NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Navela es un anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo habitual ha fallado. Se emplea en los siguientes casos: Si durante la relaciones sexuales no se emplearon anticonceptivos. Si el anticonceptivo no se utilizó del modo adecuado, por ejemplo si el preservativo se rompió, se resbaló o se utilizó de forma equivocada, si se alteró la posición del diafragma o si se perforó, se rompió o se extrajo antes de tiempo, o si falló la interrupción durante el coitus interruptus (p. ej., se eyaculó esperma en la vagina o en los genitales externos).
Navela contiene como principio activo una hormona sintética llamada levonorgestrel. Evita aproximadamente el 84% de los embarazos esperados cuando se toma dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No siempre evitará el embarazo y es más efectivo si se toma tan pronto como sea posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
Es mejor tomarlo en las primeras 12 horas que demorarlo hasta el tercer día . Navela podría funcionar: impidiendo que los ovarios liberen un óvulo; evitando que los espermatozoides fecunden cualquier óvulo que pueda haber sido liberado. Navela sólo puede evitar que usted se quede embarazada si lo toma en las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
No funciona si usted ya está embarazada. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar Navela (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el medicamento no ejercerá su efecto anticonceptivo y volverá a haber riesgo de embarazo. Navela no está indicado para el uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Navela – si es alérgica a levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Navela. Si cualquiera de los siguientes puntos le afecta, coménteselo a su médico antes de tomar Navela ya que la anticoncepción de emergencia puede no ser adecuada para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticonceptivo de emergencia. Si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Este medicamento no funcionará si ya está embarazada. Si ya lo está, Navela no interrumpe el embarazo, por lo que Navela no es una “píldora abortiva”. Puede que ya esté embarazada si: su menstruación se ha retrasado más de 5 días, o si ha sufrido un sangrado anormal cuando le correspondería tener su siguiente menstruación; tras su última menstruación ha mantenido relaciones sexuales sin protección y han transcurrido más de 72 horas.
No se aconseja el uso de Navela si: tiene una enfermedad del intestino delgado (como la enfermedad de Crohn) que inhibe la absorción del fármaco; tiene problemas graves de hígado; tiene antecedentes de embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero) tiene antecedentes de salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).
Un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio previos aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico. En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que Navela puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes.
Por lo tanto, Navela se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC. Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia. Niñas y adolescentes Navela no está indicado para el uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).
Si está preocupada acerca de las enfermedades de transmisión sexual Si no ha utilizado preservativo (o se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH. Este medicamento no le protegerá frente a las enfermedades de transmisión sexual, ya que sólo el uso del preservativo puede hacerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen si está preocupada por esto .
Otros medicamentos y
Navela Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tenerque tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden impedir que Navela funcione de manera eficaz. Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las 4 últimas semanas, Navela puede ser menos adecuado para usted.
Su médico puede prescribirle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no fuera una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de Navela: barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina), medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina y rifabutina).
Un tratamiento para VIH (ritonavir, efavirenz), un medicamento para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina), medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Consulte con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.
Consulte a su médico lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo. (Ver tambien sección 3 “ Cómo tomar Navela” para mas información). Navela tambien puede afectar el funcionamiento correcto de otros medicamentos: un medicamento llamado ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario).
Con qué frecuencia puede usar Navela Sólo debe utilizar Navela en situaciones de emergencia y nunca como un método anticonceptivo habitual. Si utiliza Navela más de una vez durante el mismo ciclo menstrual, su eficacia es menor y es posible que aparezcan alteraciones de su ciclo menstrual (periodo). Navela no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales.
Su médico, enfermera o centro de planificación familiar pueden aconsejarle acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar el embarazo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .
Embarazo
No debe tomar este medicamento si está embarazada. Si se queda embarazada después de tomar este medicamento, es importante que acuda al médico. Los datos de los que se dispone no indican que Navela pueda causar daño al embrión si se utiliza tal como se aconseja. De todos modos, es posible que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico (cuando el óvulo se implanta fuera del útero).
Esto es especialmente importante si nota dolor abdominal intenso después de tomar Navela o si alguna vez ha tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.
Lactancia
El principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna. Por tanto se recomienda que tome el comprimido inmediatamente después de dar el pecho y evite la lactancia al menos durante 8 horas después de la administración de levonorgestrel; después sáquese la leche con un sacaleches durante las 8 horas posteriores a tomar el comprimido, y deséchela.
De este modo está tomando su comprimido bastante antes de la siguiente toma y reduciendo la cantidad de principio activo que podría ingerir su hijo con la leche materna.
Fertilidad
Navela aumenta la posibilidad de alteraciones en la menstruación que, a veces, pueden llevar a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia la fecha de fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con Navela se espera un rápido retorno a la fertilidad y por tanto se debe continuar con los métodos anticonceptivos habituales o iniciarlos lo antes posible tras el uso de Navela.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Navela afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, si se encuentra cansada o mareada no conduzca ni utilice maquinaria. Navela contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido ; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
No retrase la toma del comprimido. El medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Sólo puede evitar que quede embarazada, si lo toma dentro de las 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomar Navela en cualquier momento del ciclo menstrual excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique. Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar queNavela funcione correctamente (ver sección “Otros medicamentos y Navela”) o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Navela puede ser menos eficaz para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de Navela (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez). Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad. Si mantiene otra relación sexual sin protección después de haber tomado Navela (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y de nuevo hay riesgo de embarazo.
Se recomienda que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la toma de anticonceptivos de emergencia. Qué hacer en caso de vómitos Si vomita antes de que transcurran tres horas desde la toma del comprimido, debe tomar otro comprimido de inmediato. Después de haber tomado Navela Si quiere mantener relaciones sexuales después de haber tomado Navela, y no está utilizando un anticonceptivo oral, debe utilizar preservativos o un diafragma más espermicida hasta su siguiente menstruación, ya que Navela no funcionará si mantiene de nuevo relaciones sexuales sin protección antes de tener su siguiente menstruación.
Después de haber tomado Navela, es aconsejable concertar una cita para ver a su médico unas tres semanas después para confirmar que no está embarazada. Si su menstruación se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escasa o intensa, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Si se queda embarazada después de haber tomado este medicamento, es importante que consulte a su médico .
Su médico también le aconsejará acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar que se quede embarazada. Si continúa utilizando anticoncepción hormonal habitual como los anticonceptivos orales y no tiene sangrado durante el periodo en que no toma el anticonceptivo, acuda a su médico para asegurarse de que no esté embarazada.
Su siguiente periodo después de tomar Navela Después de utilizar Navela, el periodo suele ser normal y comenzará en el día habitual; no obstante, en ocasiones, se producirá unos días antes o después. Si su periodo se inicia más de 5 días después de lo esperado, si se produce un sangrado "anormal" en ese momento o si piensa que pudiera estar embarazada, debe realizarse un test de embarazo.
Si toma más
Navela del que debe Aunque no se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de varios comprimidos de golpe, puede que sienta mareos, vomite o tenga sangrado vaginal. Debe consultar a su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen, sobre todo si ha vomitado, ya que el comprimido puede no haber funcionado adecuadamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Navela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran . Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ): Náuseas Sangrado irregular hasta la siguiente menstruación Dolor en la parte baja del abdomen Cansancio Dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Vómitos.
Si sufre vómitos, lea la sección "Qué hacer en caso de vómitos". Su periodo podría ser diferente. La mayoría de mujeres tendrá un periodo normal en el momento esperado, pero algunas pueden tener el periodo más tarde o antes de lo normal. También podría presentar sangrado irregular o manchado hasta su siguiente periodo. Si su periodo se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escaso o intenso, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible .
Aumento de la sensibilidad en las mamas, diarrea, o mareos después de tomar este medicamento . Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Exantema, urticaria, picores, hinchazón de la cara, dolor pélvico, menstruación dolorosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños . No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase y otra información
Composición de
Navela El principio activo es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel. Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato(lactosa), poloxámero 188, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Aspecto de Navela y contenido del envase Cada envase contiene un tratamiento completo que es un comprimido redondo y blanco de aproximadamente 6 mm de diámetro con una marca impresa que dice “C” en una cara y “1” en la otra.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Healthcare S.L. Avda. Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. España Responsable de la fabricación: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten Austria Navela 1.5 mg tabletten Republica Checa Navela Estonia Labella Francia Levunique 1,5 mg comprimé Alemania Navela 1.5 mg Tabletten Lituania Labella 1.5mg tabletes Eslovaquia Navela 1,5mg tableta España Navela 1,5 mg comprimido EFG Reino Unido Melkine 1.5 mg tablet Polonia Livopill Portugal Navela 1.5 mg comprimido Fecha de la revisión del texto: Enero 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG
¿Cómo se administra NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG sin receta?
NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
El principio activo de NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG es LEVONORGESTREL.
¿Cuáles son los genéricos de NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDO, POSTINOR 1,5 mg COMPRIMIDO, CUMBRAN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG. En total hay 9 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG?
NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG está comercializado por el laboratorio Exeltis Healthcare S.L.
¿Está financiado por el SNS?
NAVELA 1,5 MG COMPRIMIDO EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Exeltis Healthcare S.L.
- Nº de registro: 79331
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Navela 1,5 mg comprimido EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Excipiente con efecto conocido: 43,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Navela es un comprimido redondo, blanco con aproximadamente 6 mm de diámetro y con una marca impresa que dice “C” en una cara y “1” en la otra .
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de las 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).
Si se producen vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.
Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utlizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Navela puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.
Tras la utilización de la anticoncepción de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Población pediátrica
El uso de Navela en niñas de edad prepuberal, en la indicación de anticoncepción de emergencia no se considera adecuado.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con levonorgestrel se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo. |
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que levonorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.
Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).
Levonorgestrel no está recomendado en pacientes con una insuficiencia hepática grave.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel.
Tras la toma de Navela los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Navela se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver secciones 5.1 y 5.2). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.
Los anticonceptivos de emergencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de de lactasa o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamenteun 50%.
Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de planta que contienen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactancia al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel.
4.6.3. Fertilidad
Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones en el ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas de fertilidad A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe continuar con los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel (Anticonceptivo de Emergencia).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa más comúnmente notificada fueron las náuseas .
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Sistema de clasificación de órganos
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Frecuencia de reacciones adversas |
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Muy frecuente (≥ 1/10) |
Frecuente (≥ 1/100 a <1/10)) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas Dolor en el bajo abdomen |
Diarrea Vómitos |
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Trastornos del sistema reproductor y de las mamas |
Sangrado no relacionado con la menstruación * |
Retraso de más de 7 días en la menstruación ** Menstruación irregular M a s t a l g i a |
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Trastornos generales y del lugar de administración |
Cansancio |
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* Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada .
** Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.
Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas :
Trastornos gastrointestinales:
Muy raros (<1/10.000): dolor abdominal.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito.
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
Muy raros (<1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.
Trastornos generales y del lugar de administración:
Muy raros (<1/10.000): edema facial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático .
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de emergencia, código ATC: G03AD01.
5.1.1. Mecanismo de acción
A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel actúa principalmente evitando la ovulación y la fecundación si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fecundación es más elevada. Levonorgestrel no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Los resultados de los estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, realizados en 1998, 2001 y 2010 mostraron que 1500 microgramos de levonorgestrel (tomados dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección) previnieron el 85%, 84% y 97% de los embarazos esperados, respectivamente.
La tasa de embarazo (número de embarazos observados en mujeres que han tomado anticonceptivo de emergencia / número total de mujeres que han tomado anticonceptivo de emergencia) fue del 1,1%, 1,34% y 0,32%, respectivamente. La fracción de prevención pareció disminuir y las tasas de embarazo parecieron aumentar con el tiempo de inicio del tratamiento después de una relación sexual sin protección, la mayor eficacia se alcanza cuando el anticonceptivo de emergencia se toma dentro de las 24 horas posteriores a la relación sexual. La eficacia parece disminuir con el aumento del tiempo transcurrido desde el coito sin protección.
El meta-análisis de tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) mostró que la tasa de embarazo de levonorgestrel es del 1,01% (59/5 863) (en comparación con una tasa de embarazo esperada de alrededor del 8% en ausencia de anticoncepción de emergencia) ver Tabla 1.
Tabla 1: Meta-análisis de tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
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Dosis de levonorgestrel |
Retraso del tratamiento en días |
Fracción de prevención (95% CI)* |
Tasa de embarazo |
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Von Hertzen, 1998 |
0,75 mg (dos dosis tomadas con 12 h de diferencia) |
Día 1 (≤24 h) |
95% |
0,4% |
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Día 2 (25-48 h) |
85% |
1,2% |
||
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Día 3 (49-72 h) |
58% |
2,7% |
||
|
Todas las mujeres |
85% |
1,1% |
||
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Von Hertzen, 2002 |
1,5 mg (dosis única) |
1-3 días |
84% |
1,34% |
|
0,75 mg (dos dosis tomadas a la vez) |
1-3 días |
79% |
1,69% |
|
|
Dada, 2010 |
1,5 mg (dosis única) |
1-3 días |
96,7% |
0,40% |
|
0,75 mg (dos dosis tomadas a la vez) |
1-3 días |
97,4% |
0,32% |
|
|
Meta-análisis de tres estudios de la OMS |
- |
- |
1,01% |
|
*IC: intervalo de confianza (en comparación con la tasa de embarazo esperada de alrededor del 8% en ausencia de anticoncepción de emergencia).
Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuirla eficacia debido a un peso corporal elevado/ IMC elevado (Tabla 2), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 3). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección (ver sección 5.2 para consultar los estudios farmacocinéticos en mujeres obesas).
Tabla 2: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
|
IMC (kg/m2) |
Bajo peso 0-18,5 |
Normal 18,5-25 |
Sobrepeso 25-30 |
Obesidad ≥30 |
|
Nº Total |
600 |
3952 |
1051 |
256 |
|
Nº de embarazos |
11 |
39 |
6 |
3 |
|
Tasa de embarazos |
1,83% |
0,99% |
0,57% |
1,17% |
|
Intervalo de confianza |
0,92-3,26 |
0,70-1,35 |
0,21-1,24 |
0,24-3,39 |
Tabla 3: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
|
IMC (kg/m2) |
Bajo peso 0-18,5 |
Normal 18,5-25 |
Sobrepeso 25-30 |
Obesidad ≥30 |
|
Nº total |
64 |
933 |
339 |
212 |
|
Nº de embarazos |
1 |
9 |
8 |
11 |
|
Tasa de embarazo |
1,56% |
0,96% |
2,36% |
5,19% |
|
Intervalo de confianza |
0,04-8,40 |
0,44-1,82 |
1,02-4,60 |
2,62-9,09 |
A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.
5.1.4. Población pediátrica
Un estudio prospectivo observacional mostró que en más de 305 tratamientos con comprimidos anticonceptivos de emergencia con levonorgestrel, siete mujeres se quedaron embarazadas dando un total de tasa de fallo de un 2,3%. La tasa de fallo en mujeres menores de 18 años (2,6% o 4/153) fue comparable a la tasa de fallo en mujeres de 18 años y mayores (2,0% o 3/152).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.
La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi 100% de la dosis administrada.
Los resultados de un estudio farmacocinético llevado a cabo en 16 mujeres sanas mostraron que tras la ingestión de un comprimido de Navela, se alcanzaron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas.
5.2.2. Distribución
Alrededor del 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel es hidroxilado por las enzimas hepáticas principalmente CYP3A4 y sus metabolitos son excretados después de la glucurodinación por las glucuronidasas hepáticas. (Ver sección 4.5).
No se conocen metabolitos con actividad farmacológica. .
5.2.4. Eliminación
El levonorgestrel no se excreta en forma inalterada, sino en forma de metabolitos.
Los metabolitos de levonorgestrel se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Farmacocinética en mujeres obesas
Un estudio farmacocinético mostró que las concentraciones de levonorgestrel disminuyeron en mujeres obesas (IMC ≥30 kg/m2) (aproximadamente un 50% de disminución en la Cmax y AUC 0-24), en comparación con mujeres con IMC normal (<25 kg/m2) (Praditpan et al., 2017). Otro estudio también mostró una disminución de la Cmax de levonorgestrel de aproximadamente el 50% en mujeres obesas en comparación con mujeres con IMC normal, mientras que doblar la dosis (3 mg) en mujeres obesas parecía proporcionar niveles de concentración plasmática similares a los observados en mujeres con IMC normal que recibieron 1,5 mg de levonorgestrel (Edelman et al., 2016). La relevancia clínica de estos datos no está demostrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios experimentales con altas dosis de levonorgestrel realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.
Datos preclínicos revelaron que no existía un riesgo especial para los humanos, en base a estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial, más allá de la información incluida en otras secciones de esta Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Poloxámero 188
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Cada caja contiene un blíster con un comprimido.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79331
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2023
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