MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: Baxter S.L.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 84093 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: GLUCOSA MONOHIDRATO, CLORURO DE POTASIO, SODIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: Baxter S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Maintelyte es una solución de las siguientes sustancias en agua: azúcar (glucosa) cloruro de sodio acetato de sodio trihidratado cloruro de potasio cloruro de magnesio hexahidratado La glucosa es una de las fuentes de energía del cuerpo. Esta solución para perfusión proporciona 200 kilocalorías por litro. El sodio, el potasio, el magnesio, el cloruro y el acetato son sustancias químicas presentes en la sangre.

Maintelyte se utiliza para proporcionarle una fuente de líquidos y sustancias químicas y para aportarle carbohidratos (azúcar) cuando no puede comer ni beber normalmente.

Antes de tomar este medicamento

NO se le deberá administrar Maintelyte si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas: si su sangre contiene niveles altos de potasio superiores a los normales (hiperpotasemia); si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), con una reducción en la cantidad de orina producida (oliguria) o ausencia total de orina (anuria); si su corazón o pulmones no funcionan normalmente (insuficiencia cardíaca o pulmonar no compensada); si tiene diabetes y no se ha tratado de forma adecuada, lo que hace que sus niveles de azúcar en sangre superen los valores normales (diabetes no controlada); si tiene intolerancia a la glucosa; si tiene pérdida de la consciencia (coma hiperosmolar).

Este es un tipo de coma que puede ocurrir si tiene diabetes y no recibe suficiente medicación. si su sangre contiene niveles altos de azúcar superiores a los normales (hiperglucemia); si su sangre contiene niveles altos de lactato superiores a los normales (hiperlactatemia); si es alérgico al cloruro de potasio, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, cloruro de magnesio hexahidratado y glucosa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes situaciones clínicas: alergia al maíz, ya que Maintelyte contiene azúcar derivado del maíz; ver la sección “Posibles efectos adversos”; insuficiencia cardíaca, trastorno de frecuencia cardíaca grave u otra enfermedad cardíaca; enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria); insuficiencia renal o función renal reducida; cantidad elevada de líquidos en el cuerpo o acumulación de líquido en los pulmones o bajo la piel, particularmente en los tobillos; presión arterial alta; presión arterial alta durante el embarazo (pre-eclampsia o eclampsia); una enfermedad que causa la elevación de una hormona denominada aldosterona (aldosteronismo); cualquier otra afección asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), como el tratamiento con esteroides (ver también “Otros medicamentos y Maintelyte” a continuación); cualquier situación que indique que es usted propenso a tener una concentración sanguínea elevada de potasio, como: – insuficiencia renal – enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia corticosuprarrenal); – pérdida rápida de agua del organismo, p. ej., debido a vómitos o diarrea; – quemaduras graves u otras causas de lesiones considerables de los tejidos; si su sangre contiene niveles bajos de calcio; una enfermedad que causa debilidad muscular progresiva (miastenia grave); una intervención quirúrgica reciente en la que le hayan administrado medicamentos para bloquear los nervios y los músculos (bloqueo neuromuscular) bajo el control del anestesista; alteraciones en el pH de la sangre; lesión en la cabeza dentro de las últimas 24 horas (no debe usarse Maintelyte); presión alta en el cráneo; accidente cerebrovascular debido a un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico); desnutrición (si ha dejado de comer o se ha alimentado mal durante algún tiempo); diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa; si tiene problemas con los niveles de líquidos en su cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, sangrado en el cráneo o una lesión cerebral); si tiene una afección que podría causar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo, tales como: – una enfermedad o lesión repentina y grave – una operación – una enfermedad cerebral – ciertos medicamentos que esté usando Esto puede aumentar el riesgo de que tenga niveles bajos de sodio en la sangre y puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma e inflamación del cerebro.

Cuando le estén administrando esta perfusión, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar: el equilibrio de los líquidos y la cantidad de sustancias químicas, como sodio, cloruro y magnesio, presentes en la sangre y la orina (sus electrolitos en plasma y en orina); la acidez de la sangre y la orina (su equilibrio acido-básico).

Como Maintelyte contiene azúcar (glucosa), puede producir un nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Esto es especialmente importante si usted tiene diabetes. En estos casos, su médico podrá: ajustar la velocidad de la perfusión; administrarle insulina para reducir la cantidad de azúcar en la sangre. En caso de que sea necesario un tratamiento prolongado con Maintelyte, su médico le administrará además otros tipos de perfusiones, lo que cubrirá las necesidades de otras sustancias químicas y nutrientes en su cuerpo.

Niños

Maintelyte debe administrarse con especial cuidado a los niños y con una supervisión rigurosa. Los bebés recién nacidos, especialmente en el caso de bebés prematuros y con bajo peso al nacer, tienen un riesgo mayor de desarrollar un nivel demasiado bajo o alto de azúcar en la sangre debido a la perfusión de soluciones que contienen glucosa.

Un nivel bajo de azúcar en los bebés recién nacidos puede causar convulsiones prolongadas, coma y daño cerebral. Un nivel alto de azúcar se ha asociado con sangrado cerebral, infección bacteriana y por hongos de aparición tardía, infección en el tracto intestinal, afecciones en los ojos, problemas en los pulmones, hospitalización prolongada y muerte.

Se debe realizar una supervisión rigurosa de los pacientes pediátricos. En los casos en que se altere la regulación normal del contenido de agua en la sangre debido a una mayor secreción de hormona antidiurética (HAD), la perfusión de líquidos con una baja concentración de cloruro de sodio puede resultar en un nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia).

Esto puede producir dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, inflamación del cerebro y muerte. Por lo tanto, estos síntomas se consideran una urgencia médica.

Otros medicamentos y

Maintelyte Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No se recomienda el uso de los siguientes medicamentos mientras esté recibiendo una perfusión de Maintelyte: agentes bloqueantes neuromusculares (p. ej., tubocurarina, suxametonio y vecuronio), que son medicamentos que se utilizan en intervenciones quirúrgicas bajo el control del anestesista; Otros medicamentos que pueden afectar a Maintelyte o resultar afectados por él: antiinflamatorios (corticosteroides); un antiinflamatorio usado para tratar las úlceras estomacales (carbenoxolona); ciertos comprimidos para orinar denominados diuréticos ahorradores de potasio (p. ej, amilorida, espironolactona, triamtereno); inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (utilizados para tratar la elevación de la presión arterial); antagonistas de los receptores de angiotensina II (empleados para tratar la elevación de la presión arterial); tacrolimus (usado para evitar el rechazo de los trasplantes y para tratar ciertas enfermedades de la piel); ciclosporina (utilizada para evitar el rechazo de los trasplantes); medicamentos ácidos, por ejemplo: salicilatos (empleados para tratar la inflamación) (aspirina), barbitúricos (comprimidos para dormir), litio (usado para tratar enfermedades psiquiátricas); medicamentos alcalinos, por ejemplo: simpaticomiméticos (estimulantes, como la efedrina y la pseudoefedrina, empleados en preparados para la tos), estimulantes (como quinidina, sulfato de dexanfetamina [usada para tratar el TDAH, trastorno por déficit de atención e hiperactividad]), clorhidrato de fenfluramina (usado para tratar el sobrepeso).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos debido a niveles bajos de sodio en la sangre. Estos medicamentos pueden incluir: comprimidos para orinar (diuréticos); medicamentos para el dolor y/o la inflamación (también conocidos como AINE); antipsicóticos; medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina); medicamentos que producen efectos similares a los de la morfina (opioides); ciertos medicamentos usados para tratar la epilepsia (antiepilépticos); una hormona llamada oxitocina (utilizada para contraer el útero); medicamentos usados para tratar el cáncer (quimioterapia).

Uso de Maintelyte con alimentos y bebidas Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usar Maintelyte durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Cómo se administra

Maintelyte le será administrado por un médico o un enfermero. Su médico decidirá cuánta cantidad necesita y cuándo debe administrarse. Esto dependerá de su edad, su peso, su estado clínico y el tratamiento concomitante. Su médico podrá comprobar los niveles de sales (electrolitos) y azúcar (glucosa) que tiene en la sangre.

NO debe recibir Maintelyte si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo. Habitualmente, Maintelyte se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento.

NO debe recibir Maintelyte a través de la piel (vía subcutánea). Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir una perfusión de Maintelyte de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente. Debido a la presencia de glucosa, NO debe recibir esta solución a través del mismo equipo de perfusión que se usa para las transfusiones de sangre.

Esto puede producir daños en los glóbulos rojos o hacer que estos se aglutinen. Si recibe más Maintelyte del que debe Si recibe una cantidad excesiva de Maintelyte (sobreinfusión) o si se administra demasiado deprisa, puede presentar los siguientes síntomas: sobrecarga de agua o sodio (sal) y acumulación de líquido en los tejidos (edema) que provoca hinchazón; nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia); hormigueo en los brazos y las piernas (parestesia); debilidad muscular; incapacidad de moverse (parálisis); latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas); bloqueo cardíaco (latidos cardíacos muy lentos); parada cardíaca (el corazón deja de latir y la vida corre peligro); confusión; pérdida de los reflejos tendinosos; reducción de la respiración (depresión respiratoria); náuseas; vómitos; enrojecimiento de la piel; sed; descenso de la presión arterial (hipotensión); somnolencia; latidos cardíacos lentos (bradicardia); coma (pérdida del conocimiento); acidificación de la sangre (acidosis), que produce cansancio, confusión, letargo y aumento del ritmo respiratorio; cambios del estado de ánimo; cansancio; respiración difícil; rigidez muscular; tirones musculares; espasmos musculares (tetania); niveles elevados de magnesio en sangre.

Si tiene alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión será interrumpida y se le tratará dependiendo de los síntomas. Si se ha adicionado otro medicamento a su Maintelyte y se produce una sobredosis, podría ser que ese medicamento también causase síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.

Si interrumpe el tratamiento

con Maintelyte Su médico decidirá cuándo interrumpir la administración de la perfusión.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Informe a su médico o a su enfermero de inmediato si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) muy grave o incluso mortal: hinchazón de la piel de la cara, de los labios y de la garganta; dificultad para respirar; erupción cutánea; enrojecimiento de la piel (eritema); reacciones de hipersensibilidad, incluida una reacción alérgica grave llamada anafilaxia, que son posibles manifestaciones en los pacientes alérgicos al maíz.

Se le administrará el tratamiento necesario en función de los síntomas. Otros efectos adversos son: reacciones debidas a la técnica de administración: fiebre; infección en el lugar de la perfusión; dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón) en el lugar de la perfusión; irritación o inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis).

Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a lo largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución. formación de coágulos de sangre (trombosis venosa), a veces acompañada de inflamación que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento; escape de la solución de perfusión dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasación); altos niveles de potasio en la sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (hiperpotasemia); nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia); acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (hipervolemia); alteraciones de la concentración de sales en la sangre (alteración electrolítica); crisis (convulsiones); bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); hinchazón del cerebro que puede causar lesión cerebral (encefalopatía hiponatrémica).

Si se ha adicionado otro medicamento a la solución para perfusión, podría suceder que ese medicamento también causase efectos adversos. Estos dependerán del medicamento que se haya añadido. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 C. No utilice este medicamento si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

Contenido del envase y otra información

Composición de Maintelyte Los principios activos son

glucosa (como monohidrato): 50 g por litro cloruro de sodio: 1 g por litro acetato de sodio trihidratado: 3,13 g por litro cloruro de potasio: 1,50 g por litro cloruro de magnesio hexahidratado: 0,30 g por litro Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH) agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Maintelyte solución para perfusión es una solución transparente, libre de partículas visibles.

Se suministra en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa va introducida en una sobrebolsa protectora de plástico sellada. El tamaño de la bolsa es 1000 ml. Las bolsas están embaladas en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene una de las siguientes cantidades: 10 bolsas de 1000 ml 12 bolsas de 1000 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España Responsable de la fabricación: Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres Bulgaria: GNAK 50 mg/ml solution for infusion Croacia: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju República Checa: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok Chipre: Maintelyte 50 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση Dinamarca: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning España: Maintelyte Solución para perfusión Finlandia: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infuusioneste, liuos Francia: MAINTELYTE solution pour perfusión Grecia: Maintelyte 50 mg/ml δι?λυμα για ?γχυση Alemania: Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung Irlanda: Maintelyte Solution for infusion Italia: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione Malta: Maintelyte, solution for Infusion Holanda: Maintelyte, oplossing voor infusie Polonia: GNAK 50 Portugal: Maintelyte 50 mg/ml Solução para perfusão Rumania: GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabila Eslovenia: GNAK raztopina za infundiranje Eslovaquia: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok Suecia: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Reino Unido: Maintelyte solution for infusion (Irlanda del Norte) Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Manipulación y preparación Use la solución solo si es transparente, sin partículas visibles, y si el envase no está dañado.

Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión. No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto. No conectar los envases de plástico en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.

La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración. El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa.

Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles. La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.

Los medicamentos añadidos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del puerto de adición de medicamentos resellable. La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Deseche después de un solo uso. Deseche los envases parcialmente utilizados. No vuelva a conectar las bolsas parcialmente utilizadas. 1. Para abrir a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso. b. Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril. c.

Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no es transparente o contiene partículas extrañas. 2. Preparación para la administración Usar material estéril para la preparación y administración. a. Colgar el envase por el ojal. b. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase. – Sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida. – Sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar. – La tapa se desprenderá. c.

Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión. d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución. 3. Técnicas para inyección de medicación añadida La solución NO debe administrarse por vía subcutánea. Algunos medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.

Cuando se añadan medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no almacenarse. Para añadir medicación antes de la administración a.

Desinfectar el puerto de adición de medicamentos. b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), pinchar en el puerto de adición de medicamentos resellable e inyectar. c. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro de potasio, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.

Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida. Para añadir medicación durante la administración a. Cerrar la pinza del equipo. b. Desinfectar el puerto de adición de medicamentos. c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), pinchar en el puerto de adición de medicamentos resellable e inyectar. d.

Retirar el envase del soporte intravenoso y/o girar para ponerlo en posición vertical. e. Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical. f. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación. g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración. 4.

Periodo de validez después de la primera apertura: (Medicamentos añadidos) Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de Maintelyte en el envase Viaflo. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato. En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación una vez abierto son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser mayor de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. 5.

Incompatibilidades de medicamentos añadidos La incompatibilidad de los medicamentos añadidos a la solución en bolsa Viaflo debe ser verificada antes de la adición. En ausencia de estudios de compatibilidad esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.

Antes de añadir un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Maintelyte (pH 4,5-6,5). Las soluciones Maintelyte no son compatibles con la sangre ni con los glóbulos rojos, ya que se han comunicado casos de coagulación. No deben añadirse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.

Preguntas frecuentes sobre MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION

¿Cómo se administra MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION?

MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?

MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION?

El principio activo de MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION es GLUCOSA MONOHIDRATO, CLORURO DE POTASIO, SODIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.

¿Quién fabrica MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION?

MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Baxter S.L.

¿Está financiado por el SNS?

MAINTELYTE SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Baxter S.L.
Nº de registro: 84093
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Sodio cloruro (158 medicamentos)

Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Maintelyte solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de Maintelyte solución para perfusión contienen:

Glucosa (como monohidrato) 50,00 g

Cloruro de sodio 1,00 g

Acetato de sodio trihidratado 3,13 g

Cloruro de potasio 1,50 g

Cloruro de magnesio hexahidratado 0,30 g

Contenido de electrolitos por 1000 ml:

Na+ 40 mmol

K+ 20 mmol

Mg2+ 1,5 mmol

CH3COO- 23 mmol

Cl- 40 mmol

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente, sin partículas visibles.

pH: 4,5 - 6,5

Osmolaridad: 402 mOsm/l (aprox.)

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Reposición de agua, carbohidratos y electrolitos en pacientes en los que la ingesta normal es insuficiente o en caso de deficiencia.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis, velocidad y duración de la administración deben determinarse de forma individual y dependen de la indicación de uso, edad del paciente, peso, estado clínico y tratamientos concomitantes del paciente, así como de su respuesta clínica y de sus resultados analíticos de laboratorio al tratamiento.

Se tendrá que vigilar el balance hídrico, la glucosa en sangre y los electrolitos séricos antes y durante la administración (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.6 y 4.8).

La dosis recomendada en adultos es de 2 a 3 litros de líquido de perfusión por día.

Maintelyte solución para perfusión: 1000 ml administrados por vía intravenosa durante 4 a 12 horas (peso del paciente de 70 kg).

Velocidad de perfusión: de 1,2 a 3,5 ml/kg/hora.

Capacidad tampón: a fin de aumentar el pH de Maintelyte de 5 a 7, se necesitarán aproximadamente 7 mmol de NaOH. A fin de disminuir el pH de Maintelyte de 5 a 4, se necesitarán aproximadamente 13 mmol de HCI.

La velocidad de perfusión no debe exceder la capacidad de oxidación de la glucosa del paciente a fin de evitar la hiperglucemia. A modo de información, la capacidad máxima de oxidación de la glucosa en adultos es de 5 mg/kg/min.

Población pediátrica:

Actualmente, no hay recomendaciones de dosis para uso en niños (ver sección 4.4: Uso en pacientes pediátricos).

Forma de administración:

La solución debe administrarse por perfusión intravenosa (periférica o a través de una vena central). Maintelyte solución para perfusión no debe administrarse por vía subcutánea.

El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles.

Debido a la presencia de glucosa, esta solución NO debe administrarse a través del mismo equipo de perfusión que se usa para las transfusiones de sangre, ya que puede producirse hemólisis y aglutinamiento de las células sanguíneas.

4.3. Contraindicaciones

Esta solución está contraindicada en los pacientes que presentan:

hiperpotasemia;
insuficiencia renal grave (con oliguria o anuria);
insuficiencia cardíaca o pulmonar no compensada;
Esta solución también está contraindicada en caso de diabetes no controlada, otras intolerancias a la glucosa conocidas, coma hiperosmolar, hiperglucemia e hiperlactatemia.

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Equilibrio de líquidos/función renal

Hiponatremia

El tratamiento con líquidos intravenosos que tienen una concentración de sodio más baja que el sodio sérico del paciente puede provocar hiponatremia (ver sección 4.2). Los niños, los pacientes con distensibilidad cerebral reducida, los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de enfermedad aguda, traumatismo, estrés postoperatorio, enfermedades del sistema nervioso central) y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina y otros medicamentos que pueden reducir el sodio sérico (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda. La hiponatremia aguda puede causar edema cerebral agudo y lesiones cerebrales potencialmente mortales.

Riesgo de sobrecarga de líquidos y/o de solutos y alteraciones electrolíticas

El estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (equilibrio de líquidos, electrolitos en sangre y orina y equilibrio acido-básico) se deben controlar durante el uso de esta solución.

Dependiendo del volumen y de la velocidad de perfusión, la administración intravenosa de la solución Maintelyte puede provocar una sobrecarga de líquidos y/o de solutos que dé lugar a sobrehidratación o hipervolemia. Por lo tanto, la perfusión de un gran volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal se debe realizar bajo supervisión específica.

Uso en pacientes con hipervolemia o sobrehidratación, o condiciones que puedan causar retención de sodio y edema

La solución Maintelyte debe administrarse con una precaución particular en pacientes hipervolémicos o sobrehidratados. Las soluciones que contienen cloruro sódico se deben administrar con precaución a los pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, insuficiencia renal, pre-eclampsia, aldosteronismo y otros trastornos asociados a la retención de sodio (ver también la sección 4.5).

Uso en pacientes con insuficiencia renal grave

La solución Maintelyte debe administrarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. En estos pacientes la administración de la solución Maintelyte puede dar lugar a una retención de sodio y/o potasio o de magnesio.

Equilibrio electrolítico

La concentración de magnesio de la solución Maintelyte no es adecuada para el tratamiento de la hipomagnesemia sintomática.

Uso en pacientes con o en riesgo de hiperpotasemia

El nivel de potasio plasmático se debe controlar exhaustivamente en los pacientes con riesgo de hiperpotasemia. Las soluciones que contienen sales de potasio se deben administrar con precaución a los pacientes con enfermedades cardíacas o trastornos que predisponen a la hiperpotasemia, como la insuficiencia renal o corticosuprarrenal, la deshidratación aguda o la destrucción considerable de los tejidos, como ocurre en el caso de las quemaduras graves.

No están recomendadas las siguientes combinaciones ya que incrementan la concentración de potasio en el plasma y pueden provocar una hiperpotasemia potencialmente mortal, sobre todo en caso de existir una insuficiencia renal que aumente el efecto de la misma (ver sección 4.5).

- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y, por extrapolación, los antagonistas de los receptores de angiotensina II: hiperpotasemia potencialmente mortal.

- tacrolimus y ciclosporina.

Uso en pacientes con hipocalcemia

La solución Maintelyte no contiene calcio, y un aumento en el pH del plasma debido a su efecto alcalinizante puede disminuir la concentración de calcio iónico (no unido a proteínas). La solución Maintelyte debe administrarse con especial precaución a los pacientes con hipocalcemia.

Uso en pacientes con o en riesgo de sufrir hipermagnesemia

Las soluciones que contienen sales de magnesio se deben usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, trastornos de la frecuencia cardíaca graves y miastenia grave. Los pacientes deben ser controlados para detectar signos clínicos de un exceso de magnesio, sobre todo si están recibiendo tratamiento para la eclampsia (ver también la sección 4.5, "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Equilibrio acido-básico

Uso en pacientes con o en riesgo de alcalosis

La solución Maintelyte debe administrarse con especial precaución a los pacientes con alcalosis o en riesgo de alcalosis. El exceso de administración de la solución Maintelyte puede provocar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones de acetato. No obstante, esta solución no es adecuada para el tratamiento de la acidosis metabólica o respiratoria graves.

Otras advertencias

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y a la perfusión, incluidas reacciones anafilactoides, con la solución Maintelyte.

Si se presentan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad, la perfusión debe detenerse inmediatamente y deben tomarse las medidas terapéuticas apropiadas tal y como estén clínicamente indicadas.

Las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en pacientes con alergia conocida al maíz o a los productos que contienen maíz, ver sección 4.8.

La administración durante el postoperatorio después de la recuperación de un bloqueo neuromuscular se debe realizar con precaución dado que las sales de magnesio pueden provocar un efecto recurrente.

Sindrome de realimentación

En el caso de pacientes con un cuadro de desnutrición grave o inanición por un periodo prolongado, debe procederse con precaución al iniciar la administración de la glucosa. La dosis puede aumentarse gradualmente a medida que mejore el metabolismo de la glucosa. Durante un tratamiento por vía parenteral prolongado, debe administrarse al paciente otro suministro nutritivo adecuado.

Uso en pacientes con o en riesgo de hiperglucemia

Las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en los pacientes con alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus. En los pacientes diabéticos, debe tenerse en cuenta la cantidad de glucosa perfundida y pueden modificarse los requisitos de insulina. En caso de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de la perfusión o la cantidad de insulina administrada.

Debido a la presencia de glucosa, esta solución está contraindicada durante las primeras 24 horas siguientes a un traumatismo craneal y debe supervisarse rigurosamente la concentración de glucosa en sangre durante los episodios de hipertensión intracraneal.

La hiperglucemia se ha relacionado con un aumento del daño cerebral isquémico y dificultades en la recuperación después de accidentes cerebrovasculares isquémicos. Se recomienda proceder con precaución en el uso de soluciones que contienen glucosa en estos pacientes.

Osmolaridad

Maintelyte solución para perfusión es una solución hipertónica de electrolitos y glucosa (osmolaridad: 402 mOsm/l (aprox)).

La administración de soluciones hipertónicas puede provocar irritación venosa, incluida flebitis.

Las soluciones hiperosmolares deben administrarse con precaución a los pacientes con estados hiperosmolares.

Uso en pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia de la solución Maintelyte en niños no se ha establecido mediante ensayos adecuados y bien controlados.

La velocidad de perfusión y el volumen dependen de la edad, el peso, las condiciones clínicas y metabólicas del paciente y otros tratamientos concomitantes, y debe determinarlos el médico especializado en tratamientos con líquidos intravenosos en pacientes pediátricos.

Los bebés recién nacidos, especialmente los prematuros y con bajo peso al nacer, tienen un riesgo mayor de desarrollar hipo- o hiperglucemia y, en consecuencia, necesitan una supervisión rigurosa durante el tratamiento con soluciones con glucosa por vía intravenosa para garantizar un control glucémico adecuado y, así, evitar posibles efectos adversos a largo plazo. La hipoglucemia en los bebés recién nacidos puede causar convulsiones prolongadas, coma y daño cerebral. La hiperglucemia se ha asociado con hemorragia intraventricular, infección bacteriana y por hongos de aparición tardía, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, displasia broncopulmonar, hospitalización prolongada y muerte.

Deben supervisarse rigurosamente las concentraciones de electrolitos en plasma en la población pediátrica, ya que esta población puede tener una capacidad menor para regular los líquidos y los electrolitos.

La perfusión de líquidos con bajo contenido de sodio junto con la secreción no osmótica de HAD (hormona antidiurética) puede provocar hiponatremia. La hiponatremia puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. Por lo tanto, la encefalopatía hiponatrémica sintomática aguda se considera una urgencia médica.

Uso en personas de edad avanzada

Al seleccionar el tipo de solución para perfusión y el volumen/velocidad de perfusión para un adulto mayor, considere que estos pacientes son generalmente más propensos a tener enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y otras enfermedades o a recibir tratamientos farmacológicos concomitantes.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con el sodio:

Los corticosteroides/esteroides y la carbenoxolona pueden causar la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión).

Interacción con el potasio:

Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona y triamtereno, solos o en tratamientos concomitantes).
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II.
El tacrolimus y la ciclosporina incrementan la concentración de potasio en el plasma y su uso concomitante puede provocar una hiperpotasemia potencialmente mortal, sobre todo en caso de existir insuficiencia renal que aumente el efecto de la misma.

Interacción con el acetato:

Se recomienda administrar la solución Maintelyte con precaución en pacientes tratados con medicamentos cuya eliminación renal es pH dependiente. Debido a su efecto alcalinizante (formación de bicarbonato), la solución Maintelyte puede interferir con la eliminación de dichos medicamentos.

La eliminación renal de medicamentos ácidos, como los salicilatos, los barbitúricos y el litio, puede aumentar debido a la alcalinización de la orina por el bicarbonato resultante del metabolismo del acetato y el gluconato.
La eliminación renal de medicamentos alcalinos, sobre todo los simpaticomiméticos (por ejemplo, la efedrina y la pseudoefedrina) y los estimulantes (por ejemplo, la quinidina, el sulfato de dexanfetamina o el clorhidrato de fenfluramina) puede verse reducida.

Interacciones con el magnesio:

Las sales de magnesio pueden potenciar el efecto de los bloqueantes neuromusculares despolarizantes, como el suxametonio, el vecuronio o la tubocurarina. Por lo tanto, no se recomienda la combinación con estas sustancias.

Medicamentos que pueden potenciar el efecto de la hiponatremia
Los medicamentos que reducen el nivel del sodio sérico pueden aumentar el riesgo de hiponatremia adquirida después del tratamiento con líquidos intravenosos que no se han equilibrado de forma adecuada con la necesidad del paciente en términos de volumen de líquidos y contenido de sodio (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.6 y 4.8). Algunos ejemplos son los diuréticos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los antipsicóticos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los opioides, los antiepilépticos, la oxitocina y la quimioterapia.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Cuando se administra Maintelyte solución para perfusión a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, puede haber un riesgo mayor de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

La perfusión intravenosa materna durante el parto de soluciones que contienen glucosa puede provocar la producción de insulina fetal, con el riesgo asociado de hiperglucemia y acidosis metabólica fetales, así como hipoglucemia de rebote en el neonato. Los médicos deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente antes de administrar la solución Maintelyte.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de la solución Maintelyte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en la experiencia postcomercialización con una solución Maintelyte no especificada, que se enumeran por la clasificación órgano/sistema (COS) MedDRA, por orden de gravedad, cuando sea posible. La frecuencia de las reacciones adversas a fármacos enumeradas en esta sección es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación órgano/sistema (COS)	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico	*Reacción de hipersensibilidad y a la perfusión, incluida reacción anafilactoide
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Hiperpotasemia, hiperglucemia Hipervolemia, hiponatremia
Trastornos del sistema nervioso	Convulsiones, encefalopatía hiponatrémica
Trastornos vasculares	Tromboflebitis Trombosis venosa
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en la zona de perfusión (p. ej., sensación de ardor, pirexia, dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, flebitis en la zona de inyección, irritación en la zona de inyección, infección en la zona de inyección, extravasación)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Alteración electrolítica

* Posibles manifestaciones en los pacientes alérgicos al maíz, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

La perfusión demasiado rápida puede provocar una acumulación de agua y sodio, lo que aumenta el riesgo de edema, sobre todo si existe una eliminación renal deficiente del sodio. En este caso, puede ser necesaria una diálisis renal.

La administración de glucosa en exceso, así como una perfusión rápida o administración prolongada, pueden provocar hiperglucemia.

La administración de potasio en exceso puede favorecer la hiperpotasemia, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas son parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, paro cardíaco y confusión mental. El tratamiento de la hiperpotasemia conlleva la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato sódico, resinas de intercambio o diálisis.

La administración de magnesio en exceso puede provocar hipermagnesemia, cuyos signos más importantes son disminución de los reflejos profundos de los tendones y depresión respiratoria, ambos debidos al bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de la hipermagnesemia son náuseas, vómitos, eritema, sed, hipotensión debido a la vasodilatación periférica, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco.

La administración de sales de cloruro en exceso puede provocar una pérdida de bicarbonato, lo que tiene un efecto acidificante.

La administración en exceso de compuestos como el acetato sódico, que se metabolizan para formar el anión bicarbonato, puede provocar hipopotasemia y alcalosis metabólica, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Algunos de los síntomas pueden ser cambios de humor, cansancio, disnea, debilidad muscular y ritmo cardíaco irregular. Se pueden dar casos de hipertonía muscular, temblores y tetania, sobre todo en pacientes con hipocalcemia. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada a una sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en una corrección adecuada del equilibrio hidroelectrolítico.

Tratamiento agudo:

Debe detenerse inmediatamente la perfusión. Administración de diuréticos y supervisión continua de los electrolitos en suero, corrección del equilibrio electrolítico y equilibrio acido-básico.

Al evaluar una sobredosis, también deben considerarse los medicamentos añadidos presentes en la solución.

Los efectos de una sobredosis pueden necesitar atención y tratamiento médicos inmediatos.

Un paciente con hipermagnesemia supraletal fue tratado satisfactoriamente con ventilación asistida, cloruro de calcio administrado por vía intravenosa y diurésis forzada con perfusiones de manitol.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Solución de mantenimiento, código ATC: B05BB02

Las soluciones de mantenimiento equilibradas fisiológicas cubren las necesidades basales de líquidos y electrolitos con una dosis diaria de 2000 a 3000 ml. La cantidad de glucosa 50 g/1000 ml se eligió en función de la glucosa administrada (aprox. 150 g/día) necesaria para evitar una degradación exhaustiva de los aminoácidos y la producción de cuerpos cetónicos.

Maintelyte solución para perfusión es una solución hipertónica de electrolitos y glucosa (osmolaridad: 402 mOsm/l (aprox)).

Las propiedades farmacológicas de Maintelyte solución para perfusión son las de sus componentes (glucosa, sodio, potasio, magnesio, cloruro y acetato).

Los acetatos se metabolizan principalmente en bicarbonato a través de los músculos y tejidos periféricos, sin afectar al hígado.

Esta solución, con la glucosa como principal fuente de energía, proporciona 200 kcal/l.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa la glucosa muestra fases de equilibrio rápidas (aproximadamente 20 minutos) y lentas. La distribución es principalmente a través del agua extracelular y el agua intracelular del hígado.

En el estado postoperatorio la producción endógena de glucosa es igual a la cantidad de glucosa absorbida y metabolizada por todos los tejidos y es de aproximadamente 2,3 ±0,1 mg x kg-1 x min-1.

La hemostasia de sodio es compleja y está estrechamente asociada con el equilibrio de líquidos. La osmolalidad y el volumen de líquido extracelular están estrechamente regulados. Pequeños cambios en la osmolalidad (concentraciones de sodio plasmáticas) son corregidos por alteraciones del volumen extracelular. El equilibrio de la osmolalidad plasmática se consigue mediante la secreción o supresión de la hormona antidiurética (HAD; vasopresina), que controla principalmente la excreción de agua por el riñón.

Una concentración normal de potasio en el plasma es de 3,5 a 5,0 mmol por litro, pero los factores que influyen en los desplazamientos intracelulares y extracelulares, tales como las alteraciones ácido-base, pueden distorsionar la relación entre las concentraciones plasmáticas y las reservas totales del organismo.

El magnesio administrado por vía parenteral se excreta principalmente por la orina. Pequeñas cantidades de magnesio se distribuyen en la leche materna y pasan a la placenta. El nivel circulante normal de magnesio total es de 1,6 a 2,4 mg/dl (0,8 a 1,2 mmol/l).

Los acetatos, tales como el acetato de sodio trihidratado, se metabolizan a bicarbonato.

El acetato puede metabolizarse por el músculo y los tejidos periféricos a bicabonato, sin que intervenga el hígado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos relevantes para el médico aparte de los que se incluyen en las demás secciones de esta ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH).

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Si se va a añadir un medicamento a la solución en el envase Viaflo, se debe analizar previamente la incompatibilidad de ese medicamento.

En ausencia de estudios de compatibilidad esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos.

Se debe consultar el prospecto del medicamento que se va a añadir.

Antes de añadir un medicamento, compruebe si es soluble y estable en agua al pH de Maintelyte solución para perfusión (pH 4,5-6,5).

La glucosa no debe administrarse en el mismo equipo que se utiliza para las transfusiones de sangre debido al riesgo de coagulación de los hematíes.

6.3. Periodo de validez

Periodo de validez en el envase cerrado: 3 años

Periodo de validez después de abrir:

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación añadida al pH de la solución Maintelyte en el envase Viaflo.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato. En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación una vez abierto son responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que se haya procedido a la reconstitución en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 oC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Las bolsas conocidas como Viaflo se componen de plástico coextrusionado de poliolefina y poliamida (PL 2442).

Las bolsas van introducidas en una sobrebolsa protectora de plástico compuesta por poliamida y polipropileno.

Tamaño de la bolsa: 1000 ml.

Contenido del embalaje exterior:

10 bolsas de 1000 ml

12 bolsas de 1000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Después de abrir la bolsa, el contenido debe utilizarse inmediatamente y no debe ser almacenado para una perfusión posterior.

Cuando la solución y el envase lo permitan, antes de la administración se debe inspeccionar visualmente la solución para ver si hay partículas visibles y decoloración. No administrar a menos que la solución esté transparente y el envase esté intacto.

Administrar inmediatamente una vez se ha insertado el equipo de perfusión.

No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso.

La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.

No conectar los envases de plástico en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.

La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.

Los medicamentos añadidos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del puerto de medicación.

La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, se debe detener la perfusión inmediatamente.

Desechar tras un solo uso.

Desechar los envases parcialmente utilizados.

No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

1. Para abrir

a. Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.

b. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.

c. Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.

2. Preparación para la administración

Use material estéril para la preparación y administración.

a. Cuelgue el envase por el ojal.

b. Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.

- Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.

- Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.

- La tapa se desprenderá.

c. Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión.

Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.

3. Técnicas para inyección de medicación añadida

Tenga en cuenta que algunos medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.

Para añadir medicación antes de la administración

a. Desinfecte el puerto de medicación.

b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm). Pinche en el puerto de medicación resellable e inyecte.

c. Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.

Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida.

Para añadir medicación durante la administración

a. Cierre la pinza del equipo.

b. Desinfecte el puerto de medicación.

c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), pinche en el puerto de medicación resellable e inyecte.

d. Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.

Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical.
Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación.

g. Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

84093

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2019

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2020

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