ALECENSA 150 MG CAPSULAS DURAS

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Alecensa Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib. Para qué se utiliza Alecensa Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado «cáncer de pulmón no microcítico» («CPNM») que es ‘ALK positivo’ – esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una fusión de una enzima llamada ALK (quinasa del linfoma anaplásico); ver a continuación ‘Cómo actúa Alecensa’. Le pueden recetar Alecensa: tras la extirpación del cáncer, como tratamiento post operatorio (adyuvante), o como primer tratamiento para su cáncer de pulmón que se ha extendido a otras partes del cuerpo (avanzado), o si ya ha sido tratado previamente con un medicamento que contenga ‘crizotinib’. Cómo actúa Alecensa Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada «tirosina quinasa ALK». Las formas anormales de esta enzima (debido al defecto en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas. Alecensa puede retardar o detener el crecimiento del cáncer y puede evitar que el tumor reaparezca tras su extirpación quirúrgica. También puede ayudar a reducirlo. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de tomar este medicamento

No tome Alecensa si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa: si alguna vez ha tenido problemas estomacales o intestinales como orificios (perforación), o si tiene dolencias que causen inflamación dentro del abdomen (diverticulitis), o si ha sufrido un cáncer abdominal (metástasis). Es posible que Alecensa pueda aumentar el riesgo de desarrollar orificios en la pared de su intestino. si sufre un problema hereditario denominado «intolerancia a la galactosa», «deficiencia congénita de lactasa» o «malabsorción de glucosa-galactosa». Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa. Consulte a su médico de inmediato después de haber tomado Alecensa: si experimenta dolor estomacal o abdominal intenso, fiebre, escalofríos, enfermedad, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que estos podrían ser síntomas de orificios en la pared de su intestino. Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente. Entre estos se incluyen: daño hepático (hepatotoxicidad). Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad latido cardíaco lento (bradicardia) inflamación de los pulmones (neumonitis). Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia). Su médico le realizará pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si nota problemas musculares nuevos o si empeoran, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad. destrucción anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Informe inmediatamente a su médico si se siente cansado, débil o con dificultad para respirar. Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa. Ver «Efectos adversos» en la sección 4 para obtener más información. Sensibilidad a la luz solar No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior para evitar quemaduras. Pruebas y analíticas Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa. Niños y adolescentes No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Alecensa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa. Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la inflamación grave de las articulaciones, cáncer y psoriasis. nilotinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer lapatinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o esclerosis múltiple (una enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que daña el revestimiento que protege los nervios) everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo al trasplante de órganos sirólimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante de órganos topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer medicamentos utilizados en el tratamiento del síndrome de la inmunodeficiencia humana adquirida/virus de la inmunodeficiencia humana adquirida (SIDA/VIH) (ej. ritonavir, saquinavir) medicamentos utilizados para tratar infecciones. Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina) hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital) medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina) nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión. Anticonceptivos orales Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos. Uso de Alecensa con alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si bebe zumo de pomelo o come pomelo o naranjas amargas mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo. Anticoncepción, embarazo y lactancia Anticoncepción – Información para mujeres No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento. Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 5 semanas después de interrumpir el tratamiento con Alecensa. Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos. Anticoncepción – Información para varones No debe engendrar un hijo durante el tratamiento con este medicamento. Si su pareja puede quedarse embarazada, usted debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja. Embarazo No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en las 5 semanas posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico. Si su pareja femenina se queda embarazada mientras usted está tomando el medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico y su pareja femenina debe buscar asesoramiento médico. Lactancia No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé. Conducción y uso de máquinas Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa. Alecensa contiene lactosa Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Alecensa contiene sodio Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis diaria recomendada (1200 mg). Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Cuánto tomar La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día. Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día. Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa: La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día. Esto significa que tomará un total de 6 cápsulas (900 mg) cada día. En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal. Cómo tomarlo Alecensa se toma por vía oral. Debe tragar las cápsulas enteras. No abra ni disuelva las cápsulas. Alecensa se tiene que tomar con alimentos. Si vomita después de tomar Alecensa Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual. Si toma más Alecensa del que debe Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted. Si olvidó tomar Alecensa Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Alecensa No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento: Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas incluyendo dificultad para respirar, falta de aire, o tos con o sin mucosidad, o fiebre. Los síntomas pueden ser similares a los de tu cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis). Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento. Color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado o aparición de moratones con mayor facilidad (síntomas potenciales de problemas de hígado). Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares). Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento). Sensación de cansancio, debilidad o dificultad para respirar (signos potenciales de una destrucción anormal de eritrocitos, conocida como anemia hemolítica). Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina) resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa) resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina) puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual estreñimiento diarrea náuseas erupción hinchazón provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema) aumento de peso. resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): inflamación de la mucosa de la boca sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras alteración del sentido del gusto problemas de visión tales como visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) problemas renales que incluye pérdida rápida de la función renal (insuficiencia renal aguda) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Alecensa El principio activo es alectinib. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 «Alecensa contiene lactosa»), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Alecensa contiene sodio”), estearato de magnesio y carmelosa cálcica. Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba. Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con “ALE” impreso en tinta negra en la tapa y “150 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo. Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56). También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras. Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 – 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 – 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000 Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 – 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλáδα, Kúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Tel.: +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel.: +34 – 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 France Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel.: +353 (0) 1 469 0700 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 – 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.