ALBUREX 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Alburex 200 g/l Alburex 200 g/l es un sustituto del plasma. Cómo funciona Alburex 200 g/l La albúmina estabiliza el volumen de la sangre circulante. Transporta hormonas, enzimas, medicinas y toxinas. La albúmina de Alburex 200 g/l es una proteína aislada a partir de plasma humano . La albúmina presente en Alburex 200 g/l funciona exactamente como si fuese su propia proteína. Para qué se utiliza Alburex 200 g/l Alburex 200 g/l está indicado en el restablecimiento y mantenimiento del volumen de sangre circulante. Normalmente se usa en situaciones que requieren cuidados intensivos, cuando su volumen de sangre ha disminuido peligrosamente. Esto puede ocurrir, por ejemplo: debido a una grave pérdida de sangre después de una herida o debido a una extensa quemadura superficial. La decisión de usar Alburex 200 g/l la debe tomar su médico. Esto dependerá de su situación clínica.

Antes de tomar este medicamento

Lea esta sección detenidamente. La información siguiente debe tenerse en cuenta por usted y su médico antes de que se le administre Alburex. NO use Alburex 200 g/l Si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si este es su caso, por favor, informe a su médico o farmacéutico antes del tratamiento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alburex 200 g/l. Su médico o profesional sanitario tendrá especial cuidado si el incremento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) o la dilución sanguínea (hemodilución) pueden ser peligrosos para usted. Ejemplos de estas situaciones son: la insuficiencia cardíaca que necesita tratarse con medicinas (insuficiencia cardíaca descompensada), la presión sanguínea elevada (hipertensión), la expansión de la vena esofágica (varices esofágicas), la acumulación anormal de líquido en el pulmón (edema pulmonar), la predisposición a las hemorragias (diátesis hemorrágica), la disminución grave de glóbulos rojos o hematíes de la sangre (anemia grave), la disminución grave de la excreción de orina debido a deficiencia de micción o deficiencia renal (anuria renal y postrenal). Consulte con su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si le ocurre algo de lo mencionado. Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que pueden llegar a ser graves y causar shock (ver sección 4) Consulte con su médico o profesional sanitario inmediatamente si nota dichas reacciones durante la perfusión de Alburex. Su médico interrumpirá su administración por completo y comenzará el tratamiento apropiado. Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a su situación circulatoria, puede producirse un aumento anormal del volumen de sangre (hipervolemia). Esto puede derivar en una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de dicha sobrecarga son dolor de cabeza y dificultad en la respiración o hinchazón de las venas del cuello (ingurgitación yugular). Consulte con su médico o profesional sanitario inmediatamente si se le presentan dichos síntomas. Su médico interrumpirá el tratamiento y controlará su circulación si fuese necesario. Información sobre seguridad en relación a infecciones Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se toman ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes, éstas incluyen: La selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyen los donantes en riesgo de ser portadores de infecciones. El análisis de cada donación individual y de las mezclas de plasma para buscar indicios de virus e infecciones. Además, los fabricantes de estos productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmitir infecciones. Esto es válido para virus emergentes o desconocidos y otros tipos de infecciones. No hay informes de infecciones víricas demostradas con albúmina fabricada de acuerdo con las especificaciones de Farmacopea Europea y según los requerimientos establecidos. Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Alburex 200 g/l, se deje constancia del nombre y número de lote del producto para mantener un registro de los lotes usados. Interacción de Alburex 200 g/l con otros medicamentos No se conocen interacciones específicas de Alburex 200 g/l con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha estudiado de forma individualizada el uso de Alburex 200 g/l en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No obstante, se han usado medicamentos que contenían albúmina humana en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las experiencias mostraron que no deben esperarse efectos perjudiciales en la gestación o sobre el feto o el neonato. Conducción de vehículos y uso de máquinas No se han observado efectos de Alburex 200 g/l en la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas. Alburex 200 g/l contiene sodio Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por ml de solución (140 mmol/l). Su médico lo tendrá en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. .

Cómo se administra

Alburex 200 g/l debe administrárselo su médico o profesional sanitario. Está destinado para ser administrado, solamente, por perfusión en vena (perfusión intravenosa). El medicamento se debe calentar a temperatura ambiente o corporal antes de administrarse. Su médico debe decidir cuánto Alburex 200 g/l debe administrársele. La cantidad y la velocidad de perfusión depende de sus necesidades individuales. Su médico o profesional sanitario controlará con regularidad valores importantes de flujo de sangre como: su presión sanguínea, su pulso o su producción de orina (diuresis), su análisis de sangre. Estos valores se controlan para determinar la dosis correcta y la velocidad de perfusión. No se debe mezclar Alburex 200 g/l con otros medicamentos (excepto con diluciones como glucosa 5% o solución salina 0,9%) o con productos derivados de sangre. Si usa más Alburex 200 g/l del que debe En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Alburex 200 g/l sólo se administra bajo supervisión médica. Por tanto, es muy improbable que se le administre una sobredosis. Podría experimentar un incremento anormal del volumen de sangre (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de perfusión fuesen demasiado altas, lo que podría llevar a una sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros síntomas de una sobrecarga así son: dolor de cabeza, dificultad para respirar, hinchazón de las venas del cuello (congestión de la vena yugular). Si usted nota estos síntomas, por favor, avise a su médico o profesional sanitario de inmediato. Además, su médico o profesional sanitario puede detectar síntomas como: una presión sanguínea más alta, una presión venosa central elevada, una acumulación anormal de líquido en el pulmón (edema pulmonar). En todos estos casos, su médico o profesional sanitario detendrá la perfusión y controlará su circulación si fuese necesario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Alburex 200 g/l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dichos efectos adversos podrían ocurrir incluso si ya ha recibido Alburex 200 g/l y lo toleró bien. La experiencia general con soluciones de albúmina humana muestra que se pueden observar los siguientes efectos. Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden llegar a ser graves y causar choque. Síntomas de una reacción alérgica puede incluir una, alguna o varias de las siguientes: Reacciones en la piel, por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, ampollas, erupciones cutáneas o urticaria (ronchas y picazón). Dificultad para respirar, por ejemplo, respiración sibilante, opresión en el pecho, dificultad para respirar o tos. Hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua o garganta. Síntomas parecidos al resfriado, por ejemplo, nariz tapada o secreción nasal, estornudos, ojos rojos, picazón, hinchazón u ojos llorosos. Dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea. Si nota estas reacciones durante la perfusión de Alburex 200 g/l, por favor, informe a su médico de inmediato. En este caso, su médico o profesional sanitario suspenderá la perfusión e iniciará el tratamiento adecuado. Los siguientes efectos adversos leves podrían ocurrir raramente (entre 1 de cada 1.000 personas y 1 de cada 10.000 personas tratadas): sofoco, sarpullido con picor (urticaria), fiebre, náuseas. Normalmente, desaparecerán rápidamente al disminuir la velocidad de perfusión o al detener la perfusión. Se han observado los mismos efectos adversos en Albúmina Humana Behring 20% desde que está en el mercado. Sin embargo, se desconoce la frecuencia exacta de los mismos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de su fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón exterior y en la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse de inmediato. No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar. Mantener el vial en su embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice Alburex 200 g/l si nota que la solución está turbia o contiene partículas. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Alburex 200 g/l El principio activo es: albúmina humana. Alburex 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l de proteína totales plasmáticas humanas. Al menos el 96% es albúmina humana. Los demás componentes son: N-acetiltriptofanato de sodio, caprilato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2). Aspecto de Alburex 200 g/l y contenido del envase Alburex 200 g/l es una solución para perfusión en vial. La solución es transparente y ligeramente viscosa. Puede ser casi incolora o amarilla, ámbar o verdosa. Se puede obtener en los siguientes tamaños (1 vial por envase): Un vial de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana. Un vial de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH Emil-von-Behringstrasse 76 D-35041 Marburg Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización: CSL Behring, S.A. c/ Tarragona 157, planta 18 08014 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo las siguientes denominaciones: Alemania, Austria: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung Bulgaria: ???????? 20, 200 g/l, ?????????? ??????? Chipre, Grecia: Alburex 20, 200g/l, Δι?λυμα για ?γχυση Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 20% Eslovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje España: Alburex 200 g/l, solución para perfusión Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösningFrancia: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion Hungria: Alburex 200g/l oldatos infúzió Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão Reino Unido, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion República Checa, Eslovaquia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok Rumania: Alburex 200 g/l, solutie perfuzabila Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es