DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. DMSA Technescan contiene el principio activo succímero. Se utiliza para la preparación de una solución radiactiva inyectable de tecnecio (99mTc) succímero. DMSA Technescan se utiliza en adultos y niños para examinar los riñones. Cuando se inyecta, este medicamento se acumula temporalmente en los riñones. Debido a su radiactividad, se puede detectar fuera del cuerpo mediante una cámara especial y se pueden tomar fotografías, conocidas como escáneres. Estos escáneres brindan información valiosa sobre la estructura y/o el funcionamiento de sus riñones.La administración de DMSA Technescan implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Antes de tomar este medicamento
No use DMSA Technescan: Si es alérgico al succímero o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a cualquiera de los componentes del producto marcado radiactivamente (tecnecio 99mTc succímero). Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con DMSA Technescan: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Si está en periodo de lactancia Si tiene una enfermedad renal. Consulte a su médico nuclear si algo de lo anterior le aplica a usted. Es posible que este medicamento no sea adecuado para usted. Su médico nuclear le aconsejará. Antes de la administración DMSA Technescan, debe Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización. Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Otros medicamentos y DMSA Technescan Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos obtenidos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Su médico nuclear/médico pueden recomendarle que deje de tomar los siguientes medicamentos antes del procedimiento con DMSA Technescan: cloruro de amonio, (sal de amoniaco, una sustancia presente en algunos medicamentos para la tos y en el jugo de regaliz) bicarbonato de sodio, (medicamento que se administra para reducir la acidez de la sangre y/u orina) manitol, (medicamento diurético que le ayuda a producir más orina y a eliminar la sal y el exceso de agua del cuerpo) algunos medicamentos antihipertensivos para tratar la presión arterial alta (los llamados inhibidores de la ECA, como el captopril) Algunos medicamentos contra el cáncer (metotrexato, ciclofosfamida, vincristina) también pueden influir o verse influenciados por DMSA Technescan. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de DMSA Technescan si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. Si está embarazada El médico nuclear solo le administrará DMSA Technescan durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en periodo de lactancia Consulte a su médico nuclear si está en periodo de lactancia ya que le puede retrasar el tratamiento hasta que la lactancia haya terminado. También le puede pedir que interrumpa la lactancia durante un corto periodo y deseche esta leche durante ese periodo, hasta que la radiactividad ya no esté en su cuerpo. Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia. No es necesario que evite el contacto cercano con su bebé después del procedimiento. Conducción y uso de máquinas Se considera poco probable que DMSA Technescan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. DMSA Technescan contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es “exento de sodio”.
Cómo se administra
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. DMSA Technescan se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá sobre la cantidad de tecnecio (99mTc) succímero que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 30 a 120 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de DMSA Technescan y realización del procedimiento DMSA Technescan se administra por inyección, generalmente en una vena del brazo. Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Duración del procedimiento Las exploraciones generalmente se realizan de 2 a 3 horas después de la inyección. En ocasiones, pueden retrasarse hasta 24 horas después de la inyección. Su médico nuclear le informará sobre la duración del procedimiento. Después de la administración de DMSA Technescan, usted debe: Orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si usted tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más DMSA Technescan del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de DMSA Technescan controlada con precisión por el medico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En particular, el médico nuclear puede recomendarle que beba mucha agua y orine con frecuencia para eliminar los restos de radiactividad de su cuerpo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de DMSA Technescan, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea, enrojecimiento o picor, aumento de la sudoración, hinchazón de los ojos, de la lengua o de la garganta, inflamación de los ojos, tos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, enrojecimiento o presión arterial baja. Reacciones circulatorias con síntomas como desmayo, bajada de tensión, dolor de cabeza, mareos, palidez, sensación de debilidad o cansancio Reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas como erupción cutánea, hinchazón o inflamación. El personal del hospital tratará estas reacciones, si ocurren. Este radiofármaco proporciona cantidades bajas de radiación ionizante asociada con un muy bajo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información es únicamente para el especialista. No utilice DMSA Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Contenido del envase y otra información
Composición de DMSA Technescan El principio activo es succímero (o ácido dimercaptosuccínico). Un vial contiene 1,2 miligramos de succímero Los demás componentes son: inositol, cloruro estañoso dihidrato (E512), hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (E507). Aspecto del producto y contenido del envase DMSA Technescan es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica destinado a ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios. Antes de usarlo, el polvo del vial se mezcla con una solución radiactiva llamada tecnecio (99mTc) para formar una solución de tecnecio (99mTc) succímero. DMSA Technescan está envasado en un vial de vidrio incoloro tipo I de 10 ml cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio. Un envase contiene 5 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S.A. Avenida Doctor Severo Ochoa, N.º 29 28100, Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3. 1755 LE Petten Holanda Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitario: La ficha técnica completa de DMSA Technescan se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de facilitar a los profesionales del sector sanitario otra información científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica de DMSA Technescan.
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después del marcaje radiactivo con solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución obtenida de tecnecio (99mTc) succímero, está indicada en adultos y niños para: Estudios morfológicos de la corteza renal Estudio de la función renal individual Localización del riñón ectópico4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Adultos: En adultos, la actividad recomendada de tecnecio (99mTc) succímero para un paciente de peso medio (70 k) es de 30 a 120 MBq. Otras actividades pueden estar justificadas. Deben seguirse los Niveles de Referencia de Diagnósticos y las normas establecidas por la legislación local. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial. Insuficiencia renal: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Población pediátrica: El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse conforme a la tarjeta de dosis de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM 2016) utilizando la siguiente fórmula: A[MBq] Administrado = Actividad basal x Factor (con una actividad basal de 6,8 MBq) Se recomienda una actividad mínima de 18,5 MBq para obtener imágenes de una calidad suficiente. Las actividades resultantes a administrar se enumeran en la siguiente tabla: Peso (en kg) Actividad (MBq) Peso (en kg) Actividad (MBq) Peso (en kg) Actividad (MBq) 3 18,5 22 36 42 62 4 18,5 24 39 44 65 6 18,5 26 42 46 68 8 18,5 28 44 48 70 10 18,5 30 47 50 73 12 21 32 50 52-54 77 14 24 34 52 56-58 82 16 27 36 54 60-62 86 18 30 38 57 64-66 91 20 33 40 60 68 95 Forma de administración Vial multidosis. Administración por inyección intravenosa. Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente. Para consultar las instrucciones sobre el marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes La adquisición de imágenes puede iniciarse de 2 a 3 horas después de la inyección. Se puede realizar mediante adquisición estática (planar o tomográfica). En caso de insuficiencia renal u obstrucción renal puede que sea necesario obtener imágenes tardías (6 y 24 horas después de la inyección del radiofármaco, respectivamente). Si existe hidronefrosis significativa pueden ser útiles imágenes tardías (de 4 a 24 horas después de la inyección del radiofármaco) o la inyección de furosemida.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.4.5 Interacción con otros medicamentos
Interferencias con el equilibrio ácido-base, p. e. por cloruro de amonio y bicarbonato de sodio, produce in vivo un cambio en la valencia del complejo de tecnecio (99mTc) succímero y, en consecuencia, una reducción de la acumulación de este complejo en la corteza renal en el contexto de una marcada concentración en el hígado y una excreción urinaria más rápida. El manitol provoca deshidratación y, por tanto, una reducción en la extracción de succímero de tecnecio (99mTc) al riñón. Los inhibidores de la ECA (p. ej. captopril) pueden provocar un fallo reversible de la función tubular como resultado de la reducción de la presión de filtración en un riñón afectado por estenosis de la arteria renal. Esto a su vez conduce a una reducción de la concentración renal de tecnecio (99mTc) succímero. Para evitar estas influencias, debe interrumpirse cuando sea posible el tratamiento con cualquiera de los medicamentos mencionados. La investigación experimental en animales ha demostrado que la quimioterapia con metotrexato, ciclofosfamida o vincristina puede afectar la biodistribución del tecnecio (99mTc) succímero.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V09C)
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