FML 1 mg/ml colirio en suspensión
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un colirio, para los ojos, que contiene como principio activo fluorometolona, un corticosteroide que se utiliza para el tratamiento de algunos trastornos inflamatorios oculares. FML colirio está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios no infecciosos de las conjuntivas palpebral y bulbar (membranas transparentes que recubren el ojo), la membrana transparente abombada de la parte anterior del ojo (córnea) y segmento anterior del ojo, que responden a corticosteroides.
Antes de tomar este medicamento
No use FML
– Si es alérgico a la fluorometolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si tiene o piensa que tiene una infección en el ojo provocada por bacterias, virus u hongos; una inflamación de la córnea (queratitis) causada por herpes simple, tuberculosis que afecte al/los ojo/s.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar FML. Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s). No debería usar FML más de 10 días a menos que su médico u oftalmólogo lo aconsejen. Debe tener precaución si padece glaucoma o está tomando medicación para tratar la presión intraocular elevada. Si utiliza este medicamento durante un periodo prolongado puede desarrollar hipertensión ocular y/o glaucoma (con deterioro del nervio óptico y disminución de la agudeza visual).
Debe controlar regularmente la presión del ojo mientras utiliza este medicamento. También puede desarrollar cataratas. Tienen mayor riesgo de hipertensión y cataratas los pacientes propensos (p.ej. diabetes o miopía). Consulte a su médico en caso de duda. Si sus síntomas empeoran, contacte con su médico. Puede volverse más sensible a infecciones del ojo con el uso de este medicamento.
Los corticosteroides también pueden enmascarar los signos de una infección o intensificarla, especialmente con el uso prolongado en infecciones de los ojos con pus. Si ya tiene una infección bacteriana en los ojos, debe consultar al médico sobre su tratamiento. El uso prolongado de corticosteroides en el ojo podría producir infecciones por hongos en la córnea, que en caso de producirse debe suprimir el tratamiento.
También, en dosis excesivas pueden retrasar la curación de heridas de los ojos. También se sabe que los AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización (ver apartado "Otros medicamentos y FML"). Si tiene alguna enfermedad o tratamiento que produzca adelgazamiento de la córnea o del blanco del ojo (esclerótica), el uso de este medicamento podría producir perforación de la córnea.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
No se ha demostrado eficacia y seguridad de este medicamento en niños menores de 3 años. El posible aumento de presión intraocular que puede producir el uso prolongado de este medicamento es especialmente importante en niños; el riesgo de hipertensión ocular puede ser mayor en niños y ocurrir antes que en adultos. Además los corticosteroides tópicos pueden causar efectos en otras partes del cuerpo en los niños.
Otros medicamentos y
FML Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos. El uso conjunto de esteroides y AINEs oftálmicos puede aumentar los problemas de cicatrización de la córnea.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FML, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de FML durante el embarazo y no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato tras la aplicación del colirio. No conduzca ni use maquinaria hasta que la visión sea clara. FML contiene cloruro de benzalconio y fosfatos Este medicamento contiene 0,046 mg mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Este medicamento contiene 4,86 mg mg de fosfatos en cada ml. Si sufre de daño grave de la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Vía oftálmica (en los ojo/s). La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 3 años: 1 gota en el ojo(s) afectado(s) de 2 a 4 veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas de tratamiento, si el caso lo requiere, su médico puede recomendarle aplicar 1 gota cada 4 horas.
Si padece glaucoma, el tratamiento no debe superar 2 semanas, salvo que el médico le haya dado otras instrucciones distintas (ver en la sección 2). Debe evitarse el tratamiento prolongado. En caso de tratamiento continuado, éste debe suspenderse de forma gradual, disminuyendo la frecuencia de administración. Si los síntomas no mejoran a los dos días debe volver a consultar a su médico.
Uso en niños Si se utiliza este medicamento en niños mayores de 3 años, se recomienda utilizar la dosis más baja y reducir la frecuencia de administración y duración del tratamiento. Recomendaciones de uso No debe utilizar el producto si el precinto de seguridad en el cuello del envase está roto antes de haberlo utilizado por primera vez.
Utilice el colirio de la siguiente manera: Lávese las manos y agite el envase antes de su uso. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta formar una pequeña bolsa. Invierta el frasco y apriételo levemente hasta que caiga 1 gota en el ojo. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envase.
Las gotas podrían contaminarse. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos. Después de utilizar este colirio, presione suavemente con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz. Esto ayuda a evitar que este medicamento pase al resto del cuerpo. Repita los pasos del 2 al 4 en el otro ojo, si también necesita tratamiento.
Si una gota no cae dentro del ojo, vuelva a intentarlo. Vuelva a poner el tapón y cierre el frasco con fuerza inmediatamente después del uso. Limpie el exceso de líquido de su mejilla con un pañuelo limpio. En tratamiento continuado, la retirada del medicamento debe hacerse gradualmente disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones.
Si está utilizando otro colirio, deje pasar al menos 5 minutos antes de utilizar FML. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más FML del que debe Si usa más gotas de FML de las que debe, es poco probable que le causen daño.
Si se ha administrado más gotas de las que debía, lave el ojo con abundante agua templada. No se aplique más gotas hasta la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si alguien ingiere FML por accidente, es poco probable que cause ningún daño. La persona afectada debe beber líquidos para diluir. Si olvidó usar FML No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, use FML lo antes posible, a menos que sea prácticamente la hora de la siguiente aplicación.
En este caso, aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con FML FML debe utilizarse según las indicaciones del médico. No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos con este medicamento. No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles: Efectos en los ojos Frecuencia no conocida: Incremento de la presión en el interior del ojo y/o glaucoma Cataratas (pérdida de transparencia de las lentes del ojo con pérdida de visión) Irritación ocular Enrojecimiento ocular (hiperemia ocular) Dolor ocular Visión borrosa Picor ocular Sensación de cuerpo extraño en el ojo Hinchazón del párpado o del ojo Secreción ocular Lagrimeo excesivo Efectos generales Frecuencia no conocida: Mal sabor, erupción en la piel, reacción alérgica (hipersensibilidad).
Durante el tratamiento con corticosteroides en los ojos también se pueden producir: Efectos en los ojos Enrojecimiento del párpado (eritema palpebral) Inflamación en el ojo Dilatación excesiva de la pupila (midriasis) Úlceras en la superficie del ojo (en la córnea) Infección ocular (incluidas infecciones bacterianas, por hongos o por virus) Defectos del campo de visión Inflamación de la córnea (queratitis) Inflamación de la capa media del ojo (uveitis anterior aguda) Parálisis del músculo ciliar del ojo (cicloplejia) Caída del párpado Adelgazamiento de la esclerótica (blanco del ojo) o la córnea.
Otros efectos Raros casos de síndrome de Cushing (hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Desechar el envase 28 días después de su apertura, aunque quede producto dentro. Mantener el envase bien cerrado para evitar contaminaciones y conservar en posición vertical. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
FML El principio activo es fluorometolona. Un ml de suspensión contiene 1 mg de fluorometolona (0,1%). Los demás componentes (excipientes) son: poli(alcohol vinílico), cloruro de benzalconio, edetato de disodio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, polisorbato 80, hidróxido de sodio (para ajustar pH) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
FML es un colirio en suspensión, blanca, estéril. Se presenta en un envase cuentagotas (de plástico). Cada envase contiene 5 ml de colirio en suspensión.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid España Responsable de la fabricación Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Co. Mayo Westport Irlanda Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2025. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FML 1 mg/ml colirio en suspensión
¿Cómo se administra FML 1 mg/ml colirio en suspensión?
FML 1 mg/ml colirio en suspensión se presenta en forma de colirio en suspensión y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FML 1 mg/ml colirio en suspensión sin receta?
FML 1 mg/ml colirio en suspensión es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FML 1 mg/ml colirio en suspensión?
El principio activo de FML 1 mg/ml colirio en suspensión es FLUOROMETOLONA.
¿Cuáles son los genéricos de FML 1 mg/ml colirio en suspensión?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ISOPTO FLUCON 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION.
¿Quién fabrica FML 1 mg/ml colirio en suspensión?
FML 1 mg/ml colirio en suspensión está comercializado por el laboratorio Abbvie Spain, S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
FML 1 mg/ml colirio en suspensión está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Abbvie Spain, S.L.U.
- Nº de registro: 57606
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FML 1 mg/ml colirio en suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión contiene 1 mg de fluorometolona (0,1%).
Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,046 mg/ml, tampón fosfato, 4,86 mg por ml (como dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio heptahidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión
Suspensión oftálmica estéril, microfina, blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
FML está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios no infecciosos de las conjuntivas palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo, que responden a corticoesteroides.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 3 años
La dosis usual es: instilar 1 gota dentro del saco conjuntival de 2 a 4 veces al día. Si el caso lo requiere, esta dosis se puede administrar durante las primeras 24 - 48 horas de tratamiento cada 4 horas.
En caso de glaucoma, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a menos que esté justificada su prolongación (ver sección 4.4).
La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la afección, pudiendo oscilar entre unos pocos días y más de una semana. Debe evitarse el tratamiento prolongado.
En caso de tratamiento continuado, éste debe suspenderse de forma gradual, reduciendo la frecuencia de administración.
Si los síntomas no mejoran en dos días, debe examinarse de nuevo al paciente.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FML en niños menores de 3 años. No se dispone de datos.
Se recomienda reducir la frecuencia de administración y la duración del tratamiento cuando se utiliza fluorometolona en niños.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Agitar bien el envase antes de usar.
La gota se debe instilar en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado). Con la cabeza inclinada hacia atrás, tirar hacia abajo del párpado inferior y dejar caer la gota mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Para prevenir la contaminación de la punta del envase o una lesión ocular, se debe tener cuidado de no tocar el ojo o cualquier otra superficie con la punta del envase. El uso del envase por más de una persona puede extender la infección.
Deben mantenerse el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
En caso de utilizar otra medicación ocular concomitante, ésta debe espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicado en caso de infecciones oculares víricas o bacterianas, queratitis por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, así como infección por micobacterias (p.ej. tuberculosis ocular) y en afecciones fúngicas oculares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Los colirios con corticoesteroides no deben utilizarse más de 10 días excepto bajo estricta supervisión oftálmica junto con controles regulares de presión intraocular.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en caso de glaucoma.
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede provocar el aumento de la presión intraocular, pudiendo causar glaucoma , a veces con afectación del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual. También puede producir formación de catarata subcapular posterior. Debe medirse frecuentemente la presión intraocular, de forma rutinaria.
El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes y miopia).
Los corticosteroides pueden aumentar la sensibilidad a infecciones oculares secundarias y su uso intraocular puede prolongar el curso y exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales oculares; reducen la resistencia a infecciones y dificultan la localización de las mismas pudiendo enmascarar los signos clínicos. Una infección aguda no tratada en el ojo puede verse enmascarada o ver su actividad aumentada por la presencia de medicación esteroide. El uso prolongado de tratamientos con corticosteroides por vía oftálmica en afecciones agudas purulentas del ojo podría enmascarar la infección o intensificar la misma.
Con el uso prolongado de tratamientos con corticosteroides por vía oftálmica podrían producirse infecciones fúngicas persistentes de la córnea, las cuales deberían sospecharse en pacientes con ulceración corneal persistente. Si aparece una infección fúngica debería suprimirse el tratamiento.
El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINES oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización (ver sección 4.5).
Se sabe que en pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, el uso oftálmico de corticosteroides puede provocar perforación corneal.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
La reacción de hipertensión ocular inducida por corticosteroides es más frecuente, más severa y puede ocurrir antes en niños que en adultos. Además, los corticosteroides tópicos incluyendo la fluorometolona pueden tener efectos sistémicos en los niños.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,046 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con una frecuencia o durante períodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Se debe aconsejar al paciente que consulte a su médico si utiliza este medicamento más de 7 días.
Este medicamento contiene fosfatos, ver sección 4.8.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de esteroides y AINES oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización corneal.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat y ritonavir, aumente el riesgo de reaccciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de fluorometolona en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
No se recomienda utilizar FML durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la fluorometolona/metabolitos se excretan en la leche materna tras administración oftálmica.
Los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos. Debido al potencial de reacciones adversas graves en niños lactantes con fluorometolona, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los efectos de este medicamento en relación a la fertilidad masculina y femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de FML colirio en suspensión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Todas las reacciones adversas descritas a continuación se identificaron en notificaciones post-comercialización.
La frecuencia de las reacciones adversas aparece a continuación, y se define como: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad
- Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Presión intraocular elevada y/o glaucoma
Cataratas (subcapsular posterior)
Irritación ocular
Hiperemia conjuntival/ocular
Dolor ocular
Alteración visual
Sensación de cuerpo extraño
Edema palpebral
Visión borrosa (ver también sección 4.4)
Secreción ocular
Prurito ocular
Aumento de secreción lacrimal
- Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Disgeusia
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Erupción
Durante el tratamiento con corticosteroides oftálmicos pueden aparecer también las siguientes reacciones
adversas:
- Trastornos oculares
Eritema palpebral
Inflamación ocular (conjuntivitis)
Midriasis
Úlcera corneal
Infecciones oculares oportunísticas bacterianas, fúngicas o virales
Defectos del campo de visión
Queratitis
Uveitis anterior aguda
Cicloplejia
Ptosis palpebral
Adelgazamiento de la córnea o esclerótica.
Reacciones adversas notificadas en colirios que contienen fosfatos
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con daño significativo de la córnea.
- Trastornos endocrinos
Raros casos de síndrome de Cushing (hipercorticoidismo).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con abundante agua templada.
En caso de ingestión accidental, tomar líquidos para diluir.
Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos adicionales con una sobredosis aguda tras la administración oftálmica de este medicamento ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, monofármacos. Fluorometolona, Código ATC: S01BA07.
La fluorometolona es un corticosteroide sintético fluorado (glucocorticoide), estructuralmente relacionado con la progesterona. Se administra por vía oftálmica para el tratamiento de los procesos inflamatorios oculares. Tiene una potente actividad antiinflamatoria con menor tendencia a producir aumento de presión intraocular, comparada con otros corticosteroides tópicos.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de los corticosteroides no se ha establecido claramente pero inhiben la respuesta inflamatoria producida por distintos agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Inhiben la formación de edema, la deposición de fibrina, la vasodilatación, la migración leucocitaria, la actividad fagocítica, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, la deposición de colágeno y la cicatrización, asociados con la inflamación. La inhibición de histidina descarboxilasa por corticoesteroides inhibe la síntesis de histamina por mastocitos. Además, los corticoesteroides reducen la síntesis de prostaglandinas y retardan la regeneración epitelial.
Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides tienen múltiples acciones que producen efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Los efectos antiinflamatorios resultan de la reducción de la formación, liberación y actividad de los mediadores de la inflamación (ej.: cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandina, leucotrienos), lo que reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios. Tienen acción vasoconstrictora que reduce la extravasación sérica. Las propiedades inmunosupresoras reducen la respuesta a las reacciones de hipersensibilidad retardadas e inmediatas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
A pesar de no disponer de ensayos farmacocinéticos en humanos para fluorometolona tras el uso repetido por vía tópica, se cree que la absorción sistémica por esta vía es mínima. La exposición sistémica puede ser mayor a dosis altas o durante tratamiento prolongado en niños.
Distribución
Estudios de dosis repetidas en animales han demostrado la distribución de fluorometolona a varios tejidos oculares.
Se estudió la biodisponibilidad de fluorometolona con una suspensión al 0,1% y 0,25% en conejos. Se observó que tras una instilación única, la fluorometolona marcada radioactivamente penetró en el humor acuoso, alcanzando un nivel máximo a los 30 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Se realizaron estudios de toxicidad de dosis única por vía oral y dosis repetidas por vía oftálmica, con una suspensión oftálmica de fluorometolona al 0,25% . Tras administrar una dosis única por vía oral de 20 ml/kg en roedores, no se produjeron efectos adversos (basado en observaciones durante14 días). La instilación ocular repetida (una gota 2, 4 u 8 veces al día) durante 28 días en conejos y cobayas no produjo toxicidad ocular, tras examen oftálmico e histopatológico. Sin embargo, las cobayas en todos los grupos de dosis mostraron ligera molestia ocular, y los conejos en todos los grupos de dosis sufrieron pérdida de peso y mortalidad tras administrar 4 instilaciones o más por día.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Cloruro de sodio
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato
Polisorbato 80
Hidróxido de sodio (para ajustar pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto el envase, desechar a los 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Mantener el frasco bien cerrado cuando no se utiliza.
Tras la primera apertura del medicamento ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas (de polietileno de baja densidad con tapón de poliestireno).
FML está disponible en envases de 5ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.606
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Marzo/1988
Fecha de la última renovación: 01/Marzo/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2025
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