CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Cumbran 1,5 mg comprimido EFG
Levonorgestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- 1. Qué es Cumbran y para qué se utiliza
- 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cumbran
- 3. Cómo tomar Cumbran
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Conservación de Cumbran
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cumbran y para qué se utiliza
Cumbran es un anticonceptivo oral de urgencia.
¿Qué es la anticoncepción de urgencia?
La anticoncepción de urgencia es un método de último recurso para evitar el embarazo después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de que haya fallado un método anticonceptivo.
¿Cuándo debe utilizarse la anticoncepción de urgencia?
Debe tomar Cumbran lo antes posible, preferiblemente a las 12 horas y no más tarde de las 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de que haya fallado un método anticonceptivo. El levonorgestrel es más eficaz si se toma lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Este medicamento solo puede evitar que usted se quede embarazada si lo toma como máximo a las 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No funcionará si usted ya está embarazada. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar este medicamento, no evitará que se quede embarazada.
Si sospecha que está embarazada porque:
• Ha mantenido relaciones sexuales sin emplear métodos anticonceptivos.
• Si olvida tomar la píldora anticonceptiva a tiempo.
• Si el preservativo que llevaba su pareja se ha roto, se le ha escurrido o se le ha salido.
• Si cree que el DIU (anticonceptivo intrauterino) que llevaba se ha desprendido.
• Si el diafragma que utilizaba se ha movido del sitio o si lo ha extraído antes de tiempo.
• Si está preocupada porque cree que el coitus interruptus o el método del calendario (Ogino) no han funcionado.
• En caso de violación.
Se desconoce el mecanismo de acción exacto del levonorgestrel. Lo más probable es que impida que los ovarios liberen un óvulo. Quizás haya otros procesos implicados, entre ellos la prevención de la implantación de un óvulo fertilizado en el útero. No resulta eficaz una vez ha comenzado la implantación.
Este comprimido está indicado únicamente para la anticoncepción de urgencia, no como método anticonceptivo ordinario, ya que resulta menos eficaz que la píldora anticonceptiva normal (“la píldora”).
Cumbran no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cumbran
No tome Cumbran
Si es alérgica al levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
No se recomienda utilizar este medicamento en los siguientes casos:
- Si ha sufrido un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico).
- Si ha sufrido una enfermedad inflamatoria pélvica (salpingitis).
- Si usted o alguien de su familia presentan un factor de riesgo conocido de trombosis (formación de coágulos sanguíneos).
- Si tiene un trastorno digestivo grave que altera la absorción de alimentos y fármacos.
- Si sufre una enfermedad grave del hígado o alguna enfermedad grave del intestino delgado, como la enfermedad de Crohn.
Los antecedentes de embarazo tubárico (ectópico) y una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de sufrir un (nuevo) embarazo ectópico. Por lo tanto, si ha sufrido anteriormente un embarazo tubárico (ectópico) o una infección en las trompas de Falopio, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La anticoncepción de urgencia debe emplearse como método exclusivamente ocasional y no debe sustituir a ningún método anticonceptivo habitual, ya que:
– No siempre evita el embarazo.
– El riesgo de recibir un exceso de hormonas puede causar la interrupción del ciclo menstrual.
La anticoncepción de urgencia no interrumpe un embarazo.
Si ha mantenido otra relación sexual sin protección hace más de 72 horas, puede que ya se haya producido la concepción. Por lo tanto, el tratamiento con levonorgestrel después de la segunda relación sexual puede no resultar eficaz para evitar el embarazo.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que levonorgestrel puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, levonorgestrel se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.
Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.
No se recomienda la administración reiterada de levonorgestrel en un mismo ciclo menstrual porque puede interrumpir el ciclo.
Este medicamento no tiene la misma eficacia que los métodos anticonceptivos habituales (la píldora o los preservativos). Su médico puede aconsejarle sobre los métodos anticonceptivos a largo plazo que resultan más eficaces para evitar que se quede embarazada.
Después de utilizar este medicamento es obligatorio excluir la existencia de un posible embarazo haciendo una prueba del embarazo:
• Cuando el siguiente período menstrual se retrase más de cinco días
• En caso de hemorragia anormal, incluso en la fecha prevista del período
Si no utiliza preservativos durante las relaciones sexuales (o si se rompe o se le ha escurrido) es posible que haya contraído una enfermedad de transmisión sexual (ETS) o el virus VIH. El empleo de píldoras anticonceptivas de urgencia no ofrece protección contra las enfermedades de transmisión sexual o la infección por el virus VIH y no puede sustituir a las medidas y precauciones necesarias que se deben tomar en caso de que exista riesgo de transmisión de una enfermedad (ver “Información adicional” más adelante en este prospecto).
Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Cumbran han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con un médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Otros medicamentos y Cumbran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
Algunos medicamentos pueden impedir que Cumbran funcione de manera eficaz. Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, Cumbran puede ser menos adecuado para usted. Su médico, puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no funciona una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de Cumbran:
- Barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo fenobarbital, fenitoína, primidona, y carbamazepina)
- Medicamentos utilizados para tratar el VIH (ritonavir, efavirenz)
- Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)
- Un medicamento para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina)
- Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Este medicamento no debe utilizarse en conjunción con anticonceptivos de urgencia que contienen acetato de ulipristal.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.
Consulte a su médico lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informen sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo, (ver también sección 3 “Cómo tomar Cumbran” para más información).
Cumbran también puede afectar el funcionamiento correcto de otros medicamentos.
- Un medicamento llamado ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada:
Si está embarazada, este medicamento no provocará el aborto de un embarazo en curso.
Si está tomando este medicamento y se queda embarazada, los estudios realizados hasta la fecha no muestran ningún riesgo de malformaciones para el feto. Sin embargo, no debe tomar este medicamento si está embarazada. Si se queda embarazada después de tomar levonorgestrel debe consultar con su médico. Puede que su médico compruebe si tiene un embarazo ectópico (si el feto se desarrolla en algún lugar fuera del útero). Esto es especialmente importante si sufre dolor intenso en el estómago después de tomar este medicamento, si ha sufrido anteriormente un embarazo ectópico o se ha sometido a una operación quirúrgica en las trompas de Falopio o si ha sufrido una enfermedad inflamatoria pélvica.
Si está en período de lactancia:
La lactancia es posible, pero debido a que el levonorgestrel se excreta en la leche materna, debe amamantar al niño inmediatamente antes de tomar este medicamento y suspender la lactancia durante al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar levonorgestrel, algunas mujeres manifiestan cansancio y mareos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”): no conduzca ni utilice máquinas si sufre estos síntomas.
No se han realizado estudios sobre los efectos del levonorgestrel en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Cumbran
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento como está descrito en el prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oral. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua y no debe masticarse.
Puede tomar Cumbran en cualquier momento del ciclo menstrual, excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantennido relaciones sexuales sin protección.
No retrase la toma del comprimido. El medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Solo puede evitar que se quede embarazada, si lo toma dentro de las 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Si vomita durante las tres horas posteriores a la toma del comprimido, debe tomar otro comprimido.
Póngase en contacto con su médico si han transcurrido más de 72 horas desde la relación sexual sin protección.
Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que Cumbran funcione correctamente (ver sección “Otros medicamentos y Cumbran”) o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Cumbran puede ser menos eficaz para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de Cumbran (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).
Después de tomar levonorgestrel, emplee un método anticonceptivo de barrera (preservativo, diafragma) hasta que comience el siguiente período menstrual. Si ha mantenido nuevamente relaciones sexuales sin protección después de haber tomado este medicamento (incluso durante el mismo ciclo menstrual), los comprimidos no ejercerán ningún efecto anticonceptivo y existe el riesgo de que se quede embarazada. Si utiliza un método anticonceptivo habitual como anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.
Si utiliza anticonceptivos orales (“la píldora”), después de tomar levonorgestrel, simplemente continúe tomando la píldora como lo hace normalmente. Si no presenta ninguna hemorragia menstrual durante el siguiente período de descanso de los comprimidos, debe hacerse una prueba de embarazo para excluir un posible embarazo. Su médico puede recomendarle métodos anticonceptivos a largo plazo eficaces para evitar que se quede embarazada.
Si sigue usando un método anticonceptivo hormonal ordinario como la píldora y no ha manifestado ninguna hemorragia durante el período de descanso de la píldora, póngase en contacto con su médico para que compruebe que no está embarazada.
El siguiente período menstrual después de haber tomado Cumbran
Después de haber tomado este medicamento, el período menstrual suele ser normal y se producirá el día previsto, aunque en algunas ocasiones puede adelantarse o retrasarse unos días. Si su período menstrual se retrasa en más de cinco días o es inusualmente leve o intenso o si cree que puede estar embarazada por cualquier otro motivo, compruébelo haciéndose una prueba del embarazo. Si se queda embarazada incluso después de tomar este medicamento, es importante que consulte con su médico.
Si toma más Cumbran del que debe
No se han notificado casos de intoxicación aguda ni de efectos adversos graves después de tomar demasiadas dosis de levonorgestrel de una vez. Sin embargo, puede sufrir náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Consulte a su médico o farmacéutico para que le asesoren.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define como sigue:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:
- Mareos, cefalea
- Náuseas, dolor abdominal
- Dolor mamario a la palpación, retraso del período menstrual, períodos menstruales muy intensos, hemorragia
- Cansancio
Efectos adversos frecuentes:
- Diarrea
- Vómitos
Frecuencia no conocida:
- Se han notificado casos posteriores a la comercialización de episodios tromboembólicos (coágulos sanguíneos).
- Puede producirse hipersensibilidad cutánea después de tomar este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cumbran
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro; en ese caso, debe devolver el medicamento a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto Sigre
. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cumbran
El principio activo es levonorgestrel.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, povidona (E-1201), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E-551) y estearato de magnesio (E-572).
El levonorgestrel pertenece a una clase de medicamentos denominados anticonceptivos de urgencia.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos, planos y sin recubrimiento con la inscripción “145” en una cara y lisos por la otra cara.
Cada envase contiene un comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex- HA1 4HF
Reino Unido
o
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10,
13435, Berlin
Alemania
o
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/Solana 26
28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Información adicional
El ciclo menstrual
El ciclo menstrual es el período existente entre dos períodos menstruales. Normalmente el ciclo dura 28 días, pero puede ser diferente en cada mujer. Los períodos menstruales tienen lugar cuando una mujer no está embarazada.
Fertilización
En el medio de cada ciclo se libera un óvulo de uno de los dos ovarios (actualmente este proceso se llama “ovulación”). La ovulación se da típicamente en el medio del ciclo, pero puede producirse en cualquier otro momento.
Tras una relación sexual, el espermatozoide del hombre se aproxima al óvulo expuesto y lo fertiliza (es decir, se produce la fusión de un espermatozoide con el óvulo y se forma un embrión). Tras unos pocos días, el óvulo fertilizado se implanta en el útero y comienza el embarazo.
Anticonceptivos
Los métodos anticonceptivos sirven entre otras cosas para evitar:
La ovulación: mediante la píldora anticonceptiva.
La fertilización (la fusión de un espermatozoide con un óvulo): mediante un preservativo.
La implantación de un óvulo fertilizado en el útero: por medio de un DIU.
Anticoncepción de urgencia
La anticoncepción de urgencia actúa inhibiendo la ovulación o evitando la implantación del óvulo tras una relación sexual. No resulta eficaz si la implantación ya ha comenzado.
Cuando una mujer tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo, no puede descartarse la posibilidad de embarazo. Si utiliza este medicamento pero no utiliza ningún método anticonceptivo ordinario, se recomienda encarecidamente que solicite asesoramiento médico o que visite el servicio de salud pública. Se le informará sobre el método anticonceptivo que resulte más adecuado para usted.
Advertencia sobre el riesgo de contraer una enfermedad de transmisión sexual
Si ha mantenido relaciones sexuales sin protección, se está arriesgando a contraer una enfermedad de transmisión sexual, especialmente si desconoce los antecedentes sexuales de su pareja o si mantiene relaciones sexuales con varias personas. Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico, farmacéutico o con el servicio de planificación familiar.
GLOSARIO
- Embarazo ectópico: un embarazo que se desarrolla fuera del útero, normalmente en las trompas de Falopio. Los síntomas abarcan dolor abdominal persistente, amenorrea, hemorragia vaginal o signos de embarazo (náuseas, hipersensibilidad mamaria). Si sufre alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
Salpingitis: infección de las trompas de Falopio. Los síntomas abarcan dolor abdominal, fiebre y flujo vaginal intenso.
Preguntas frecuentes sobre CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG
¿Cómo se administra CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG sin receta?
CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
El principio activo de CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG es LEVONORGESTREL.
¿Cuáles son los genéricos de CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDO, POSTINOR 1,5 mg COMPRIMIDO, KALLYA 1,5 MG COMPRIMIDO. En total hay 9 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG está comercializado por el laboratorio Aristo Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aristo Pharma Gmbh
- Nº de registro: 78925
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cumbran 1,5 mg comprimido EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 154 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos de 8,00 mm de diámetro, planos y sin recubrimiento con la inscripción “145” en una cara y lisos por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de haber fallado el método anticonceptivo utilizado.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
El tratamiento conlleva tomar un comprimido. Debe tomarse el comprimido lo antes posible, preferentemente durante las primeras 12 horas, pero no más tarde de las 72 horas (tres días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Cuanto antes se comience el tratamiento después de las relaciones sexuales sin protección, mayor será la eficacia de este medicamento.
Cumbran 1,5 mg Comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si se producen vómitos durante las 3 primeras horas posteriores a la ingestión del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.
Después de utilizar la anticoncepción oral de urgencia, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical) hasta que comience el siguiente ciclo menstrual. El uso de Cumbran 1,5 mg Comprimido no constituye una contraindicación de la utilización continua de un método anticonceptivo hormonal ordinario.
Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Población pediátrica:
El uso de levonorgestrel 1,5 mg comprimido en niñas en edad prepuberal para la indicación de anticoncepción de urgencia no es adecuado.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso simultáneo de levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal (ver sección 4.5).
La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. Si no se sabe con certeza (si la menstruación se retrasa en más de cinco días o si se ha producido una hemorragia anómala en la fecha prevista de la menstruación o han aparecido síntomas indicativos de un embarazo), es preciso realizar una prueba del embarazo para descartarlo.
Si han transcurrido más de 72 horas desde que la mujer ha mantenido relaciones sexuales sin protección en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido la concepción. Por lo tanto, el tratamiento con levonorgestrel después de la segunda relación sexual puede no resultar eficaz para evitar el embarazo.
Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de levonorgestrel se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Si se produce un embarazo después del tratamiento con levonorgestrel, hay que considerar la posibilidad de que exista un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probablemente bajo, ya que este medicamento impide la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar a pesar de que tenga lugar una hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes que tengan riesgo de sufrir un embarazo ectópico (antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).
No se recomienda administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes de malabsorción graves, como la enfermedad de Crohn, pueden reducir el efecto del levonorgestrel.
Se han notificado casos de episodios tromboembólicos después de la administración de levonorgestrel. Es preciso contemplar la posibilidad de que se produzca un episodio tromboembólico en mujeres que presentan otros factores de riesgo de tromboembolia, especialmente los antecedentes personales o familiares indicativos de trombofilia.
Tras la ingestión del comprimido de levonorgestrel, los ciclos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. En ocasiones se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método anticonceptivo ordinario. En caso de que no tenga lugar el ciclo menstrual en el siguiente ciclo de descanso de los comprimidos tras el uso de levonorgestrel después del tratamiento anticonceptivo hormonal ordinario, debe descartarse un posible embarazo.
Se desaconseja la administración reiterada de este medicamento en un mismo ciclo menstrual debido a la gran cantidad indeseable de hormonas que la paciente recibe y a la posibilidad de que se produzcan graves alteraciones del ciclo menstrual. Se debe aconsejar a las mujeres que soliciten anticoncepción de urgencia en reiteradas ocasiones que consideren otros métodos de anticoncepción a largo plazo.
El uso de anticonceptivos de urgencia no sustituye a la toma de las precauciones necesarias frente a las enfermedades de transmisión sexual.
Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones que deben tenerse en cuenta:
El metabolismo del levonorgestrel se potencia con el uso simultáneo de inductores de enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (fenobarbital, primidona), carbamazepina, fenitoína, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ritonavir, hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La eficacia del levonorgestrel puede verse reducida en caso de que se administren de forma simultánea estos fármacos.
En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
El acetato de ulipristal es un modulador de los receptores de progesterona que puede interaccionar con la actividad progestágena del levonorgestrel. Por tanto, no se recomienda la administración simultánea de levonorgestrel con medicamentos que contienen acetato de ulipristal.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad por ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Este medicamento no se debe administrar a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo.
En caso de que este medicamento falle y el embarazo continúe, los estudios epidemiológicos no indican ningún efecto malformativo de las progestinas en el feto.
Se desconocen las consecuencias para el feto si se administran dosis superiores a 1,5 mg de levonorgestrel.
4.6.2. Lactancia
El levonorgestrel se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda amamantar al niño antes de administrar este medicamento y suspender la lactancia durante al menos 8 horas después de recibir levonorgestrel.
4.6.3. Fertilidad
Después del tratamiento de anticoncepción de urgencia con levonorgestrel es probable que se recupere la fertilidad en poco tiempo, por lo que debe continuar utilizándose un método anticonceptivo o comenzar a usarse lo antes posible, después de recibir este medicamento para seguir protegiéndose contra un posible embarazo.
La experiencia clínica no indica ningún efecto sobre la fertilidad en los humanos tras el uso del levonorgestrel. Además, los estudios preclínicos no sugieren efectos perjudiciales en animales (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si las mujeres sufren cansancio y mareos después de tomar levonorgestrel no deben conducir ni utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En la tabla siguiente se indica la frecuencia de aparición de los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos* tras la administración de levonorgestrel.
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Aparato |
Frecuencia de las reacciones adversas |
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Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo Cefalea |
|
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas Dolor abdominal inferior |
Diarrea1
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Dolor mamario a la palpación Retraso de las menstruaciones3 Hipermenorrea2 Hemorragia1 |
Vómitos |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Cansancio1 |
|
* Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273
* Ensayo 2 (n = 1359): Lancet 2002, 360:1803-10
1No registrado en el ensayo 1.
2No registrado en el ensayo 2.
3El retraso se define como un período de más de 7 días.
Estas reacciones adversas suelen desaparecer a las 48 horas de la ingestión de levonorgestrel. Hasta el 30 % de las pacientes refieren dolor mamario a la palpación, manchado y hemorragias irregulares que pueden perdurar hasta el siguiente ciclo menstrual, el cual puede retrasarse.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cutánea tras la ingestión de levonorgestrel.
Se han notificado casos de episodios tromboembólicos durante el período de postcomercialización (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. La sobredosis puede provocar náuseas y hemorragia por supresión. No existe ningún antídoto específico y el tratamiento debe centrarse en mitigar los síntomas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores genitales, anticonceptivos de urgencia, código ATC: G03AD01
El mecanismo de acción principal es la inhibición o el retraso de la ovulación mediante la supresión de las concentraciones máximas de la hormona luteinizante (LH). El levonorgestrel interfiere con el proceso ovulatorio solo si se administra antes del comienzo del aumento súbito de las concentraciones de LH. El levonorgestrel no ejerce ningún efecto anticonceptivo de urgencia cuando se administra en un período posterior del ciclo.
En los ensayos clínicos, la proporción observada de embarazos evitados tras el uso de levonorgestrel varió entre el 52 % (Glasier, 2010) y el 85 % (Von Hertzen, 2002) de los embarazos esperados. La eficacia se reduce a medida que transcurre el tiempo desde las relaciones sexuales.
Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.
Tabla 1: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
|
IMC (kg/m2) |
Bajo peso 0-18,5 |
Normal 18,5-25 |
Sobrepeso 25-30 |
Obesidad ≥ 30 |
|
Nº total |
600 |
3952 |
1051 |
256 |
|
Nº de embarazos |
11 |
39 |
6 |
3 |
|
Tasa de embarazos |
1,83% |
0,99% |
0,57% |
1,17% |
|
Intervalo de confianza |
0,92 – 3,26 |
0,70 – 1,35 |
0,21 – 1,24 |
0,24 – 3,39 |
Tabla 2: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
|
IMC (kg/m2) |
Bajo peso 0-18,5 |
Normal 18,5-25 |
Sobrepeso 25-30 |
Obesidad ≥ 30 |
|
Nº total |
64 |
933 |
339 |
212 |
|
Nº de embarazos |
1 |
9 |
8 |
11 |
|
Tasa de embarazos |
1,56% |
0,96% |
2,36% |
5,19% |
|
Intervalo de confianza |
0,04 – 8,40 |
0,44 – 1,82 |
1,02 – 4,60 |
2,62 – 9,09 |
5.1.4. Población pediátrica
Un estudio prospectivo observacional mostró que en más de 305 tratamientos con los comprimidos anticonceptivos de emergencia con levonorgestrel, siete mujeres quedaron embarazadas resultando un total de tasa de fallo de un 2,3 %. La tasa de fallo en mujeres menores de 18 años (2,6% o 4/153) fue comparable con la tasa de fallo en mujeres de 18 años y mayores (2,0% o 3/152).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.
5.2.2. Distribución
Tras la ingestión de un comprimido de levonorgestrel, se observaron concentraciones séricas máximas de levonorgestrel de 18,5 ng/ml a las 2 horas. Tras alcanzar las concentraciones séricas máximas, la concentración de levonorgestrel se redujo con una semivida de eliminación de aproximadamente 26 horas.
El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Únicamente el 1,5 % de las concentraciones séricas totales se presenta en forma de esteroide libre, pero el 65 % se une específicamente a la SHBG. Se determinó que la biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es de casi el 100 % de la dosis administrada.
Aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna puede transmitirse al lactante a través de la leche materna.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La biotransformación sigue las vías conocidas del metabolismo esteroideo; el levonorgestrel se hidroxila en el hígado.
No se conoce ningún metabolito con actividad farmacológica.
5.2.4. Eliminación
Los metabolitos del levonorgestrel, como los conjugados glucurónidos, se excretan en proporciones aproximadamente iguales en la orina y en las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para los humanos aparte de la información incluida en otras secciones de la ficha técnica. Los estudios en animales con el levonorgestrel han arrojado signos de masculinización de los fetos femeninos a dosis altas.
Los estudios preclínicos en ratones no mostraron ningún efecto en la fertilidad de la descendencia de las hembras tratadas. En dos estudios sobre los efectos del desarrollo preembrionario antes de la implantación se demostró que el levonorgestrel no provocaba efectos adversos para la reproducción o el crecimiento de los preembriones de ratones in vitro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona (E-1201)
Sílice coloidal anhidra (E-551)
Estearato de magnesio (E-572)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/PVDC y aluminio que contiene un comprimido. El blíster viene envasado en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78925
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 2014
Fecha de renovación de la autorización: Junio 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2018