DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Devik solución oral en sobre contiene colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3 puede encontrarse en determinados alimentos, además de producirla la piel en presencia de luz solar. La vitamina D3 ayuda a los riñones y al intestino a absorber el calcio y contribuye al desarrollo de los huesos. La deficiencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente de los huesos en niños) y la osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos) Devik se utiliza para el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D en adultos.
Su médico le puede prescribir este medicamento como complemento a la medicación específica de la pérdida ósea. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas adicionales, y siga siempre sus instrucciones.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Devik Si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria). Si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave. Si tiene niveles elevados de vitamina D3 en la sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Devik. Si está tomando determinados medicamentos usados para tratar los trastornos cardíacos (p. ej., glucósidos cardíacos, como la digoxina). Si padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede provocar un aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).
Si está tomando otros medicamentos que contengan vitamina D, o si toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D. Si es probable que tenga una exposición elevada a la luz solar mientras toma Devik. Si toma suplementos adicionales que contienen calcio. Su médico controlará los niveles sanguíneos de calcio para asegurarse de que no son demasiado elevados mientras toma Devik.
Si tiene problemas de riñón o alguna enfermedad renal. Es posible que su médico quiera medir sus niveles de calcio en sangre o en orina. Su médico deberá controlar su nivel de calcio en la sangre mediante pruebas analíticas si toma una dosis diaria de vitamina D3 superior a 1.000 UI durante un periodo de tiempo prolongado.
Si padece un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo). Uso de Devik con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que lo haga si está tomando: Medicamentos que actúan en el corazón o en los riñones, como glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina) o diuréticos (p. ej., bendroflumetiazida).
Cuando se toman al mismo tiempo que la vitamina D3, estos medicamentos pueden provocar un aumento sustancial del nivel de calcio en la sangre y la orina. Medicamentos que contienen vitamina D o si toma alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D. Actinomicina (un medicamento usado para tratar algunas formas de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (p. ej., clotrimazol y ketoconazol, medicamentos usados para tratar las enfermedades provocadas por hongos).
Estos medicamentos pueden afectar a la forma en la que su organismo procesa la vitamina D3. Medicamentos para tratar la tuberculosis por ejemplo rifampicina, isoniazida Los siguientes medicamentos, dado que pueden interferir en el efecto o la absorción de la vitamina D3: medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos; glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona).
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de la vitamina D3; medicamentos que reduzcan el nivel de colesterol en la sangre (como la colestiramina o el colestipol); determinados medicamentos para la pérdida de peso que reducen la cantidad de grasa que absorbe el organismo (p. ej., orlistat); determinados laxantes (como la parafina líquida).
Uso de Devik con alimentos, bebidas y alcohol Preferiblemente, debe tomar este medicamento con una comida abundante para ayudar a su organismo a absorber la vitamina D3. También puede mezclar la solución con alimentos fríos o templados para facilitar su toma. Para más información, ver la sección 3 «Cómo tomar Devik».
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de esta formulación altamente concentrada durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Existe poca información acerca de los posibles efectos de este producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, no se espera que afecte a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva con frutos del bosque. Devik debe de tomarse preferentemente con una comida abundante. Devik puede tomarse directamente del sobre o también puede mezclar el contenido de un sobre monodosis de la solución oral con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de tomarlo.
Asegúrese de tomar la dosis completa. La cantidad de colecalciferol dependerá de sus niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento. Uso en adultos La dosis recomendada es de 25.000 UI cada semana. Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis Si el médico lo considera necesario, puede ser considerada la pauta de 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas.
Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento, como le indique su médico. Alternativamente, se puede seguir las recomendaciones de posología nacionales para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Uso en niños Devik no es adecuado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con problemas de riñón Devik no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave, dado que la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D. Uso en pacientes con problemas hepáticos No se requiere un ajuste de la dosis. Uso en pacientes de edad avanzada Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada.
Consulte con su médico.
Si toma más
Devik del que debe Si usted tomara más medicamento del que se le ha recetado, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o farmacéutico. Si no puede consultar a su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano y lleve el envase consigo. Los síntomas más frecuentes de una sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, así como niveles elevados de calcio en la sangre y la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) observados en las pruebas analíticas.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Devik No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible y tome las siguientes dosis en el día correcto. No obstante, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis de forma normal.
Si interrumpe el tratamiento
con Devik Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe interrumpir la toma de colecalciferol y consultar inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como: Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Dificultad para tragar. Urticaria y dificultad para respirar Los posibles efectos adversos pueden incluir: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) Demasiado calcio en la sangre (hipercalcemia). Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolor en los huesos, sed extrema, necesidad de beber agua con mayor frecuencia, debilidad muscular, somnolencia y confusión.
Demasiado calcio en la orina (hipercalciuria) Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) Erupción en la piel Picor Urticaria Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Devik El principio activo es colecalciferol. 5 ml de solución contienen 1,250 mg de colecalciferol, equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3. Los demás componentes son: aceite de oliva refinado y aroma de frutos del bosque (contiene triacetato de glicerilo, trietil citrato, propilenglicol y aromatizantes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Devik se comercializa en sobres monodosis que contienen 5 ml de solución oral. Este medicamento está disponible en envases de 1 o 4 sobres en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de la fabricación Zinereo Pharma, S.L.U. A Relva s/n, O Porriño 36410 Pontevedra España Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE
¿Cómo se administra DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE?
DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE se presenta en forma de solucion oral en sobre y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE sin receta?
DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE?
El principio activo de DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE es COLECALCIFEROL.
¿Quién fabrica DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE?
DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DEVIK 50.000 UI/5 ML SOLUCION ORAL EN SOBRE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 86196
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Colecalciferol 50.000 UI:
5 ml de solución (solución oral monodosis) contiene 1,250 mg de colecalciferol, equivalente a 50.000 UI de vitamina D.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral en sobre.
Líquido oleoso claro amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos. La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis debe ser determinada de forma individual por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l.
Adultos
25.000 UI cada semana.
Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.
Si el médico lo considera necesario, puede ser considerada la pauta de 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas.
Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones de posología nacionales para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Población Especial
Embarazadas y lactantes
La dosis de 50.000 UI no está recomendada durante el embarazo y/o lactancia.
Insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario ningún ajuste específico de la dosis. Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.
Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Debe recomendarse a los pacientes que tomen Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre preferiblemente con alimentos (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas - «Absorción»).
Homogeneizar el producto antes de su uso.
Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre tiene un sabor semejante a aceite de oliva con frutos del bosque. El producto puede tomarse directamente del sobre o, para facilitar la toma, también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de su uso. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalcemia y/o hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica.
Insuficiencia renal grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina D3 debe administrase con precaución en los pacientes con insuficiencia renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D.
Debe procederse con precaución en los pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - glucósidos cardíacos, incluidos los digitálicos).
Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible incremento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes, deben controlarse los niveles de calcio en suero y orina.
Se deberá tener en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, o bien casos en los que se ingiera leche enriquecida con vitamina D, y el grado de exposición al sol del paciente.
No existen datos claros sobre una relación causal entre el aporte complementario de vitamina D3 y la formación de cálculos renales, aunque el riesgo es posible, especialmente en el contexto de un aporte complementario concomitante de calcio. Debe considerarse la necesidad de un aporte complementario adicional de calcio de forma individual en cada paciente. Los suplementos de calcio deben administrarse con un control médico estricto.
Deben controlarse los valores séricos de calcio durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3.
No debe tomarse Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre en caso de pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad en ocasiones normal a la vitamina D, con el consiguiente riesgo de sobredosis a largo plazo). En estos casos, existen derivados de la vitamina D más manejables.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de anticonvulsivos (como la fenitoína) o de barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante inactivación metabólica.
En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que producen una reducción de la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.
El uso concomitante de glucocorticoides puede reducir el efecto de la vitamina D.
En caso de tratamiento con fármacos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D puede incrementar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Es necesario un control médico estricto, junto con una vigilancia de la concentración sérica de calcio y monitorización electrocardiográfica.
El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónica, como la colestiramina, el hidrocloruro de colestipol, el orlistat, o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D.
El fármaco citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren en la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de la 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 a través de las enzimas renales, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Deben emplearse formulaciones alternativas con dosis menores.
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de colecalciferol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 600 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2000 UI/día).
Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
En mujeres embarazadas, deben evitarse las sobredosis de vitamina D debido a que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso en el desarrollo físico o mental, estenosis supravalvular aórtica y retinopatía en el niño.
Lactancia
La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario. Este complemento no sustituye la administración de vitamina D en el recién nacido.
No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducida por las madres lactantes, aunque a la hora de prescribir un complemento con vitamina D3 a un lactante, el médico deberá considerar la dosis de cualquier vitamina D3 administrada a la madre.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos sobre los efectos de Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se indican a continuación, por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1000).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: prurito, exantema y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
El tratamiento con Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre debería interrumpirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños.
La sobredosis se manifiesta en forma de hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen: náusea, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento en el caso de sobredosis
Interrumpir la administración de Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre e iniciar la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D y análogos, colecalciferol. Código ATC: A11CC05
En su forma biológicamente activa, la vitamina D estimula la absorción intestinal del calcio, la incorporación del calcio en el osteoide y la liberación del calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la absorción rápida y retardada del calcio. También se estimula el transporte activo y pasivo del fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y de fosfato favoreciendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándula paratiroidea está inhibida directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. Además, se inhibe la secreción de PTH mediante el incremento de la absorción de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D biológicamente activa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la vitamina D es bien conocida.
Absorción
La vitamina D se absorbe bien en el tubo digestivo en presencia de bilis, de forma que la administración con una de las comidas principales del día podría facilitar la absorción de la vitamina D.
Distribución y biotransformación
Se hidroxila en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y, posteriormente, sufre una hidroxilación posterior en el riñón para formar el metabolito activo 1, 25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos circulan en la sangre unidos a una globina-α específica. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente en la bilis y las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Se ha notificado una tasa de depuración metabólica menor en los sujetos con insuficiencia renal, en comparación con los voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D en pacientes con malabsorción.
Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D para compensar el déficit.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.
Se ha reportado hipercalcemia a dosis altas. En un estado de hipercalcemia prolongada, las alteraciones histológicas (calcificación) se dieron con más frecuencia en venas (como la aorta) y órganos como los riñones, el corazón, la aorta, los testículos, el timo y la mucosa intestinal.
Se ha demostrado que el colecalciferol tiene un efecto teratogénico en dosis altas en animales.
En dosis equivalentes a las empleadas con fines terapéuticos, el colecalciferol no presenta actividad teratogénica. El colecalciferol no tiene actividad mutagénica o cancerígena potencial.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva refinado
Aroma frutos del bosque
-Triacetina
-Citrato de trietilo
-Propilenglicol
-Aromatizantes
6.2. Incompatibilidades
No existen incompatibilidades con este medicamento.
6.3. Periodo de validez
48 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El material de envasado consiste en un sobre monodosis, producido mediante el sellado térmico de una lámina de complejo de aluminio (PET/Alu/PET/PE), que contiene 5 ml de solución de colecalciferol.
Todos los sobres se envasan en 1 o 4 sobres en una caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2022
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