ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Albunorm 20% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma. El producto se administra a los pacientes para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando se ha demostrado una deficiencia de volumen.
Antes de tomar este medicamento
No use
Albunorm 20% Si es alérgico a las preparaciones de albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6)Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Albunorm 20%. Tenga especial cuidado con Albunorm 20% Si tiene un riesgo especial a causa de un aumento del volumen de la sangre, por ejemplo, en caso de enfermedades graves del corazón, hipertensión arterial, venas dilatadas en el esófago, líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación, grave disminución de los glóbulos rojos de la sangre o ausencia de orina.
Cuando hay signos de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, trastorno de la respiración, congestión de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial. La perfusión deberá detenerse inmediatamente. Cuando hay signos de una reacción alérgica. La perfusión deberá detenerse inmediatamente. Cuando se usa en pacientes con una grave lesión cerebral por traumatismo.
Seguridad contra los virus Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: – La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico. – En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). – En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse. – Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción.
Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles. Albunorm 20% contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Albunorm 20%, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados. Uso de Albunorm 20% con otros medicamentos Hasta la fecha no se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos.
Sin embargo, Albunorm 20% en solución no debe mezclarse en la misma perfusión con otros medicamentos, sangre entera o concentrado de hematíes. Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
La albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana. No se conocen efectos perjudiciales cuando este producto se emplea en el embarazo o la lactancia. Debe prestarse especial atención para ajustar el volumen de sangre en las mujeres embarazadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay ninguna indicación de que la albúmina humana altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Albunorm 20% contiene sodio Este medicamento contiene 331 – 368 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 100 ml. Esto equivale al 18,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Albunorm 20% está listo para usar en perfusión (“goteo”) en una vena. La dosificación y la velocidad de perfusión (rapidez en que se le administra la albúmina en una vena) dependerán de su estado en particular. Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted. Instrucciones El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser cristalina y no debe tener depósitos. Cualquier solución sin usar deberá eliminarse.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si usa más Albunorm 20% del que debiera Si la dosificación y la velocidad de perfusión son demasiado altas, usted puede presentar dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y molestias para respirar. La perfusión debe interrumpirse inmediatamente y su médico decidirá si es necesario cualquier otro tratamiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos después de la perfusión de albúmina humana son poco frecuentes y normalmente desaparecen cuando la velocidad de perfusión se disminuye o se detiene. Raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): Rubor, urticaria, fiebre y nauseas.
Muy raros (afectan a menos de un paciente de cada 10.000): Shock debido a reacción de hipersensibilidad. Frecuencia desconocida, no puede ser estimada con los datos disponibles. Estado de confusión, dolor de cabeza, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca, presión arterial alta o presión arterial baja, sensación de calor, dificultad para respirar, náuseas, sarpullido, hinchazón alrededor de los ojos, la nariz, la boca; erupción cutánea, aumento de la sudoración, fiebre, escalofríos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de +25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar. Una vez que el recipiente de la perfusión se haya abierto, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. La solución deberá ser cristalina o ligeramente opalescente. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que tengan depósitos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
lComposición de Albunorm 20% El principio activo es 200 g/l de albúmina humana derivada del plasma humano. (Frascos de 50,100 ml) Los demás componentes son cloruro de sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Albunorm 20% y contenido del envase Albunorm 20% es una solución para perfusión en un frasco de perfusión de 50 ml, envase de 1 y 10 unidades Albunorm 20% es una solución para perfusión en un frasco de perfusión de 100 ml, envase de 1 y 10 unidades La solución es cristalina, amarilla, ámbar o verde.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Octapharma S.A. vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta 28830 San Fernando de Henares Madrid Responsables de la fabricación: Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suecia Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Alemania Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Albunorm: Dinamarca, Italia Albunorm 20%: Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Francia, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Rumanía, Suecia, Eslovenia Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION?
ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION es ALBUMINA HUMANA.
¿Cuáles son los genéricos de ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ALBUMINA HUMANA CSL BEHRING 200 G/L SOLUCION PARA PERFUSION, ALBUPLAN 200 G/L SOLUCION PARA PERFUSION, ALBUREX 200 g/L SOLUCION PARA PERFUSION. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION?
ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Octapharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ALBUNORM 20%, 200 g/l SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Octapharma S.A.
- Nº de registro: 70739
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Albunorm 20%, 200 g/l, solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Albunorm 20% es una solución que contiene 200 g/l de proteínas totales, de la que al menos un 96% es albúmina humana.
Un frasco de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
Un frasco de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Albunorm 20% es una solución hiperoncótica.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio (144-160 mmol/l)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Un líquido cristalino, ligeramente viscoso, casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.
4.2. Posología y forma de administración
La concentración de la preparación de albúmina, la posología y la velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente.
4.2.1. Posología
La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad del traumatismo o la enfermedad, y de las pérdidas continuadas de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis requerida deben emplearse las mediciones adecuadas del volumen circulante y no las concentraciones de albúmina plasmática.
Si va a administrarse albúmina humana, debe vigilarse con regularidad la función hemodinámica, lo que puede incluir la monitorización de:
- Presión arterial y frecuencia del pulso
- Presión venosa central
- Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
- Diuresis
- Electrolitos
- Hematocrito y hemoglobina
Población pediátrica
Los datos de uso de Albunorm 20% en niños son limitados, por ello, este medicamento debe ser usado en estos pacientes sólo si el beneficio supera claramente los riesgos potenciales.
4.2.2. Forma de administración
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse en una solución isotónica (ej. glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%)..
La velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo con cada circunstancia individual y la indicación.
En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las preparaciones de albúmina o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
La sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la perfusión. En caso de shock, deberá emplearse el tratamiento médico habitual.
La albúmina debe emplearse con precaución en las afecciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución pudieran representar un riesgo especial para el paciente. Algunos ejemplos de estas condiciones son las siguientes:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hipertensión
- Várices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y postrenal
En un estudio de seguimiento retrospectivo con pacientes críticos con lesión cerebral por trauma, la reposición de fluidos con albúmina se asocio a una tasa de mortalidad mayor que con solución salina. Mientras que los mecanismos subyacentes a esta diferencia observada en la mortalidad no queden claros, debe mantenerse la precaución en el uso de albúmina en pacientes con lesión cerebral grave por traumatismo.
Las soluciones de 200 a 250 g/l de albúmina humana tienen concentraciones relativamente bajas de electrolitos en comparación con las soluciones de 40 a 50 g/l de albúmina humana. Cuando se administra albúmina, debe vigilarse el estado de los electrolitos del paciente (ver sección 4.2) y deben tomarse las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.
Si van a reemplazarse volúmenes comparativamente elevados, es necesario controlar la coagulación y el hematocrito. Debe tenerse cuidado de asegurar la sustitución adecuada de los demás componentes de la sangre (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede producirse hipervolemia si la posología y la velocidad de perfusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente. Ante la aparición de los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular) o de hipertensión arterial, hipertensión venosa y edema pulmonar, la perfusión debe detenerse inmediatamente.
Este medicamento contiene 331-368 mg de sodio por 100 ml de solución de albúmina, lo que equivale hasta al 18,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Las medidas estándar para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y de grupos de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros tipos de patógenos.
Albunorm 5% contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Albunorm 5% a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha establecido la seguridad de Albunorm 20% en el embarazo en seres humanos en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
No se han realizado estudios de reproducción en animales con Albunorm 20%.
Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En casos raros se producen reacciones leves, como rubor, urticaria, fiebre y náuseas. Normalmente, estas reacciones desaparecen rápidamente cuando la velocidad de perfusión se disminuye o si la perfusión se detiene. En casos muy raros, pueden producirse reacciones graves, como shock. En caso de reacciones graves, la perfusión debe interrumpirse y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Se han observado las siguientes reacciones adversas con las soluciones de albúmina humana durante la fase de comercialización, y por tanto pueden esperarse de Albunorm 20%.
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Reacciones (Frecuencia desconocida) *
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Trastornos del sistema inmunológico |
Shock anafiláctico Reacción anafiláctica Hipersensibilidad |
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Trastornos psiquiátricos |
Estado de confusión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
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Trastornos cardiacos |
Taquicardia Bradicardia |
|
Trastornos vasculares |
Hipotensión Hipertensión Rubor |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Urticaria Edema angioneurótico Erupción cutánea eritematosa Hiperhidrosis |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Pirexia Escalofríos |
* no puede ser estimada con los datos disponibles.
Para seguridad respecto a agentes trasmisibles, ver sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular), o presión sanguínea aumentada, presión venosa central elevada y edema pulmonar debe pararse la perfusión intravenosa inmediatamente y se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones proteicas plasmáticas.
Código ATC: B05AA01
La albúmina humana es cuantitativamente más de la mitad de la proteína total del plasma y representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.
Datos fisicoquímicos: La solución de albúmina humana al 200-250 g/l tiene el correspondiente efecto hiperoncótico respecto del plasma.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presión oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de peso corporal del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada alterará la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o shock séptico.
En condiciones normales, la semi-vida media de la albúmina es alrededor de 19 días. El equilibrio entre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminación es primordialmente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.
En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimento intravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una variabilidad individual considerable en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmático puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidad impredecible.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.
Los ensayos de toxicidad “a dosis única” en animales son de escasa relevancia y no permiten evaluar la dosis tóxica ni letal, ni la relación dosis/efecto. La realización de ensayos de toxicidad “a dosis repetida” en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la proteína heteróloga.
Hasta la fecha, no se han comunicado casos de asociación entre la administración de albúmina humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénico o mutagénico.
En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico 5,7 g/l
N-acetil-DL-triptófano 3,9 g/l
Ácido caprílico 2,3 g/l
Agua para preparaciones inyectables csp 1000 ml
Electrolitos
Sodio 144-160 mmol/l
6.2. Incompatibilidades
La solución de albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los mencionados en la sección 6.6), sangre entera ni concentrado de eritrocitos.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez el frasco ha sido abierto, el contenido debe ser usado inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
- 50 ml de solución en frasco de perfusión (vidrio de tipo II) con tapón (de goma de bromobutilo).
Envase de 1 ó 10 unidades
- 100 ml de solución en frasco de perfusión (vidrio de tipo II) con tapón (de goma de bromobutilo).
Envase de 1 ó 10 unidades
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en todos los países.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una solución isotónica (ej. glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que ello puede causar hemólisis en los receptores.
Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que presenten depósitos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Una vez que el recipiente se haya abierto, el contenido deberá utilizarse inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Octapharma S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Dublín, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70739
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2009/ 06/02/2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2020
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