XERMELO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Xermelo Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo. Para qué se utiliza Xermelo Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada “síndrome carcinoide”, que se produce cuando un tumor, llamado “tumor neuroendocrino”, libera una sustancia llamada serotonina en el torrente sanguíneo. Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados “análogos de la somatostatina” (lanreotida u octreotida). Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo. Cómo funciona Xermelo Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea. Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea.

Antes de tomar este medicamento

No tome Xermelo: Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo: Si tiene problemas en el hígado. Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas graves en el hígado. Su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo. Su médico también vigilará su hígado. Si tiene problemas en el riñón. Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado completamente en pacientes con problemas en el riñón. Detectar efectos adversos Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente: Sentir o tener náuseas (náuseas o vómitos inexplicados), orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado derecho del vientre. El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico: Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales, mientras toma este medicamento. Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones. Pruebas Su médico puede realizar análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando. Es para comprobar que el hígado funciona con normalidad. Niños y adolescentes Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos y Xermelo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo. Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando. Debe informar al médico de todos los medicamentos, que incluyen: Medicamentos para la diarrea. Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave. El médico podría tener que cambiar la dosis de sus medicamentos. Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como ácido valproico. Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus. Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina. Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina. Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina. Anticonceptivos orales, como etinilestradiol. Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como amlodipino. Octreotida. Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo. Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento. No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé. Conducción y uso de máquinas Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas. Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas. Xermelo contiene lactosa Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Xermelo contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Qué cantidad tomar La dosis recomendada es de un comprimido (250 mg) tres veces al día. La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo. Si tiene problemas en el hígado, su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo. Tomar este medicamento • Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento. • Debe seguir recibiendo las inyecciones de análogos de la somatostatina (lanreotida u octreotida) mientras esté tomando Xermelo. Si toma más Xermelo del que debe Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago. Hable con un médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Si olvidó tomar Xermelo Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Xermelo No deje de tomar Xermelo sin consultarlo al médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Sentir o tener náuseas, orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado superior derecho del vientre. Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente. Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor en el vientre (dolor abdominal) Sentirse cansado o débil (fatiga) Sentirse mareado (nauseas) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Gases Fiebre Dolor de cabeza Estreñimiento Vientre hinchado Disminución del apetito Hinchazón (acúmulo de líquido en el cuerpo) Depresión, puede sentir disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o mal humor. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Heces impactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), usted puede experimentar estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolor de estómago, especialmente después de comer o una reducción en la eliminación de agua (micción). Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios: Problemas respiratorios, latidos cardíacos rápidos, fiebre, incontinencia (micción incontrolable), confusión, mareos o agitación Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Xermelo El principio activo es telotristat de etilo. Cada comprimido contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo. Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 “Xermelo contiene lactosa”), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados. Cada comprimido mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho y con la inscripción “T-E” en una cara y “250” en la otra. Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminio- PVC/PCTFE/PVC. Los blísteres están acondicionados en un envase de cartón. Cajas de 90 y 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Francia Fabricante SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Francia Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Los Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.