DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de este medicamento, picosulfato de sodio, pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes estimulantes. Se utiliza para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años. Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, debe consultar con su médico.
Antes de tomar este medicamento
Se recomienda beber diariamente de 6 a 8 vasos de líquido cuando se use cualquier tipo de laxantes para ayudar así a ablandar las heces.
No tome
DulcoLax Picosulfato Si es alérgico al picosulfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta síntomas tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal intenso y/o fiebre, que puedan indicar la presencia de apendicitis u otros problemas abdominales. Si sufre de alguna enfermedad inflamatoria aguda intestinal, oclusión intestinal (íleo), perforación gastrointestinal, dolor abdominal intenso o no diagnosticado, deshidratación grave, o si observa sangre en heces.
Si observa cambios repentinos en los hábitos intestinales (frecuencia y consistencia de las heces) que persisten más de 2 semanas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DulcoLax Picosulfato. Como todos los laxantes, DulcoLax Picosulfato no debe tomarse de forma continuada a diario o durante períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento. Su uso excesivo prolongado puede producir pérdida de agua y electrolitos (diarreas).
No utilice este medicamento para intentar perder peso. Este producto no reduce la resorción calórica del intestino y puede provocar efectos adversos graves. Este producto, al igual que otros laxantes estimulantes, no le ayuda a perder peso. Cuando se administra a personas de edad avanzada durante períodos prolongados, puede empeorar estados de cansancio y/o debilidad o producir una disminución de la tensión arterial y falta de coordinación de movimientos.
Se han descrito casos de mareo y/o síncope en pacientes que han utilizado Picosulfato de sodio. En base a la información disponible podrían deberse a un síncope por los esfuerzos durante la defecación o a una respuesta refleja al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente con el uso de Picosulfato de sodio.
Niños
En niños menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.
Otros medicamentos y
DulcoLax Picosulfato Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. El uso simultáneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina) o adreno-corticoides puede aumentar el riesgo de desequilibrio de los electrolitos si se toman dosis excesivas de DulcoLax Picosulfato.
Un desequilibrio de los electrolitos puede dar lugar a una sensibilidad aumentada de los glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para el corazón). La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante de DulcoLax Picosulfato.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir mareos y/o síncope debido a una respuesta vasovagal (p. ej. a espasmos abdominales). Si tiene espasmos abdominales debe evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
DulcoLax Picosulfato contiene sorbitol (E-420), benzoato de sodio (E-211) y sodio Este medicamento contiene 450 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. Este medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio por ml. El benzoato de sodio puede producir ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: De 8 a 12 gotas por día (4 a 6 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma.
Esto significa un máximo diario de 12 gotas (6 mg de picosulfato de sodio). Uso en niños y adolescentes Niños y adolescentes de 6 a 12 años: De 2 a 8 gotas por día (1 a 4 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma. Esto significa un máximo diario de 8 gotas (4 mg de picosulfato de sodio). Se recomienda empezar con la dosis más baja.
La dosis se puede ajustar hasta la dosis máxima recomendada capaz de producir deposiciones regulares. No debe exceder la dosis máxima diaria recomendada. Forma de administración Debe administrarse por vía oral. Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de frutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).
DulcoLax Picosulfato debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente. Debe administrarse en una sola toma al día. Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria debe consultar con su médico. No debe utilizarse más de 6 días seguidos sin consultar al médico.
Si estima que la acción de DulcoLax picosulfato es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
DulcoLax Picosulfato del que debe Podrían aparecer espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas, pérdidas de líquido, potasio y otros electrolitos. A dosis mucho más elevadas que las recomendadas, se han descrito casos de isquemia (disminución del riego sanguíneo) en la mucosa del colon. Como todos los laxantes, el uso continuado de altas dosis de laxantes puede producir diarrea crónica, dolores abdominales, disminución de potasio en sangre, hiperaldosteronismo (producción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal) secundario y cálculos renales (piedras en el riñón).
Se han descrito también lesiones en el túbulo renal, alcalosis metabólica (aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre) y debilidad muscular debida a la disminución del potasio sanguíneo. Si ha tomado más DulcoLax picosulfato de lo que debe, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
DulcoLax Picosulfato No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, DulcoLax Picosulfato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes): – diarrea Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) cólicos dolor abdominal molestias abdominales Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) vómitos náuseas mareos Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) hipersensibilidad (reacciones alérgicas) angioedema (inflamación que se produce bajo la superficie de la piel) reacciones en la piel síncope erupciones en la piel hinchazón de la piel o de las mucosas (exantema) picor Los mareos y síncope que aparecen después de la administración de DulcoLax Picosulfato parecen ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. a un espasmo abdominal, defecación).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilizar después de 6 meses de abrir el envase por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
DulcoLax Picosulfato El principio activo es picosulfato de sodio. Cada ml (15 gotas) contiene 7,5 mg de picosulfato de sodio. Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E-211), sorbitol líquido (E-420), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
DulcoLax Picosulfato se presenta en forma de gotas orales en solución, ligeramente viscosa, límpida, entre incolora y amarillenta o ligeramente pardo-amarillenta. Se presenta en un frasco de plástico, de 30 ml, con cuentagotas y cierre de rosca.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Opella Healthcare Spain, S.L. C/ Rosselló i Porcel, 21 08016 Barcelona, España Responsable de la fabricación: Istituto De Angeli, S.r.l. Localita i Prulli- 50066 Reggello (Florencia) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025 Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/49903/P_49903.html La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES
¿Cómo se administra DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES?
DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES se presenta en forma de gotas orales en solución y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES sin receta?
DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES?
El principio activo de DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES es PICOSULFATO SODIO.
¿Cuáles son los genéricos de DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas orales en solución, LUBRILAX 7,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION.
¿Quién fabrica DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES?
DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES está comercializado por el laboratorio Opella Healthcare Spain S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DULCOLAX PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Opella Healthcare Spain S.L.
- Nº de registro: 49903
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DulcoLax Picosulfato 7,5 mg/ml gotas orales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml (15 gotas) contiene:
Picosulfato de sodio.......................................7,5 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml (15 gotas) contiene:
Sorbitol (E-420)..............................................450 mg
Benzoato de sodio (E-211) ............................ 2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Solución ligeramente viscosa, límpida, entre incolora y amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años: 8 a 12 gotas (de 4-6 mg) por día, en una sola toma
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años: 2 a 8 gotas (de 1-4 mg) por día, en una sola toma
Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal.
4.2.2. Forma de administración
Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de frutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).
DulcoLax Picosulfato debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente.
Se recomienda empezar con la dosis más baja. La dosis se puede ajustar hasta la dosis máxima recomendada capaz de producir deposiciones regulares. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, se evaluará la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al picosulfato de sodio o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicado en pacientes con:
- Íleo u obstrucción intestinal
- Perforación gastrointestinal
- Hemorragia rectal sin diagnosticar
- Dolor abdominal no diagnosticado
- Cuadros abdominales agudos con dolor intenso y/o fiebre (como por ejemplo apendicitis) probablemente asociados a náuseas y vómitos.
- Enfermedades inflamatorias agudas del intestino
- Deshidratación grave
Si se observan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En personas ancianas, durante tratamientos prolongados, se pueden exacerbar estados de cansancio y/o debilidad o producir hipotensión ortostática y descoordinación psicomotriz.
Como con todos los laxantes, DulcoLax Picosulfato no debe tomarse de forma continuada a diario o durante períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento.
Se han notificado casos de uso indebido del producto, principalmente en pacientes con trastornos alimentarios, que lo utilizan con la intención de perder peso. Este producto, al igual que otros laxantes estimulantes, no ayuda a las personas a perder peso. Además, los pacientes experimentaron efectos adversos exagerados como diarrea, dolor abdominal e hipopotasemia. Los pacientes en riesgo de uso indebido deben saber que el producto no es adecuado para perder peso.
El uso excesivo prolongado puede producir un desequilibrio de los electrolitos e hipopotasemia.
Se han descrito casos de mareo y/o síncope en pacientes que han utilizado picosulfato de sodio. La información disponible de estos casos sugiere que estos acontecimientos son indicativos de un síncope por defecación (o síncope atribuible a los esfuerzos por defecación) o de una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente con la administración de picosulfato de sodio.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 450 mg de sorbitol en cada ml.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio por ml. Puede provocar un aumento de la bilirrubinemia tras el desplazamiento de la albúmina, lo que puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el en el tejido cerebral).
4.4.1. Población pediátrica
En niños menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de diuréticos o adreno-corticoides puede aumentar el riesgo de desequilibrio de los electrolitos, si se toman dosis excesivas de DulcoLax Picosulfato.
Un desequilibrio de los electrolitos puede dar lugar a una sensibilidad aumentada a los glucósidos cardíacos.
La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante de DulcoLax Picosulfato.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La amplia experiencia no ha mostrado evidencias de efectos indeseables o perjudiciales durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Datos clínicos demuestran que ni la fracción activa de picosulfato de sodio BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano) ni sus glucurónidos pasan a la leche materna de mujeres sanas en período de lactancia.
Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, DulcoLax Picosulfato sólo debe administrarse durante el embarazo y lactancia bajo recomendación médica.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos. Estudios no-clínicos no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, debe informarse a los pacientes que debido a la respuesta vasovagal (por ej. a los espasmos abdominales) pueden tener mareos y/o síncope. Si los pacientes experimentan espasmos abdominales deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: mareos
Frecuencia no conocida: síncope
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea
Frecuentes: cólicos, dolor abdominal, molestias abdominales
Poco frecuentes: vómitos, nauseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas, angioedema, erupciones cutáneas, exantema y prurito
Los mareos y síncope que aparecen tras la administración de picosulfato de sodio parecen ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p.ej. a espasmos abdominales, defecación).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En casos de sobredosificación o ingesta accidental pueden presentarse espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y una pérdida de líquido clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos.
Además se han descrito casos de isquemia mucosa colónica, asociados con dosis de DulcoLax Picosulfato considerablemente más altas que las recomendadas para el tratamiento rutinario del estreñimiento.
Este medicamento como otros laxantes administrados en sobredosificación crónica producen diarrea crónica, dolores abdominales, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se han descrito en asociación con el abuso crónico de laxantes lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria, debido a la hipopotasemia.
Tratamiento
Poco después de la ingesta, la absorción puede minimizarse o prevenirse induciendo vómito o lavado de estómago. Puede requerirse la sustitución de líquidos y la corrección del equilibrio de electrolitos. Esto es especialmente importante para las personas mayores y para los más jóvenes.
La administración de antiespasmódicos puede ser útil.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes estimulantes. Picosulfato de sodio
Código ATC: A06AB08
El picosulfato de sodio, componente activo de DulcoLax Picosulfato, es un laxante estimulante de acción local perteneciente al grupo de los triarilmetanos, los cuales, tras la rotura bacteriana que sufren en el colon, estimulan la mucosa del intestino grueso, incrementando la actividad peristáltica y promoviendo un aumento del contenido de agua y, por consecuente, de electrolitos en la luz intestinal del colón. Como resultado, se obtiene la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y el ablandamiento de las heces.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Tras la ingestión oral, el picosulfato de sodio alcanza el colon sin sufrir una absorción apreciable, evitándose así la circulación enterohepática.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Picosulfato de sodio se convierte en el compuesto con actividad laxante bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), en el segmento distal del intestino mediante escisión bacteriana.
Como consecuencia, el inicio de la acción se encuentra entre las 6 y las 12 horas, determinado por la liberación del principio activo (BHPM). No existe relación directa o indirecta entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de fracción activa.
5.2.4. Eliminación
Tras su formación, solamente pequeñas cantidades de BHPM se absorben y se conjugan casi completamente en la pared intestinal y en el hígado, para formar glucurónido de BHPM, que es inactivo. Tras la administración oral de 10 mg de picosulfato de sodio, el 10,4% del total de la dosis se excreta como glucurónido de BHPM en la orina tras 48h.
En general, la excreción urinaria disminuye cuando aumentan las dosis administradas de picosulfato de sodio.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El picosulfato de sodio mostró una baja toxicidad aguda en animales de laboratorio. Los valores de DL50 fueron >17 g/kg en ratones, >16 g/kg en ratas y >6 g/kg en conejos y perros. Los principales signos de toxicidad fueron la polidipsia, piloerección, diarrea y vómitos, respectivamente.
Estudios de toxicidad crónica y subcrónica de hasta 6 meses de duración, llevados a cabo en ratas (hasta 100 mg/kg) y perros (hasta 1000 mg/kg) con picosulfato de sodio produjeron diarrea y pérdida de peso corporal, cuando se les administró dosis superiores a 500 y 5000 veces la dosis terapéutica en humanos (basada en 50 kg). Al someterse a un nivel de exposición más alto, se produjo atrofia de la mucosa intestinal. Los cambios relacionados con el tratamiento fueron debidos a la irritación intestinal crónica asociada con caquexia. Todos los efectos tóxicos fueron reversibles. El picosulfato de sodio no tiene efectos adversos sobre la frecuencia cardíaca, la presión sanguínea y la respiración ni en animales conscientes ni en anestesiados.
El picosulfato de sodio está libre de cualquier potencial genotóxico en bacterias y en células mamarias bajo condiciones in vitro e in vivo. No se dispone de bioensayos crónicos convencionales para la carcinogénesis en ratas y ratones.
Se investigó la teratogenicidad (Segmento II) en ratas (1, 10, 1000 y 10000 mg/kg) y conejos (1, 10 y 1000 mg/kg) tras dosis orales. Los niveles de dosis tóxica maternal que causaban diarrea grave fueron asociados a embriotoxicidad (aumentada por reabsorciones tempranas), sin ningún efecto teratogénico o efectos adversos sobre la función reproductora de los descendientes. La fertilidad y el desarrollo embriónico general (Segmento I) así como el desarrollo peri- y postnatal (Segmento III) en ratas no fue dañado por dosis orales de 1, 10 y 100 mg/kg.
En resumen, debido a la baja biodisponibilidad seguida de la exposición oral, la toxicidad aguda y crónica del picosulfato de sodio es baja.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E-211)
Sorbitol líquido (E-420)
Citrato de sodio dihidrato
Ácido cítrico monohidrato
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
No utilizar después de 6 meses de abrir el envase por primera vez.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico con cuentagotas vertical y tapón de rosca con 30 ml de gotas orales en solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona,
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.903
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10 de febrero de 1972
Fecha de la renovación de la autorización: Septiembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es
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