ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
ACULAR se utiliza para prevenir y reducir la inflamación ocular tras la cirugía de cataratas en adultos. ACULAR pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Antes de tomar este medicamento
No use
ACULAR Si es alérgico al ketorolaco trometamol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). · Si es alérgico a la aspirina o a otros medicamentos similares, tales como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ACULAR. Si usted tiene o ha tenido en el pasado: Infecciones oculares bacterianas o virales Tendencia a sufrir hemorragias (por ejemplo: anemia) o úlceras de estómago Diabetes Artritis reumatoide Síndrome del ojo seco Asma después de utilizar antiinflamatorios no esteroideos Si ha tenido una operación del ojo reciente.
Si ha perdido sensibilidad en la córnea ( la capa transparente que cubre la pupila y el iris) o si la superficie normalmente lisa de la córnea está dañada.
Niños y adolescentes
ACULAR no se debe prescribir para su uso en niños. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si utiliza ACULAR con cualquier otro medicamento por vía oftálmica, deje pasar al menos 5 minutos entre la administración de ACULAR y el otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ACULAR no debe utilizarse si está embarazada o está en período de lactancia, a menos que el médico lo recomiende.
Conducción y uso de máquinas
ACULAR puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. ACULAR contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro equivalente a 0,1 mg/ml. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACULAR indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado 3 veces al día durante 3-4 semanas después de la cirugía de cataratas, comenzando 24 horas antes de la operación.
Instrucciones de uso Aplíquese el colirio de la siguiente manera: 1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo. 2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco. 3. Gire el envase hacia abajo y apriételo para que caigan una gota en cada ojo que necesite tratamiento. 4.
Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos. Si una gota cae fuera del ojo repita la operación. Para evitar la contaminación o una lesión, no permita que la punta del envase toque el ojo u otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo. Limpie cualquier exceso de líquido de su mejilla con un pañuelo limpio.
Es muy importante una aplicación correcta de su colirio. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si usa más ACULAR del que debe La aplicación de un exceso de gotas es poco probable que produzca efectos adversos indeseados. Aplique su siguiente dosis a la hora normal.
Si por accidente, alguien ingiere este medicamento, beba líquidos para diluir y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Se recomienda llevar el prospecto y el envase del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó usar ACULAR Si olvidó usar ACULAR, aplíquelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso sáltese la dosis olvidada.
Aplique su siguiente dosis y continúe con su pauta habitual.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con ACULAR Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Irritación del ojo picor y /o quemazón en el ojo dolor ocular. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Reacción alérgica hinchazón/inflamación del ojo o del párpado picor de ojos ojo enrojecido infección del ojo inflamación del ojo (superficie o interior) formación de pequeños depósitos en la capa transparente en la parte frontal del ojo sangrado de la retina inflamación de la retina central (capa fotosensible del ojo) dolor de cabeza lesión causada accidentalmente por el contacto del gotero y el ojo presión aumentada en el ojo visión borrosa y/o disminuida.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación o daño en la capa transparente en la parte delantera del ojo sequedad ocular y/o ojos llorosos. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Daño en la superficie del ojo, tal como adelgazamiento erosión perforación degradación de la(s) célula(s) dificultad para respirar o sibilancias empeoramiento del asma inflamación de la cara úlcera en la superficie del ojo.
Los efectos adversos relacionadas con la córnea (la superficie del ojo) pueden ser más probables si se usa ACULAR durante más de dos semanas o si está usando colirios corticosteroides al mismo tiempo o si tiene una patología ocular relacionada. Usted debe consultar a su médico si experimenta dolor, un aumento de la irritación en el ojo y cambios en la visión.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de EXP (corresponde a las siglas en inglés de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deseche el medicamento 28 días después de abierto, aunque todavía quede algo de solución.
No conservar a temperatura superior a 25 º C. No utilice este medicamento si observa que el sello de protección está roto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
ACULAR El principio activo es Ketorolaco trometamol 5 mg/ml. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, octoxinol 40, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
ACULAR es un colirio en solución transparente de incoloro a ligeramente amarillento, en un envase de plástico. Cada envase contiene 1 frasco de plástico de 10 ml de capacidad provisto de tapón de rosca. Cada envase contiene 5 ó 10 mililitros de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos 91 28050, Madrid España Responsable de la fabricación: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irlanda Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria ACULAR 0.5% Augentropfen Bélgica ACULARE oogdruppels Dinamarca, Irlanda, Italia, Reino Unido ACULAR Portugal ACULAR 0,5% p/v, colírio solução España ACULAR 5 mg/ml colirio en solución Finlandia ACULAR 5 mg/ml eye drops Francia ACULAR 0,5% Grecia ACULAR 0,5% Luxemburgo ACULARE collyre Holanda ACULAR oogdruppels 0,5% Alemania ACULAR 5 mg/ml Augentropfen Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Para solicitar una copia de este prospecto en tamaño de letra grande, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización. /
Preguntas frecuentes sobre ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es KETOROLACO TROMETAMOL.
¿Quién fabrica ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Abbvie Spain, S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Abbvie Spain, S.L.U.
- Nº de registro: 61690
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACULAR 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ketorolaco trometamol 5mg/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución acuosa transparente de incolora a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Acular está indicado en adultos para la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Inflamación postoperatoria:
Instilar una gota en el ojo tres veces al día, comenzando 24 horas antes de la intervención y continuar el tratamiento durante tres a cuatro semanas.
Población pediátrica
No hay un uso relevante ACULAR en niños para la indicación: para la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas.
Población de edad avanzada
En general, no se han observado diferencias en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Instilar una gota de solución en el saco conjuntival inferior del ojo que va a ser tratado, mientras se tira suavemente del párpado inferior hacia abajo y se mira hacia arriba.
Si se utiliza ACULAR de forma concomitante con otros medicamentos oculares tópicos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). ACULAR está contraindicado en aquellos pacientes que previamente hayan mostrado sensibilidad a estos fármacos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda el uso de ACULAR con precaución en aquellos pacientes con conocida tendencia a sufrir sangrados o que estén sometidos a otros tratamientos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
Al igual que otros fármacos antiinflamatorios, ACULAR puede enmascarar los signos habituales de infección.
Todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden enlentecer o retrasar la cicatrización de heridas. El uso concomitante de AINEs y esteroides tópicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización. Se debe tener precaución al administrar ACULAR y corticoesteroides por vía tópica de manera concomitante en pacientes susceptibles de rotura del epitelio corneal.
El uso de AINES por vía tópica puede provocar queratitis. En algunos pacientes, el uso continuado de AINES puede provocar rotura epitelial, adelgazamiento de la córnea, y erosión, ulceración o perforación corneal. Estos acontecimientos pueden comprometer la visión. Pacientes con evidencia de rotura del epitelio corneal deben interrumpir inmediatamente el tratamiento de AINES por vía tópica y deben ser vigilados de cerca para asegurar la salud corneal.
Se deben utilizar los AINES por vía tópica con precaución en pacientes con operaciones oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide, o si se repiten operaciones oculares dentro de un periodo corto de tiempo, ya que pueden presentar un riesgo aumentado de efectos adversos corneales que pueden llegar a suponer una amenaza para la visión.
La experiencia post-autorización con AINES por vía tópica también sugiere que su uso antes de las 24 horas anteriores de la operación o más allá de los 14 días posteriores a la operación puede aumentar el riesgo del paciente a la aparición y gravedad de los efectos adversos corneales.
Se han notificado casos poscomercialización de broncoespasmo o exacerbación del asma en pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida a la aspirina/fármacos antiinflamatorios no esteroideos o bien tienen un historial clínico de asma asociado al uso de ACULAR, lo que puede resultar contributivo. Se recomienda precaución al administrar ACULAR en estos pacientes (ver sección 4.8).
Se indicará a los pacientes que eviten que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes a fin de evitar lesiones oculares y la contaminación del colirio.
Los efectos no deseados pueden minimizarse utilizando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Advertencias sobre excipientes
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
ACULAR ha resultado seguro tras su administración con otros fármacos tales como antibióticos, sedantes, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos, anestésicos locales y cicloplégicos, administrados por vía sistémica y oftálmica.
ACULAR puede retrasar o entorpecer la cicatrización. Se sabe también que los corticosteroides tópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y de corticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización (ver sección 4.4.).
Si ACULAR se usa de forma concomitante con otros medicamentos oftálmicos, debe existir un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los dos medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se disponen de datos adecuados de la administración en mujeres embarazadas de colirios que contenga ketorolaco. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/ o desarrollo embrionario/fetal y/o desarrollo postnatal. Aunque se espera que se produzca una muy baja exposición sistémica después del uso de colirios con ketorolaco, no se recomienda utilizar ACULAR durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
ACULAR no debe utilizarse durante la lactancia. El Ketorolaco trometamol administrado por vía sistémica se excreta por la leche materna.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos suficientes relativos al uso de ketorolaco trometamol en la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La instilación de cualquier solución oftálmica puede producir visión borrosa transitoria. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa a menos que la visión sea clara.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas documentadas durante los ensayos clínicos con ketorolaco trometamol y a través de la experiencia post-comercialización se enumera más abajo y se define como sigue: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100 a <1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); Raras (?1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>
Tabla 1 Lista de reacciones adversas
|
Sistema de Clasificación de Órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuentes |
Hipersensibilidad incluidas reacciones alérgicas localizadas |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Cefalea |
|
Eye disorders
|
Muy frecuentes |
Irritación ocular (incluida sensación de quemazón), Dolor ocular (incluido escozor) |
|
Frecuentes |
Queratitis superficial (punctata), Edema ocular y/o palpebral, Prurito ocular, Hiperemia conjuntival, Infección ocular, Inflamación ocular, Iritis, Precipitados queráticos, Hemorragia retiniana, Edema macular cistoide,Traumatismo ocular, Presión intraocular aumentada, Visión borrosa y/o disminuida
|
|
|
Poco frecuentes |
Úlcera corneal, Infiltrados corneales, Sequedad ocular, Epífora , |
|
|
No conocida |
Daño corneal, por ejemplo, adelgazamiento, erosión, rotura del epitelio y perforación*, Queratitis ulcerosa, Hinchazón ocular, Hiperemia ocular, Edema facial, Hinchazón de la cara
|
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
No conocida |
Broncoespasmo o exacerbación del asma** |
* Se han notificado ocasionalmente casos post-comercialización de daño corneal, incluyendo adelgazamiento corneal, erosión corneal, rotura epitelial y perforación corneal. Estos casos ocurrieron principalmente en pacientes que utilizaban de forma concomitante corticoesteroides tópicos y/o con predisposición a la co-morbilidad (ver sección 4.4.).
** Se han notificado tras la comercialización casos de broncoespasmo o exacerbación del asma en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina/fármacos antiinflamatorios no esteroideos o bien antecedentes de asma asociado al uso de ACULAR, lo que puede resultar contributivo.
No se observó ninguna de las reacciones adversas típicas notificadas con agentes antiinflamatorios sistémicos no esteroideos (ketorolaco trometamol incluido) a las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Con la forma de administración recomendada, es poco probable que se produzca sobredosis.
En caso de ingestión accidental, administrar fluidos para diluir.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios, no esteroideos
Código ATC: S01B C 05
ACULAR (ketorolaco trometamol) es un agente antiinflamatorio no esteroideo que ha demostrado actividad analgésica y antiinflamatoria. Se piensa que inhibe la enzima ciclo oxigenasa esencial para la biosíntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que ACULAR reduce los niveles de prostaglandinas en el humor acuoso tras su administración oftálmica topica.
La administración sistémica de ketorolaco trometamol no provoca constricción pupilar. Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos indican que ACULAR no tiene efecto significativo sobre la presión intraocular.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Aproximadamente 12 horas y 1 hora antes de la cirugía, se instilaron soluciones de ketorolaco trometamol (0,1% ó 0,5%) o vehículo en los ojos de los pacientes. Las concentraciones de ketorolaco determinadas en muestras del humor acuoso tomadas durante la cirugía, se encontraban en el límite inferior de detección (40ng/ml) en un paciente y por debajo de dicho límite de cuantificación en siete pacientes tratados con ketorolaco trometamol al 0,1%. El nivel medio de ketorolaco en humor acuoso de pacientes tratados con ketorolaco trometamol al 0,5% fue de 95 ng/ml. Las concentraciones de PGE2 en humor acuoso fueron de 80 pg/ml en pacientes tratados con vehículo, 40 pg/ml en los tratados con ketorolaco trometamol al 0,1% y 28 pg/ml en aquellos tratados con ketorolaco trometamol al 0,5%.
En el estudio de tolerancia de 21 días con dosis múltiples (TID) en sujetos sanos, en sólo 1 de los 13 pacientes apareció una cantidad detectable en plasma (0,021 µg/ml). En otro grupo de 13 sujetos, sólo 4 mostraron niveles plasmáticos muy bajos de ketorolaco (0.011 a 0.023 µg/ml) 15 minutos después de la administración por vía ocular.
Así pues, niveles más elevados de ketorolaco en humor acuoso y niveles muy bajos o no detectables en plasma tras su administración por vía oftálmica, indican que el uso de ketorolaco trometamol por vía oftálmica para el tratamiento de trastornos oculares da lugar a una absorción sistémica bastante baja en los pacientes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica con ACULAR en animales experimentales han establecido la seguridad del fármaco. Además, se evaluó por separado la seguridad ocular de octoxinol 40. ACULAR resultó no ser irritante, no mostró efecto anestésico local, no influyó en la cicatrización de heridas corneales provocadas experimentalmente en conejos, no aumentó la dispersión de infecciones oculares provocadas experimentalmente por Candida albicans, virus Herpes simplex tipo uno, o Pseudomonas aeruginosa en conejos, y no provocó aumento de la presión intraocular en ojos normales de conejos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico
Cloruro de benzalconio
Edetato disódico
Octoxinol 40
Hidróxido de sodio o acido clorhídrico (diluido) para ajustar pH a 7,3-7,5
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 2 años.
Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos con cuentagotas de polietileno de baja densidad (con gotero de LDPE) que contienen 5 ml o 10 ml de solución. Cada frasco tiene un tapón de rosca de poliestireno de impacto alto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91
28050, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.690
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/noviembre/1997
Fecha de la última renovación: 27/julio/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2025
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