BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamado beta-bloqueantes. Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta y la angina de pecho recurrente. La angina de pecho es una enfermedad donde los músculos cardíacos (corazón) reciben menos oxígeno del necesario. Esto generalmente ocurre durante el ejercicio y los síntomas más comunes asociados con esta enfermedad es dolor en el pecho.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Bisoprolol Teva-ratiopharm si es alérgico a bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece insuficiencia cardíaca aguda o si requiere inyección de medicamentos inotrópicos (medicamentos que incrementan la fuerza de contracción del corazón), si ha padecido un shock cardiogénico (cuando el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre a su cuerpo), si tiene determinadas afecciones cardíacas que provocan una frecuencia cardíaca muy lenta o latidos irregulares y no se le ha colocado un marcapasos, si tiene circulación sanguínea muy pobre o Síndrome de Raynaud, si tiene tensión arterial extremadamente baja, si padece un tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma) que no está siendo tratado, si padece de asma severo o tiene graves dificultades para respirar, si padece acidosis metabólica (trastorno del metabolismo causando que la sangre se vuelva ácida).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm si padece de asma o cualquier otra dificultad para respirar, si padece diabetes mellitus, ya que los niveles de azúcar bajos en sangre pueden ser enmascarados por este medicamento, si padece de una excesiva producción de la hormona tiroides, si tiene historial de alergias, incluyendo cualquiera para la que esté en tratamiento de desensibilización, si está en ayunas, si padece de latido irregular del corazón, si padece de problemas circulatorios (por ejemplo, formas menos severas de Síndrome de Raynaud resultando en una decoloración temporal de la piel y adormecimiento de los dedos de las manos y los pies o enfermedad arterial periférica que provoca dolor, molestias o calambres en las piernas al caminar), si experimenta un repentino dolor en el pecho, o si ya ha padecido de angina, si padece feocromocitoma (hipertensión arterial alta, ritmo cardiaco acelerado y dolor de cabeza).
Este trastorno debe ser tratado primero, antes de tomar Bisoprolol ratiopharm, si padece o ha padecido psoriasis (marcada por erupciones cutáneas graves). Informe al anestesista, o al personal médico si le van a ingresar en un hospital para someterse a una intervención quirúrgica, de que está tomando Bisoprolol Teva-ratiopharm.
Si padece problemas cardiacos, el tratamiento no debe ser interrumpido bruscamente. La dosis debe disminuirse gradualmente. Para un mejor consejo, contacte con su médico.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Bisoprolol Teva-ratiopharm en niños o adolescentes. Toma de Bisoprolol Teva-ratiopharm con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Verapamilo, diltiazem, (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina y la presión arterial alta).
Clonidina (medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta), y otros antihipertensivos de acción central, tales como metildopa, guanfacina, moxonidina y rilmenidina y reserpina. Cualquier otro medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta. Medicamentos para la depresión o enfermedades mentales (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o fenotiazinas).
Disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona o amiodarona (medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular). Antagonistas de los canales de calcio o beta-bloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina y la presión arterial alta, incluyendo beta-bloqueantes en colirio).
Medicamentos anticolinesterásicos (incluyendo Tacrina) – medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer. Insulina u otros medicamentos para la diabetes. Anestésicos. Glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca). Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la sensibilidad, inflamación y la rigidez causada por la gota, artritis y otras enfermedades inflamatorias).
Derivados de la ergotamina (medicamentos para la migraña). Agentes simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para los problemas cardíacos o presión arterial baja) tales como epinefrina, norepinefrina. Barbitúricos (medicamentos utilizados en los trastornos del sueño). Baclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares asociados con la esclerosis múltiple y lesiones de la médula espinal).
Mefloquina (un medicamento antimalaria). Corticosteroides (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma). Amifostina (de una clase de medicamentos conocidos como quimioprotectores). Uso de Bisoprolol Teva-ratiopharm con los alimentos, bebidas y alcohol Evitar beber excesiva cantidad de alcohol, ya que puede aumentar el efecto de disminución de la presión arterial del bisoprolol Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los comprimidos de bisoprolol pueden ser perjudiciales para el embarazo y/o el feto. Existe una mayor posibilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, bajo nivel de azúcar en sangre y disminución de la frecuencia cardiaca del niño. El crecimiento del bebé también puede verse afectado. Por lo tanto, el bisoprolol no debe tomarse durante el embarazo.
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol. Ejemplos de efectos adversos incluye alteraciones visuales, adormecimiento o mareos.
Si padece cualquier de esos efectos adversos se recomienda abstenerse de conducir o utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Bisoprolol Teva-ratiopharm contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso de agua y no deber ser masticados o triturados. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, antes, con o después del desayuno.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Es importante que tome este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico primero. Adultos y pacientes de edad avanzada El médico decidirá la dosis que necesita y tendrá en cuenta cualquier otro medicamento que esté tomando.
En algunos pacientes 5 mg al día puede ser adecuado. La dosis normal es 10 mg una vez al día con una dosis máxima recomendada de 20 mg. Pacientes con alteraciones renales Los pacientes con alteraciones renales graves no deben exceder de 10 mg de bisoprolol una vez al día. Esta dosis puede llegar a reducirse a la mitad. Consulte con su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
Pacientes con enfermedad hepáticas Los pacientes con enfermedades hepáticas grave no deben superar los 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Si toma más
Bisoprolol Teva-ratiopharm del que debe Consulte con su hospital más cercano o informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Lleve este prospecto o cualquier comprimido sobrante para mostrarles. Si ha tomado demasiados comprimidos puede tener un ritmo cardiaco lento, presión arterial baja, dificultad grave para respirar, sensación de mareo o temblor (debido a la disminución del azúcar en sangre).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Bisoprolol Teva-ratiopharm Trate de tomar sus comprimidos diariamente como le han prescrito, sin embargo, si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Bisoprolol Teva-ratiopharm No interrumpa el tratamiento bruscamente o cambie la dosis recomendada sin consultar con su médico primero. Si necesita interrumpir el tratamiento, debe hacerse gradualmente para evitar efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Bisoprolol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran Interrumpa su tratamiento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos raros: reacción alérgica- picor en la piel, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar o tragar.
Otros efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sensación de frío o adormecimiento de la extremidades (manos o pies, oídos o nariz), enfermedad de Raynaud (un trastorno donde el suministro de sangre a las puntas de los dedos de las manos y de los pies puede llegar a ser tan restringida como para causar daño a los tejidos), empeoramiento de los calambres-como el dolor (claudicación intermitente) que ocurre en las piernas al caminar.
Hipotensión. Cansancio, agotamiento, mareos dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento, estos son generalmente leves y a menudo desaparecen en 1-2 semanas). Nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Debilidad muscular, calambres musculares y dolor en las articulaciones.
Sensación de debilidad. Latido cardiaco lento e irregular. Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (un trastorno donde la acción de bombeo del ventrículo izquierdo del corazón es insuficiente). Trastornos del sueño, depresión. Pacientes con asma o con antecedentes de problemas respiratorios pueden experimentar dificultad para respirar.
Mareos, sobre todo cuando se pone de pie. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Pesadillas, alucinaciones. Niveles bajos de glucosa en sangre. Aumento de los enzimas hepáticos (puede notar un color amarillento de la piel o del blanco de sus ojos). Aumento de los triglicéridos (determinados lípidos en la sangre).
Hepatitis (inflamación del hígado). Enfermedad inflamatoria de la piel (síndrome lupus), que desaparece al terminar el tratamiento, Rendimiento sexual reducido. Alteración de la audición, nariz que moquea. Reducción del flujo lagrimal (especialmente si el paciente utiliza lentes de contacto). Desmayo. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.00 personas): Este medicamento puede agravar la psoriasis o inducir psoriasis-pérdida del cabello.
Picor o enrojecimiento de los ojos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bisoprolol Teva-ratiopharm El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido contiene 5 mg/10 mg de bisoprolol fumarato. Los demás componentes son: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, crospovidona, óxido de hierro amarillo (E-172) Bisoprolol 10 mg Teva-ratiopharm comprimidos EFG lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, crospovidona, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG Bisoprolol ratiopharm son comprimidos de color amarillo pálido, moteados, redondos y convexos con ranura en una cara con un “5” en la parte derecha. Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG Los comprimidos son de color beige, moteados, redondos y convexos, con una ranura y con “1” grabado en la parte izquierda y “0” en la derecha.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (unidosis ) o 100 comprimidos. Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (unidosis) o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid (España) Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143-Blaubeuren (Alemania) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten Austria: Bisoprolol "ratiopharm" 5/10 mg – Tabletten España: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg comprimidos EFG Finlandia: Bisoprolol ratiopharm 5/10 mg tabletti Países Bajos: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5/10 mg, tabletten Suecia: Bisoprolol Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html
Preguntas frecuentes sobre BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG es BISOPROLOL FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BISOPROLOL CINFA 5 MG COMPRIMIDOS EFG, BISOPROLOL KERN PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS EFG, BISOPROLOL STADA 5 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 63518
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son de color amarillo pálido, moteados, redondos y convexos, con las siguientes marcas de identificación: ranura en una cara con un “5” en la parte derecha.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son de color beige, moteados, redondos y convexos, con las siguientes marcas de identificación: ranura en una cara con “1” en la parte izquierda y “0” a la derecha.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión
Angina de pecho crónica estable
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología debe ajustarse individualmente. Se recomienda comenzar el tratamiento con la menor dosis posible. En algunos pacientes pueden ser adecuados 5 mg al día. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día, siendo la dosis máxima recomendada de 20 mg al día.
Insuficiencia renal o hepática
En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática severa, se recomienda que la dosis no debe exceder de 10 mg una vez al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes dializados es limitada; sin embargo, no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada.
Pacientes de edad avanzada
Normalmente no son necesarios ajustes de dosis. Se recomienda comenzar con la menor dosis posible.
Población pediátrica
No existe experiencia pediátrica con este medicamento, por lo tanto, no puede recomendarse su uso.
Interrupción del tratamiento
El tratamiento no debe suspenderse bruscamente (ver sección 4.4). La dosis debe reducirse lentamente, disminuyéndola a la mitad cada semana.
Forma de administración
Los comprimidos de bisoprolol fumarato son para administración oral
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y no deben masticarse ni triturarse.
Los comprimidos deben tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana, antes, con o después del desayuno.
4.3. Contraindicaciones
Bisoprolol Teva-ratiopharm está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o al alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca, que requieran terapia inotrópica intravenosa.
- Shock cardiogénico.
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos).
- Síndrome del seno enfermo.
- Bloqueo senoauricular.
- Bradicardia sintomática.
- Hipotensión sintomática.
- Asma bronquial severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
- Formas severas de oclusión arterial periférica avanzada o formas severas del síndrome de Raynaud
- Acidosis metabólica.
- Feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El inicio del tratamiento con bisoprolol requiere supervisión médica regular, especialmente cuando se trata a pacientes de edad avanzada.
La interrupción del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse abruptamente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica a menos que esté claramente indicado, ya que este puede conducir a un empeoramiento transitorio de la enfermedad cardiaca. En pacientes con cardiopatía isquémica, existe riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita si el tratamiento es interrumpido bruscamente. Para más información ver sección 4.2.
Considerando el riesgo de un aumento del automatismo y alteraciones en la conducción (supresión de las reacciones compensatorias simpáticas), no se recomienda la combinación con amiodarona.
La combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del tipo de verapamilo y diltiazem, y con fármacos antihipertensivos de acción central no está generalmente recomendada (ver también sección 4.5).
Bisoprolol debe utilizarse con precaución en
- Diabetes mellitus mostrando grandes fluctuaciones de los valores de glucosa en sangre. Los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse (p.ej., taquicardia, palpitaciones o sudoración). Durante el tratamiento deben monitorizarse los niveles de glucosa en sangre.
- Ayuno estricto.
- Durante la terapia de desensibilización.
- Al igual que otros beta-bloqueantes, bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce los efectos terapéuticos esperados.
- Bloqueo AV de primer grado.
- Angina de Prinzmetal. Se han observado casos de vasoespasmo coronario. A pesar de su alta selectividad beta-1, no se pueden excluir completamente ataques de angina cuando se administra bisoprolol a pacientes con angina de Prinzmetal.
- Enfermedad oclusiva arterial periférica. Puede ocurrir agravación de los síntomas: especialmente al principio del tratamiento pueden aumentar las molestias.
En pacientes con psoriasis o antecedentes de psoriasis solo debe administrase beta-bloqueantes (p.e., bisoprolol) tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.
Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse con el tratamiento con bisoprolol.
En pacientes con feocromocitoma bisoprolol no debe administrarse hasta después del bloqueo de los receptores alfa.
En pacientes sometidos a anestesia general, los beta-bloqueantes reducen la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción y la intubación, así como en el postoperatorio. Actualmente se recomienda que el mantenimiento del beta-bloqueante continue durante el perioperatorio. El anestesista debe conocer que los beta-bloqueantes pueden interactuar con otros medicamentos y provocar bradiarritmias, atenuar la taquicardia refleja y disminuir la capacidad refleja para compensar la pérdida de sangre. Si se considera necesario retirar el tratamiento con el beta-bloqueante antes de la cirugía, debe realizarse de forma gradual y completarse 48 horas antes de la anestesia. Aunque los beta-bloqueantes cardioselectivos (beta1) pueden tener menos efectos sobre la función pulmonar que los beta-bloqueantes no selectivos, como todos los betabloqueantes deben evitarse en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, a menos que haya razones clínicas de peso para su uso. En estos casos bisoprolol debe utilizarse con precaución. En asma bronquial o en otras enfermedades obstructivas crónicas que pueden causar síntomas, se recomienda el tratamiento broncodilatador concomitante. Puede ocurrir ocasionalmente un aumento de la resistencia de las vías aéreas en pacientes con asma, por lo tanto la dosis de beta2-estimulantes puede tener que ser aumentado.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antagonistas del calcio del tipo verapamilo y en menor medida del tipo diltiazem: influencia negativa en la contractibilidad y en la conducción auriculo-ventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes con tratamiento beta-bloqueante puede conducir a una hipotensión profunda y a un bloqueo atrio-ventricular.
Medicamentos antihipertensivos de acción central (p.ej., clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina y reserpina): el uso concomitante de antihipertensivos de acción central puede conducir a una disminución de la frecuencia cardiaca el gasto cardiaco y la vasodilatación. La interrupción brusca puede aumentar el riesgo de “hipotensión de rebote”.
Inhibidores de monoaminooxidasas (excepto inhibidores de la MAO-B): potencian el efecto hipotensivo de los beta- bloqueantes pero también aumentan el riesgo de la crisis hipertensiva.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Fármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej., disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): puede verse potenciado el efecto sobre el tiempo de conducción auriculo- ventricular e incrementarse el efecto inotrópico negativo.
Fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej., amiodarona): puede verse potenciado el efecto sobre el tiempo de conducción auricular.
Antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina (p.ej., nifedipino): el uso concomitante puede incrementar el riesgo de hipotensión, y un aumento en el riesgo de un deterioro adicional de la función de la bomba ventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca no puede ser descartada.
Fármacos parasimpaticomiméticos (p.ej., tacrina): puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y/o bradicardia.
Otros agentes ?-bloqueantes, incluidos beta-bloqueantes tópicos (p.e., colirios para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos de bisoprolol.
Insulina y fármacos antidiabéticos orales: intensificación del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los receptores ?-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Glucósidos digitálicos: Aumento del tiempo de conducción auriculo-ventricular, disminución de la frecuencia cardíaca.
Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información ver sección 4.4).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los AINEs pueden reducir el efecto hipotensor de bisoprolol.
Derivados de la ergotamina: exacerbación de las alteraciones de la circulación periférica.
Agentes beta-simpaticomiméticos (p.ej., isoprenalina, dobutamida): la combinación con bisoprolol puede reducir los efectos de ambos fármacos.
Simpaticomiméticos que activan adrenoreceptores alfa y beta (p.ej., epinefrina, norepinefrina): la combinación con bisoprolol puede provocar un aumento de presión arterial y exacerbar la claudicación intermitente. Tales interacciones se consideran más probables con beta-bloqueantes no selectivos.
El uso concomitante con agentes antihipertensivos, así como con otros fármacos con potencial de reducción de la presión arterial puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas así como otros agentes antihipertensivos: incrementan el efecto hipotensor.
Baclofeno: incremento de la actividad antihipertensiva.
Amifostina: aumento de la actividad hipotensora.
Combinaciones a considerar
Mefloquina: incremento del riesgo de bradicardia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/recién nacido.
En general, los agentes bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos reducen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. ej. hipoglucemia, bradicardia) en el feto y en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos es necesario, son preferibles los bloqueantes de los receptores beta1 selectivos.
Bisoprolol no está recomendado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si el tratamiento con bisoprolol se considera necesario, se recomienda la monitorización del flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento del feto. En caso de que se produjeran efectos dañinos en el embarazo o en el feto, la consideración de un tratamiento alternativo está recomendado. El recién nacido debe ser monitorizado cuidadosamente. Cabe esperar que se produzcan síntomas de hipoglucemia y bradicardia, generalmente durante los 3 primeros días.
Lactancia
Se desconoce si bisoprolol se excreta en la leche humana, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio en pacientes con enfermedad coronaria bisoprolol no afectó negativamente la capacidad de conducción. Sin embargo, debido o a la variabilidad de las respuestas individuales al fármaco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinas puede verse afectada. Esto se debe tener en cuenta, especialmente al comienzo del tratamiento, tras el cambio de medicación o en combinación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de reacciones adversas se clasifica de acuerdo a lo siguiente:
Muy frecuentes (≥1/10),
Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10),
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100),
Raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000,
Muy raras (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmune
Raras: apariencia de anticuerpos antinucleares con síntomas clínicos excepcionales tales como el síndrome lupus, que desaparece con la interrupción del tratamiento.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Raras: hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión
Raras: pesadillas, alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cansancio, agotamiento, fatiga*, cefalea*.
Raras: síncope
Trastornos oculares
Raras: reducción del flujo de lágrimas (a considerar en pacientes que utilicen lentes de contacto).
Muy raras: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: trastornos de la audición
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: bradicardia, trastornos de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca pre-existente.
Trastornos vasculares
Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento de las extremidades, fenómeno de Raynaud, incremento de la claudicación intermitente existente, hipotensión (especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca)
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva.
Raras: rinitis alérgica
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: reacciones de hipersensibilidad tales como picor, enrojecimiento, erupción y angioedema.
Muy raras: los agentes β bloqueantes pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducir el enrojecimiento característico de la psoriasis, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres musculares, artropatía
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raras: disfunción eréctil.
Trastornos generales y en el lugar de la administración
Frecuentes: fatiga*
Poco frecuentes: astenia
Investigaciones
Raras: triglicéridos aumentados, enzimas hepáticas aumentadas (ALAT, ASAT)
*Estos síntomas ocurren especialmente al comienzo del tratamiento. Por lo general son leves y moderados y desaparecen en 1-2 semanas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los síntomas más comunes esperados por sobredosis de un beta-bloqueante son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha se han notificado pocos casos de sobredosis (máximo: 2.000 mg) con bisoprolol. Se observó bradicardia y/o hipotensión. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variación interindividual en la sensibilidad a una dosis única elevada de bisoprolol y los pacientes con insuficiencia cardiaca son probablemente muy sensibles.
Tratamiento
En general, si se produce una sobredosis, se recomienda la interrupción del tratamiento con bisoprolol y el tratamiento sintomático y de soporte. Debe evitarse la reabsorción de bisoprolol en el tracto gastrointestinal; puede utilizarse lavado gástrico, o la administración de adsorbentes (es decir, carbón activado), y un agente laxante (es decir, sulfato sódico). Se debe monitorizar la respiración y si fuera necesario, se debe iniciar respiración artificial.
En base a los efectos farmacológicos esperados y a las recomendaciones para otros betabloqueantes, se tomarán las siguientes medidas cuando se justifique clínicamente:
- El broncoespamo debe contrarrestarse con tratamiento broncodilatador como isoprenalina o con medicamentos simpaticomiméticos beta2 y/o aminofilina.
- El bloqueo AV (de segundo y tercer grado) requiere un cuidadoso seguimiento y debe ser tratado con infusión de isoprenalina o la inserción transvenosa de un marcapasos cardiaco.
- El empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca debe tratarse con diuréticos i.v., agentes inotrópicos positivos, agentes vasodilatadores.
- La bradicardia debe tratarse con atropina intravenosa (o M-metilatropina). Si la respuesta es inadecuada, puede administrarse con precaución isoprenalina u otro agente con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, puede ser necesaria la inserción de un marcapasos cardíaco transvenoso.
- La caída en la presión arterial o el shock debe tratarse con agentes sustituyentes del plasma y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso.
- La hipoglucemia puede tratarse con glucosa intravenosa.
Los datos limitados sugieren que bisoprolol es duramente dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes beta1-bloqueantes selectivos, código ATC: C07AB07
Bisoprolol es un potente bloqueante beta1, altamente selectivo, desprovisto de actividad simpaticomimética intrínseca. Al igual que otros agentes beta1-bloqueantes, el mecanismo de acción en hipertensión no está claro. No obstante, es un hecho conocido que bisoprolol deprime de forma marcada la actividad de la renina plasmática.
En pacientes con angina, el bloqueo de los beta-receptores reduce la actividad coronaria y en consecuencia la demanda de oxígeno.
Bisoprolol posee propiedades anestésicas locales similares al propanolol.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Bisoprolol es absorbido casi completamente en el tracto gastrointestinal. Esto, junto con el débil efecto de primer paso hepático, da lugar a una elevada biodisponibilidad de aproximadamente el 90 %. La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es de un 30 %. El volumen de distribución es de 3,5 l/Kg. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h.
La semivida de eliminación plasmática (10-12 horas) proporciona efecto durante 24 horas cuando se administra una vez al día.
El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías, el 50 % es metabolizado por el hígado, dando metabolitos inactivos que se excreta por vía renal. El 50 % restante es excretado por vía renal en forma inalterada. Dado que la eliminación tiene lugar en hígado y riñón en la misma proporción, en pacientes con insuficiencia hepática o renal, no es necesario realizar ajustes dosis.
La cinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA grado III), los niveles plasmáticos del bisoprolol son más altos y la semi-vida es más larga que en voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64?21 ng/ml para una dosis diaria de 10 mg y la semivida es de 17?5 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos. Al igual que otros agentes beta-bloqueantes, bisoprolol causa toxicidad materna (disminuye la ingestión de alimento y el peso corporal) y embrio/fetal (incrementa la incidencia de resorción, reduce el peso del recién nacido, retrasa el desarrollo físico) a altas dosis no fue teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina,
estearato de magnesio,
crospovidona
amarillo PB22812 (lactosa monohidrato y amarillo óxido de hierro (E-172))
Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina,
estearato de magnesio,
crospovidona
beige PB27215 (lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E 172))
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos se presenta en:
Blíster de PVC/PVDC y aluminio rígido, termosellado con barniz, impreso, en un estuche de cartón impreso. Cada estuche podrá contener 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (unidosis) o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos se presenta en:
Blísters de PVC/PVDC y aluminio rígido, termosellado con barniz, impreso, en un estuche de cartón impreso. Cada estuche podrá contener 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (unidosis) o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere condiciones especiales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.517
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de Diciembre de 2000
Fecha de la última revalidación: 03.04.2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
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