CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml es una solución cutánea de clorhexidina digluconato 20 mg/ml y alcohol isopropílico 0,70 ml/ml, que se utiliza como antiséptico de la piel antes de realizar procedimientos médicos invasivos, tales como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares, cirugía menor y mayor en adultos y niños.
Antes de tomar este medicamento
No use Cristalmina Plus
Si es alérgico (hipersensible) a clorhexidina digluconato, al alcohol isopropílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Cristalmina Plus es solo para uso externo sobre la piel. No ingerir ni inhalar. La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente. El riesgo de incendio en el quirófano es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio: No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca. Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención. No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Cristalmina Plus, se debe de tener especial cuidado de que no hayaexceso de producto antes de colocar el vendaje. Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
Cristalmina Plus puede, en raras ocasiones, causar reacciones alérgicas graves que pueden ocasionar una disminución en la presión arterial e incluso inconsciencia. Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden ser erupción cutánea o asma. Si nota estos síntomas, deje de usar Cristalmina Plus y contacte con su médico lo antes posible (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Evite el contacto prolongado con la piel. Cristalmina Plus no debe utilizarse: Cerca de los ojos o de zonas sensibles (membranas mucosas), ya que puede provocar irritación, dolor, enrojecimiento, problemas de visión, quemaduras químicas y lesiones en los ojos. En caso de contacto con los ojos o las mucosas de las vías de entrada en el cuerpo, se debe lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Evite el contacto con el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio. Cristalmina Plus no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Sobre heridas abiertas. Sobre la parte interna de la oreja (oído medio). En contacto directo con el tejido neural (por ejemplo, el cerebro y la médula espinal). Cristalmina Plus solo debe aplicarse sobre la piel suavemente. Si la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse eritema, inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor.
Ante el primer signo de cualquiera de estas reacciones debe parar la administración de Cristalmina Plus. NiñosUtilizar con cuidado en neonatos, especialmente en prematuros. Cristalmina Plus puede causar quemaduras químicas en la piel.
Otros medicamentos y
Cristalmina Plus Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Comunique a su médico o enfermero si recientemente le han administrado una vacuna o una inyección para una prueba cutánea (pruebas epicutáneas para detectar alergias). Debe evitarse el empleo junto con distintos antisépticos para minimizar el riesgo de posibles interferencias entre ellos.
No usar Cristalmina Plus junto con jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si la clorhexidina digluconato o el alcohol isopropílico se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Cristalmina Plus a mujeres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Cristalmina Plus no altera la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Cómo se administra
Aplicar el producto suavemente sobre la zona de la piel que necesite ser preparada. Pulverizar las veces que sea necesario en función del procedimiento médico. Cada pulverización es equivalente a un volumen de 160 microlitros. No diluir. En caso de duda pregunte a su médico o enfermero. Si usa más Cristalmina Plus del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas) observados en la piel y el tejido subcutáneo son: Irritación cutánea, incluyendo: eritema, erupción, urticaria, prurito y ampollas o vesículas en la zona de administración.
Otros síntomas locales pueden ser: sensación de quemazón en la piel, dolor e inflamación. Otros posibles efectos adversos, para los que se desconoce con qué frecuencia se producen, son: -Reacciones alérgicas incluyendo shock anafiláctico. -Irritación ocular, dolor, hiperemia, problemas de visión, quemaduras químicas y lesiones en los ojos en casos de contacto accidental. – -Quemaduras químicas en neonatos. -Trastornos alérgicos de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema, erupción, urticaria (habones), irritación de la piel y ampollas. -Lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Deje de usar Cristalmina Plus y busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; erupción cutánea de color rojo y con picor; respiración con silbidos o dificultad para respirar; sensación de desmayo y mareos; sabor metálico extraño en la boca; colapso.
Puede estar teniendo una reacción alérgica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Este medicamento es inflamable. Evitar la exposición del envase y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto. No consevar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cristalmina Plus Los principios activos son clorhexidina digluconato 20 mg/ml y alcohol isopropílico 0,70 ml/ml. El excipiente es agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente que se presenta en frascos de plástico (PET) de color blanco de 125 ml y de 500 ml con válvula pulverizadora. Se presenta en: Envase clínico de 30 frascos de 125 ml Envase clínico de 10 frascos de 500 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024 La información actualizada y detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución para pulverización cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA sin receta?
CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es CLORHEXIDINA, ISOPROPIL ALCOHOL.
¿Quién fabrica CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CRISTALMINA PLUS 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 88469
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 20 mg de clorhexidina digluconato y 0,70 ml de alcohol isopropílico. Cada pulverización es equivalente a un volumen de 160 microlitros.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo en adultos y niños.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Cristalmina Plus puede utilizarse en pacientes de cualquier edad. Sin embargo, Cristalmina Plus debe ser usado con precaución en neonatos, especialmente en prematuros.
Pulverizar el producto directamente sobre la piel, en cantidad suficiente para cubrir el área
escogida para cada procedimiento siguiendo esta tabla:
|
Nº Pulverizaciones |
Área de cobertura máxima (cm x cm) |
Para procedimientos tales como: |
|
6 |
8 x 10 |
|
|
9 |
10 x 13 |
|
|
19 |
15 x 15 |
|
|
66
163 |
25 x 30
50 x 50 |
catéteres centrales de inserción periférica (CCIP) y catéteres venosos centrales (CVC)
realizados en el laboratorio de cateterismo cardíaco
|
No aclarar. Secar al aire. Se recomienda dejar Cristalmina Plus sobre la piel después de la intervención para proporcionar una actividad antimicrobiana continuada.
Cada pulverización es equivalente a un volumen de 160 microlitros.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente en pacientes con antecedentes de
reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con clorhexidina (ver secciones 4.4 y 4.8) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente.
El riesgo de incendio en el quirófano es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).
Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6):
No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Cristalmina Plus, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.
- La clorhexidina puede inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Cristalmina Plus no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a algún compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).
- La solución es irritante para los ojos y para las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto directo con el tejido neural, el oído medio, los ojos y las mucosas. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua.
Cristalmina Plus no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Cristalmina Plus no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Cristalmina Plus entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, la utilización del producto sobre grandes superficies, el uso de un vendaje oclusivo o tejidos no transpirables o la aplicación sobre la piel lesionada.
- Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel.
Población pediátrica
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
Reacciones anafilácticas durante la anestesiaLos productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Los síntomas de una reaccion anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina.
Cuando durante las anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina,deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos.
Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de distintos antisépticos para minimizar el riesgo de posibles interferencias como antagonismo o inactivación.
No usar Cristalmina Plus junto con jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
El alcohol no debe entrar en contacto con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cristalmina Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas
No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la
falta de datos de estudios clínicos.
Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasifican de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de clasificación de órganos |
Término preferido MedDRA |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico (ver secciones 4.3 y 4.4). Existen casos de reacciones anafilácticas durante la anestesia. |
|
Trastornos oculares |
Frecuencia no conocida: En casos de contacto accidental con los ojos, se han documentado casos de irritación ocular, dolor, hiperemia, problemas de visión, quemaduras químicas y lesiones en los ojos. Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*.
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy raras: irritación cutánea, incluyendo: eritema, erupción (por ejemplo, eritematosa, papular o maculo-papular), prurito y ampollas o vesículas en la zona de administración. Otros síntomas locales pueden ser: sensación de quemazón en la piel, dolor e inflamación. Frecuencia no conocida: dermatitis, eczema, urticaria, irritación de la piel, ampollas. |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Frecuencia no conocida: quemaduras químicas en neonatos (ver sección 4.4). |
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con Cristalmina Plus durante la anestesia. En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina, dando lugar a una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria osarpullido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con este producto.
En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Clorhexidina combinaciones., código ATC: D08AC52
Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias y esporas bacterianas. Inhibe determinados virus y es activa frente a algunos hongos. Tiene una actividad residual superior a la de otros antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad.
La clorhexidina digluconato tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas.
La actividad antimicrobiana de clorhexidina es debida a la disrupción de la membrana citoplasmática del microorganismo y posterior precipitación del contenido celular.
La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
El alcohol isopropílico es un antiséptico bactericida de acción rápida y amplio espectro, pero no se considera duradera. Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.
Cristalmina Plus es una solución antiséptica que contiene una combinación al 2% de clorhexidina (20 mg/ml) en un 70% de alcohol isopropílico (0,70 ml/ml), que es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo por un amplio espectro de organismos. El alcohol isopropílico (70%) mata rápidamente los microorganismos residentes y transitorios del estrato córneo y clorhexidina digluconato al 2% se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.
Los ensayos clínicos con clorhexidina digluconato al 2% en un 70% de alcohol isopropílico han demostrado que la combinación de ambos proporciona una efectividad igual o superior a otros antisépticos comúnmente utilizados como la povidona yodada, en la reducción de la carga bacteriana de la piel y un efecto antibacteriano más sostenido durante periodos más largos tras la aplicación, incluso comparado con los componentes individuales por separado.
Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
UNE- EN 1040 – Actividad bactericida basal (Fase 1)
UNE- EN 1275:2007 – Actividad fungicida y levuricida basal (Fase 1)
UNE-EN 1276:2010 – Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1)
UNE-EN 13727:2012 + A2:2015 – Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1)
UNE-EN 13624:2014 – Actividad fungicida (Fase 2/Etapa 1)
Tabla: Efectos microbicidas in vitro
|
Cepa |
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultado máxima concentración |
Criterio cumplido |
||
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
80%, 50%, 10% |
Reducción > log 5,44 |
EN 1040 |
||
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
80%, 50%, 10% |
Reducción > log 5,48 |
EN 1040 |
||
|
Aspergillus niger |
15 min |
80%, 50%, 10% |
Reducción > log 4,51 |
EN 1275 |
||
|
Candida Albicans |
15 min |
80%, 50%, 10% |
Reducción > log 4,25 |
EN 1275 |
||
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
80%, 50%, 0.01% en condiciones sucias |
Reducción > log 5,05 |
EN 1276 |
||
|
Escherichia coli |
5 min |
80%, 50%, 0.01% en condiciones sucias |
Reducción > log 5,07 |
EN 1276 |
||
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
80%, 50%, 0.01% en condiciones sucias |
Reducción > log 5,05 |
EN 1276 |
||
|
Enterococcus hirae |
5 min |
80%, 50%, 0.01% en condiciones sucias |
Reducción > log 5,07 |
EN 1276 |
||
|
Staphylococcus aureus |
3 min |
97%, 50%, 6% en una solución limpia de albúmina sérica |
Reducción > log 5,32 |
EN 13727 |
||
|
Pseudomonas aeruginosa |
3 min |
97%, 50%, 6% en una solución limpia de albúmina sérica |
Reducción > log 5,54 |
EN 13727 |
||
|
Enterococcus hirae |
3 min |
97%, 50%, 6% en una solución limpia de albúmina sérica |
Reducción > log 5,15 |
EN 13727 |
||
|
Escherichia coli K12 |
3 min |
97%, 50%, 6% en una solución limpia de albúmina sérica |
Reducción > log 5,09 |
EN 13727 |
||
|
Candida Albicans |
3 min |
4%, 2%, 0.8% en solución limpia de albúmina sérica |
Reducción > log 4,48 |
EN 13624 |
||
|
Candida Albicans |
3 min |
6%, 4%, 2% en condiciones sucias |
Reducción > log 4,48 |
EN 13624 |
||
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la clorhexidina y del alcohol isopropílico a través de la piel intacta es mínima.
No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.
En el caso de que se produzca una absorción sistémica de clorhexidina, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación, dado que se une a las capas más superficiales de la epidermis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos.
Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Inflamable. Evitar la exposición del frasco y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico (PET) de color blanco provisto de válvula pulverizadora.
Cristalmina Plus 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución para pulverización cutánea se presenta en envases clínicos de 30 frascos de 125 ml o de 10 frascos de 500 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución es inflamable. No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca (ver sección 4.4). No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciciembre 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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- ARGENPAL 42,5 mg BARRA CUTANEA
- BACTISEPTIC PHARMA 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
- BACTISEPTIC PHARMA ORANGE 20 MG/ML + 0,70 ML/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
- BETADINE 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
- BETADINE GEL 100 MG/G GEL
- BETADINE JABONOSO 40 MG/ML SOLUCION CUTANEA
- BETADINE JABONOSO 75 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
- BETADINE UNIDOSIS 1.000 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS
- BETADINE UNIDOSIS 500 MG SOLUCIÓN CUTÁNEA EN ENVASE UNIDOSIS