ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la vitamina D que regulan los niveles de calcio y fósforo en su organismo. El principio activo de Etalpha es alfacalcidol. Alfacalcidol ejerce su acción al ser transformado en calcitriol (forma activa de la vitamina D) en el hígado. Este medicamento está indicado en situaciones en las que existe una alteración del metabolismo del calcio y del fósforo debida a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo.
Antes de tomar este medicamento
No use
Etalpha – si es alérgico al alfacalcidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia). Como durante el tratamiento con Etalpha pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la hipercalcemia: – falta de apetito (anorexia) – fatiga – náuseas – vómitos – estreñimiento o diarrea – incremento de la producción de orina – sudoración – dolor de cabeza – sed – tensión arterial elevada – somnolencia – vértigo Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Etalpha.
Tenga especial cuidado con Etalpha si: – tiene arteriosclerosis, esclerosis de las válvulas cardíacas o piedras en el riñón (nefrolitiasis). Estas afecciones pueden agravarse si tiene niveles elevados de calcio en su sangre (hipercalcemia). – sufre calcificación del tejido pulmonar. – padece enfermedad ósea renal o alguna alteración en los riñones.
Para mantener un nivel en suero aceptable de fósforo, pueden emplearse quelantes de fósforo. – padece enfermedades inflamatorias como sarcoidosis. Estas afecciones tienen un potencial de incrementar la sensibilidad a Etalpha. – si está siendo tratado con medicamentos para su corazón (glucósidos cardiacos). Si el nivel de calcio en su sangre aumenta demasiado (hipercalcemia), el empleo de estos medicamentos puede causar alteraciones en su ritmo cardiaco.
Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre a fin de controlar los niveles de calcio y fósforo. Uso de Etalpha con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es importante que informe a su médico si: está siendo tratado con diuréticos, preparados que contienen calcio u otros preparados que contienen vitamina D, pues éstos pueden incrementar el riesgo de elevación de los niveles de calcio en su sangre (hipercalcemia). está siendo tratado con medicamentos contra las crisis epilépticas (barbitúricos, fenitoína, carbamacepina o primidona).
Puede precisar una dosis superior de Etalpha. está tomando antiácidos que contienen magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de magnesio en su sangre (hipermagnesemia). está siendo tratado con preparados que contienen aluminio (como hidróxido de aluminio o sucralfato), ya que puede aumentar la absorción de aluminio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Etalpha podrá emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su médico lo considere esencial. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Etalpha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tener en cuenta si conduce o utiliza máquinas. Etalpha contiene etanol, propilenglicol y sodio Este medicamento contiene hasta 160 mg de etanol por dosis (que corresponden a 4 microgramos de alfacalcidol) que equivale a un 10 % de etanol (alcohol).
La cantidad en cada dosis de este medicamento es equivalente lo que equivale a 4 ml de cerveza o 1,7 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. Este medicamento contiene 415 mg de propilenglicol en cada mililitro, equivalente a 20,75 mg/kg/día (que corresponde a 0,1 microgramos/kg/día de alfacalcidol).
Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml de solución, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Etalpha le será administrado por vía intravenosa por un profesional sanitario. Adultos y niños de más de 20 kg de peso: La dosis inicial es de 1 microgramo (0,5 ml) al día.
Niños de menos de 20 kg de peso
La dosis inicial es de 0,05 microgramos (0,025 ml) por kg de peso al día. La dosis de mantenimiento está generalmente comprendida entre 0,25 y 2 microgramos (0,125 a 1 ml) al día. Las ampollas deben agitarse bien antes de su uso. Su médico puede ajustar estas dosis de acuerdo a sus necesidades. Para ello su médico le realizará determinaciones en sangre o podrá solicitarle otras pruebas diagnósticas.
Cuando se administra a pacientes sometidos a diálisis, la dosis inicial para adultos es de 1 microgramo (0,5 ml) por diálisis. La dosis máxima recomendada es de 6 microgramos (3 ml) por diálisis y no más de 12 microgramos (6 ml) a la semana. Si recibe más Etalpha del que debe Si recibe más Etalpha de lo que debiera puede producirse un aumento del nivel de calcio en su sangre, que se controla discontinuando el tratamiento.
Si los niveles de calcio en su sangre son muy elevados, puede ser necesaria la administración de un diurético y de líquidos intravenosos o puede que le administren corticoides. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó su tratamiento con Etalpha Consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.
Si interrumpe el tratamiento
con Etalpha Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Etalpha. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): – niveles elevados de calcio en sangre – cantidad excesiva de fósforo en sangre – dolor y malestar abdominal – erupción cutánea – picor – exceso de calcio en orina Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): – confusión – dolor de cabeza – diarrea – vómitos – estreñimiento – náuseas – dolor muscular – empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) – piedras en el riñón – depósitos de calcio en los riñones – fatiga – cansancio – malestar – depósitos de calcio en tejidos no óseos Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): – mareo Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Etalpha El principio activo es alfacalcidol. Un ml de solución inyectable contiene 2 microgramos de alfacalcidol. Cada ampolla contiene 1 microgramo de alfacalcidol en 0,5 ml de solución inyectable. – Los demás componentes son etanol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Etalpha 1 microgramo se presenta en forma de solución inyectable, incolora y transparente, para administración intravenosa, en ampollas de vidrio ámbar. Cada envase contiene 10 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania Responsable de la fabricación CENEXI SAS Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois (Francia) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE?
ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE sin receta?
ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE es ALFACALCIDOL.
¿Quién fabrica ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE?
ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Cheplapharm Arzneimittel Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
- Nº de registro: 61022
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etalpha 1 microgramo solución inyectable
Etalpha 2 microgramos solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Las dos soluciones contienen la misma concentración de alfacalcidol: 1 ml contiene 2 microgramos de alfacalcidol.
Etalpha 1 microgramo solución inyectable:
Cada ampolla contiene 1 microgramo de alfacalcidol en 0,5 ml de solución.
Etalpha 2 microgramos solución inyectable:
Cada ampolla contiene 2 microgramos de alfacalcidol en 1 ml de solución.
Excipiente con efecto conocido: cada ml contiene 80 mg/ml de etanol y propilenglicol (415 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente para administración intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo debidas a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo.
4.2. Posología y forma de administración
Etalpha debe administrarse como bolus intravenoso durante aproximadamente 30 segundos.
Dosis inicial:
Adultos y niños de más de 20 kg de peso: 1 microgramo/día
Niños de menos de 20 kg de peso: 0,05 microgramos/kg/día
Dosis de mantenimiento: generalmente en el rango de 0,25 - 2 microgramos/día
Agitar bien antes de usar.
Es importante ajustar la dosis de acuerdo con las respuestas bioquímicas para evitar la hipercalcemia. El efecto se valora mediante la determinación de los niveles de calcio sérico, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea, excreción urinaria de calcio así como exámenes radiográficos e histológicos.
La mayoría de los pacientes responden a dosis diarias comprendidas entre 1 y 3 microgramos. Las dosis de mantenimiento están generalmente comprendidas entre 0,25 y 2 microgramos al día. Cuando se administra como inyección intravenosa a pacientes sometidos a hemodiálisis la dosis inicial para adultos es de 1 microgramo por diálisis. La dosis máxima recomendada es de 6 microgramos/diálisis sin sobrepasar los 12 microgramos a la semana. La inyección debe administrarse en la línea de retorno de la máquina de hemodiálisis al final de cada sesión de diálisis.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipercalcemia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante el tratamiento con Etalpha, deben monitorizarse regularmente los niveles séricos de calcio y fosfatos. Debe monitorizarse el producto calcio-fósforo, la fosfatasa alcalina y la PTH, según indicación clínica.
En los pacientes tratados con Etalpha puede producirse hipercalcemia. Por ello, debe informarse a los pacientes sobre los síntomas clínicos derivados de la hipercalcemia. Los signos de hipercalcemia son anorexia, fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, poliuria, sudoración, cefalea, polidipsia, hipertensión, somnolencia y vértigo.
La hipercalcemia puede ser rápidamente corregida mediante la interrupción del tratamiento hasta normalización de los niveles plasmáticos de calcio (alrededor de una semana). Puede entonces reiniciarse el tratamiento con Etalpha empleando una dosis reducida (mitad de la dosis previa), monitorizándose el calcio.
La hipercalcemia prolongada puede agravar la arterioesclerosis, la esclerosis de válvulas cardiacas o la nefrolitiasis y, por tanto, debe evitarse la hipercalcemia prolongada cuando se emplea Etalpha en estos pacientes. Se ha observado deterioro transitorio o incluso prolongado de la función renal. Etalpha debe emplearse también con precaución en pacientes con calcificación del tejido pulmonar puesto que puede conllevar al desarrollo de alteraciones cardiacas.
En pacientes con enfermedad ósea renal o función renal severamente reducida, pueden emplearse quelantes de fósforo simultáneamente con alfacalcidol, para prevenir el aumento de fósforo sérico y la calcificación metastásica potencial.
Etalpha debe emplearse con precaución en pacientes con enfermedades granulomatosas como sarcoidosis, en los que la sensibilidad a la vitamina D está incrementada debido a una mayor actividad de hidroxilación.
El empleo concomitante de glucósidos cardiacos en presencia de hipercalcemia debida a la administración de vitamina D incrementa el riesgo de sufrir arritmias cardiacas.
Advertencias sobre excipientes:
Etalpha solución inyectable contiene hasta 160 mg de etanol por dosis (que corresponden a 4 microgramos de alfacalcidol) que equivale a un 10 % de etanol. La cantidad en cada dosis de este medicamento es equivalente a 4 ml de cerveza o 1,7 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto
perceptible.
Etalpha solución inyectable contiene 415 mg de propilenglicol en cada ml, equivalente a 20,75 mg/kg/día (que corresponde a 0,1 microgramos/kg/día de alfacalcidol). Debe emplearse con precaución en bebés de menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Etalpha solución inyectable contiene 0,14 mmol de sodio por dosis (que corresponden a 4 microgramos de alfacalcidol). Los productos que contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis se consideran esencialmente “exentos de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos tiazídicos y preparados que contienen calcio
El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos o preparados que contienen calcio puede incrementar el riesgo de hipercalcemia. Deben monitorizarse los niveles de calcio.
Otros preparados que contienen vitamina D
El uso simultáneo de otros preparados que contienen vitamina D puede incrementar el riesgo de hipercalcemia. Debe evitarse el empleo de múltiples análogos de la vitamina D.
Anticonvulsivantes
Los anticonvulsivantes (como barbitúricos, fenitoína, carbamacepina o primidona) inducen las enzimas dando lugar a un metabolismo incrementado del alfacalcidol. Los pacientes tratados con anticonvulsivantes pueden precisar dosis superiores de Etalpha.
Antiácidos conteniendo magnesio
La absorción de los antiácidos conteniendo magnesio puede verse incrementada por Etalpha, incrementando el riesgo de hipermagnesemia.
Preparados que contienen aluminio
Etalpha puede incrementar la concentración sérica de aluminio. Debe monitorizarse a los pacientes tratados con preparaciones que contienen aluminio (como hidróxido de aluminio, sucralfato), para detectar signos de toxicidad relacionada con aluminio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos suficientes relativos al uso de alfacalcidol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
No debe utilizarse Etalpha durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, puesto que la hipercalcemia durante el embarazo puede dar lugar a alteraciones congénitas en los hijos. Se debe tener precaución en mujeres en edad fértil.
Lactancia
Alfacalcidol se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Etalpha tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
En los niños lactantes de madres tratadas con alfacaldicol, debe monitorizarse estrechamente la hipercalcemia.
Fertilidad
No hay estudios clínicos relativos al efecto de Etalpha sobre la fertilidad. Un estudio preclínico no mostró ningún efecto sobre la fertilidad en ratas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia directa de alfacalcidol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, debe informarse al paciente de que puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tenerse en cuenta mientras se conduce o se utilizan máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas diversas tales como prurito y erupción cutánea, hipercalcemia, dolor/malestar gastrointestinal e hiperfosfatemia.
Se ha notificado insuficiencia renal post-comercialización.
Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
Raras ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras <1/10.000
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Frecuentes:
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Hipercalcemia Hiperfosfatemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Poco frecuentes: |
Confusión |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Poco frecuentes: |
Cefalea |
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Raras: |
Mareo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Dolor y malestar abdominal |
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Poco frecuentes: |
Diarrea Vómitos Estreñimiento Náuseas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Erupción cutánea* Prurito
*Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas (rash) tales como eritematosas, maculopapulares y pustulares |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Poco frecuentes: |
Mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuentes: |
Hipercalciuria |
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Poco frecuentes:
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Empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) Nefrolitiasis/Nefrocalcinosis |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes: |
Fatiga/astenia/malestar Calcinosis |
Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en niños y en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La administración de dosis excesivas de Etalpha puede dar lugar a hipercalcemia, sin embargo, el efecto se revierte rápidamente al interrumpir el tratamiento.
En casos graves de hipercalcemia deben instaurarse medidas generales de soporte: mantener al paciente bien hidratado mediante infusión salina iv (forzar la diuresis), determinar electrolitos, calcio e índices de funcionalismo renal, evaluar las anomalías electrocardiográficas, especialmente en pacientes tratados con digitálicos. De forma más específica, debe considerarse el tratamiento con glucocorticoides, diuréticos del asa, bifosfonatos, calcitonina y, eventualmente, la hemodiálisis con bajo contenido en calcio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D y análogos, código ATC: A11CC03
En el hígado, el alfacalcidol (1?-hidroxivitamina D3) se convierte rápidamente en 1,25-dihidroxivitamina D3, metabolito de la vitamina D3 que regula la homeostasis del calcio y el fósforo.
La producción endógena reducida de 1,25-dihidroxivitamina D3, debida a una alteración en la 1?-hidroxilación por los riñones, contribuye a la perturbación del metabolismo mineral que se produce en la enfermedad ósea renal. Alteraciones que requieren altas dosis de vitamina D3 para ser corregidas, responderán a pequeñas dosis de alfacalcidol.
En comparación con la vitamina D3, la principal ventaja que presenta alfacalcidol es un inicio y final de su acción más rápido. Ello permite una titulación de dosis más exacta disminuyendo el riesgo de hipercalcemia prolongada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad del alfacalcidol es cercana al 100%. Tras su absorción, se convierte rápidamente a 1,25-dihidroxivitamina D3 en el hígado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad no clínica de alfacalcidol se atribuye al efecto vitamina D conocido de calcitriol sobre la homeostasis de calcio, que se caracteriza por hipercalcemia, hipercalciuria y, eventualmente, calcificación de tejidos blandos.
Alfacalcidol no es genotóxico.
No se observaron efectos específicos de alfacalcidol en la fertilidad o el comportamiento de las crías en ratas y conejos. En términos de desarrollo embriofetal, a altas dosis suficientes como para causar toxicidad en las hembras, se observó toxicidad fetal (pérdida post-implantación, tamaño inferior de la camada y peso menor de las crías). Es sabido que altas dosis de vitamina D son teratogénicas en animales de experimentación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol anhidro
Ácido cítrico monohidrato
Citrato de sodio
Propilenglicol
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Debido al riesgo de adsorción del alfacalcidol a materiales plásticos, Etalpha debe siempre administrarse en una línea lo más cercana posible al paciente.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio ámbar.
Etalpha 1 microgramo solución inyectable contiene 1 microgramo de alfacalcidol en ampollas con 0,5 ml de solución. Envases con 10 ampollas.
Etalpha 2 microgramos solución inyectable contiene 2 microgramos de alfacalcidol en ampollas con 1 ml de solución. Envases con 10 ampollas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Etalpha 1 microgramo solución inyectable: 61.022
Etalpha 2 microgramos solución inyectable: 61.023
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 Mayo 1996
Fecha de la última renovación: 17 Mayo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2022
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