un profesional sanitario debe mostrarle a usted o a su cuidador cómo utilizar la pluma precargada de la manera correcta. Si usted o su cuidador tienen cualquier duda, consulten con su profesional sanitario. Información importante que debe saber antes de usar la pluma Conservar Wainzua pluma en nevera entre 2 °C y 8 °C en el embalaje original. Si es necesario, el envase sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 6 semanas. Conservar la pluma en el embalaje hasta el momento de usarla. Cada pluma contiene 1 dosis y solo se puede utilizar 1 vez. La dosis se administra únicamente como inyección bajo la piel (subcutánea). No utilice la pluma si: se ha congelado. se ha caído, dañado o parece haber sido manipulada. la fecha de caducidad (CAD/EXP) ya ha pasado. No comparta la pluma con nadie. Mantenga la pluma y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Su pluma precargada No retire la tapa hasta justo antes de ponerse la inyección. No toque el protector naranja de la aguja. Preparación para la inyección Paso 1 – Reúna los materiales para su inyección Paso 2 – Retirar del frigorífico y esperar 30 minutos Conservar la pluma precargada en el embalaje durante 30 minutos a temperatura ambiente, entre 20 °C y 25 °C, antes de la inyección. No la caliente de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas, en agua caliente ni cerca de otras fuentes de calor. Manténgala alejada de la luz o de la luz solar directa. Paso 3 – Retire la pluma precargada del envase e inspeccione Compruebe si la pluma precargada está dañada. Compruebe la fecha de caducidad (CAD/EXP). Compruebe el estado del líquido a través de la ventana de visión. Es normal ver pequeñas burbujas de aire en el líquido. El líquido debe ser transparente e incoloro o ligeramente amarillento. No lo use si el líquido está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles. Inyectarse con la pluma precargada Paso 4 – Escoja un lugar de inyección Usted o su cuidador lo pueden inyectar en la parte delantera del muslo o en la parte inferior del estómago (abdomen). Un cuidador o profesional sanitario también puede inyectarle en la parte superior trasera del brazo. No intente inyectarse usted mismo en la parte superior del brazo. Para cada inyección, elija un lugar de inyección que esté al menos a 3 cm (1 pulgada) de distancia del lugar donde se inyectó por última vez. No lo inyecte: en el área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo. donde la piel esté enrojecida, caliente, sensible, con cardenales, escamosa o endurecida. en cicatrices, piel dañada, descolorida o tatuada. a través de la ropa. Paso 5 – Lávese las manos y limpie el lugar de inyección Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol o con agua y jabón. Deje que seque al aire. No toque el área limpia antes de la inyección. Paso 6 – Retire la tapa Sujete el cuerpo de la pluma con una mano y tire con cuidado de la tapa con la otra mano. El protector naranja de la aguja ahora está expuesto y la aguja está oculta debajo. Deseche la tapa . No toque la aguja ni empuje el protector naranja de la aguja con el dedo. No vuelva a colocar la tapar en la pluma precargada. Esto podría provocar que el medicamento saliera demasiado pronto o que se dañara la pluma precargada. Paso 7 – Inyección Inyecte utilizando la pluma precargada siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d. Al inyectar, mantenga pulsada la pluma durante 10 segundos hasta que el émbolo naranja ocupe por completo la ventana de visión. Es posible que escuche un primer «clic» al comienzo de la inyección y un segundo «clic» al final de la inyección. Esto es normal. No mueva ni cambie la posición de la pluma precargada después de que la inyección haya comenzado. Posicione la pluma precargada. Sitúe el protector naranja de la aguja plano contra la piel (ángulo de 90 grados). Asegúrese de que puede ver la ventana de visión. Presione hacia abajo firmemente y mantenga presionado. Es posible que escuche el primer «clic» de inmediato, esto le indica que la inyección ha comenzado. El émbolo naranja se moverá hacia abajo en la ventana de visión. Mantenga firmemente presionado durante unos 10 segundos. El émbolo naranja ocupará la ventana de visión por completo. Es posible que escuche el segundo «clic» al final de la inyección. Una vez completada la inyección, levante la pluma hacia arriba. El protector naranja de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja. Paso 8 – Compruebe la ventana de visión Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el medicamento se ha inyectado. Si el émbolo naranja no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa. Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario. Paso 9 – Compruebe el lugar de la inyección Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal. Si es necesario, presione con una torunda de algodón o gasa en la zona y coloque un apósito pequeño Paso 10 – Deseche la pluma precargada usada Deposite la pluma usada en un contenedor de objetos punzantes resistente a punciones inmediatamente después de su uso. No tire la pluma a la basura doméstica. Pautas de eliminación Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de un profesional sanitario o farmacéutico. No recicle su contenedor de objetos punzantes usado