XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, Solución inyectable
Lidocaína hidrocloruro + Epinefrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
3. Cómo usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml y para qué se utiliza
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml es un anestésico local (agente que reduce o elimina las sensaciones, afectando una región particular), que pertenece al subgrupo de las amidas. Este medicamento se utiliza en anestesia dental local tanto para tratamientos dentales rutinarios como de larga duración.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
No use XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:
- en niños menores de 4 años.
- si es alérgico a la lidocaína hidrocloruro, a los anestésicos de tipo amida o a la epinefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- si sufre hipertensión severa no tratada o no controlada, trastornos del ritmo del corazón, angina de pecho inestable o ha sufrido un infarto recientemente. Pida consejo a su médico, ya que este medicamento podría no ser aconsejable para usted.
- si sufre alteraciones de la coagulación (hemorragias severas).
- si padece alguna enfermedad nerviosa degenerativa.
- si sufre déficit en la actividad plasmática de la colinesterasa.
- si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no tratada o no controlada.
- si ha sufrido cirugía reciente de la arteria coronaria por bypass.
- si sufre alergia o hipersensibilidad al sulfito.
- si sufre asma bronquial severa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:
- si sufre hipertensión grave no tratada (presión sanguínea alta).
- si sufre alguna enfermedad grave de corazón o ha sido operado del corazón recientemente.
- si sufre anemia grave.
- si sufre alguna enfermedad grave de hígado.
- si tiene una mala circulación sanguínea.
- si tiene trastornos de la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento con anticoagulantes (productos para evitar los coágulos).
- si sufre alguna enfermedad pulmonar, especialmente asma alérgica.
- si sufre alguna enfermedad de la glándula tiroides no controlada.
- si sufre glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de visión por degeneración de la retina).
- si sufre diabetes avanzada.
- si sufre epilepsia.
- si sufre porfiria aguda.
- si sufre feocromocitoma.
- si sufre arteriosclerosis.
Informe a su médico si padece una enfermedad llamada síndrome del segmento QT largo congénito o si tiene problemas del ritmo cardíaco.
Uso de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar los efectos de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:
- Fenotiazinas, butirofenonas para el tratamiento de desórdenes psicóticos.
- Antidepresivos tricíclicos o inhibidores IMAO para el tratamiento de la depresión.
- Betabloqueantes no selectivos como propanolol para el tratamiento de la presión sanguínea alta.
- Anticoagulantes como heparina o ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos.
- Antiarrítmicos para regular el ritmo del corazón.
- Antiinflamatorios AINE como ibuprofeno para combatir la inflamación, el dolor o la fiebre.
- Sustitutos del plasma (dextrano).
- Oxitócicos de tipo ergotamina (medicamentos utilizados para favorecer el parto).
Uso de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no ingerir alimentos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca. El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el médico u odontólogo debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar máquinas, debiendo permanecer en la consulta al menos 30 minutos tras la intervención.
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml contiene metabisulfito, lo que puede ocasionar en muy raras ocasiones reacciones alérgicas y broncoespasmo (sensación de asfixia).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.
3. Cómo usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml será administrado por su médico o dentista en forma de inyección.
La dosis recomendada es de 1 a 2 ml en adultos dependiendo del proceso anestésico que se lleve a cabo, del área que debe ser anestesiada, peso, situación clínica y respuesta a la anestesia.
La dosis máxima en 24 horas es de 490 mg de lidocaína (calculada para una persona de 70 kg), no debiendo exceder en ningún caso la dosis de 7 mg/kg de peso corporal.
Uso en niños
Xilonibsa 20 mg/ml + 0.0125 mg/ml, Solución inyectable está indicado en niños mayores de 4 años. La dosis media para ser utilizada está en el rango de 20 mg a 30 mg de lidocaína hidrocloruro por sesión. La dosis en mg de lidocaína hidrocloruro que puede ser administrada en niños puede ser alternativamente calculada a partir de la expresión: peso del niño (en kilogramos) x 1.33. No exceder el equivalente de 5 mg de lidocaína hidrocloruro por kilogramo de peso corporal.
El uso de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está contraindicado en niños menores de 4 años.
Si usa más XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml del que debe
En caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas a nivel del sistema nervioso y del corazón.
Los síntomas iniciales son agitación, sensación de adormecimiento de labios, lengua y alrededor de la boca, mareos, alteraciones de la visión y del oído, zumbidos en los oídos. Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos son síntomas más graves que pueden desencadenar en convulsiones generalizadas.
Los síntomas cardiovasculares son sensación de calor, sudoración, alteraciones de la tensión sanguínea y del ritmo del corazón, que pueden conducir a una parada cardiovascular.
Si aparecen estos signos de toxicidad, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
Trastornos cardiovasculares:
Sensación de calor, sudoración, dolores de cabeza tipo migraña, trastornos de angina de pecho, alteración de la presión sanguínea y de la conducción del impulso cardiaco, disminución de la frecuencia cardiaca, parada cardiovascular.
Trastornos del sistema nervioso:
Sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), sensación de mareo, náuseas, vómitos, ansiedad, temblores, nerviosismo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), dolor de cabeza, aumento del ritmo respiratorio, parestesia (pérdida de sensibilidad acompañada de quemazón) del labio y/o la lengua, pérdida de consciencia y convulsiones.
Trastornos respiratorios:
Aumento del ritmo respiratorio, seguido por disminución del ritmo respiratorio y pudiendo ocasionar parada respiratoria.
Efectos adversos muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Erupción cutánea, eritema (enrojecimiento), edema (hinchazón) en la lengua, la boca, los labios o la garganta. Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante, ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock anafiláctico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC y protegido de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
- Los principios activos son lidocaína hidrocloruro y epinefrina.
- Los demás componentes son cloruro sódico, metabisulfito sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste de pH), hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está envasado en cartuchos de vidrio.
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo plano de 1,8 ml para autoaspiración.
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo con cavidad de 1,8 ml para aspiración manual.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
España
Teléfono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
e-mail: [email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Inyección local / Uso oromucosal.
Para uso exclusivo en anestesia dental.
Las inyecciones deben realizarse siempre lentamente y con previa aspiración en al menos dos planos (mediante rotación de la aguja 180º) para evitar la inyección intravascular accidental.
La velocidad de inyección no deberá sobrepasar los 0,5 ml en 15 segundos, lo que equivale a un cartucho por minuto.
En la ficha técnica se incluyen las pautas y recomendaciones para asegurar un correcto uso del producto (ver Posología y forma de administración; Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Instrucciones de uso:
1. Abrir el envase (bandeja con 10 cartuchos).
2. Extraer un cartucho y colocarlo en el cuerpo de la jeringa.
3. Ajustar el vástago (o pistón) de la jeringa sobre el émbolo del cartucho.
4. Introducir con cuidado el extremo corto de la aguja de doble punta en el extremo de la jeringa y proceder a su roscado para fijarla.
5. Extraer y descartar el protector del extremo largo de la aguja y proceder a la inyección.
AUTOASPIRACIÓN
Para realizar la autoaspiración es necesaria una jeringa de aspiración automática. La autoaspiración se efectúa aplicando una suave presión sobre el pistón y liberando inmediatamente. El muelle elástico de la membrana del cartucho, que se presiona inicialmente sobre el eje de la base de la jeringa, crea una presión negativa dentro del cartucho que garantiza la aspiración.
ASPIRACIÓN MANUAL
Para realizar la aspiración manual, es necesaria una jeringa con gancho o arpón. La aspiración manual se consigue cuando el arpón se fija al cartucho de anestesia y se tira hacia atrás el émbolo.
Preguntas frecuentes sobre XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE sin receta?
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es LIDOCAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO.
¿Cuáles son los genéricos de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 MG/ML + 0,0125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG.
¿Quién fabrica XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE está comercializado por Laboratorios Inibsa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Inibsa S.A.
- Nº de registro: 40858
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, Solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 20 mg de lidocaína hidrocloruro y 0,0125 mg de epinefrina
Excipientes: 4,57 mg/ml de cloruro sódico y 0,50 mg/ml de metabisulfito sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anestesia dental local por infiltración y bloqueo nervioso.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis varía en función del área que tiene que ser anestesiada, la vascularización de los tejidos y la técnica anestésica a utilizar.
En la siguiente tabla se recogen las dosis recomendadas en función de la técnica utilizada.
|
Técnica anestésica |
Dosis recomendada |
Adultos (70 kg) |
Niños |
|
|
20 kg |
40 kg |
|||
|
Anestesia Infiltrativa (terminal) |
en ml de solución |
1 ml |
0,3 ml |
0,6 ml |
|
en mg de lidocaína HCl |
20 mg |
6 mg |
12 mg |
|
|
Anestesia Troncular |
en ml de solución |
1,5 – 2 ml |
0,4 – 0,6 ml |
0,8 – 1 ml |
|
en mg de lidocaína HCl |
30 – 40 mg |
8 – 12 mg |
16 – 20 mg |
|
Adultos
La dosis máxima en 24 horas es de 490 mg de lidocaína (calculada para una persona de 70 kg), no debiendo exceder en ningún caso la dosis de 7 mg/kg de peso corporal.
Población pediátrica:
Xilonibsa 20 mg/ml + 0.0125 mg/ml, Solución inyectable está indicado en adultos y en niños mayores de 4 años. La cantidad para ser inyectada debe ser determinada por la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación. La técnica anestésica debe ser cuidadosamente seleccionada. Las técnicas anestésicas dolorosas deben evitarse. El comportamiento de los niños durante el tratamiento debe ser observado atentamente. La dosis media para ser utilizada está en el rango de 20 mg a 30 mg de lidocaína hidrocloruro por sesión. La dosis en mg de lidocaína hidrocloruro que puede ser administrada en niños puede ser alternativamente calculada a partir de la expresión: peso del niño (en kilogramos) x 1.33. No exceder el equivalente de 5 mg de lidocaína hidrocloruro por kilogramo de peso corporal.
Poblaciones especiales:
Pueden producirse niveles plasmáticos elevados de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml en ancianos debido a la disminución de los procesos metabólicos y un menor volumen de distribución.
El riesgo de acumulación es mayor en el caso de administraciones repetidas, así como en pacientes con una función hepática alterada (ver sección 4.4), por lo que se recomienda administrar una dosis reducida en estos casos.
4.2.2. Forma de administración
Inyección local / Uso oromucosal.
Para uso exclusivo en anestesia dental.
Las inyecciones deben realizarse siempre lentamente y con previa aspiración en al menos dos planos (mediante rotación de la aguja 180º) para evitar la inyección intravascular accidental.
La velocidad de inyección no deberá sobrepasar los 0,5 ml en 15 segundos, lo que equivale a un cartucho por minuto.
4.3. Contraindicaciones
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los principios activos, anestésicos de tipo amida o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El uso de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está contraindicado en niños menores de 4 años.
Debido al contenido en lidocaína, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está contraindicado en caso de:
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida
- Disfunciones graves de la conducción atrioventricular no compensada por un marcapaso
- Déficit en la actividad plasmática de la colinesterasa
- Defectos de la coagulación severos
- Enfermedades nerviosas degenerativas
Debido al contenido en epinefrina (adrenalina), XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está contraindicado en caso de:
- Angina de pecho inestable
- Infarto de miocardio reciente
- Cirugía reciente de la arteria coronaria por bypass
- Arritmias refractivas y taquicardia paroxística o arritmia continua de alta frecuencia
- Hipertensión severa no tratada o no controlada
- Insuficienca cardiaca congestiva no tratada o no controlada
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5).
Debido al contenido en metabisulfito, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está contraindicado en caso de:
- Alergia o hipersensibilidad al sulfito
- Asma bronquial severa
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La inyección intravascular accidental puede asociarse con convulsiones, seguidas por insuficiencia del sistema nervioso central o cardiorrespiratorio. Debería disponerse de forma inmediata de un equipo de resucitación, oxígeno y otros medicamentos para la resucitación.
Se debe tener en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación (p.ej, heparina o ácido acetilsalicílico), una inyección intravascular accidental al administrar un anestésico local puede ocasionar un sangrado grave con aumento de la tendencia hemorrágica (ver sección 4.5).
Se debe evitar la inyección de anestésicos locales en áreas infectadas o inflamadas.
El paciente debe ser alertado de la posibilidad de lesiones por mordedura involuntaria de los labios, lengua y mucosa bucal mientras estas estructuras están anestesiadas. Por tanto, la ingestión de alimentos se debe posponer hasta que reaparezca la sensibilidad.
La presencia de metabisulfito sódico como excipiente puede provocar la aparición de reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico y broncoespasmo, especialmente en pacientes que presenten un historial asmático o alérgico.
Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
El producto deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiovascular debido a una menor capacidad de compensar los cambios funcionales asociados con la prolongación de la conducción atrioventricular ocasionada por estos fármacos (ver sección 4.3).
XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml se debe utilizar con especial cuidado en caso de:
- Angina de pecho
- Arteriosclerosis
- Defectos de la coagulación
- Diabetes mellitus
- Disfunción hepática severa
- Enfermedades pulmonares, especialmente asma alérgica
- Epilepsia
- Feocromocitoma
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Tirotoxicosis
- Porfiria aguda. XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, solución inyectable es probablemente porfirinogénico y debe ser prescrito a pacientes con porfiria aguda en indicaciones necesarias o urgentes. Deben tomarse precauciones apropiadas en todos los pacientes porfíricos.
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y torsade de pointes tras la administración de adrenalina en pacientes con síndrome del segmento QT largo congénito o taquicardia ventricular polimorfa catecolaminérgica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su contenido en lidocaína, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente fármacos que presentan similitud estructural con los anestésicos locales (por ejemplo, antiarrítmicos de clase Ib), dado que sus efectos tóxicos son de carácter aditivo.
Debido a su contenido en epinefrina, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente alguno de los siguientes fármacos:
- Inhibidores de la coagulación (heparina), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), sustitutos del plasma (dextrano), fenotiazinas, butirofenonas: disminución del efecto vasopresor de la epinefrina, pudiendo ocasionar hipotensión, taquicardia y un aumento de la tendencia hemorrágica.
- Antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), oxitócicos de tipo ergotamina, betabloqueantes no selectivos (propanolol): aumento del efecto vasopresor de la epinefrina, pudiendo ocasionar hipertensión grave y bradicardia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque no hay evidencia de afectación del feto en los estudios realizados en animales, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
La administración de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml durante el embarazo podría ocasionar bradicardia fetal debido al contenido en anestésico local, así como una disminución del flujo sanguíneo intrauterino debido al contenido en epinefrina, especialmente en el caso de una inyección intravascular accidental.
4.6.2. Lactancia
La lidocaína se excreta en la leche materna, pero en cantidades tan bajas que en general no hay riesgo para el neonato. No existen datos sobre la excreción de epinefrina en la leche materna, pero es poco probable que afecte al neonato, por lo que XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el médico u odontólogo debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar máquinas, debiendo permanecer en la consulta al menos 30 minutos tras la intervención.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas estrictamente atribuibles al anestésico local son limitadas. No obstante, los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso son frecuentes, aunque varían considerablemente en función del tipo de bloqueo utilizado.
Debido al contenido de lidocaína como anestésico local, pueden producirse las siguientes reacciones adversas
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FRECUENCIA |
TRASTORNOS |
EFECTOS |
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Rara (=1/10.000 a <1/1.000) |
Trastornos cardiacos |
Hipotensión, arritmias, bradicardia, parada cardiovascular. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Sabor metálico, tinnitus, sensación de mareo, náuseas, vómitos, ansiedad, temblores, nistagmo, cefalea, aumento del ritmo respiratorio. Parestesias (pérdida de sensibilidad acompañada de quemazón) del labio y/o la lengua. Inconsciencia y convulsiones, coma y parada respiratoria (en caso de sobredosis).
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Trastornos respiratorios |
Taquipnea seguida de bradipnea, pudiendo ocasionar apnea. |
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Muy raras (< 1/10.000) |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Reacciones alérgicas, Erupción cutánea, eritema, prurito, edema de la lengua, la boca, los labios o la garganta y, en los casos más graves, shock anafiláctico. |
Debido al contenido en epinefrina como vasoconstrictor, pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
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FRECUENCIA |
TRASTORNOS |
EFECTOS |
|
Rara (=1/10.000 a <1/1.000) |
Trastornos cardiacos |
Sensación de calor, sudoración, cefaleas tipo migrañoso, incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho, taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular, así como tumefacción edematosa del tiroides. |
Debido al contenido en metabisulfito como excipiente, pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
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FRECUENCIA |
TRASTORNOS |
EFECTOS |
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Muy raras (< 1/10.000) |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante, ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock anafiláctico. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
.
4.9. Sobredosis
La aparición de reacciones tóxicas sistémicas aparece de forma inmediata tras la inyección intravascular accidental y al cabo de 15 a 60 minutos en el caso de sobredosis del anestésico local. La toxicidad se manifiesta en primer lugar en el sistema nervioso central, seguido por el sistema cardiovascular. En pacientes pediátricos, en caso de administrar el anestésico local bajo anestesia general, es difícil detectar los primeros signos de toxicidad al anestésico local.
Toxicidad en el Sistema Nervioso Central
Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesias alrededor de la boca, mareos, problemas de visión y zumbido en los oídos. La aparición de dificultad para hablar, rigidez muscular y espasmos son síntomas que preceden las convulsiones generalizadas. En los casos más graves puede producirse una parada respiratoria. La acidosis incrementa los efectos tóxicos de los anestésicos locales. La recuperación depende del metabolismo del anestésico local y de la distribución fuera del sistema nervioso central. Ésta se produce rápidamente siempre que no se inyecten grandes cantidades del medicamento.
Toxicidad en el Sistema Cardiovascular
Los síntomas asociados al anestésico local pueden incluir bajada de la presión sanguínea, bradicardia, arritmia y parada cardiaca a consecuencia de las altas concentraciones sistémicas del anestésico local.
Los síntomas asociados a la epinefrina son la sensación de calor, sudoración, cefalea, aumento de la presión sanguínea, taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular.
Medidas generales
Si aparecen reacciones adversas, deberá interrumpirse inmediatamente la administración del anestésico. Las medidas se centrarán en el mantenimiento o reinstauración de las funciones vitales de respiración y circulación, administración de oxígeno y acceso intravenoso.
Medidas especiales
- Hipertensión: elevación de la parte superior del cuerpo; si es necesario, administrar nifedipino sublingual.
- Convulsiones: proteger al paciente de lesiones; si es necesario, administrar benzodiacepinas (p.ej, diazepam IV).
- Hipotensión: elevación de las piernas; si es necesario, administrar una solución electrolítica completa IV, vasopresores (p.ej, etilefrina IV).
- Bradicardia: administrar atropina IV.
- Shock anafiláctico: administrar una solución electrolítica completa IV, epinefrina IV, cortisona IV; contactar con el servicio de emergencias.
- Parada cardiovascular: practicar resucitación cardiopulmonar; contactar con el servicio de emergencias.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésico local, tipo amida, código ATC: N01B B52.
La lidocaína, al igual que otros anestésicos locales, ejerce un bloqueo reversible de la propagación del impulso a lo largo de las fibras nerviosas, impidiendo de esta forma el movimiento de iones de sodio a través de la membrana nerviosa.
Los anestésicos locales pueden ejercer efecto similar en las membranas excitables de corazón y cerebro. A altas concentraciones, la lidocaína posee una acción tipo quinidina sobre el miocardio, actuando como un depresor cardiaco. Todos los anestésicos locales estimulan el SNC y pueden producir ansiedad, inquietud y espasmos.
El inicio y duración de la acción de la lidocaína son incrementados mediante la adición de epinefrina como vasoconstrictor. De esta manera, se retrasa la absorción del anestésico y se produce una mayor concentración en el lugar de administración durante un periodo más largo, así como la reducción de la posibilidad de producir efectos adversos sistémicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La información obtenida mediante diferentes formulaciones, concentraciones y utilizaciones muestra que la lidocaína se absorbe completamente por administración parenteral, su ratio de absorción depende, por ejemplo, de varios factores como el sitio de administración y de la presencia o ausencia de un agente vasoconstrictor. Excepto para la administración intravascular, los niveles en sangre más elevados se obtienen a través del bloqueo del nervio intercostal y los niveles más bajos, tras la administración subcutánea.
5.2.2. Distribución
La unión de la lidocaína a proteínas plasmáticas es dependiente de la concentración del fármaco y la fracción unida disminuye con el incremento de concentración. A concentraciones de entre 1 y 4 µg de fracción libre por mL, entre el 60 y el 80% de lidocaína está unida a proteínas. La unión es también dependiente de la concentración plasmática de la alfa 1 glicoproteína ácido.
La lidocaína atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria, supuestamente por difusión pasiva.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La lidocaina es metabolizada rápidamente por el hígado, metabolitos y fármaco sin metabolizar son excretados por los riñones. La biotransformación incluye N-dealquilación oxidativa, hidroxilación aromática, rotura de la unión amida y conjugación. La N-dealquilación produce los metabolitos monoetilglicinexilidid y glicinaxilidida. Las acciones farmacológicas/toxicológicas de estos metabolitos son similares, pero menos potentes que los de la lidocaína. Aproximadamente el 90% de la lidocaína administrada es excretada en la forma de varios metabolitos y menos de 10% es excretada sin modificarse. El metabolito primario en orina es un conjugado de la 4-hidroxi-2, 6-dimetilanilina.
5.2.4. Eliminación
Estudios del metabolismo de la lidocaína tras la inyección de un bolo intravenoso han mostrado que la vida media de eliminación de este agente es de entre 1.5 y 2 horas. Debido a la alta tasa de metabolización de la lidocaína, cualquier condición que afecte a la función hepática puede alterar la cinética de la lidocaína. La media vida puede ser prolongada dos veces o más en pacientes con disfunción hepática. La disfunción renal no afecta a la cinética de la lidocaína pero puede incrementar la acumulación de metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
De la misma forma que para otros anestésicos locales de tipo amida, el principio activo a dosis altas puede producir reacciones en el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular (ver sección 4.8. Reacciones Adversas).
Un metabolito de la lidocaína, la 2,6-dimetilanilina, mostró una débil evidencia de actividad en algunas pruebas de genotoxicidad. Se ha demostrado que el metabolito 2,6-dimetilanilina tiene potencial carcinogénico en estudios toxicológicos preclínicos que evalúan la exposición crónica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico
Metabisulfito sódico
Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para el ajuste de pH)
Ácido cítrico monohidrato
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En las soluciones con epinefrina, la mezcla con soluciones alcalinas puede causar una rápida degradación del vasoconstrictor, así como una mayor tendencia a la precipitación.
6.3. Periodo de validez
18 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC y protegido de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cartuchos de vidrio neutro incoloro I, tapón y discos de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio con un disco doble de bromobutilo.
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo plano de 1,8 ml para autoaspiración.
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo con cavidad de 1,8 ml para aspiración manual.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cartuchos para uso único.
Los cartuchos abiertos no deberán utilizarse en otros pacientes. Los restos de producto deberán ser desechados.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) - España
Teléfono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40.858
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
07/05/1965
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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