ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Eleus contiene propionato de clobetasol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides con conocida actividad antiinflamatoria. Eleus se utiliza para tratar la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No use
Eleus – Si es alérgico a propionato de clobetasol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si sufre una infección ocular que no esté tratando con ningún medicamento. – Si tiene daño en la superficie ocular (pequeñas perforaciones, úlceras o lesiones que no se han curado correctamente). – Si tiene la presión ocular elevada, que se sabe que puede estar asociada al uso deglucocorticoides (familia de los corticosteroides).
Advertencias y precauciones
Este medicamento sólo debe aplicarse en el ojo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Eleus, si: Tiene glaucoma o está tomando medicación para tratar la presión ocular elevada. El riesgo de aumento de la presión ocular es mayor en pacientes susceptibles que usan esteroides. Debe controlar regularmente la presión ocular mientras utiliza este medicamento.
Si tiene una enfermedad que pueda causar adelgazamiento del tejido ocular, los esteroides pueden causar un mayor adelgazamiento y una posible perforación. Experimenta dolor óseo de reciente aparición o un empeoramiento de los síntomas óseos previos durante el tratamiento con Eleus, especialmente si ha estado usando Eleus durante un periodo prolongado de tiempo o repetidamente.
Está usando otro medicamento oral o tópico que contiene corticosteroides o medicamentos para el control de su sistema inmune (por ejemplo, enfermedad autoinmune o después de un trasplante). La combinación de Eleus con estos medicamentos puede resultar en infecciones graves. El uso de Eleus durante largos periodos de tiempo puede causar: El desarrollo de cataratas.
La supresión de la función de la glándula suprarrenal, especialmente con dosis altas. Un aumento del riesgo de infecciones oculares secundarias bacterianas, víricas (incluido el herpes simple) y fúngicas. El uso oftálmico de esteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se conoce que los AINES (Antinflamatorios no esteroideos) oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización.
El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización corneal.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Eleus Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando AINEs (Antinflamatorios no esteroideos). El uso concomitante de esteroides y AINEs oftálmicos puede aumentar los problemas de cicatrización de la córnea.
Informe a su médico si está utilizando cobicistat (un tratamiento antirretroviral para pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1), ya que esto puede aumentar la cantidad de propionato de clobetasol en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz con Eleus. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce si propionato de clobetasol pasa a leche materna. Su médico considerará los beneficios potenciales para usted en comparación con los riesgos de la lactancia para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Su visión puede volverse borrosa brevemente después de la aplicación de este medicamento.. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que la visión se aclare. Lentes de contacto No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de cataratas. Su médico le indicará cuándo puede volver a usar lentes de contacto (ver también “Eleus contiene cloruro de benzalconio”).
Eleus contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada envase unidosis equivalente a 0,003 mg por gota. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor ocular después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una gota 4 veces al día comenzando 24 horas después de la cirugía durante 2 semanas. La duración máxima recomendada del tratamiento es de dos semanas a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes.
Eleus sólo se debe aplicar en los ojos. Si usa Eleus con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos entre la administración de Eleus y el otro medicamento oftálmico. Instrucciones de uso Lávese bien las manos antes de usar. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de su uso. La emulsión debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Para evitar contaminación, no permita que el extremo abierto del envase unidosis entre en contacto con el ojo o con cualquier superficie. Coloque nuevamente los envases unidosis no utilizados en la bolsa para protegerlos de la luz. 1, 2, 3. Extraiga un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón apuntando hacia arriba) y gire el tapón. 4.
Incline la cabeza ligeramente hacia atrás y mire hacia arriba. Utilice una mano para tirar del párpado inferior hacia abajo, alejándolo del ojo operado (esto forma una bolsa para atrapar la gota). Sostenga el envase unidosis directamente la bolsa del párpado e instile UNA sola gota en la bolsa. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
Presione con el dedo el borde del ojo (el lado donde se une con la nariz) durante 30 segundos. Limpie cualquier exceso que caiga por su mejilla. 5. Deseche el envase unidosis después de su uso, incluso si queda algo de emulsión. Si usa más Eleus del que debe Si usa este medicamento más del que debe, es poco probable que le cause algún daño grave.
Administre su siguiente dosis a la hora habitual. Si le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Eleus Si olvida usar este medicamento, aplique una única gota tan pronto como se acuerde, y continue con su rutina habitual. No utilice una dosis doble para compensar la olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran Poco frecuente: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Efectos en el ojo Hinchazón en la parte central de la retina Hinchazón de la córnea (parte frontal transparente del ojo) Inflamación ocular Irritación ocular Dolor ocular Enrojecimiento ocular Lagrimeo Sensibilidad a la luz Visión borrosa Incremento de la presión intraocular Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento es para un solo uso. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase unidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse en un plazo de 30 días. Conservarlos envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz. Tras la primera apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar después de usar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Eleus El principio activo es propionato de clobetasol. Un ml de emulsión contiene 0.5 mg de propionato de clobetasol. Los demás componentes son polisorbato 80, triglicéridos de cadena media, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, povidona, trometamol/hidrocloruro de trometamol, glicerol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Eleus es una emulsión transparente y ligeramente amarilla que se presenta en envases de plástico unidosis, cada uno conteniendo 0,20 ml de emulsión.Cada paquete contiene 3 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis en una caja de cartón. Cada paquete contiene 6 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 08950 – Esplugues de Llobregat Barcelona (España) Responsable de la fabricación: Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 08950 – Esplugues de Llobregat Barcelona (España) o PHARMALOOP S.L. C/Bolivia, 15 – Polig.
Industrial Azque 28806 Alcala de Henares, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Uvesol 0,5 mg/ml Øjendråber, emulsion i endosebeholder Finlandia Uvesol 0,5 mg/ml Silmätipat, emulsio kerta-annospakkaus Alemania Uvesol 0,5 mg/ml Augentropfen, Emulsion im Einzeldosisbehältnis Italia Uvesol 0,5 mg/ml Collirio, emulsione in contenitore monodose Noruega Uvesol Portugal Eleus 0,5 mg/ ml colírio, emulsão em recipiente unidose España Eleus 0,5 mg/ml colirio en emulsión en envase unidosis Suecia Uvesol 0,5 mg/ml ögondroppar, emulsion i endosbehållare Este prospecto ha sido revisado en noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS?
ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en emulsion en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS es CLOBETASOL PROPIONATO.
¿Quién fabrica ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS?
ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ELEUS 0,5 MG/ML COLIRIO EN EMULSION EN ENVASE UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 90724
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eleus 0,5 mg/ml colirio en emulsión en envase unidosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de emulsión contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol.
Una gota contiene aproximadamente 0,015 mg de propionato de clobetasol.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada envase unidosis equivalente a 0,003 mg por gota.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en emulsión en envase unidosis (gotas oftálmicas).
Emulsión transparente, ligeramente amarilla.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalidad: 270 – 330 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Eleus está indicado en el tratamiento de la inflamación asociada a la cirugía de cataratas en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Instilar una gota de Eleus en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al día comenzando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las primeras dos semanas del período posoperatorio.
No se ha estudiado el tratamiento durante más de dos semanas.
Forma de administración
Vía oftálmica.
La emulsión de un envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirse para su administración en uno o ambos ojos, y el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de la administración. Se debe evitar el contacto de la punta del vial con el ojo o cualquier superficie para evitar la posibilidad de contaminación de la emulsión y la aparición de posibles lesiones oculares.
Si se utiliza más de un medicamento ocular tópico, los medicamentos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo propionato de clobetasol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones oculares no controladas con tratamiento antiinfeccioso, como:
- Infecciones bacterianas purulentas agudas, incluyendo las infecciones por Pseudomonas y micobacterias.
- Infecciones fúngicas.
- Queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica), varicela zoster (especialmente en la fase aguda activa de la infección).
- Queratitis amebiana.
- Perforación, ulceración y lesiones en la córnea con epitelización incompleta.
- Hipertensión ocular inducida por glucocorticoides conocida.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado casos de osteonecrosis, infecciones graves (incluida la fascitis necrotizante) e inmunosupresión sistémica (resultando a veces en lesiones reversibles del sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de clobetasol propionato más allá de las dosis recomendadas (ver sección 4.2). En algunos casos los pacientes utilizaron concomitantemente otros corticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides locales está clínicamente justificado más allá de 2 semanas, se debe considerar el uso de una formulación de corticosteroides menos potente.
El uso prolongado de corticosteroides puede ocasionar un incremento de la presión intraocular,que puede derivar en glaucoma con daño al nervio óptico, causando defectos en la agudeza y campo visual. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma y la presión intraocular debe monitorizarse con frecuencia.
El uso prolongado de corticosteroides puede ocasionar la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINES oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y esteroides puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización (ver sección 4.5).
Los esteroides tópicos pueden inducir perforación corneal. Los esteroides tópicos pueden provocar perforación si se utilizan en presencia de enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea o la esclerótica.
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la respuesta inmune en el paciente y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias bacterianas, víricas (incluido el herpes simple) y fúngicas. En afecciones purulentas agudas, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o agravar una infección preexistente.
Se debe considerar la posibilidad de supresión suprarrenal con el uso prolongado y frecuente de altas dosis de esteroides tópicos, especialmente en bebés y niños.
Este medicamento es sólo para uso oftálmico.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio tras la cirugía de cataratas. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto salvo que así lo indique claramente su médico.
Excipientes
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa irritación, síntomas de sequedad ocular y puede afectar la película lagrimal y la superficie corneal. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes donde se sospeche posible compromiso corneal. Se debe monitorizar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Es conocido que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Cuando el médico indique el uso de lentes de contacto, se debe indicar a los pacientes que se las retiren antes de la aplicación de Eleus y que esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a insertárselas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
El uso concomitante de esteroides y AINES oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esta asociación, a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso se debe monitorizar a los pacientes para detectar reacciones sistémicas a los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Los estudios observacionales disponibles en mujeres embarazadas no identificaron un riesgo asociado al fármaco de malformaciones congénitas importantes, parto prematuro o mortalidad fetal con el uso de corticosteroides tópicos de cualquier potencia. Sin embargo, cuando la cantidad dispensada de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes superó los 300 g durante todo el embarazo, el uso materno se asoció con un mayor riesgo de bajo peso al nacer en los recién nacidos.
Estudios en animales con propionato de clobetasol han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si el propionato de clobetasol o sus metabolitos son excretados en la leche materna.
No se prevé que la administración ocular tópica de propionato de clobetasol produzca una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Fertilidad
No existen datos clínicos relativos a la influencia del propionato de clobetasol sobre la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con cualquier medicamento oftálmico tópico, la visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar a que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con propionato de clobetasol. La mayoría fueron leves.
Las reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) se presentan en la tabla según la clasificación por órganos y sistemas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos oculares |
Poco frecuentes |
Edema macular cistoide, Edema corneal, Inflamación ocular, Irritación ocular, Dolor ocular, Glaucoma, Hiperemia Ocular, Iridociclitis, Aumento del lagrimeo, Fotofobia, Visión borrosa. |
|
Exploraciones complementarias |
Poco frecuentes |
Aumento de la presión intraocular |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha reportado ningún caso de sobredosis.
Es poco probable que se produzca una sobredosis aguda con la aplicación ocular de este medicamento debido al pequeño tamaño de la unidosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos– Agentes antiinflamatorios – Corticosteroides, monofármacos, Código ATC: S01BA
Mecanismo de acción
Los corticosteroides ejercen sus efectos antiinflamatorios al bloquear los mecanismos inflamatorios en cascada, incluida la biosíntesis de eicosanoides; la liberación y actividad de citoquinas, proteínas quimiotácticas y metaloproteinasas de matriz; y la acumulación de proteínas inflamatorias como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la ciclooxigenasa-2 al disminuir la estabilidad de su ARNm.
Efectos farmacodinámicos
No se han realizado estudios farmacodinámicos con Eleus debido a los efectos y al mecanismo de acción bien conocido de los corticosteroides, incluido el propionato de clobetasol.
Eficacia clínica y seguridad
Se realizaron dos estudios de Fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para evaluar la eficacia y seguridad de Eleus en comparación con placebo en el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía de cataratas (ensayos CLOSE-1 y CLOSE-2).
En ambos ensayos, Eleus, mostró superioridad al placebo para el criterio de valoración primario (la proporción de pacientes con grado de células de la cámara anterior (ACC) de “0” en el día 8), al administrarse una gota cuatro veces al día, durante 14 días ,tras una cirugía rutinaria de cataratas unilateral.
Tabla 1: Resultados del criterio de valoración primario: Porcentaje de pacientes con ausencia de inflamación. (grado de células de la cámara anterior de “0” en el día 8 (población FAS))
|
|
Brazo de tratamiento |
|
|
CLOSE-1 |
ELEUS (N=139) |
Placebo (N=67) |
|
Pacientes con ausencia de inflamación (Calificación ACC de “0”) |
67 (48,2%) |
18 (26,9%) |
|
p-valor |
0,0036 |
|
|
CLOSE-2 |
ELEUS (N=139) |
Placebo (N=71) |
|
Pacientes con ausencia de inflamación (Calificación ACC de “0”) |
38 (27,3%) |
7 (9,9%) |
|
p-valor |
0,0035 |
|
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos de los estudios clínicos de Eleus (propionato de clobetasol) 0,5 mg/ml. La extrapolación de datos farmacocinéticos de estudios preclínicos mostró que la exposición sistémica tras la aplicación ocular de este medicamento está por debajo del límite de detección del propionato de clobetasol, lo que indica que la absorción sistémica de propionato de clobetasol tras la instilación ocular de Eleus es limitada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
En estudios de desarrollo embriofetal en ratones, el propionato de clobetasol fue fetotóxico en la dosis subcutánea más alta probada (1 mg/kg) y teratogénico en todos los niveles de dosis subcutánea probados hasta 0,03 mg/kg. Las anomalías observadas incluyeron paladar hendido y malformaciones esqueléticas. Estas dosis son aproximadamente 49 y 1,5 veces, respectivamente, la dosis clínica diaria, según la superficie corporal y suponiendo una absorción sistémica del 100%. En estudios similares en conejos, el propionato de clobetasol fue teratogénico en dosis subcutáneas de 3 y 10 μg/kg. Los defectos observados incluyeron paladar hendido, craneosquisis y otras malformaciones esqueléticas. Estas dosis son aproximadamente 0,6 y 2 veces, respectivamente, la dosis clínica diaria, también estimada en función del área de superficie corporal y asumiendo una absorción sistémica del 100%.
Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polisorbato 80
Triglicéridos de cadena media
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Povidona
Trometamol/hidrocloruro de trometamol (para ajustar pH)
Glicerol
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz. Tras la primera apertura del envase unidosis: úselo inmediatamente y deséchelo después de usarlo.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse en un plazo de 30 días.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Eleus es una emulsión estéril suministrada dentro de un envase unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE) formado con aproximadamente 0,20 mL de producto. Se presentan dos tiras de 5 envases unidosis cada una envasada en una bolsa de aluminio y un estuche de cartón. Cada envase contiene 30 o 60 envases unidosis en 3 o 6 bolsas de aluminio respectivamente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medioambiente. (Ver sección 5.3). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.724
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2026
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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