MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un colirio en suspensión para los ojos que contiene como principio activo dexametasona, un potente corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y antialérgicas principalmente, que reduce la respuesta inflamatoria provocada por agentes de naturaleza alérgica, mecánica o química. Maxidex está indicado para el tratamiento de inflamaciones no infecciosas de los ojos que responden a los corticosteroides, tales como: uveítis anterior (inflamación de la úvea o capa media del ojo), inflamaciones del iris (iritis), del cuerpo ciliar (ciclitis) o inflamaciones conjuntas (iridociclitis).
Inflamaciones de la córnea (queratitis): queratitis causada por el virus Herpes Zoster y queratitis punctata superficial (con pequeños puntos de lesión en la córnea). Complemento en el tratamiento de queratoconjuntivitis flictenular (inflamación de la córnea y de la conjuntiva caracterizada por la presencia de pequeños nódulos).
Conjuntivitis primaveral y alérgica. Lesiones de la córnea por un cuerpo extraño. Quemaduras térmicas de los ojos.
Antes de tomar este medicamento
No use Maxidex colirio
Si es alérgico a dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene o piensa que tiene: Infección bacteriana del ojo no tratada. Inflamación de la córnea (queratitis) por herpes simplex o cualquier otra infección del ojo causada por virus, como viruela o varicela. Tuberculosis que afecte al ojo.
Enfermedades por hongos (fúngicas) del ojo o infecciones del ojo no tratadas provocadas por parásitos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Maxidex. Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s). Este medicamento puede aumentar la presión ocular, especialmente si ya tiene glaucoma o presión ocular elevada, o antecedentes familiares, por lo que debe utilizarlo bajo control médico. Si utiliza este medicamento durante un periodo largo de tiempo, puede: Desarrollar hipertensión ocular y/o glaucoma (con deterioro del nervio óptico y disminución de la agudeza visual).
Debe controlar regularmente la presión del ojo mientras utiliza este medicamento. Consulte a su médico en caso de dudas. El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes). Desarrollar cataratas. Debería visitar a su médico con frecuencia.
Desarrollar el síndrome de Cushing y/o supresión de la función de la glándula suprarrenal debido a que el medicamento llegue hasta la sangre. Consulte a su médico si sufre hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que éstas son por lo general las primeras manifestaciones de un síndrome llamado síndrome de Cushing.
Se puede producir una supresión de la función de la glándula adrenal tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con Maxidex. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Si sus síntomas empeoran o vuelven repentinamente, por favor, contacte con su médico. Puede volverse más sensible a infecciones del ojo con el uso de este medicamento. Los corticosteroides también pueden enmascarar los signos de una infección o intensificarla, especialmente con el uso prolongado en infecciones de los ojos con pus.
Si ya tiene una infección bacteriana en los ojos, debe consultar al médico sobre su tratamiento. El uso prolongado de corticosteroides en el ojo podría producir infecciones por hongos en la córnea. En caso de producirse, debe suprimirse el tratamiento. El uso de corticosteroides en el ojo en dosis excesivas puede retrasar la curación de heridas del mismo.
También se sabe que los AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización (ver apartado "Otros medicamentos y Maxidex colirio"). Si sufre un trastorno causante de adelgazamiento del tejido ocular (las capas más externas del ojo) la utilización de este medicamento podría producir perforación de la córnea.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Si utiliza lentes de contacto: Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una inflamación del ojo.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Por tanto, no está recomendado su uso en niños. El posible aumento de presión intraocular asociado al uso prolongado de este medicamento, es especialmente importante en pacientes pediátricos; el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides puede ser mayor en niños y ocurrir antes que en adultos.
Otros medicamentos y
Maxidex colirio Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos. El uso concomitante de esteroides y AINEs oftálmicos puede aumentar los problemas de cicatrización de la córnea.
Informe a su médico si está usando ritonavir o cobicistat, ya que puede provocar un aumento de la cantidad de dexametasona en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Maxidex durante el embarazo. Si usted está en periodo de lactancia, debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato después de aplicarse el colirio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. Maxidex contiene cloruro de benzalconio y fosfatos Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco de 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento. Este medicamento contiene 6,5 mg de fosfatos en cada frasco de 5 ml, equivalente a 1,3 mg/ml. Si sufre de daño grave en la córnea (la capa trasparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Vía oftálmica (en los ojo/s). La dosis recomendada es: Adultos: En general instilar 1 o 2 gotas en el ojo afectado, 5 o 6 veces al día. Cuando se observe una respuesta satisfactoria a los 3-4 días puede reducirse gradualmente la frecuencia de administración a menos veces al día.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 14 días salvo que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recomendaciones de uso: Lávese las manos. Coja el frasco (envase cuentagotas) y agítelo bien antes de usar. Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto.
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos (figura 1). Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 2). Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas.
Las gotas podrían contaminarse. Apriete suavemente la base del frasco para que caiga una gota cada vez (figura 3). Después de utilizar este colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz. Esto ayuda a evitar que este medicamento pase al resto del cuerpo (figura 4). Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más Maxidex del que debe Una sobredosis en los ojos puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la siguiente dosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Maxidex No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican por frecuencias, que se definen como: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado con este medicamento los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes : Efectos en el ojo: molestia en el/los ojo/s. Efectos adversos poco frecuentes : Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo (queratitis), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), ojo seco , mancha en la córnea, sensibilidad a la luz (fotofobia), visión borrosa, sensación anormal en el ojo, lagrimeo, costras en el párpado, picor, irritación o enrojecimiento del ojo.
Efectos generales: alteración del sentido del gusto (mal sabor). Frecuencia no conocida : Efectos en el ojo: glaucoma (aumento de la presión ocular con disminución de la agudeza visual), úlcera corneal, incremento de la presión en el ojo(s), visión reducida, daño en la córnea, caída del párpado, dolor en el ojo, aumento en el tamaño de la pupila.
Efectos generales: hipersensibilidad (alergia), mareo, dolor de cabeza. Problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y calcio del cuerpo, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (síndrome de Cushing) (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
El uso prolongado de corticosteroides en los ojos tambien puede ocasionar: Aumento de la presión ocular con daño del nervio óptico y disminución de la agudeza visual. Formación de cataratas. Retraso en la cicatrización de la cornea. En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, existe un mayor riesgo de perforación.
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones oculares favoreciendo su aparición.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
MAXIDEX colirio El principio activo es dexametasona. 1 ml de suspensión contiene 1 mg de dexametasona (0,1%). Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, polisorbato 80, edetato de disodio, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido cítrico monohidrato y/o hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Maxidex es un colirio en suspensión blanco o ligeramente amarillento. Se presenta en envase cuentagotas (frasco de plástico con tapón de rosca). Cada envase contiene 5 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 – Barcelona -España Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
¿Cómo se administra MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN?
MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN se presenta en forma de colirio en suspensión y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN sin receta?
MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN?
El principio activo de MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN es DEXAMETASONA.
¿Quién fabrica MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN?
MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN está comercializado por el laboratorio Novartis Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MAXIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Novartis Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 42666
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MAXIDEX 1 mg/ml colirio en suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión contiene 1 mg de dexametasona (0.1 %).
Excipientes con efecto conocido: 1 ml de suspensión contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio y 1,3 mg de tampón fosfato (como hidrogenofosfato de disodio anhidro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión.
Suspensión blanca o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Maxidex 1 mg/ml colirio en suspensión está indicado en el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias no infecciosas de las afecciones oculares que responden a los corticosteroides, tales como:
- Procesos inflamatorios del segmento anterior del ojo: uveítis anterior, iritis, iridociclitis, ciclitis.
- Enfermedades externas: queratitis punctata superficial, queratitis por Herpes Zoster, coadyuvante en queratoconjuntivitis flictenular, conjuntivitis (primaveral y alérgica).
- Lesiones de la córnea por cuerpo extraño.
- Quemaduras térmicas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
En general instilar 1 o 2 gotas en el ojo afectado, 5 o 6 veces al día.
Cuando se observe una respuesta satisfactoria a los 3-4 días puede reducirse gradualmente la frecuencia de administración a menos veces al día.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 14 días, salvo otra indicación del médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes pediátricos.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Agitar bien el frasco antes de utilizarlo.
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer la gota en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco ya que podría provocar una infección ocular secundaria. Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Queratitis por herpes simplex.
- Infecciones bacterianas agudas no tratadas.
- Vaccinia, varicela y otras infecciones víricas de la córnea o la conjuntiva.
- Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares o infecciones oculares no tratadas provocadas por parásitos.
- Infecciones oculares por micobacterias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Este medicamento puede incrementar la presión intraocular, especialmente en pacientes con antecedentes familiares de glaucoma, por lo que únicamente debe emplearse bajo control facultativo.
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular y/o glaucoma, con deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual. También puede producir catarata subcapsular posterior. Debe controlarse la presión intraocular de forma rutinaria y frecuente. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos ya que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides, puede ser mayor en niños y puede ocurrir antes que en adultos. El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes).
Se puede producir síndrome de Cushing y/o supresión adrenal asociado a la absorción sistémica de dexametasona administrada por vía oftálmica, después de un tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.
Los corticosteroides pueden aumentar la sensibilidad a infecciones: reducen la resistencia a infecciones y dificultan la localización de las mismas pudiendo enmascarar los signos clínicos.
El uso prolongado de tratamientos con corticosteroides por vía oftálmica en afecciónes agudas purulentas del ojo podría enmascarar la infección o intensificar la misma.
Con el uso prolongado de tratamientos con corticosteroides por vía oftálmica podrían producirse infecciones fúngicas persistentes de la córnea, las cuales deberian sospecharse en pacientes con ulceración corneal persistente. Si aparece una infección fúngica debería suprimirse el tratamiento.
El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales.
También se sabe que los AINES oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización (ver sección 4.5).
Se sabe que en pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, el uso oftálmico de corticosteroides provoca perforación corneal.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación ocular.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco de 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de esteroides y AINES oftámicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización corneal.
Los inhibidores del CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona lo que resulta en un aumento de los efectos y síndrome de Cushing/supresión adrenal. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes por las reacciones sistémicas por corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios adecuados o bien controlados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. El uso prolongado o repetido de corticoides durante el embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino. Se debe hacer un especial seguimiento de los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo debido a posibles signos de insuficiencia suprarrenal (ver sección 4.4). Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica. La administración oftálmica de dexametasona al 0,1% también causó anomalías fetales en conejos (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Maxidex durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la dexametasona oftálmica se excreta en la lecha materna. No hay datos disponibles sobre el paso de la dexametasona a la leche materna. No es probable que después de la administración oftálmica de este medicamento, se pueda detectar una cantidad suficiente de dexametasona en la leche materna o que pueda causar efectos clínicos en el lactante. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de este medicamento sobre la fertilidad. Existen pocos datos clínicos para evaluar el efecto de la dexametasona sobre la fertilidad masculina o femenina. La dexametasona no produjo efectos adversos sobre la fertilidad en un modelo de rata cebado con gonadotropina coriónica.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue molestia ocular.
Resumen tabulado de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes: disgeusia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuencia no conocida: mareo, cefalea |
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Trastornos oculares |
Frecuentes: molestia ocular
Poco frecuentes: queratitis, conjuntivitis, ojo seco, presencia de tinción de la córnea con tinte vital, fotofobia, visión borrosa, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, sensación anormal en el ojo, costra en el margen del párpado, irritación ocular, hiperemia ocular
Frecuencia no conocida: glaucoma, queratitis ulcerosa, presión intraocular elevada, disminución de la agudeza visual , erosión corneal, ptosis palpebral, dolor ocular, midriasis |
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Trastornos endocrinos |
Frecuencia no conocida: síndrome de Cushing, supresión adrenal (ver sección 4.4). |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular con deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual. También puede producir formación de catarata subcapsular posterior (ver sección 4.4).
Durante el tratamiento con corticosteroides oftálmicos puede aparecer retraso en la cicatrización de la córnea (ver sección 4.4)
Debido al componente corticosteroide, en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, existe un mayor riesgo de perforación después de tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones oculares favoreciendo su establecimiento (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos adicionales con una sobredosis aguda tras la administración oftálmica de este medicamento ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Agentes antiinflamatorios; Corticosteroides, monofármacos; Dexametasona.
Código ATC: S01BA01.
Mecanismo de acción
La dexametasona es un potente corticosteroide tópico fluorado prácticamente sin ningún efecto sobre la retención de sodio. La eficacia de los corticosteroides para el tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo está bien establecida. La dexametasona tiene una duración de acción larga.
Los corticosteroides tienen múltiples acciones que producen efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Disminuyen la inflamación por estabilización de los lisosomas en los neutrófilos. En investigaciones adicionales se demostró que los corticosteroides también inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, la cual inhibe a la enzima fosfolipasa A2 que inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de la lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Tras la unión, el GR activado va hasta el núcleo donde se produce una regulación al alza de genes antiinflamatorios (ej., lipocortina, endopeptidasa neutra, inhibidores del activador del plasminógeno).
Durante las reacciones alérgicas, se cree que cuatro tipos de citoquinas inducen el reclutamiento de células alérgicas. Los corticosteroides son efectivos inhibidores de las citoquinas y así reducen la respuesta inflamatoria provocada por éstas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Maxidex es una suspensión de dexametasona especialmente formulada para obtener una elevada absorción corneal. Gracias a su contenido en hipromelosa, se consigue un contacto ocular prolongado que favorece la absorción de dexametasona.
Tras administración oftálmica, se puede detectar dexametasona en el humor acuoso transcurridos 30 minutos y se obtienen picos de los 90 a los 120 minutos con una concentración media de 31 ng/ml. A las 12 horas se observan concentraciones bajas pero detectables en el humor acuoso. La biodisponibilidad oral de dexametasona oscila entre un 70-80% en individuos sanos y en pacientes.
Distribución
Tras administración intravenosa, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 0,58 l/kg. No se observó ningún cambio in vitro en la unión a proteínas plasmáticas humanas con concentraciones de dexametasona de 0,04 a 4 μg/ml, con una media de unión a proteínas plasmáticas del 77,4%.
Biotransformación
Tras administración oral, se recuperaron dos metabolitos principales de los cuales el 60% de la dosis fue recuperada como 6β-hidroxidexametasona y hasta el 10% como 6β-hidroxi-20- dihidrodexametasona.
Eliminación
Después de la administración intravenosa, el aclaramiento sistémico fue de 0,125 l/h/kg. Tras la administración oral, se recuperó en la orina el 2,6% del fármaco inalterado, mientras que hasta el 70% de la dosis se recuperó como metabolitos identificados. Después de la administración sistémica, la vida media fue de 3-4 horas, siendo ligeramente superior en los hombres. Esta diferencia observada no se atribuyó a cambios en el aclaramiento sistémico, sino a diferencias en el volumen de distribución y el peso corporal.
Linealidad / no linealidad
Después de la administración oral con dosis de entre 0,5 a 1,5 mg, se observó una farmacocinética no lineal en la que el AUC fue proporcionalmente menor a la dosis oral.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
No se ha establecido la relación farmacocinética/farmacodinámica después de la administración oftálmica.
Farmacocinética en poblaciones especiales
La farmacocinética de la dexametasona sistémica no difiere significativamente entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética en población pediátrica varía entre diferentes grupos de edad pero se observa una amplia variabilidad entre pacientes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos con dosis clínicas recomendadas según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Teratogenicidad
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
La administración tópica de corticosteroides en animales hembra preñadas puede causar anomalías en el desarrollo fetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Hidrogenofosfato de disodio anhidro
Polisorbato 80
Edetato de disodio
Cloruro de sodio
Hipromelosa
Ácido cítrico monohidrato y/o
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Deshechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas (frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno).
Contenido: 5 ml de colirio en suspensión.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona -España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
42.666
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Marzo 1966
Fecha de la última renovación: 01/Marzo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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