DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Dizinel 20 mg/40 mg comprimidos EFG
cinarizina/dimenhidrinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Dizinel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dizinel
3. Cómo tomar Dizinel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dizinel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dizinel y para qué se utiliza
Este medicamento contiene dos principios activos. Uno de ellos es cinarizina, el otro, dimenhidrinato. Estas dos sustancias pertenecen a dos grupos de medicamentos diferentes. La cinarizina forma parte de un grupo denominado antagonistas del calcio. El dimenhidrinato pertenece a un grupo denominado antihistamínicos.
Ambas sustancias actúan reduciendo los síntomas de vértigo (una sensación de mareo o de ‘estar girando’) y náuseas (sensación de ganas de vomitar ). Cuando estas dos sustancias se combinan, son más eficaces que cada una de ellas empleada por separado.
Este medicamento se emplea para el tratamiento de diferentes tipos de vértigo en adultos. El vértigo puede tener diferentes causas. El uso de este medicamento puede ayudarle a ejercer las actividades diarias que le resultan difíciles cuando tiene vértigo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dizinel
No tome Dizinel:
– si es alérgico a la cinarizina, al dimenhidrinato o a la difenhidramina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– si es alérgico a cualquier otro antihistamínico (como p. ej. astemizol, clorfeniramina y terfenadina, utilizados como medicamentos antialérgicos). No tome este medicamento a no ser que se lo haya prescrito su médico;
- si padece glaucoma de ángulo cerrado (un tipo específico de enfermedad ocular);
- si tiene epilepsia;
- si presenta un aumento de la presión intracraneal (p. ej. a causa de un tumor);
- si tiene un problema de abuso de alcohol;
- si tiene problemas de próstata que dificultan la micción;
- si padece insuficiencia hepática o renal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
- la tensión arterial alta o baja;
- la presión intraocular aumentada;
- obstrucción intestinal;
- aumentado el tamaño de la próstata;
- sobreactividad tiroidea;
- una enfermedad coronaria severa;
- la enfermedad de Parkinson.
El uso de este medicamento puede empeorar el estado de estas afecciones. Aun así, este medicamento puede ser el adecuado para usted, pero su médico debe tener en cuenta estos hechos.
Otros medicamentos y Dizinel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento
Cinarizina/ dimenhidrinato puede interactuar con otros medicamentos que usted esté utilizando.
Este medicamento puede provocar cansancio y somnolencia al tomarse con uno de los siguientes medicamentos:
- barbitúricos (medicamentos utilizados frecuentemente para calmarle);
- analgésicos narcóticos (calmantes fuertes para el dolor, como la morfina);
– tranquilizantes (un tipo de medicamento utilizado para tratar la depresión y la ansiedad);
– inhibidores de la monoamino oxidasa (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad).
Este medicamento puede incrementar los efectos de los siguientes medicamentos:
- antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad);
- atropina (un medicamento que relaja los músculos y es utilizado frecuentemente para examinar los ojos);
- efedrina (puede utilizarse para tratar la tos y descongestionar la nariz);
- medicamentos que se toman para bajar la presión sanguínea.
Procarbazina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) puede incrementar el efecto de cinarizina/ dimenhidrinato.
Los aminoglucósidos (un tipo de antibiótico) pueden dañar el oído interno. Al tomar este medicamento, usted puede no percatarse de que se está produciendo esta lesión.
No tome cinarizina/ dimenhidrinato en combinación con medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos).
Este medicamento también puede alterar la forma en que su piel reacciona a pruebas de alergia.
Toma de Dizinel con alimentos y bebidas
Este medicamento puede causar indigestión, que se puede reducir tomando los comprimidos después de las comidas. No tome alcohol durante el tratamiento con este medicamento ya que puede producir cansancio o somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Dizinel no debe utilizarse en el embarazo o en la lactancia
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
Dizinel puede provocar somnolencia. Si se siente somnoliento, no conduzca ni maneje máquinas
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Dizinel
Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido tres veces al día. Trague el comprimido con un poco de líquido después de las comidas.
Este medicamento se suele tomar durante un periodo de hasta 4 semanas. Su médico le indicará si ha de prolongar el tratamiento con Dizinel.
Si toma más Dizinel del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos o un niño los ingiere, consulte inmediatamente a un médico.
Si toma demasiado este medicamento puede sentirse muy cansado, mareado o tembloroso. Es posible que sus pupilas se dilaten y no pueda orinar. Puede sentir la boca seca, la cara roja y se puede acelerar su ritmo cardíaco. También puede tener fiebre, dolor de cabeza o sudar.
Si ha tomado gran cantidad de este medicamento puede padecer convulsiones, alucinaciones, alta presión sanguínea, sentirse tembloroso o excitado y tener dificultades al respirar. Puede entrar en coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dizinel
Si olvidó de tomar un comprimido de Dizinel, olvídese simplemente de esa dosis. Tome el siguiente comprimido de Dizinel a la hora a la que suele tomarlo. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dizinel
No interrumpa la toma de Dizinel antes de que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a tener los síntomas de vértigo (mareo y la sensación de ‘estar girando’).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):
- somnolencia
- sequedad bucal
- dolor de cabeza
- dolor de estómago
Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de un par de días incluso si sigue tomando este medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):
- sudoración
- enrojecimiento de la piel
- indigestión
- náuseas (sensacion de ganas de vomitar)
- diarrea,
- nerviosismo
- calambres
- falta de memoria,
- tinnitus (zumbido en el oído)
- parestesia (hormigueo en las manos o los pies)
- temblor.
Efectos adversos raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- problemas de visión
- reacciones alérgicas (p. ej. reacciones cutáneas)
- sensibilidad a la luz
- dificultad para orinar.
Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- el recuento de glóbulos blancos y plaquetas puede estar reducido y el número de glóbulos rojos puede reducirse drásticamente, lo que puede causar debilidad, hematomas o aumentar la susceptibilidad a infecciones.
Si sufre de infecciones con fiebre y un serio deterioro del estado general de salud, consulte a su médico.
Entre las posibles reacciones (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden producirse con este tipo de medicamento se incluyen:
- aumento de peso
- estreñimiento
- sensación de opresión en el pecho
- ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco del ojo causada por problemas hepáticos o sanguíneos)
- empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular con presión intraocular aumentada), movimientos incontrolados
- excitación inusual y agitación (especialmente en niños)
- reacciones cutáneas severas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dizinel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase y información adicional
Composición de Dizinel
- Los principios activos son: cinarizina 20 mg y dimenhidrinato 40 mg.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.
Aspecto de Dizinel y contenido del envase
Los comprimidos de Dizinel son comprimidos redondos, biconvexoa, blanco o blanquecinos de 8 mm de diámetro.
Se presenta en envases de 20, 50 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3, 28108 Alcobendas (Madrid). España
Responsable de la fabricación
Medochemie Ltd, Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Chipre
O
Medochemie Ltd, Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Chipre
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG?
DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG es CINARIZINA, DIMENHIDRINATO.
¿Quién fabrica DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG?
DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Italfarmaco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DIZINEL 20 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Italfarmaco S.A.
- Nº de registro: 84721
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dizinel 20 mg/40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de cinarizina y 40 mg de dimenhidrinato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, biconvexos de color blanco o blanquecino, con un diámetro de 8 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas de vértigo de origen diverso.
Dizinel está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
1 comprimido tres veces al día.
Generalmente, en adultos, la duración del tratamiento no deberá exceder las cuatro semanas. El médico decidirá si es preciso prolongar el tratamiento o no.
Poblaciones especiales
Ancianos:
No es necesario ajustar la dosis. Dosis equivalente a la de los adultos.
Insuficiencia renal:
Dizinel debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Dizinel no debe administrarse a pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 25 ml/min (insuficiencia renal grave).
Insuficiencia hepática:
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Dizinel no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dizinel en niños menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos de Dizinel deben ser ingeridas con algo de líquido después de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, a la difenhidramina o a otros antihistamínicos de estructura similar, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- La difenhidramina es excretada completamente por los riñones, y los pacientes con insuficiencia renal grave fueron excluidos del programa de desarrollo clínico. Dizinel no debe administrarse a pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 25 ml/min (insuficiencia renal grave).
- Dado que ambos principios activos de Dizinel son metabolizados ampliamente por las enzimas hepáticas del citocromo P450, las concentraciones plasmáticas de los medicamentos inalterados y sus vidas medias aumentan en pacientes con insuficiencia hepática grave. Esto se ha demostrado en el caso de la difenhidramina en pacientes con cirrosis. Por tal razón, Dizinel no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Dizinel no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, convulsiones, sospecha de presión intracraneal aumentada, abuso de alcohol o retención de orina a causa de trastornos uretroprostáticos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Cinarizina/dimenhidrinato no reduce significativamente la presión sanguínea; no obstante, debe utilizarse con precaución en pacientes hipotensos.
- Dizinel debe tomarse después de las comidas para reducir cualquier irritación gástrica.
- Dizinel debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten condiciones que puedan agravarse a causa del tratamiento anticolinérgico, p. ej. presión intraocular aumentada, obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática, hipertensión, hipertiroidismo o una enfermedad coronaria grave.
- Hay que tener precaución al administrar Dizinel a pacientes con la enfermedad de Parkinson.
- Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
- Los efectos anticolinérgicos y sedantes de cinarizina/dimenhidrinato pueden verse potenciados por los inhibidores de la monoamino oxidasa. La procarbazina puede aumentar el efecto de cinarizina/dimenhidrinato.
- Al igual que otros antihistamínicos, cinarizina/dimenhidrinato puede potenciar los efectos sedantes de los depresores del SNC, incluidos el alcohol, los barbitúricos, los analgésicos narcóticos y los tranquilizantes. Es preciso advertir a los pacientes de que eviten tomar bebidas alcohólicas.
Cinarizina/dimenhidrinato también puede aumentar los efectos de los antihipertensivos, la efedrina y los anticolinérgicos, tales como la atropina y los antidepresivos tricíclicos.
- Cinarizina/dimenhidrinato puede enmascarar los síntomas ototóxicos asociados con los antibióticos aminoglucósidos y enmascarar la respuesta de la piel a las pruebas de alergia en la piel.
- Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT del ECG (tales como los antiarrítmicos clase Ia y clase III).
- Se dispone solo de información limitada sobre las posibles interacciones farmacocinéticas de cinarizina y difenhidramina y otros medicamentos. La difenhidramina inhibe el metabolismo mediado por CYP2D6 y hay que tener precaución si se combina Dizinel con substratos de esta enzima, especialmente los de estrecho rango terapéutico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de cinarizina/dimenhidrinato durante el embarazo humano. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, el desarrollo embrional/fetal y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). El riesgo teratogénico de cada uno de los principios activos dimenhidrinato/difenhidramina y cinarizina es bajo. En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto teratogénico.
No hay datos relativos al uso de cinarizina/dimenhidrinato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
La experiencia en humanos hace sospechar que el dimenhidrinato puede tener algún efecto oxitócico y puede acortar el parto.
No se recomienda utilizar Dizinel durante el embarazo.
Lactancia
El dimenhidrinato y la cinarizina son excretados en la leche materna humana. Dizinel no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Desconocido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cinarizina/dimenhidrinato puede tener influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Cinarizina/dimenhidrinato puede causar somnolencia, sobre todo al comienzo del tratamiento. Los pacientes afectados por este síntoma, no deben conducir ni manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los estudios clínicos son somnolencia (incluido sopor, cansancio, fatiga, aturdimiento), que se produce en aproximadamente un 8% de los pacientes, así como sequedad bucal en aproximadamente un 5% de los pacientes. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de un par de días incluso si continúa el tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas asociadas a cinarizina/dimenhidrinato en estudios clínicos y según informes espontáneos se expone en la siguiente tabla:
Lista tabulada de reacciones adversas
|
Frecuencia de reacciones adversas |
Frecuentes ≥1/100 a <1/10 |
Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Muy raras <1/10.000 |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia Trombopenia Anemia aplásica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. Reacciones cutáneas) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia Dolor de cabeza |
Parestesia Amnesia Tinnitus Temblor Nerviosismo Convulsiones |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales |
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Trastornos gastrointestinales |
Sequedad bucal Dolor abdominal |
Dispepsia Náuseas Diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Transpiración Erupciones cutáneas |
Fotosensibilidad |
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Trastornos renales y urinarios |
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Vacilación urinaria |
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Además, se asocian las siguientes reacciones adversas con dimenhidrinato y cinarizina (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dimenhidrinato:
- excitabilidad paradójica (especialmente en niños)
- empeoramiento de un glaucoma de ángulo cerrado existente
- agranulocitosis reversible.
Cinarizina:
- estreñimiento,
- aumento de peso,
- sensación de opresión en el pecho,
- ictericia colestásica,
- síntomas extrapiramidales,
- reacciones cutáneas similares al lupus,
- liquen plano.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de sobredosis de cinarizina/dimenhidrinato incluyen somnolencia, mareos y ataxia con efectos anticolinérgicos, tales como sequedad bucal, enrojecimiento de la cara, pupilas dilatadas, taquicardia, pirexia, dolor de cabeza y retención de orina. Pueden producirse convulsiones, alucinaciones, excitación, depresión respiratoria, hipertensión, temblor y coma, particularmente en casos de sobredosis masiva.
Tratamiento
Tratamiento de la sobredosis: Se deben adoptar medidas generales de apoyo para tratar la insuficiencia respiratoria o la insuficiencia circulatoria. Se recomienda realizar un lavado gástrico con solución isotónica de cloruro sódico. Se debe controlar estrictamente la temperatura corporal dado que puede producirse pirexia como consecuencia de la intoxicación con antihistamínicos, especialmente en niños.
Los síntomas similares a calambres pueden controlarse con la administración cuidadosa de un barbitúrico de acción corta. En caso de producirse marcados efectos anticolinérgicos centrales, se deberá administrar lentamente fisostigmina (tras la prueba de fisostigmina) por vía intravenosa (o, si fuera necesario, por vía intramuscular): 0,03 mg/kg de peso corporal (adultos máx. 2 mg, niños máx. 0,5 mg).
El dimenhidrinato es dializable, pero el tratamiento de la sobredosis con este procedimiento se considera insatisfactorio. Una eliminación suficiente puede lograrse mediante la hemoperfusión con carbón activado. No se dispone de ningún dato acerca de la posibilidad de dializar la cinarizina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados contra el vértigo, código ATC: N07CA52.
El dimenhidrinato, la sal de cloroteofilina de la difenhidramina, actúa como antihistamínico con propiedades anticolinérgicas (antimuscarínicas) ejerciendo efectos parasimpaticolíticos y depresores del sistema nervioso central. Esta sustancia presenta efectos antieméticos y antivertiginosos al ejercer influencia sobre la zona de disparo de los quimioreceptores en la región del 4º ventrículo. Por consiguiente, el dimenhidrinato actúa predominantemente sobre el sistema vestibular central.
Debido a sus propiedades como antagonista del calcio, la cinarizina actúa principalmente como un sedante vestibular al inhibir la entrada de calcio en las células sensoriales vestibulares. Por consiguiente, la cinarizina actúa predominantemente sobre el sistema vestibular periférico.
Tanto la cinarizina como el dimenhidrinato son eficaces en el tratamiento del vértigo. El producto combinado es más eficaz que los compuestos individuales en la populación objeto de estudio.
No se ha evaluado la eficacia del producto en mareos causados por movimiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución:
El dimenhidrinato libera rápidamente su fracción de difenhidramina tras la administración oral. La difenhidramina y la cinarizina son absorbidas rápidamente por el tracto gastrointestinal. Las
concentraciones máximas en plasma (Cmax) de cinarizina y difenhidramina se alcanzan en humanos en el plazo de 2-4 horas. La vida media de eliminación en plasma de ambas sustancias oscila entre 4-5 horas cuando se administran por separado o bien como producto combinado.
Biotransformación:
La cinarizina y la difenhidramina se metabolizan mayoritariamente en el hígado. El metabolismo de la cinarizina comprende reacciones de hidroxilación aromática catalizadas en parte por la CYP2D6 y reacciones de N-desalquilación con baja especifidad de la enzima CYP. La principal ruta metabólica
de la difenhidramina es la N-desmetilación secuencial de la amina terciaria. Los estudios realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que están involucradas varias enzimas CYP,
incluyendo la CYP2D6.
Eliminación:
La cinarizina se elimina principalmente por las heces (40% - 60%) y, en menor medida, por la orina, mayormente en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. La principal vía de
eliminación de la difenhidramina es por la orina, mayormente en forma de metabolitos, con el compuesto desaminado ácido difenilmetoxi-acético como metabolito predominante (40% - 60%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no revelaron ningún riesgo especial en humanos según estudios convencionales de toxicidad por administración repetida con la combinación de cinarizina y dimenhidrinato, fertilidad con cinarizina o dimenhidrinato, desarrollo embrional/fetal con dimenhidrinato y teratogenicidad con cinarizina. En un estudio realizado en ratas, la cinarizina redujo el tamaño de las camadas, incrementó el número de fetos reabsorbidos y disminuyó el peso de las crías al nacer.
El potencial genotóxico y carcinogénico de la combinación cinarizina/dimenhidrinato no ha sido evaluado por completo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina,
Croscarmelosa sódica
Almidón de maíz
Hipromelosa
Sílice coloidal anhidra
Talco
Estearato de magnesio,
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja de 20, 50 ó 100 comprimidos.
Los comprimidos se envasan en blísters de Poliamina/Alumunio/PVC-Aluminio de conteniendo 10 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3, 28108 Alcobendas (Madrid). España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es