VIACORAM 7 mg/5 mg COMPRIMIDOS

Principio activo: PERINDOPRIL ARGININA, AMLODIPINO BESILATO
Código ATC: C09B
Laboratorio titular: Les Laboratoires Servier
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 79868 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
VIACORAM 7 mg/5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos70648322,20 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PERINDOPRIL ARGININA, AMLODIPINO BESILATO
Código ATC: C09B
Laboratorio titular: Les Laboratoires Servier
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Viacoram es una asociación de dos principios activos, perindopril y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar su tensión arterial alta. Perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambos actúan de forma conjunta ensanchando y relajando los vasos sanguíneos por lo que la sangre pasa más fácilmente a través de ellos y hacen que su corazón mantenga más fácilmente un flujo de sangre adecuado. Viacoram se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) en adultos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Viacoram si es alérgico (hipersensible) al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a amlodipino o a cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece una enfermedad grave de riñón, si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema), si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo), si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión), si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón, si está embarazada de más de 3 meses (es también mejor evitar Viacoram al principio del embarazo – ver sección “Embarazo”), si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren, si está recibiendo diálisis o cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, puede que Viacoram no sea adecuado para usted, si tiene problemas de riñón que provocan una disminución de la cantidad de sangre que llega a sus riñones (estenosis de la arteria renal), si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartan, un medicamento para la insuficiencia cardiaca, dado que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en una zona como la garganta) (ver “Advertencias y precauciones” y “Uso de Viacoram con otros medicamentos”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Viacoram si usted: padece cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón), padece insuficiencia cardiaca, tiene la tensión arterial muy alta (crisis hipertensivas), padece de cualquier otro problema de corazón, padece problemas de hígado, padece problemas de riñón (incluyendo trasplante de riñón), tiene aumentados anormalmente los niveles de una hormona llamada aldosterona en su sangre (aldosteronismo primario), sufre una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conjuntivo) como un lupus eritematoso sistémico o esclerodermia, tiene diabetes, está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio (es esencial un nivel equilibrado de potasio en la sangre), es un paciente de edad avanzada y su dosis necesita ser aumentada, está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta: un “antagonista de los receptores de angiotensina II” (ARAs) (también conocidos como sartanes – por ejemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), especialmente si tiene problemas de riñón relacionados con la diabetes. aliskiren. Su médico puede controlar su función renal, tensión arterial, y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en su sangre periódicamente. Vea también la información bajo el epígrafe “No tome Viacoram”. es de procedencia de raza negra, ya que puede tener mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para disminuir su tensión arterial que en pacientes que no son de raza negra. está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos ya que el riesgo de angioedema es mayor: racecadotril (usado para tratar la diarrea) sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTor (usados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer). sacubitril (disponible como asociación a dosis fijas con valsartan), utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca a largo plazo, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las también llamadas gliptinas (usados para tratar la diabetes). Angioedema: En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo perindopril, se ha notificado angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si usted desarrolla dichos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Viacoram y acudir al médico inmediatamente. Ver también Sección 4. Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Viacoram no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza en esta etapa (ver sección “Embarazo”). Cuando esté tomando Viacoram, debe informar a su médico o al personal sanitario si: va a someterse a anestesia general y/o cirugía mayor, ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, si va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina), va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas. Niños y adolescentes Viacoram no debe administrarse a niños ni adolescentes. Uso de Viacoram con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe evitar tomar Viacoram con: litio (utilizado para tratar la manía o la depresión), estramustina (usado para el tratamiento del cáncer), fármacos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo (como la heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos, la trimetoprima y el cotrimoxazol también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol, para el tratamiento de infecciones y ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para evitar el rechazo de un trasplante de órgano), aliskiren (utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta), (vea también la información bajo el epígrafe “No tome Viacoram” y “Advertencias y precauciones”), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA) (utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta) (por ejemplo valsartan, telmisartan, irbesartan…), dantroleno (perfusión) (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades tales como la esclerósis múltiple o para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia, incluyendo síntomas como fiebre alta y rigidez muscular), sacubitril/valsartan (utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca a largo plazo). Ver secciones “No tome Viacoram” y “Advertencias y precauciones”. El tratamiento con Viacoram puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial: otros medicamentos para la tensión arterial alta, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones), medicamentos, que se utilizan habitualmente para tratar la diarrea (racecadotril) o evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTor). Ver sección «Advertencias y precauciones», antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de aspirina, medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como la insulina o gliptinas), medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramínicos, neurolépticos), inmunosupresores (medicamentos que reducen los mecanismos de defensa del cuerpo) utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus), alopurinol (para el tratamiento de la gota), procainamida (para el tratamiento de un latido cardiaco irregular), vasodilatores incluyendo nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos), efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, shock o asma), baclofeno utilizado para el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades tales como la esclerosis múltiple, algunos antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecciones causadas por bacterias), agentes antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoína, primidona, itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para el tratamiento de infección por hongos), alfa bloqueantes usados para el tratamiento de la hipertrofia de próstata como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina, amifostina (utilizada para prevenir o disminuir los efectos secundarios causados por otros medicamentos o por la radioterapia utilizada para el tratamiento del cáncer), corticoesteroides (utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide), sales de oro, especialmente en administración intravenosa (utilizado para el tratamiento sintomático de artritis reumatoide), ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH), fármacos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca: eplerenona, y espironolactona a dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión). Toma de Viacoram con los alimentos y bebidas Ver sección 3. Las personas que están tomando Viacoram no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, lo que puede causar un aumento imprevisible del efecto de bajada de la presión arterial producida por Viacoram. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Su médico le aconsejará generalmente que deje de tomar Viacoram antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Viacoram. Viacoram no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Lactancia Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar la lactancia. Viacoram no está recomendado para madres en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar a su hijo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Viacoram puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado, débil o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente. Viacoram contiene lactosa monohidratada Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg una vez al día. Si padece problemas renales moderados, su médico puede aconsejarle tomar un comprimido de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg cada dos días al inicio del tratamiento. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis después de un mes de tratamiento a Viacoram 7 mg/5 mg una vez al día si es necesario. Un comprimido de Viacoram 7 mg/5 mg una vez al día es la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la tensión arterial alta. Tome el comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana y antes del desayuno. No sobrepase la dosis recetada. Si toma más Viacoram del que debe Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la presión arterial. Puede producirle mareos o desmayos. Si esto ocurre puede ayudarle acostarse con las piernas levantadas. El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta. Si olvidó tomar Viacoram Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Viacoram tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Viacoram Como el tratamiento con Viacoram normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves: silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar (broncoespasmo) (Poco frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), hinchazón de los párpados, cara o labios (Poco frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), hinchazón de la lengua y garganta, que causa gran dificultad para respirar (angioedema) (Poco frecuentes -pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso (eritema multiforme) (Muy raras – pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) , formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa) (Muy raras – pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) (Muy raras – pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), necrolisis epidérmica tóxica (frecuencia no conocida) u otras reacciones alérgicas ( Poco frecuente – pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), fuertes mareos o desmayos debido a la tensión arterial baja, (Frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), debilidad de brazos o piernas, o problemas en el habla que podrían ser señal de un posible ictus (Muy raras – pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), ataque al corazón, dolor en el pecho (angina) (Muy raras – pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), latido del corazón inusualmente rápido o anormal (Frecuentes -pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), inflamación del páncreas que puede causar intenso dolor abdominal y de espalda acompañado de gran sensación de malestar (Muy raras – pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) que podría ser una señal de hepatitis (Muy raras – pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Se han notificado los siguientes efectos adversos con Viacoram. Si alguno de estos le causa problemas, consulte con su médico: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, tos, edema (retención de líquidos). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de potasio en sangre que pueden causar un ritmo cardiaco anormal (hiperpotasemia), exceso de azúcar en la sangre (hiperglucemia), cansancio. Se han notificado los siguientes efectos adversos con perindopril o amlodipino, y, o bien no se han observado con Viacoram o se han observado con mayor frecuencia que con Viacoram. Estos efectos adversos pueden ocurrir también con Viacoram. Si alguno de estos efectos le causa problemas, consulte con su médico: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): edema (retención de líquidos). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento), alteraciones del gusto, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, vértigo, alteraciones de la vista (incluyendo visión doble), acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), palpitaciones (sentir los latidos del corazón), enrojecimiento de la cara , dificultad para respirar (disnea), dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia o dificultad para la digestión, alteración del hábito intestinal, estreñimiento, diarrea, picores, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, prurito, hinchazón de tobillos, calambres musculares, cansancio, debilidad. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento en el número de algunas células blancas sanguíneas (eosinofilia), bajada del nivel de sodio en sangre (hiponatremia), bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cambios de humor, ansiedad, insomnio, depresión, trastornos del sueño, síncope, perdida de la sensación de dolor, temblor, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), rinitis (nariz congestionada o con moqueo), boca seca, aumento de la sudoración, pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, formación de ampollas en la piel, sensibilidad a la luz, dolor de espalda, dolor muscular o de articulaciones, trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar, problemas de riñón, impotencia, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, sensación de malestar, dolor, aumento o pérdida de peso, elevación de la urea sanguínea, elevación de la creatinina en sangre, caída, fiebre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): insuficiencia renal aguda; síntomas de una enfermedad llamada SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética): orina concentrada, sensación de malestar (náuseas) o de estar enfermo (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones; disminución o ausencia de diuresis; empeoramiento de la psoriasis; nivel alto de bilirrubina sérica; aumento del nivel de enzimas hepáticas. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la concentración de hemoglobina, descenso en el número de plaquetas, aumento de la tensión muscular, trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis), coloración amarillenta de la piel (ictericia). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, rigidez en la cara similar a una máscara, movimientos lentos y desequilibrio en la marcha con arrastre de los pies, cambio de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud). Si tiene estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco de comprimidos. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto, Viacoram debe utilizarse en los siguientes 10 días para los frascos de 10 comprimidos, 30 días para los frascos de 28 ó 30 comprimidos, 50 días para los frascos de 50 comprimidos y 90 días para los frascos de 100 comprimidos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Viacoram Los principios activos son perindopril arginina y amlodipino. Un comprimido de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg contiene 2,378 mg de perindopril equivalentes a 3,5 mg de perindopril arginina y 3,4675 mg de amlodipino besilato equivalentes a 2,5 mg de amlodipino. Un comprimido de Viacoram 7 mg/5 mg contiene 4,756 mg de perindopril equivalentes a 7 mg de perindopril arginina y 6,935 mg de amlodipino besilato equivalentes a 5 mg de amlodipino. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E470B), celulosa microcristalina (E460), y sílice coloidal anhidra (E551). Aspecto del producto y contenido del envase Viacoram 3,5 mg/2,5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 5 mm de diámetro. Viacoram 7 mg/5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 6 mm de diámetro, grabados con en una cara. Los comprimidos de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg y Viacoram 7 mg/5 mg están disponibles en envases de 10, 28, 30, 60 (2 frascos de 30), 84 (3 frascos de 28), 90 (3 frascos de 30), 100 (2 frascos de 50), 100 o 500 (5 frascos de 100) comprimidos. El desecante se encuentra en el tapón del frasco de comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex – Francia Responsable de la fabricación: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow – Co. Wicklow – Irlanda ó Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy – Francia ó Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warsaw – Polonia ó Egis Pharmaceuticals Private Limited Company Site 3: H-9900, Körmend Mátyás király u. 65. – Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Servier S.L. Glorieta Mar Caribe, 1 28043 Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Viacoram, Tabletten Bulgaria Prestarium Co start,???????? Chipre Viacoram, δισκ?α Dinamarca Viacoram Eslovaquia Prestance Initio, tablety Eslovenia Viacoram tablete España Viacoram comprimidos Francia Amplival, comprimé Grecia Viacoram, δισκ?α Holanda Viacoram, tabletten Irlanda Viacoram, tablet Italia Viacoram, compresse Letonia Viacoram, tabletes Lituania Viacoram, tabletes Polonia Co-Prestarium Initio Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Viacoram está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Vía oral. Viacoram 3,5 mg/2,5 mg está indicado como terapia de primera línea en pacientes con hipertensión arterial. La dosis de inicio recomendada de Viacoram es 3,5 mg/2,5 mg una vez al día. Después de al menos 4 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 7 mg/5 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no esté controlada adecuadamente con Viacoram 3,5 mg/2,5 mg. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2) Viacoram está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), (ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 ml/min y 60 ml/min), la dosis de inicio recomendada de Viacoram es 3,5 mg/2,5 mg cada dos días. En pacientes cuya presión arterial no esté controlada adecuadamente, se puede administrar la dosis de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg una vez al día. Si fuese necesario, puede aumentarse la dosis en pacientes que no están suficientemente controlados. El seguimiento médico habitual incluye monitorización de creatinina y potasio (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2) Deben tomarse precauciones cuando se prescribe Viacoram a pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4 y 5.2) Se ha establecido la eficacia y la seguridad de Viacoram en pacientes de edad avanzada. Deben tomarse precauciones al inicio del tratamiento dependiendo de la función renal. Tras iniciar el tratamiento, debe monitorizarse la función renal antes de aumentar la dosis, especialmente en pacientes de 75 años de edad o más. El seguimiento médico habitual incluye la monitorización de creatinina y potasio. Población pediátrica No se ha establecido la eficacia y seguridad de Viacoram en niños menores de 18 años. No existen datos disponibles. Forma de administración El comprimido de Viacoram debe tomarse como dosis única, preferiblemente por la mañana antes del desayuno.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a inhibidores de la ECA, a los derivados de dihidropiridinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, Insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 4.4), Antecedentes de angioedema relacionados con la terapia previa con IECA, Angioedema idiopático/hereditario, Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6), Hipotensión grave, Shock, incluyendo shock cardiogénico, Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto), Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio, Uso concomitante de Viacoram con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (IFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1). Tratamientos extracorpóreos que conllevan el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (ver sección 4.5), Estenosis bilateral grave de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un único riñón funcional (ver sección 4.4), Uso concomitante con el tratamiento de sacubitril/valsartan, no se debe iniciar perindopril antes de 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartan (ver secciones 4.4 y 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Los datos obtenidos de ensayos clínicos han mostrado que el doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) o aliskiren está asociado con una mayor frecuencia de eventos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y función renal disminuida (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un único agente que actúe sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Medicamentos que aumentan el riesgo de angioedema El uso concomitante de inhibidores de la ECA con sacubitril/valsartan está contraindicado ya que aumenta el riesgo de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.4). El uso concomitante de inhibidores de la ECA con racecadotril, inhibidores de mTOR (ej. sirolimus, everolimus, temsirolimus) y gliptinas (ej. linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) puede causar un aumento del riesgo de angioedema (ver sección 4.4). Medicamentos inductores de hiperpotasemia: Algunos medicamentos o clases terapéuticas pueden aumentar la aparición de hiperpotasemia: aliskiren, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de receptores de angiotensina-II, AINEs, heparinas, agentes inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, trimetoprima y cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol). La combinación de Viacoram con estos fármacos aumenta el riesgo de hiperpotasemia (ver sección 4.4). Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Viacoram con los medicamentos mencionados arriba. Si el uso concomitante está indicado, deberán utilizarse con precaución y con una monitorización frecuente del potasio sérico. Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3): Aliskiren: En pacientes diabéticos o con insuficiencia renal, riesgo de hiperpotasemia, empeoramiento de la función renal y aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Tratamientos extracorpóreos: Tratamientos extracorpóreos que conllevan el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente como diálisis o hemofiltración con algunas membranas de alto flujo (p. ej. membranas de poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con dextran sulfato debido al riesgo aumentado de reacciones anafilácticas graves (ver sección 4.3). Si este tipo de tratamiento es necesario, se debe considerar el uso de una membrana de diálisis de diferente tipo o un agente antihipertensivo de otra clase. Sacubitril/valsartan El uso concomitante de perindopril con sacubitril/valsartan está contraindicado, ya que la inhibición simultánea de la neprilisina (EPN) y de la ECA puede aumentar el riesgo de angioedema. Sacubitril/valsartan no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis del tratamiento con perindopril. El tratamiento con perindopril no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartan (ver secciones 4.3 y 4.4). Uso concomitante no recomendado (ver sección 4.4): Estramustina: Riesgo de aumento de reacciones adversas como edema angineurótico (angioedema). Diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. triamtereno, amilorida), potasio (sales de): Hiperpotasemia (potencialmente letal), particularmente en asociación con insuficiencia renal (efectos hiperpotasémicos aditivos). No se debe asociar inhibidores de la ECA con sustancias hiperpotasémicas, salvo en hipopotasemia. Se desaconseja la combinación de Viacoram con los medicamentos citados anteriormente (ver sección 4.4). No obstante, si estuviera indicado el uso concomitante, se administrarán con precaución y bajo frecuente monitorización del potasio sérico. Para el uso de espironolactona en insuficiencia cardiaca, ver debajo. Litio: Durante la administración concomitante de litio con IECAs se han notificado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad. No se recomienda el uso asociado de Viacoram con litio, pero si la asociación resulta necesaria, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de litio (ver sección 4.4). Dantroleno (perfusión): En animales se observó fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de Viacoram que contiene amlodipino, un antagonista de los canales del calcio, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna. Uso concomitante que requiere precaución especial: Antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglucemiantes orales): Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y fármacos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglucemiantes orales) puede incrementar el efecto hipoglucémico con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable que ocurra durante las primeras semanas del tratamiento combinado en pacientes con insuficiencia renal. Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensor. Si es necesario, monitorizar la presión arterial y adaptar la posología del antihipertensivo. Diuréticos no ahorradores de potasio: Los pacientes que están tomando diuréticos, y especialmente aquellos que presentan hipovolemia y/o hiponatremia, pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después del inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA. La posibilidad de efectos hipotensores puede reducirse suspendiendo el diurético, aumentando la volemia o el aporte de sales antes de iniciar el tratamiento con Viacoram. En hipertensión arterial, cuando un tratamiento previo con diuréticos puede haber ocasionado hipovolemia/ hiponatremia, se debe interrumpir el diurético antes de iniciar el tratamiento con Viacoram, en cuyo caso, se podrá posteriormente readministrar un diurético no ahorrador de potasio. La función renal (niveles de creatinina) se debe monitorizar durante las primeras semanas del tratamiento con Viacoram. Diuréticos ahorradores de potasio (eplerenona, espironolactona): Con eplerenona o espironolactona a dosis entre 12,5 mg a 50 mg por día y con dosis bajas de inhibidores de la ECA: En el tratamiento de insuficiencia cardiaca de clase II-IV (NYHA) con una fracción de eyección < 40%, y previamente tratada con inhibidores de la ECA y diuréticos del asa, riesgo de hiperpotasemia, potencialmente letal, especialmente en caso de incumplimiento de las recomendaciones de prescripción de esta combinación. Antes de iniciar la asociación, comprobar la ausencia de hiperpotasemia e insuficiencia renal. Se recomienda una cuidadosa supervisión de la potasemia y la creatinemia en el primer mes de tratamiento una vez a la semana al principio y, después mensualmente. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluido ácido acetilsalicílico ? 3 g/día: Cuando los IECAs se administran simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (es decir ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatoria, inhibidores de la COX-2 y AINES no selectivos), puede tener lugar una reducción del efecto antihipertensivo. El uso concomitante de Viacoram y AINES puede llevar a un riesgo mayor de empeoramiento de la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con una deficiente función renal preexistente. La asociación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar suficientemente hidratados y debe considerarse un seguimiento de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y, posteriormente, de forma periódica. Ciclosporina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA con ciclosporina. Se recomienda la monitorización del potasio sérico. Heparina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA con heparina. Se recomienda la monitorización del potasio sérico. Racecadotril Los inhibidores de la ECA (por ejemplo perindopril) son conocidos por causar angioedema. Este riesgo puede estar aumentado cuando se usan de forma concomitante con racecadotril (ver sección 4.4). Inhibidores de mTOR (ej. sirolimus, everolimus, temsirolimus): El riesgo de angioedema puede estar aumentado en los pacientes que tomen de forma concomitante un tratamiento con inhibidores de mTOR (ver sección 4.4). Gliptinas (ej. linagliptina, saxagliptina, sitagliptina vildagliptina): Aumento del riesgo de angioedema, debido al descenso de la actividad de la dipeptidil peptidasa IV (DDP‑IV) por la gliptina en pacientes tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Agentes inductores del CYP3A4: Tras la administración conjunta de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe controlar la presión arterial y considerar el ajuste de la dosis durante y después de la medicación concomitante, particularmente con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum perforatum). Agentes inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino. La traducción clínica de estas variaciones de la farmacocinética puede ser más pronunciada en los pacientes de edad avanzada. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis de Viacoram. Existe un riesgo aumentado de hipotensión en pacientes que están recibiendo claritromicina con amlodipino. Se recomienda una cuidadosa observación de los pacientes cuando se administra conjuntamente amlodipino con claritromicina. Uso concomitante que se debe tener en cuenta: Agentes antihipertensivos (tales como beta-bloqueantes) y vasodilatadores: El uso concomitante de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores de Viacoram. El uso concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede producir una mayor reducción de la presión arterial y por tanto debe valorarse con precaución. Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos: El uso concomitante de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con Viacoram puede producir una mayor reducción la presión arterial. Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de Viacoram. Corticoides, tetracosactida: Disminución del efecto antihipertensor (retención hidrosalina debida a los corticoides). Alfa bloqueantes (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): Aumento del efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática. Amifostina: Puede potenciar el efecto antihipertensivo de amlodipino. Oro: Raramente se han descrito reacciones nitritoídicas (los síntomas incluyen rubefacción facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes tratados con oro por vía inyectable (aurotiomalato de sodio) y en tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA incluyendo perindopril. Pomelo: No se recomienda la administración de Viacoram con pomelo o zumo de pomelo debido a que puede aumentar la biodisponibilidad del amlodipino en algunos pacientes dando lugar a un aumento de su efecto antihipertensivo. Tacrolimus: Existe un riesgo de aumento de los niveles de tacrolimus en sangre cuando se administra conjuntamente con amlodipino. Para evitar la toxicidad de tacrolimus, la administración de amlodipino en pacientes tratados con tacrolimus requiere la monitorización de los niveles sanguíneos de tacrolimus y un ajuste de la dosis de tacrolimus cuando sea necesario. Inhibidores de la diana de la rapamicina (mTOR): Los inhibidores de mTOR tales como sirolimus, temsirolimus y everolimus son sustratos de CYP3A. Amlodipino es un inhibidor débil de CYP3A. El uso concomitante de inhibidores de mTOR con amlodipino puede aumentar la exposición de los inhibidores de mTOR. Ciclosporina: No se han realizado estudios de interacción de fármaco con ciclosporina y amlodipino en voluntarios sanos o en otras poblaciones, a excepción de pacientes con trasplante renal, donde se observaron aumentos variables de la concentración mínima de ciclosporina (media 0% - 40%). Se debe considerar la monitorización de los niveles de ciclosporina en los pacientes con trasplante renal que estén tomando amlodipino, y se deben realizar reducciones de la dosis de ciclosporina según sea necesario.
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