ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Albiomin 20% (200 g/l) es una solución para perfusión (en una vena). Un litro de solución contiene 200 g de proteína humana plasmática de la cual al menos el 96% es albúmina humana. Albiomin 20% (200 g/l) se utiliza para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando existe un bajo volumen de sangre y el uso de un coloide, como la albúmina, es necesario.
Antes de tomar este medicamento
No use
Albiomin 20% (200 g/l) si es alérgico a los preparados de albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, hay que interrumpir inmediatamente la perfusión. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock. La perfusión también se parará si desarrolla alguno de los trastornos siguientes como signos de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia): – Jaqueca – Disnea (dificultades en la respiración) – Congestión de la vena yugular (acumulación de líquido en una vena del cuello) – Aumento de la presión arterial – Aumento de la presión venosa (incremento de presión en las venas) – Edema pulmonar (agua en los pulmones) Informe a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos: – fallo cardiaco (insuficiencia cardiaca descompensada – presión arterial alta (hipertensión) – venas dilatadas en el esófago (varices esofágicas) – agua en los pulmones (edema pulmonar) – tendencia al sangrado anormal o espontáneo (diátesis hemorrágica) – reducción de los glóbulos rojos (anemia grave) – disminución o ausencia de producción de orina (anuria renal y post-renal) Él/ella tomarán las precauciones oportunas.
Su médico le monitorizará para supervisar su situación circulatoria con el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo. Información sobre la transmisión de agentes infecciosos Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes.
Tales medidas incluyen: una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, el análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según los requisitos y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Albiomin 20% (200 g/l) se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Uso de Albiomin 20% (200 g/l) con otros medicamentos Comunique a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si Albiomin 20% (200 g/l) se puede usar durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Albiomin 20% (200 g/l) no presenta efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio Este medicamento contiene aproximadamente 140 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 50 ml. Esto equivale al 7,0 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene aproximadamente 280 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 14,0 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
El tratamiento con Albiomin 20% (200 g/l) se administra generalmente en el hospital por un médico o una enfermera. La albúmina humana se puede administrar directamente en una vena o diluido en cloruro sódico 0,9%. Dosis y frecuencia de administración La cantidad de Albiomin 20% (200 g/l) que recibirá dependerá de su tamaño, la enfermedad y de las pérdidas de fluido o proteínas.
Su médico establecerá la cantidad de Albiomin 20% (200 g/l) y la frecuencia de la administración para alcanzar los niveles correctos en sangre. Si usa más Albiomin 20% (200 g/l) del que debe Esto es muy improbable, pero si esto sucede su médico sabrá qué hacer.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los efectos siguientes informe inmediatamente a su médico: erupción cutánea prurito sibilancias dificultad para respirar hinzhazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua tensión arterial extremadamente baja con síntomas como mareo, confusión, desmayo, pulso rápido Puede tratarse de una reacción alérgica o, en casos poco frecuentes, de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) o de una reacción de hipersensibilidad.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados para Albiomin 20% (200 g/l) o bien se conocen de otros productos de albúmina humana: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico Contracción del pulmón (broncoespasmo) Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) Shock Náuseas Reacciones cutáneas (enrojecimiento, urticaria, prurito, eritema, erupción) Escalofríos Fiebre Tensión arterial baja (hipotensión) Disminución de la saturación de oxígeno Fuga en la zona de inyección (extravasación):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http:\www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja exterior. Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente.
Inmediatamente antes de la administración, comprobar que la solución es transparente. El producto no debe utilizarse si la solución está turbia o hay partículas visibles. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Albiomin 20% (200 g/l) Cada vial de 50 ml de solución contiene 10 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos el 96 % es albúmina humana. Cada vial de 100 ml de solución contiene 20 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos el 96 % es albúmina humana. Los demás componentes son caprilato de sodio (16 mmol/l), cloruro de sodio (63 mmol/l), N-acetil-triptofanato (16 mmol/l) y agua para inyectables.
Aspecto de Albiomin 20% (200 g/l) y contenido del envase Líquido transparente y ligeramente viscoso; es prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde. Vial de vidrio con 50 ml Vial de vidrio con 100 ml Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Alemania Teléfono: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Correo electrónico: [email protected] Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Grifols Movaco, S.A.
Can Guasc, s/n – Parets del Vallès 08150 Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2024 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Advertencias especiales y precauciones de empleo El efecto coloidosmótico de la albúmina humana a 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo.
Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.
Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos). Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos. Posología y forma de administración Posología La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente; esto puede incluir la determinación de: – la presión sanguínea arterial y el pulso – la presión venosa central – la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar – diuresis – electrolitos – hematocrito / hemoglobina Forma de administración Vía intravenosa.
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse en una solución isotónica (p. ej.: cloruro sódico 0,9%). Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. Notas para la manipulación Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que puede producir hemólisis en los receptores.
Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos, lo que puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Una vez se ha abierto el vial, el contenido debe utilizarse inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preguntas frecuentes sobre ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION?
ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION es PROTEINA PLASMATICA HUMANA, ALBUMINA.
¿Quién fabrica ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION?
ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Biotest Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Biotest Pharma Gmbh
- Nº de registro: 71446
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Albiomin 20% (200 g/l), solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Albiomin 20% (200 g/l) es una solución que contiene 200 g/l de proteína total, de la cual al menos un 96% es albúmina humana.
Cada vial de 50 ml contiene 10 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos el 96% es albúmina humana.
Cada vial de 100 ml contiene 20 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos el 96% es albúmina humana.
El producto tiene un efecto ligeramente hiperoncótico.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido:
Un vial de 50 ml de Albiomin 20% (200 g/l) contiene aproximadamente 140 mg de sodio (6,1 mmol).
Un vial de 100 ml de Albiomin 20% (200 g/l) contiene aproximadamente 280 mg de sodio (12,2 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Líquido transparente y ligeramente viscoso; prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Restablecimiento y mantenimiento del volumen sanguíneo circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.
4.2. Posología y forma de administración
La concentración, dosis y velocidad de perfusión del preparado de albúmina deben ajustarse a las necesidades de cada paciente.
4.2.1. Posología
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos o proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente; esto puede incluir la determinación de:
- la presión sanguínea arterial y el pulso
- la presión venosa central
- la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
- diuresis
- electrolitos
- hematocrito / hemoglobina
4.2.2. Forma de administración
Vía intravenosa
La albúmina humana puede administrarse por vía intravenosa directamente o puede diluirse en una solución isotónica (por ej.: cloruro sódico 0,9%).
La velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo con cada circunstancia individual y la indicación.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los preparados de albúmina, o a alguno de los de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Agentes transmisibles
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas efectivas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.
No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Precauciones especiales de empleo
La sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la perfusión. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.
La albúmina debe utilizarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución podrían representar un especial riesgo para el paciente. Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y post-renal
El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma humano. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana al 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas en electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana al 40-50 g/l. Cuando se administra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y se deben seguir los pasos adecuados para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.
Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o incremento de la presión sanguínea, presión venosa central elevada y edema pulmonar debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 140 mg de sodio (6,1 mmol) por víal de 50 ml equivalente a 7,0% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene aproximadamente 280 mg de sodio (12,2 mmol) por vial de 100 ml equivalente a 14,0% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de Albiomin 20% (200 g/l) en el embarazo humano en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina, sugiere que no es de esperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo, ni en el feto ni en el recién nacido.
Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.
No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad:
Raramente se producen reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y nauseas. Normalmente, estas reacciones desaparecen rápidamente cuando disminuye la velocidad de perfusión o al interrumpirla. En muy raras ocasiones, pueden producirse reacciones graves como shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe detenerse y se debe iniciar un tratamiento adecuado.
Resumen tabulado de las reacciones adversas:
La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA (SOC) y el nivel de término preferente (TP). Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La tabla representa el perfil de seguridad de Albiomin 20% (200 g/l) tomando como base la experiencia poscomercialización. Dado que la notificación de las reacciones adversas es voluntaria y se desconoce el número de pacientes tratados, no es posible estimar una frecuencia exacta.
|
Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA |
Reacción adversa |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, broncoespasmo, hipersensibilidad |
No conocida |
|
Trastornos cardiacos |
Taquicardia |
No conocida |
|
Trastornos vasculares |
Shock, hipotensión |
No conocida |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
No conocida |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Enrojecimiento, urticaria, prurito, eritema, erupción |
No conocida |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Escalofríos, pirexia, extravasación en la zona de aplicación |
No conocida |
|
Investigaciones |
Disminución de la saturación de oxígeno |
No conocida |
Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:\\www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular), o presión sanguínea aumentada, presión venosa central elevada y edema pulmonar debe detenerse la perfusión intravenosa inmediatamente y se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma.
Código ATC: B05AA01.
La albúmina humana es cuantitativamente más de la mitad de la proteína total del plasma y representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.
Datos fisicoquímicos: La albúmina humana 200 g/l tiene un correspondiente efecto hiperoncótico.
La función fisiológica más importante de la albúmina resulta de su contribución a la presión oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de peso corporal del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada alterará la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o shock séptico.
En condiciones normales, la vida media de la albúmina es de alrededor de 19 días. El equilibrio entre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminación es primordialmente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.
En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimento intravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una variabilidad individual considerable en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmático puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidad impredecible.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.
Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten evaluar la dosis tóxica ni letal, ni la relación dosis/efecto. La realización de ensayos de toxicidad a dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la proteína heteróloga.
Hasta la fecha, no se han comunicado casos de asociación entre la administración de albúmina humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénico o mutagénico.
En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Caprilato de sodio (16 mmol/l), cloruro de sodio (63 mmol/l), N-acetil-triptofanato (16 mmol/l), agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto los mencionados en la sección 6.6), sangre entera o glóbulos rojos.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto el vial, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
50 ml ó 100 ml de solución en un vial (vidrio Tipo II) con un tapón de caucho gris (bromobutilo) y una cápsula (aluminio) – tamaño de envase de un vial.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse en una solución isotónica (por ej.: cloruro sódico 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que puede producir hemólisis en los receptores.
Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos, lo que puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801 0
Fax: +49 6103 801 150
Correo electrónico: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro 71446
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2024
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- OCTAPLASMALG (AB) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
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