MAG3 TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Principio activo: BETIATIDA

Código ATC: V09D

Laboratorio titular: Curium Pharma Spain S.A.

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 61238 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: BETIATIDA

Código ATC: V09D

Laboratorio titular: Curium Pharma Spain S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. MAG3 Technescan se usa a través de una gammacámara para examinar: los riñones la producción de orina la vejiga Este medicamento es un polvo. Cuando personas cualificadas lo mezclan con una solución de una sustancia radiactiva, el pertecnetato (99mTc) de sodio, forma el tecnecio (99mTc) mertiatida. Cuando se inyecta en el cuerpo, se acumula en ciertos órganos, tales como los riñones. La sustancia radiactiva puede fotografiarse desde el exterior del cuerpo con el uso de cámaras especiales que hacen una gammagrafía. Esta gammagrafía muestra la distribución de la radiactividad dentro del órgano y del cuerpo. También le proporciona al médico información valiosa acerca de la estructura y función del órgano. La administración de MAG3 Technescan en combinación con pertecnetato (99mTc) de sodio implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico nuclear ha considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Antes de tomar este medicamento

No use MAG3 Technescan Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Antes de que se le administre MAG3 Technescan, consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear: Si está embarazada o cree que puede estarlo Si está en período de lactancia. Antes de la administración de MAG3 Technescan, debe: Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para poder orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización. Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Otros medicamentos y MAG3 Technescan Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes. . Se sabe que MAG3 Technescan influye o se ve influenciado por otros medicamentos, como el ácido acetilsalicílico, medios de contraste, probenecid, hidroclorotiazida, AINE como diclofenaco, sulfonamidas y antagonistas del calcio. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de MAG3 Technescan si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear quien supervisará el procedimiento. Si está embarazada El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en período de lactancia El médico puede retrasar el tratamiento hasta que termine la lactancia. Si esto no es posible, su médico puede pedirle que interrumpa la lactancia durante 4 horas y descarte la lecha extraída durante ese período. No es necesario que evite el contacto cercano con su bebé después del procedimiento. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que MAG3 Technescan afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. MAG3 Technescan contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. MAG3 Technescan solo será manejado en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manipulado y administrado por personas con formación y cualificación para su uso seguro. Esas personas tendrán un cuidado especial para utilizar con seguridad este producto, y le mantendrán informado de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de MAG3 Technescan que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 40 y 200 MBq (MegaBequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Uso en niños En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de MAG3 Technescan y realización del procedimiento MAG3 Technescan se administra por inyección intravenosa. Una inyección de MAG3 Technescan es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de MAG3 Technescan, debe: Beber mucha agua para orinar con frecuencia y eliminar el producto de su organismo. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico nuclear. Si se le ha administrado más MAG3 Technescan del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de MAG3 Technescan controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento apropiado. En particular, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede recomendarle que beba mucha agua y orine con frecuencia para eliminar los restos de radiactividad de su cuerpo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de MAG3 Technescan, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave y repentina con síntomas como sarpullido con picazón, hinchazón de los párpados, tos, náuseas, vómitos. Reacciones vasovagales con síntomas como convulsiones, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, hinchazón facial, dolor, sensación anormal, sensación de inestabilidad, presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos. Reacciones en el lugar de la inyección con síntomas como erupción cutánea, dolor, hinchazón. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. No utilice MAG3 Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. No utilice MAG3 Technescan si hay signos visibles de deterioro.

Contenido del envase y otra información

Composición de MAG3 Technescan El principio activo es betiatida. Cada vial contiene 1 mg de betiatida. Los demás componentes son tartrato disodio dihidrato, cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase MAG3 Technescan contiene un polvo, envasado en un vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de goma y cerrado con una cápsula de aluminio. Tamaño del envase: 5 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A. Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2 28100, Alcobendas, Madrid, España Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten (Holanda) Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: La ficha técnica completa de MAG3 Technescan se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico Después de la reconstitución y marcaje con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio el radiofármaco obtenido, el tecnecio (99mTc) mertiatida, está indicado para la evaluación de trastornos nefrológicos y urológicos en particular para el estudio de morfología, perfusión, función del riñón y caracterización del flujo de salida urinario.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Adultos: La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 40 a 200 MBq, dependiendo de la patología que vaya a ser estudiada y el método utilizado. Otras actividades pueden estar justificadas. Los estudios del flujo sanguíneo renal o el transporte a través de uréteres generalmente requieren una dosis mayor que los estudios de transporte intra-renal, mientras que la renografía requiere una dosis más pequeña que la gammagrafía secuencial. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial. Insuficiencia renal: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Población pediátrica: El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación beneficio/riesgo en este grupo de pacientes. La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes debe ser adaptada de acuerdo a las recomendaciones de la tarjeta de dosificación pediátrica EANM usando la siguiente fórmula: Actividad a administrar A [MBq] = Actividad inicial (de 11,9 MBq) x Factor de corrección Las actividades a aplicar se enumeran en la siguiente tabla: Peso (kg) Actividad (MBq) Peso (kg) Actividad (MBq) Peso (kg) Actividad (MBq) 3 15 22 36 42 52 4 15 24 38 44 54 6 18 26 40 46 55 8 20 28 41 48 57 10 23 30 43 50 58 12 26 32 45 52 - 54 60 14 28 34 46 56 - 58 62 16 30 36 48 60 - 62 65 18 32 38 50 64 - 66 67 20 34 40 51 68 69 En niños muy pequeños es necesario usar una dosis mínima de 15 MBq para obtener imágenes con suficiente calidad. Medicamentos concomitantes para pruebas diagnósticas Para el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos, a veces se utiliza la administración de un diurético o de un inhibidor de la ECA. Forma de administración Vial multidosis. Para uso intravenoso. Este medicamento debe reconstituirse y marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente. Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y marcaje del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes Normalmente la gammagrafía se inicia inmediatamente después de la administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se ha descrito que el tecnecio (99mTc) mertiatida interfiera con medicamentos que se prescriben o administran normalmente a pacientes que requieren estudios con tecnecio (99mTc) mertiatida (p. ej., antihipertensivos y medicamentos que se usan para tratar o prevenir el rechazo de trasplantes de órganos). Sin embargo, a veces se utiliza la administración única de un diurético o un inhibidor de la ECA en el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos. Todos los medicamentos que tienen impacto en el flujo sanguíneo renal (p. ej. ácido acetilsalicílico) o en la excreción renal tubular (p. ej. la administración de medios de contraste, probenecid, hidroclorotiazida, AINE como diclofenaco, sulfonamidas) pueden afectar a la excreción renal tubular y, por lo tanto, influir en el aclaramiento del tecnecio (99mTc) mertiatida. Los antagonistas del calcio pueden dar renogramas falsos positivos con captopril. Estos medicamentos deben suspenderse antes de la renografía con captopril, y los médicos deben tener en consideración esta posible interacción farmacológica si se observa un deterioro de la función renal simétrica bilateral en la renografía con captopril de un paciente.

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