DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Dexafree es un colirio en solución en envases unidosis que contiene una sustancia llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los síntomas inflamatorios. Dexafree está indicado para el tratamiento de la inflamación de su(s) ojo(s). El ojo no debe estar infectado (ojo rojo, secreciones, lagrimeo,…); de lo contrario, este medicamento debe combinarse con un tratamiento específico para su infección (ver sección 2).
Antes de tomar este medicamento
No use Dexafree
- Si tiene una infección en el ojo que puede ser bacteriana (infección purulenta aguda), por hongos, por virus (virus del herpes, virus de vacuna, virus varicella-zoster) o por amebas.
- Si tiene daños en la córnea (perforación, ulceraciones o lesiones asociadas con curación incompleta).
- Si tiene la presión intraocular alta causada por glucocorticosteroides (familia de los corticosteroides)
- Si es alérgico (hipersensible) al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los otros componentes de Dexafree.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o, farmacéutico antes de empezar a usar Dexafree NO INYECTAR, NO INGERIR Evitar el contacto de la punta del envase dispensador con el ojo o los párpados. Si usa Dexafree debe seguir un estricto control por su oftalmólogo en cualquier caso y en particular: Para niños y ancianos se recomienda un control oftalmológico más frecuente.
Si tiene una infección ocular, solamente debe utilizar Dexafree si la infección está controlada mediante un tratamiento antiinfeccioso. Si padece de úlcera en la córnea, no utilice un tratamiento local con dexametasona o Dexafree, a menos que la inflamación sea la causa del retraso en la curación. Si padece de presión intraocular alta o si ha reaccionado con un aumento en la presión intraocular después de un tratamiento anterior con esteroides, tiene riesgo de sufrir un aumento en la presión intraocular si es tratado con Dexafree.
Si padece glaucoma.
Niños
Evitar el tratamiento prolongado. Conjuntivitis alérgica grave: Si tiene conjuntivitis alérgica grave, que no responde a la terapéutica estándar, debe utilizar Dexafree solamente durante cortos períodos de tiempo. Diabetes: Si es diabético debe informar a su oftalmólogo. Ojo rojo: No debe utilizar Dexafree en el caso de ojo rojo no diagnosticado.
Lentes de contacto: Debe evitar usar lentes de contacto durante el tratamiento con Dexafree. Consulte a su médico si sufre hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que éstas son, por lo general, las primeras manifestaciones de un síndrome llamado síndrome de Cushing. Se puede producir una supresión de la función de la glándula adrenal tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con Dexafree.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Uso de Dexafree con otros medicamentos: En caso de tratamiento junto con otro colirio en solución distanciar las instilaciones en 15 minutos.
Informe a su médico si toma ritonavir o cobicistat, ya que esto puede provocar un aumento de la cantidad de dexametasona en la sangre.Se han descrito depósitos de fosfato cálcico en la córnea durante el uso combinado de corticosteroides y betabloqueantes tópicos. Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Dexafree en mujeres embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales. Por esta razón, no se recomienda usar Dexafree durante el embarazo. No se conoce si este medicamento se excreta en la leche materna. No obstante, la dosis total de dexametasona es baja. Por tanto, Dexafree puede utilizarse durante la lactancia materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Como en todos los colirios, la visión borrosa pasajera u otros defectos visuales pueden afectar la habilidad para conducir o utilizar maquinaria. Si se produjera visión borrosa, el paciente deberá esperar hasta que la visión sea clara antes de conducir y utilizar maquinaria. Deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.
Dexafree contiene fosfatos Este medicamento contiene 80 microgramos de fosfatos en cada gota.
Cómo se administra
Dosificación Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico La dosis recomendada es 1 gota, de 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora y debe reducirse a 1 gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta favorable.
Se recomienda la suspensión gradual del tratamiento con el fin de evitar una recaída. Uso en personas de edad avanzada En personas de edad avanzada no es necesario el ajuste de la dosis. Uso en niños y adolescentes En los niños se debe evitar el uso prolongado. Método de administración Uso oftálmico: este medicamento es para administrarse en el ojo. ?
Lave sus manos cuidadosamente antes de usar el producto. ? Incline la cabeza un poco hacia atrás con la mirada dirigida hacia arriba. Tire con el índice de su mano libre el párpado inferior hacia abajo del ojo afectado. Aplique cuidadosamente una gota en el saco conjuntival inferior. ? Después de la aplicación presione con el dedo ligeramente sobre el conducto lacrimal durante algunos minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración de la sustancia activa en el ojo). ?
Desechar cada envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra vez. Frecuencia de administración De 4 a 6 veces al día. Duración del tratamiento La duración del tratamiento puede variar desde varios días hasta un máximo de 14 días. Si usa más Dexafree del que debiera: Si se ha instilado demasiado producto en su ojo y si nota sensación de irritación duradera, enjuague el ojo con agua estéril.
Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si olvidó usar Dexafree: No usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dexafree
No interrumpa el tratamiento bruscamente. Consulte siempre con su médico si usted decide finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Trastornos endocrinos
- Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y calcio del cuerpo, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (Síndrome de Cushing) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”). Trastornos oculares:
- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Aumento de la presión intraocular, tras un tratamiento de 2 semanas.
- Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas – Molestias, irritación, quemazón, picazón, escozor y visión borrosa tras la instilación. Estos síntomas son habitualmente transitorios y leves
- Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas – reacciones alérgicas y de hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio, – retraso en la curación de las heridas, – opacidad del cristalino (catarata) – infecciones, – glaucoma
- Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas. – inflamación de las membranas del ojo (conjuntivitis) – dilatación pupilar (midriasis) – tumefacción (edema facial) – caída del párpado (ptotis) – inflamación de la membrana pigmentada del iris (uveítis) – calcificación de la córnea – inflamación de la córnea (queratopatía cristalina) – cambios en el grosor de la córnea – edema corneal – ulceración de la córnea – perforación de la córnea Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada unidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Tras la primera apertura del blíster: Utilizar el envase unidosis durante los 15 días siguientes a su apertura.
Tras la apertura del envase unidosis: Utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de su uso. Conservar los envases unidosis en el blíster para protegerlos de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dexafree El principio activo es fosfato sódico de dexametasona. Cada ml de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato de dexametasona y sodio). Los demás componentes son edetato de disodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dexafree es un colirio en una solución incolora o ligeramente marrón presentada en unidosis. Cada unidosis contiene 0,4 ml de solución. La caja contiene 10, 20, 30, 50 o 100 unidosis envasadas en blísters.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Laboratoires Théa S.A. 12 , rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia) Representante local : Laboratorios Thea S.A. C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta , 08008 Barcelona Responsable de la fabricación: EXCELVISION Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Francia) O Laboratoires UNITHER 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances (Francia) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, España y Reino Unido………………………………………………………………DEXAFREE Bélgica, Holanda y Luxemburgo…………….MONOFREE DEXAMETHASON Alemania y Austria…………….…………………………………MONODEX Italia y Eslovenia…………………………………………………….DEXAMONO Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia…………….……………..MONOPEX Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es DEXAMETASONA FOSFATO SODIO.
¿Quién fabrica DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
DEXAFREE 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 67671
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 1mg de fosfato de dexametasona (como fosfato de dexametasona y sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, de incolora a ligeramente marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de patologías inflamatorias no infecciosas que afecten al segmento anterior del ojo.
4.2. Posología y forma de administración
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución, en envase unidosis solamente es para uso oftalmológico.
Este producto debe emplearse bajo estricta supervisión oftalmológica.
4.2.1. Posología
La posología habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado.
En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, pero la dosificación debe reducirse a una gota cada 4 horas cuando se observa una respuesta favorable. Se recomienda la suspensión gradual del tratamiento a fin de evitar una recaída.
La duración del tratamiento variará generalmente desde pocos días hasta un máximo de 14.
Pacientes de edad avanzada
Existe una amplia experiencia en el uso de colirios de dexametasona en pacientes ancianos. Las recomendaciones de dosificación indicadas arriba reflejan los datos clínicos derivados de esta experiencia.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
En niños debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a largo plazo debido a la posible inhibición adrenal (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución es una solución estéril que no contiene conservantes. La solución contenida en un envase unidosis debe ser utilizada inmediatamente tras su apertura para la administración al/los ojo/s afectados. Para un solo uso: Debido a que no es posible mantener la esterilidad de la solución una vez abierto el envase unidosis, la solución restante debe ser desechada inmediatamente tras la administración.Los pacientes deben ser instruidos en:
- lavar cuidadosamente sus manos antes de la instilación,
- evitar el contacto entre la punta del envase y el ojo o párpados,
- desechar el envase unidosis después de su uso.
La oclusión nasolacrimal por compresión de los conductos lacrimales puede reducir la absorción sistémica.
4.3. Contraindicaciones
- Infecciones del ojo no controladas por tratamientos antiinfecciosos, como
- Infecciones bacterianas agudas purulentas incluyendo Pseudomonas e infecciones por micobacterias,
- Infecciones por hongos.
- Queratitis epitelial debida a Herpes simplex (queratitis dendríticas), vaccinia, varicella zoster y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y conjuntiva.
- Queratitis amebiana.
- Perforación, ulceración y lesión de la córnea con epitelización incompleta (ver también sección 4.4),
- Hipertensión ocular conocida inducida por glucocorticosteroides.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes que se detallan en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los esteroides tópicos no deben darse nunca para un ojo rojo no diagnosticado.
Los pacientes deben controlarse a intervalos frecuentes durante el tratamiento con dexametasona, colirio en solución. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides puede dar lugar a hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes con previa PIO inducida por esteroides o con elevada PIO preexistente o glaucoma) y también formación de cataratas, especialmente en población pediátrica y personas de edad avanzada.
El uso de corticosteroides puede también dar lugar a infecciones oculares oportunistas debido a la supresión de la respuesta del huésped o al retraso de su curación. Además, los corticosteroides por vía tópica ocular pueden promover, agravar o enmascarar signos y síntomas de infecciones oportunistas oculares.
Los pacientes con infecciones oculares solamente deben recibir tratamiento local con esteroides cuando la infección ha sido controlada por un tratamiento antiinfeccioso efectivo. Estos pacientes deben ser controlados estricta y regularmente por un oftalmólogo.
En algunos casos particulares de inflamación como, por ejemplo, es el caso de la epicleritis, el tratamiento de primera elección son los AINES, sólo debería utilizarse dexametasona en caso que el uso de AINES se halle contraindicado.
Los pacientes con úlcera en la córnea, en general, no deben ser tratados con dexametasona tópica excepto cuando la inflamación es la principal causa de retraso en la curación y cuando ya se ha prescrito el adecuado tratamiento etiológico. Estos pacientes deben ser estricta y regularmente controlados por un oftalmólogo.
El adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica puede aumentar el riesgo de perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos.
Este medicamento contiene 80 microgramos de fosfatos en cada gota. En pacientes tratados con preparados oftalmológicos que contienen fosfatos, como en el caso de Dexafree, se han observado calcificaciones de córnea que han requerido cirugía de injerto de córnea para la rehabilitación de la visión. En los primeros indicios de calcificación de córnea, debe interrumpirse la administración del medicamento al paciente, sustituyéndolo por un preparado sin fosfatos.
Con dosis acumulativas de dexametasona, puede aparecer una catarata subcapsular posterior.
Los diabéticos también son más propensos a desarrollar una catarata subcapsular tras la administración de corticosteroides tópicos.
El uso de corticosteroides tópicos en la conjuntivitis alérgica solamente está recomendado para las formas graves de conjuntivitis alérgica que no responden a la terapia estándar y sólo durante cortos períodos de tiempo.
Se puede producir síndrome de Cushing y/o la supresión adrenal asociada a la absorción sistémica de dexametasona por vía oftálmica, después de un tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Debe evitarse usar lentes de contacto durante el tratamiento con corticosteroides oculares.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
En caso de tratamiento concomitante con otro colirio en solución, las instilaciones deben espaciarse 15 minutos.
Se ha informado de precipitaciones de fosfato de calcio superficiales en el estroma de la córnea tras el uso combinado de corticosteroides y betabloqueantes tópicos.
Los inhibidores del CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona, lo que resulta en un aumento de los efectos y Síndrome de Cushing / supresión adrenal. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes por las reacciones sistémicas por corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis en mujeres embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se han observado efectos teratogénicos en animales (ver sección 5.3). Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia de inducción de efectos teratogénicos en humanos. Se ha informado de la aparición de efectos sobre el feto/recién nacido (inhibición del crecimiento intrauterino, inhibición de la función del córtex adrenal) tras el uso sistémico de corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos efectos no han sido informados después del uso ocular.
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis durante el embarazo
4.6.2. Lactancia
No se sabe si este medicamento se excreta por la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja.
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis puede utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles de potenciales efectos en la fertilidad de la solución de dexametasona al 1 mg/ml
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Como con otros colirios, la visión borrosa pasajera u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad en conducir o utilizar maquinaria. Si se produjera visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión sea clara antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos endocrinos:-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome de Cushing, supresión adrenal* (ver sección 4.4)
Trastornos oculares:
- Muy frecuentes (≥1/10): Aumento de la presión intraocular*.
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10): Incomodidad*, irritación*, quemazón*, picazón*, escozor* y visión borrosa (ver también sección 4.4)*.
- Poco frecuentes
(≥1/1.000, a <1/100): Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad.
Retraso en la curación de las heridas, catarata posterior capsular*, infecciones oportunistas, glaucoma*.
- Muy raras
(<1/10.000, incluyendo informes aislados):
Conjuntivitis, midriasis, edema facial, ptosis, uveítis inducida por corticosteroides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el grosor de la córnea, edema de la córnea, ulceraciones de la córnea y perforaciones de la córnea.
* Ver sección: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Puede producirse un aumento de la presión intraocular, glaucoma y cataratas. El uso a largo plazo de un tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en aquéllos pacientes con historial de hipertensión ocular inducida por corticosteroides o con hipertensión ocular o glaucoma preexistentes) y también formación de cataratas. Los niños y pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente sensibles a sufrir un incremento de la presión intraocular inducida por corticosteroides (ver sección 4.4).El aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides administrados vía tópica se ha observado generalmente dentro de las dos primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.4).
Los pacientes diabéticos son también más propensos a desarrollar cataratas subcapsulares después de la administración tópica de esteroides.
La incomodidad, irritación, quemazón, picazón, escozor y visión borrosa, frecuentemente, suelen producirse inmediatamente después de la instilación. Estos efectos son habitualmente leves y transitorios y no tienen consecuencias.
En algunos casos, en enfermedades que causan delgadez de la córnea, el uso tópico de corticosteroides ha dado lugar a perforaciones (ver sección 4.4).
Bajo una pauta de administración frecuente de las instilaciones, puede producirse absorción sistémica asociada a la inhibición de la función adrenal (ver también secciones 4.2. y 4.4. ).
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En el caso de sobredosis tópica, el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de irritación prolongada, el ojo debe ser enjuagado con agua estéril.
No se conoce la sintomatología debida a la ingestión accidental. Sin embargo, como con otros corticosteroides, el médico puede considerar la conveniencia de un lavado gástrico o de emesis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: OFTALMOLÓGICOS, AGENTES ANTIINFLAMATORIOS, Corticosteroides, monofármacos, código ATC: S01B A01
El fosfato de dexametasona y sodio es un éster inorgánico hidrosoluble de dexametasona. Es un corticosteroide sintético con acción antiinflamatoria y antialérgica. La dexametasona tiene una acción antiinflamatoria más potente en comparación con la hidrocortisona (aproximadamente 25:1) y prednisolona (aproximadamente 5:1).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dadas sus propiedades hidrofílicas, el fosfato de dexametasona y sodio se absorbe escasamente por el epitelio intacto de la córnea.
Tras la absorción a través del ojo y la mucosa nasal, el fosfato de dexametasona y sodio se hidroliza en la circulación sistémica a dexametasona.
Posteriormente, la dexametasona y sus metabolitos se eliminan principalmente a través de los riñones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Potencial mutagénico y tumorigénico
Los hallazgos actuales no indican propiedades genótoxicas clínicamente relevantes de los glucocorticoides.
Toxicidad para la reproducción
En experimentos animales, los corticosteroides han demostrado producir reabsorción fetal y paladar hendido. En conejos los corticosteroides han demostrado que producen resorción fetal y múltiples anormalidades relacionadas con la cabeza, los oídos, las extremidades y paladar. Además, se han notificado casos de inhibición del crecimiento intrauterino y cambios del desarrollo funcional del sistema nervioso central
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato de disodio
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
Tras la primera apertura:
Del blíster de 5 o 10 unidosis: Utilizar los envases unidosis durante los 15 días siguientes a su apertura.
Tras la apertura del envase unidosis: Utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de su uso.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar los envases unidosis en el blíster para protegerlos de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
0,4 ml en envase unidosis en polietileno de baja densidad en blíster; caja de 10, 20, 30, 50 o 100 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Théa S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.671
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2018
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