EPLERENONA TECNIGEN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: EPLERENONA

Código ATC: C03D

Laboratorio titular: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 75764 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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EPLERENONA TECNIGEN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos	689238	26,68 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: EPLERENONA

Código ATC: C03D

Laboratorio titular: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Eplerenona TecniGen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona TecniGen puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Antes de tomar este medicamento

No tome Eplerenona TecniGen si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo, como diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio si tiene insuficiencia renal de moderada a grave si tiene insuficiencia hepática grave si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos (ketoconazol e itraconazol) si está tomando medicamentos antivirales utilizados para tratar infecciones por VIH (nelfinavir o ritonavir) si está tomando antibióticos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina) si está tomando nefazodona para tratar la depresión. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eplerenona TecniGen. si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver sección “No tome Eplerenona TecniGen”) si está tomando litio (utilizado para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar) si está tomando tacrolimús o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Toma de Eplerenona TecniGen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No debe tomar Eplerenona TecniGen si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona TecniGen”): Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos); ritonavir, nelfinavir (para el tratamiento de infección por VIH)). Claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona TecniGen, y por tanto prolongan su efecto en el organismo. Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo) o suplementos de potasio, ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre. Informe a su medico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Litio (utilizado para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizado para el tratamiento de la tensión sanguínea elevada y enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar efectos adversos tales como pérdida de apetito, alteraciones en la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares. Ciclosporina o tacrolimús (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizado para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre. Trimetoprima (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre. Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como candesartán) (que se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre. Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse. Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión); antipsicóticos (conocidos como neurolépticos), como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos); amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse. Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona TecniGen. Digoxina (utilizada para el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona TecniGen. Warfarina (un medicamento anticoagulante): se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar cambios en el efecto de Eplerenona TecniGen en el organismo. Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem, verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona TecniGen y por tanto prolongan su efecto en el organismo. Hierba de San Juan (producto de una planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas); carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, asociado con otros medicamentos, para tratar la epilepsia) puede aumentar el metabolismo de Eplerenona TecniGen y por tanto reducir su efecto. Toma de Eplerenona TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol Eplerenona TecniGen puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenona TecniGen durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en la leche materna. El medico decidirá con usted si interrumpe la lactancia o el tratamiento con eplerenona. Conducción y uso de máquinas Después de tomar Eplerenona TecniGen puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria. Eplerenona TecniGen contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Eplerenona TecniGen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos de Eplerenona TecniGen pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Eplerenona TecniGen se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos de 25 mg). Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona TecniGen, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su medico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre. No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones del potasio en sangre (ver sección “No tome Eplerenona TecniGen”). Pacientes en edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis inicial. Uso en niños y adolescentes No hay datos disponibles que recomienden el uso de eplerenona en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, por lo que, no se recomienda su uso en este grupo de edad Si toma más Eplerenona TecniGen del que debiera Si toma más Eplerenona TecniGen del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiada cantidad de este medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Eplerenona TecniGen Si se le ha olvidado tomar su dosis de Eplerenona TecniGen y es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten, al menos, 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar Eplerenona TecniGen de acuerdo con las instrucciones de su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona TecniGen Es importante seguir tomando Eplerenona TecniGen como le indicó el médico, a menos que su médico le indique que deje el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Solicite atención médica inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: hinchazón de la cara, lengua o garganta dificultad para tragar ampollas y dificultad para respirar. Estos son los síntomas del edema angioneurótico. Otros efectos adversos comunicados incluyen: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, náuseas, mareos o dolor de cabeza) mareos presión sanguínea baja diarrea náuseas función renal anormal erupción Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos) deshidratación cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre bajos niveles de sodio en sangre insomnio (dificultad para dormir) dolor de cabeza molestias cardíacas, como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse trombosis arterial (coágulo sanguíneo) en las piernas dolor de garganta flatulencia vómitos picor aumento de la sudoración dolor de espalda calambres en las piernas debilidad y malestar general elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que puede indicar problemas renales inflamación del riñón aumento de las mamas en hombres. Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Eplerenona TecniGen El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcrsitalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio. El recubrimiento de opadry amarillo contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Eplerenona TecniGen 25 mg son comprimidos amarillos recubiertos con película, redondos y convexos. Eplerenona TecniGen 25 mg comprimidos está disponible en estuches con blisters que contienen 30, 50, o 200 comprimidos. Es posible que no todos los tamaños de envase se comercialicen. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid), España Responsable de la fabricación: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto de 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eplerenona TecniGen está indicado, añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda ((FEVI =?40%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente.

4.2 Posología y forma de administración

Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis. La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico> 5,0 mmol/L (ver sección 4.3). Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico como se muestra en la Tabla 1. Tabla 1: Tabla de ajuste de dosis tras el inicio. Potasio sérico (mmol/l) Acción Ajuste de dosis < 5,0 Aumentar 25 mg cada dos días a 25 mg al día 25 mg al día a 50 mg al día 5,0 – 5,4 Mantener Ningún ajuste de dosis 5,5 – 5,9 Disminuir 50 mg al día a 25 mg al día 25 mg al día a 25 mg cada dos días 25 mg cada dos días a suspender el tratamiento = 6,0 Suspender No aplicable Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico = 6,0 mmol/L, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg cada dos días siempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5,0 mmol/L. Población pediátrica No hay datos para recomendar el empleo de eplerenona en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, y por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los ancianos. Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado en los ancianos. Este riesgo puede estar aumentado cuando también existe una co-morbilidad asociada a una elevada exposición sistémica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico (ver sección 4.4). Eplerenona no es dializable. Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda la monitorización frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tratamiento concomitante En caso de tratamiento concomitante con inhibidores leves a moderados del CYP3A4, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo, debe empezarse con una dosis inicial de 25 mg al día. Las dosis no deben superar los 25 mg al día (ver sección 4.5). Eplerenona puede ser administrada con o sin alimentos (ver sección 5.2)

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a eplerenona o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes con nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/l al inicio del tratamiento - Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) - Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) - Pacientes que están recibiendo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona)(ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio: Debido a un riesgo incrementado de hiperpotasemia, no se debe administrar eplerenona a pacientes que reciben diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio (ver sección 4.3). Los diuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos y otros diuréticos. Litio: No se han realizado estudios de interacción de eplerenona con litio. Sin embargo, se ha descrito toxicidad producida por litio en pacientes que tomaban litio de forma concomitante con diuréticos e inhibidores de la ECA (ver sección 4.4). Se debe evitar la administración conjunta de eplerenona y litio. Si esta combinación es necesaria, se deben monitorizar los niveles del litio sérico con frecuencia (ver sección 4.4). Ciclosporina, tacrolimús: La ciclosporina y el tacrolimús pueden dar lugar a una insuficiencia renal y un aumento del riesgo de hiperpotasemia. Debe evitarse el uso concomitante de eplerenona y ciclosporina o tacrolimús con eplerenona. Si es necesario, se recomienda una monitorización frecuente del potasio sérico y de la función renal cuando se administran ciclosporina y/o tacrolimús durante el tratamiento con eplerenona (ver sección 4.4). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El tratamiento con AINEs puede provocar un fallo renal agudo por actuar directamente a nivel de la filtración glomerular, especialmente en pacientes con un mayor riesgo (pacientes ancianos y/o deshidratados). Los pacientes que reciben eplerenona y AINEs se deben hidratar adecuadamente y monitorizar para observar la función renal antes de iniciar el tratamiento. Trimetoprima: La administración concomitante de trimetoprima con eplerenona incrementa el riesgo de hiperpotasemia. Se debe realizar la monitorización del potasio sérico y de la función renal, particularmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes ancianos. Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII): La administración conjunta de eplerenona e inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II se debe realizar con precaución. La combinación de eplerenona con estos fármacos puede incrementar el riesgo de hiperpotasemia en pacientes con un mayor riesgo de padecer insuficiencia renal, por ejemplo, en los ancianos. Se recomienda una monitorización frecuente del potasio sérico y de la función renal. Bloqueantes Alfa 1 (por ejemplo: prazosina, alfuzosina): Cuando se combinan los bloqueantes alfa-1 con eplerenona, existe un incremento potencial del efecto hipotensor y/o de hipotensión postural. Se recomienda la monitorización clínica de la hipotensión postural durante la administración conjunta con el bloqueante alfa-1. Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, amifostina, baclofeno: La administración conjunta de estos medicamentos con eplerenona puede aumentar potencialmente el efecto antihipertensivo y el riesgo de hipotensión postural. Glucocorticoides, tetracosactido: La administración conjunta de estos medicamentos con eplerenona puede disminuir potencialmente el efecto antihipertensivo (retención de sodio y líquidos). Interacciones farmacocinéticas Estudios in vitro indican que eplerenona no es un inhibidor de los isoenzimas CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4. Eplerenona no es un sustrato ni un inhibidor de la Glicoproteína P. Digoxina: La exposición sistémica (AUC) a digoxina aumenta en un 16% (90% CI: 4% - 30%) cuando se administra conjuntamente con eplerenona. Se debe tener precaución cuando se dosifica la digoxina cerca del límite superior del rango terapéutico. Warfarina: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con warfarina. Se debe tener precaución cuando se dosifica la warfarina cerca del límite superior del rango terapéutico. Sustratos CYP3A4: Resultados de los estudios farmacocinéticos con sustratos CYP3A4, por ejemplo midazolam y cisaprida, no mostraron interacciones farmacocinéticas significativas cuando estas sustancias se administraron conjuntamente con eplerenona. Inhibidores CYP3A4: - Inhibidores potentes del CYP3A4: pueden ocurrir interacciones farmacocinéticas significativas cuando se administra conjuntamente eplerenona con sustancias que inhiben el enzima CYP3A4. Un inhibidor potente del CYP3A4 (ketoconazol 200 mg dos veces al día) provocó un incremento del 441% en el AUC de eplerenona (Ver sección 4.3). Está contraindicado el uso concomitante de eplerenona con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona (ver sección 4.3). - Inhibidores leves a moderados del CYP3A4: La coadministración con eritromicina, saquinavir, amiodarona, diltiazem, verapamilo y fluconazol ha producido interacciones farmacocinéticas significativas con aumentos de orden ascendente en el AUC desde un 98% a un 187%. Por lo tanto la dosis de eplerenona no debe exceder de 25 mg al día cuando se administran inhibidores leves a moderados de CYP3A4 con eplerenona (ver sección 4.2). Inductores CYP3A4: La coadministración de la hierba de San Juan (un inductor potente del CYP3A4) con eplerenona originó un descenso del 30% en el AUC de eplerenona. Un descenso más pronunciado en el AUC de eplerenona puede ocurrir con inductores potentes del CYP3A4 tales como rifampicina. Debido al riesgo de descenso de la eficacia de eplerenona, no se recomienda el uso concomitante de inductores CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) con eplerenona (ver sección 4.4). Antiácidos: Basándose en los resultados de un estudio clínico farmacocinético, no se prevé una interacción significativa cuando se administran conjuntamente antiácidos con eplerenona.

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