ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Albutein 200 g/l es una solución para perfusión intravenosa que contiene proteínas obtenidas a partir de plasma humano (plasmaproteínas), que es la parte líquida de la sangre. Cada vial/frasco/bolsa contiene una solución con 200 g de plasmaproteínas/l, de las cuales al menos un 95% es albúmina humana. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos de plasma y fracciones proteicas plasmáticas.
Albutein 200 g/l se usa para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un sustituto del plasma se considere apropiado. Albutein puede usarse en todos los grupos de edad. Para niños, ver sección 4. Si tiene alguna duda sobre el uso de Albutein 200 g/l, consulte a su médico.
Antes de tomar este medicamento
No use
Albutein 200 g/l – Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Albutein 200 g/l. Tenga especial cuidado con Albutein 200 g/l Si tiene un riesgo especial a causa de un aumento del volumen de la sangre, por ejemplo, en caso de enfermedades graves del corazón, hipertensión arterial, venas dilatadas en el esófago, líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación, grave disminución de los glóbulos rojos de la sangre o ausencia de orina.
Cuando hay signos de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, trastorno de la respiración, congestión de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial. La perfusión deberá detenerse inmediatamente. Cuando hay signos de una reacción alérgica. La perfusión deberá detenerse inmediatamente. Cuando se usa en pacientes con una grave lesión cerebral por traumatismo.
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, se llevan a cabo ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Tales medidas incluyen: una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de Albutein 200 g/l deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 200 g/l en niños en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina en niños indica que no son de esperar efectos perjudiciales siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar una sobrecarga circulatoria. Ver también sección 4.
Otros medicamentos y
Albutein 200 g/l Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen complicaciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La seguridad de uso de Albutein 200 g/l en mujeres durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados.
La experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato.
Lactancia
Se desconoce si Albutein 200 g/l se excreta en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en leche materna de albúmina humana. La decisión sobre si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Albutein se debe hacer sopesando el beneficio de la lactancia para el bebé respecto al beneficio de la terapia con Albutein para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albutein 200 g/l. Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Albutein 200 g/l contiene sodio Este medicamento contiene 33,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 50 ml y 333,5 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 100 ml.
Esto equivale al 1,7%, 8,3% y 16,7%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por vial/frasco/bolsa, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
Cómo se administra
Albutein 200 g/l es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente. La dosis y la velocidad de perfusión de Albutein 200 g/l que va a recibir, así como la frecuencia y duración de su tratamiento se ajustarán a sus necesidades individuales. Su médico se encargará de calcularlo.
Si usa más Albutein 200 g/l del que debe Si le han administrado más Albutein 200 g/l de lo que necesita, consulte inmediatamente a su médico. Si olvidó usar Albutein 200 g/l No deben administrarle una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, erupciones cutáneas, fiebre, náuseas. Tales reacciones se presentan raramente. Muy raramente, pueden presentarse reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Para información sobre la seguridad viral, ver sección 2. Otros efectos adversos en niños No hay datos específicos que permitan evaluar la posibilidad de encontrar reacciones adversas diferentes en esta población.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.No congelar. Conservar el vial/frasco/bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que se ha formado algún depósito.
Una vez abierto el envase para ser conectado con el equipo de perfusión, el contenido debe ser utilizado inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Albutein 200 g/l El principio activo es albúmina humana. Un mililitro de Albutein 200 g/l contiene 200 mg de plasmaproteínas, de las cuales al menos un 95% es albúmina humana. Los demás componentes son cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltriptofanato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Producida a partir de plasma de donantes humanos.
Para más información sobre los componentes, ver también “Albutein 200 g/l contiene sodio” al final de la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Albutein 200 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde. Albutein 200 g/l se puede presentar en: Viales/frascos con tapón de goma de clorobutilo, cápsula de aluminio, cubierta de plástico y precinto de seguridad de plástico que garantizan la integridad del envase.
Los viales contienen 10 ml de producto y los frascos contienen 50 ml o 100 ml de producto. Bolsas (FlexBag) de polietileno, con envoltorio protector de polipropileno. Las bolsas contienen 50 ml o 100 ml de producto. Tamaños de envase: 1 vial con 10 ml por caja 1 frasco con 50 ml o 100 ml por caja 1 bolsa con 50 ml o 100 ml por caja Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – ESPAÑA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Suecia : Albutein 200 g/l Dinamarca, Noruega : Albumin Grifols 200 g/l Italia : Albumina Umana Grifols 200 g/l España : Albutein 200 g/l solución para perfusión Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Albutein 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa, o bien puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o cloruro de sodio al 0,9%).
La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que puede provocar hemólisis en el receptor del producto. La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total ni concentrados de hematíes.
No usar soluciones turbias o que presenten sedimentos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente. La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa, con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril y apirógeno.
Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste debe desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial/frasco, el contenido debe perfundirse inmediatamente. La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión.
Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse hasta temperatura ambiente o corporal antes de su uso. La solución de albúmina 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico correspondiente. Cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
Cuando se administra albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo. Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Las soluciones que no se hayan utilizado deben eliminarse de conformidad con la normativa local. Bolsa: No quitar el envoltorio hasta su uso. Se puede observar algo de humedad o condensación en el envoltorio protector. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución de albúmina. Antes de su administración comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa.
Si se detectan fugas, desechar la solución. Para conectar el equipo de perfusión, romper la válvula mediante torsión. Una vez acoplado el equipo de perfusión a la bolsa, el contenido debe perfundirse inmediatamente. No conectar en serie las bolsas. Dicho uso podría producir embolias gaseosas debido al aire residual extraído de la bolsa primaria antes de que se complete la administración del fluido de la bolsa secundaria.
Preguntas frecuentes sobre ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
¿Cómo se administra ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN sin receta?
ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
El principio activo de ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es ALBUMINA HUMANA.
¿Cuáles son los genéricos de ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ALBUMINA HUMANA CSL BEHRING 200 G/L SOLUCION PARA PERFUSION, ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION, ALBUPLAN 200 G/L SOLUCION PARA PERFUSION. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN está comercializado por el laboratorio Instituto Grifols S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Instituto Grifols S.A.
- Nº de registro: 46162
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Albutein 200 g/l solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 10 ml contiene 2 g de albúmina humana.
Un frasco de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
Un frasco de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Una bolsa de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
Una bolsa de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Albutein 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico respecto al plasma normal.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
La solución contiene entre 130 - 160 mmol/l de sodio y menos de 2 mmol/l de potasio.
Producida a partir de plasma de donantes humanos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.
Albutein puede usarse en todos los grupos de edad. Para población pediátrica, ver sección 4.4.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:
- La presión arterial y la frecuencia cardíaca
- La presión venosa central
- La presión de enclavamiento arterial pulmonar
- La diuresis
- Los electrolitos
- El hematocrito/hemoglobina
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 200 g/l en niños en ensayos clínicos controlados. Ver también sección 4.4.
4.2.2. Forma de administración
Albúmina humana puede administrarse por vía intravenosa directamente, o bien puede diluirse con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o cloruro de sodio al 0,9%).
La velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo a las circunstancias individuales y a la indicación.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.
Para más detalles, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se dejará constancia del nombre y del número de lote administrado.
Ante la sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas deberá suspenderse inmediatamente la perfusión. En caso de shock, deben seguirse las pautas establecidas para el tratamiento de shock.
La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y post-renal
En un análisis de subgrupo post-hoc de pacientes con lesión cerebral traumática de un ensayo controlado aleatorizado en el que se utilizó solución salina frente a albúmina para la reanimación con fluidos de pacientes críticos, la albúmina se asoció a un aumento de la presión intracraneal y una mayor mortalidad en comparación con la solución salina.. Por tanto, la albúmina debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión cerebral traumática.
El efecto osmótico-coloidal de la albúmina humana 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administren concentrados de albúmina, deben tomarse medidas para asegurar la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas de electrolitos en relación con las soluciones de albúmina humana 40-50 g/l. Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o mantenimiento del mismo.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección porque se podría ocasionar hemólisis en el receptor.
Si deben reponerse volúmenes elevados, es necesario realizar controles de la coagulación y del hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), o aumento de la tensión arterial, incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Agentes transmisibles
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Albutein 200 g/l a un paciente se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote de producto.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 200 g/l en niños en ensayos clínicos controlados.
Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina en niños indica que no son de esperar efectos perjudiciales siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar una sobrecarga circulatoria.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 33,4 mg de sodio por vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio por frasco/bolsa de 50 ml y 333,5 mg de sodio por frasco/bolsa de 100 ml, equivalente a 1,7%, 8,3% y 16,7%, respectivamente, de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por vial/frasco/bolsa, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones de albúmina humana con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La seguridad de uso de Albutein 200 g/l en mujeres durante el embarazo, no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si Albutein 200 g/l se excreta en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en leche materna de la albúmina humana. La decisión sobre si se debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Albutein se debe hacer sopesando el beneficio de la lactancia para el bebé respecto al beneficio de la terapia con Albutein para la madre.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albutein 200 g/l.
Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.
Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de la sangre humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Tales reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende.
En casos aislados puede presentarse shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Tabla de las reacciones adversas
La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido) e incluye reacciones adversas con el uso de soluciones de albúmina humana.
No hay datos consistentes sobre frecuencia de reacciones adversas de ensayos clínicos.
Los siguientes datos son consistentes con el perfil de seguridad y experiencia post-comercialización de la solución de albúmina humana Grifols. Como la notificación de reacciones adversas en la post-comercialización es voluntaria y proviene de una población de tamaño desconocido no es posible estimar de manera fiable la frecuencia de estas reacciones:
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacción adversa |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Shock anafiláctico Reacción anafiláctica Hipersensibilidad |
Desconocida |
|
Trastornos vasculares |
Rubor |
Desconocida |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Desconocida |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Urticaria |
Desconocida |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Pirexia |
Desconocida |
Población pediátrica
No hay datos específicos que permitan evaluar la posibilidad de encontrar reacciones adversas diferentes en esta población.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de dosificación y velocidad de perfusión altas puede producirse hipervolemia.
Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la tensión arterial, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la perfusión y controlar adecuadamente la situación hemodinámica del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de plasma y fracciones proteicas plasmáticas,
Código ATC: B05AA01
La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.
Datos físico-químicos: albúmina humana 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico correspondiente.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina son su contribución a la presión oncótica de la sangre y la función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen circulatorio sanguíneo y es un transportador de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5 g/kg peso corporal, de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60% en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en situaciones tales como quemaduras graves y durante un shock séptico.
En condiciones normales, la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balance entre síntesis y catabolismo se alcanza normalmente por regulación de retroalimentación. La eliminación es principalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas.
En sujetos sanos, durante las 2 horas siguientes a la perfusión, menos de un 10% del volumen infundido de la albúmina abandona el compartimento intravascular. Existe una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, el volumen plasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una velocidad impredecible.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.
En animales, las pruebas de toxicidad a dosis única son de escasa relevancia y no permiten la estimación de la dosis tóxica o letal o de la relación dosis-efecto.
No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido a la interferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.
Hasta la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrío-fetal ni potencial onco/mutagénico.
No se ha descrito ningún signo de toxicidad aguda en los animales de experimentación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cada ml contiene:
|
Cloruro de sodio (c.s.p. ion sodio) Caprilato de sodio N-acetiltriptofanato de sodio Agua para preparaciones inyectables |
0,145 mmol 0,016 mmol 0,016 mmol c.s. |
|
|
|
|
|
|
La solución contiene entre 130 - 160 mmol/l de sodio y menos de 2 mmol/l de potasio. |
||
6.2. Incompatibilidades
Albutein 200 g/l no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los diluyentes recomendados en la sección 6.6), sangre total ni concentrados de hematíes.
6.3. Periodo de validez
Vial/frasco: 3 años.
Bolsa: 2 años.
Una vez abierto el envase, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No congelar.
Conservar el vial/frasco/bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Albutein 200 g/l se puede presentar en:
- Viales/frascos de vidrio tipo II con tapón de goma de clorobutilo, cápsula de aluminio, cubierta de plástico y precinto de seguridad de plástico que garantizan la integridad del envase. Los viales contienen 10 ml de albúmina humana y los frascos contienen 50 ml o 100 ml de albúmina humana.
No utilice el producto si el precinto de seguridad está ausente o muestra algún signo de manipulación.
- Bolsas (FlexBag) de polietileno, con envoltorio protector de polipropileno. Las bolsas contienen 50 ml o 100 ml de albúmina humana.
Presentaciones:
- 1 vial con 10 ml por caja
- 1 frasco con 50 ml o 100 ml por caja
- 1 bolsa con 50 ml o 100 ml por caja
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que puede provocar hemólisis en el receptor del producto.
Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse hasta temperatura ambiente o corporal, antes de su uso.
No utilizar soluciones que estén turbias o que tengan depósitos. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Una vez abierto el envase para ser conectado con el equipo de perfusión, el contenido debe ser utilizado inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bolsa:
No quitar el envoltorio hasta su uso. Se puede observar algo de humedad o condensación en el envoltorio protector. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución de albúmina.
Antes de su administración, comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas, desechar la solución.
Para conectar el equipo de perfusión, romper la válvula mediante torsión.
No conectar en serie las bolsas. Dicho uso podría producir embolias gaseosas debido al aire residual extraído de la bolsa primaria antes de que se complete la administración del fluido de la bolsa secundaria.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46162
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/septiembre/1968
Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC B05A)
- ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION
- ALBUMINA HUMANA CSL BEHRING 200 G/L SOLUCION PARA PERFUSION
- ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION
- ALBUNORM 5%, 50 g/l SOLUCION PARA PERFUSION
- ALBUPLAN 200 G/L SOLUCION PARA PERFUSION
- ALBUREX 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION
- ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION
- ALBUTEIN 50 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
- GELASPAN 40 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- OCTAPLASMALG (0) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- OCTAPLASMALG (A) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- OCTAPLASMALG (AB) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- OCTAPLASMALG (B) 45-70 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- PLASBUMIN 20% solución para perfusión