GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: B Braun Medical S.A.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 67634 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: GLUCOSA MONOHIDRATO

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: B Braun Medical S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Glucosa B. Braun 30% es una solución para perfusión utilizada para: proporcionar una fuente de hidratos de carbono (azúcar) para alimentación parenteral. La nutrición parenteral se utiliza para alimentar a los pacientes que no pueden comer. Se realiza mediante una perfusión (inyección lenta) a través de una vena. prevenir o tratar el nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). – proporcionar al paciente líquido adicional cuando el cuerpo no tiene suficiente agua (deshidratación).

Antes de tomar este medicamento

No use

Glucosa B. Braun 30%: Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted tiene: altas cantidades de glucosa en sangre (hiperglucemia) o concentración sanguínea de lactato que se encuentra en la sangre, superior a la normal (hiperlactatemia) o diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa o coma diabético baja concentración de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipocaliemia). fluidificación de la sangre debido a la adición de demasiado líquido (hemodilución) y cuando hay mucho líquido en los espacios extracelulares del cuerpo (hiperhidratación extracelular). insuficiencia renal grave (cuando los riñones no funcionan bien y se necesita diálisis) con anuria (supresión en la formación de orina). después de un accidente cerebro-vascular (hemorragia). bajo volumen de sangre con hipoxia (déficit de oxígeno en el organismo). durante las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.

Si fuera necesario administrarle grandes cantidades de la solución puede que aparezcan más contraindicaciones ya que se le prefundirán elevadas cantidades de glucosa y fluidos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Glucosa B. Braun 30%. Deben evaluarse los pacientes, teniendo en cuenta el balance de agua, iones y de glucosa en sangre. Cambios en estos valores pueden requerir un tratamiento adecuado. La administración prolongada de glucosa puede causar déficit de potasio, fosfato o magnesio y puede incrementar el volumen de líquido externo a las células, causando intoxicación por agua.

La administración rápida de soluciones concentradas de glucosa puede provocar incremento en el nivel de glucosa y síndrome hiperosmolar. Se debe considerar el riesgo de sobrecarga del sistema cardiovascular (corazón y circulación sanguínea) con acumulación de líquido en pulmón (edema) especialmente en pacientes sensibles, en aquellos casos en que el volumen de líquido administrado sea muy elevado.

Deben realizarse con frecuencia controles del nivel de glucosa en sangre, y en caso necesario, se administrará insulina: una unidad por cada 10 g de glucosa. Para el tratamiento de estados de hipoglucemia en neonatos o niños de corta edad, se aconseja el uso de soluciones de glucosa menos concentradas (10-25%). Los pacientes en presencia de estados críticos, con dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras, enfermedades del sistema nervioso, cardíacas, hepáticas y renales y pacientes que toman medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina (hormona que regula la cantidad de fluidos corporales), cuando se le administra esta solución tiene un determinado riesgo de desarrollar niveles anormalmente bajos de sodio en sangre (hiponatremia aguda) que puede conducir a inflamación cerebral (encefalopatía).

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal. Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con enfermedades cerebrales graves como meningitis (infección en las membranas que rodean el cerebro) o daño cerebral corren un determinado riesgo de inflamación cerebral grave y potencialmente mortal causada por una disminución aguda de los niveles de sodio en sangre.

Se debe administrar con precaución en pacientes con edad avanzada o problemas en su hígado. Se deberán tener en cuenta las precauciones y advertencias relacionadas con cualquier medicamento añadido a la solución de glucosa. Uso de Glucosa B. Braun 30% con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento,.especialmente los siguientes medicamentos que incrementan el efecto de la vasopresina y el riesgo de tener niveles bajos de sodio (hiponatremia): Carbamazepina y oxcarbazepina usadas para el tratamiento de la epilepsia.

Vincristina e Ifosfamida usados para el tratamiento del cáncer. Ciclofosfamida para tratar cáncer y enfermedades autoinmunes. Inhibidores selectivos de los receptadores de Serotonina (ISRS) para tratar la depresión. Antipsicóticos para trastornos mentales. Analgésicos opioides para aliviar dolores severos. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para aliviar dolores leves a moderados y para tratar inflamación corporal.

Desmopresina para tratar la diabetes insípida (extrema sed y producción continua de grandes volumen de orina diluida). Oxitocina usada durante el parto. Vasopresina y terlipresina usada para tratar las “varices esofágicas sangrantes” (venas dilatadas en el esófago causadas por problemas hepáticos). Diuréticos (medicamentos que incrementan la cantidad de orina excretada).

El uso de Glucosa B. Braun 30% con otros medicamentos puede alterar la eficacia de ambos tratamientos: – La administración de glucocorticoides, diuréticos, difenilhidantoína, clorpormacina aumentan el nivel de glucosa en sangre. – La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), puede dar lugar a una reducción de la eficacia terapéutica de estos últimos. – Si le administran glucosa junto con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos.

Su médico comprobará la compatibilidad de esta solución con cualquier aditivo antes de usarlo. Estas soluciones no deben administrarse con los mismos equipos de infusión utilizados o que se utilizarán en la administración de sangre ya que existe posibilidad de aparición de aglutinación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La glucosa atraviesa la placenta mientras que no lo hace la insulina, así el propio feto es el responsable de la síntesis de insulina en respuesta a la administración de glucosa.

Infusiones superiores a 10 g/hora causan aumentos en la insulina fetal. Debe por tanto administrarse con precaución en embarazadas. Las soluciones de glucosa deben de administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administran en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia.

Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante este período.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Será administrada por personal sanitario únicamente y la dosificación depende de los requerimientos que imponga el estado del paciente, del peso corporal, situación clínica y estado metabólico.

Según las necesidades individuales, administrar de 0,7 a 4 g de glucosa por kg de peso corporal y día; o hasta 0,5 g de glucosa por kg de peso corporal y hora. Su médico monitorizará el balance hídrico, los niveles de glucosa y niveles de electrolitos (principalmente el sodio) en sangre antes y durante el tratamiento, especialmente en pacientes con alteraciones en la liberación de vasopresina (hormona que regula los fluidos corporales) y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la acción de vasopresina debido a un riesgo de niveles anormalmente bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Glucosa 30% puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo. Si usa más Glucosa B. Braun 30% de la que debe Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted recibiera una sobredosis del medicamento puede haber exceso de agua (hiperhidratación), exceso de glucosa en sangre (hiperglucemia), alteraciones en el equilibrio de las sales en la sangre (hiperosmolaridad), que cursa con alteraciones de la conciencia, convulsiones y coma.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20) o consulte a su médico o farmacéutico. Lleve este prospecto con usted.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ser señales de una reacción alérgica (hipersensibilidad) muy grave o incluso mortal: – inflamación de la piel de la cara y los labios o inflamación de la garganta. – dificultad al respirar. – erupción cutánea. – enrojecimiento de la piel (eritema cutáneo). – ronchas (urticaria).

Se le prescribirá un tratamiento de acuerdo a los síntomas. Otros efectos adversos son: – cambios de los niveles de sustancias químicas de la sangre (alteraciones electrolíticas que afectan a potasio, magnesio o fosfato) y nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia). – exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hemodilución e hipervolemia). – azúcar en orina (glucosuria). – escalofríos. – sudoración. – fiebre (reacción febril). – infección en la zona de inyección. hiponatremia hospitalaria.

Encefalopatía hiponatrémica. Reacciones relacionadas con la vía de administración: – reacción o dolor local (enrojecimiento o hinchazón en el lugar de perfusión) – irritación e inflamación de la vena a través de la que se realiza la perfusión (flebitis). Puede provocar enrojecimiento, dolor o escozor o hinchazón en la vena de la perfusión. – formación de un coágulo (trombosis venosa) en el lugar de perfusión, que provoca dolor, inflamación o enrojecimiento en la zona del coágulo. – escape de la solución para perfusión a los tejidos que rodean la vena (extravasación).

Esto puede dañar los tejidos y provocar cicatrices. Si se produce algún efecto adverso, deberá detenerse la perfusión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Glucosa B. Braun 30%: El principio activo es Glucosa. Cada envase de 500 ml contiene 150 g de Glucosa (como glucosa monohidrato, 330 mg/ml). Los demás componentes (excipientes) son ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables Valor energético 1.200 kcal/l Osmolaridad teórica 1.665 mOsm/l pH 3,5 – 5,5 Aspecto del producto y contenido del envase Glucosa B.

Braun 30% es una solución para perfusión que se presenta acondicionada en botellas de plástico (Ecoflac Plus) (puede que no se comercialicen todos los tamaños). Envase clínico: 10 botellas de 500 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B|BRAUN B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es. ——————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: El contenido de cada envase es para una sola perfusión.

Debe desecharse la fracción no utilizada. Debe inspeccionarse visualmente la solución para perfusión antes de su uso. La solución debe ser transparente, no contener precipitados y el envase debe estar intacto. No administrar en caso contrario. Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución y la adición de medicamentos si fuera necesario.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Estas soluciones no deben administrarse por medio de los mismos equipos de perfusión que se están utilizando, se han utilizado o se utilizarán para la administración de sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Preguntas frecuentes sobre GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

¿Cómo se administra GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?

GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN sin receta?

GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?

El principio activo de GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es GLUCOSA MONOHIDRATO.

¿Cuáles son los genéricos de GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, GLUCOSA B.BRAUN 20% SOLUCION PARA PERFUSION, GLUCOSA B.BRAUN 40% SOLUCION PARA PERFUSION. En total hay 20 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.

¿Quién fabrica GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?

GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.

¿Está financiado por el SNS?

GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
Nº de registro: 67634
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosa B. Braun 30% solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo

Por 1 ml

Por 500 ml

Glucosa

(como glucosa monohidrato, 330 mg/ml)

300 mg

150 g

Valor energético	1.200 kcal/l
Osmolaridad teórica	1.665 mOsm/l
Acidez (hasta pH 7,4)	<1,0 mmol/l
pH	3,5 – 5,5

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución acuosa clara, incolora o casi incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de la deshidratación hipertónica.

- Tratamiento de la hipoglucemia.

- Proporcionar una fuente de carbohidratos durante la alimentación parenteral.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosificación depende de los requerimientos que imponga el estado del paciente, del peso corporal, situación clínica y estado metabólico. Según las necesidades individuales administrar de 0,7 a 4 g de glucosa por kg de peso corporal y día; o hasta 0,3 g de glucosa por kg de peso corporal y hora.

No hay límite en la duración del tratamiento; depende del estado clínico del paciente.

Pueda que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.

La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Glucosa B. Braun 30% solución para perfusión puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

Forma de administración

Vía intravenosa

Será administrada por personal sanitario únicamente. La vía de administración es intravenosa. Las soluciones hipertónicas deben administrarse preferentemente a través de una vía central. En caso de usarse para el tratamiento de la hipoglucemia puede perfundirse de forma lenta en venas periféricas.

El tratamiento se debe llevar a cabo bajo vigilancia regular y minuciosa. Los parámetros clínicos y biológicos, en particular la concentración de glucosa en plasma, los electrolitos en plasma y el equilibrio hidroelectrolítico deberían supervisarse regularmente y durante el tratamiento.

4.2.1. Posología

4.2.2. Forma de administración

4.3. Contraindicaciones

- Intolerancia a carbohidratos incluyendo el coma diabético.

- Hiperglucemia e hiperlactatemia.

- Diabetes mellitus/insípida.

- Hemodilución e hiperhidratación extracelular o hipervolemia.

- Deshidratación hipotónica.

- Desequilibrio electrolítico: hipocaliemia ó hiponatremia.

- Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria).

- Después de un accidente cerebro-vascular (hemorragia).

- Bajo volumen circulatorio e hipoxia .

Se deberán tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con cualquier medicamento añadido a la solución de glucosa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Glucosa B.Braun 30% debe administrarse con precaución en caso de:

• shock y alteraciones del equilibrio ácido-base. Los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. La infusión prolongada de glucosa puede causar hipocaliemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia y puede incrementar el volumen de fluido extracelular causando intoxicación por agua.

• haber sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.

• hipertensión intracraneal.

• fallo hepático.

• pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) por ser esencial para el metabolismo de glucosa. Si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.

No deben administrarse por medio de los mismos equipos de perfusión que se están utilizando, se han utilizado o se utilizarán para la administración de sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.

Deben realizarse con frecuencia controles de glucemia y, en caso necesario, se administrará insulina: una unidad por cada 10 g de glucosa. En pacientes diabéticos puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.

No administrar por vía intramuscular.

Para el tratamiento de estados de hipoglucemia en neonatos o niños de corta edad, se aconseja el uso de soluciones de glucosa menos concentradas (10-25%).

Se debe administrar con precaución en pacientes con edad avanzada.

Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin embargo, en el organismo la solución puede hacerse extremadamente hipotónica fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).

Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.

Hiponatremia:

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatremia aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).

La administración intravenosa de soluciones de glucosa en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), diuréticos, difenilhidantoína, clorpromacina. Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipocaliemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución).

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina.

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

La glucosa atraviesa la placenta mientras que no lo hace la insulina, así el propio feto es el responsable de la síntesis de insulina en respuesta a la administración de glucosa. Debe por tanto administrarse con precaución en embarazadas. Infusiones superiores a 10 g/hora causan aumentos en la insulina fetal.

Glucosa B. Braun 30% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

4.6.2. Lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8. Reacciones adversas

La administración de Glucosa B.Braun 30% puede desencadenar:

• Hiperglucemia.

• Alteraciones del equilibrio hídrico(hipervolemia).

• Alteraciones electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia).

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a la vía de administración e incluyen la reacción febril, fiebre, infección en la zona de inyección, reacción o dolor local, irritación de la vena, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de la inyección, extravasación e hipervolemia.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, la perfusión debe detenerse.

Sistema de clasificación de órganos

Síntomas

(Términos LLT MedDRA 6.1)

Frecuencia

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción alérgica

Desconocida

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Alteración electrolítica e hiperglucemia

Hemodilución e hipervolemia

Hiponatremia hospitalaria **

Trastornos de la piel y del tejido

subcutáneo

Sudoración

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Escalofríos

Reacción febril

Fiebre

Infección en la zona de inyección

Tromboflebitis

Trastornos del sistema nervioso

Encefalopatía hiponatrémica**

Exploraciones complementarias

Glucosuria

* No puede estimarse a partir de los datos disponibles

**La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

Síntomas

Una sobredosis del medicamento puede derivar en hiperhidratación, desequilibrio de electrolitos y ácido-base, hiperglucemia y hiperosmolaridad del suero (incluso coma hiperosmótico-hiperglicémico).

Tratamiento de emergencia y antídotos

Dependiendo del tipo y de la gravedad de los trastornos: Interrupción de la perfusión, administración de electrolitos, diuréticos, o insulina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Solución para nutrición parenteral, Código ATC: B05BA03.

Mecanismo de acción y propiedades farmacodinámicas:

La glucosa tiene la propiedad de disminuir el catabolismo proteico, por lo que el balance nitrogenado se mantiene con un aporte menor de proteínas. La falta de carbono utilizable y un contenido bajo de glucógeno hepático conlleva el uso de grasa como fuente de energía predominante y se forman cuerpo cetónica en exceso, lo que implica la aparición de cetosis que se puede eliminar con la administración de glucosa y/o otros carbohidratos.

La glucosa es casi la única fuente de energía del Sistema Nervios Central y en ausencia de la misma se producen cambios irreversibles en el cerebro.

La glucosa tiene un efecto hepatoprotector y permite la regeneración hepática en caso de lesión del órgano, por formación de glucógeno en que aumenta de un 20 a un 30% en el hígado por la administración de dicho azúcar.

La glucosa a nivel de los túbulos renales retiene agua por acción osmótica y se elimina en la orina. Al administrar soluciones hipertónicas de glucosa se adiciona, a la diuresis osmótica de la glucosa, una diuresis acuosa originada por el agua aportada por la propia oxidación del compuesto y la proveniente de los tejidos.

Bajo condiciones fisiológicas la glucosa, como carbohidrato, es la principal fuente de energía del organismo con un valor calórico de 17 kJ/g o 4 kcal/g. En adultos, la concentración normal de glucosa en sangre es de 60-100 mg/100 ml, o 3.3 – 5.6 mmol/l (rápidamente).

Las alteraciones en la utilización de glucosa (intolerancia a la glucosa) pueden darse bajo condiciones de metabolismo patológico. Esto incluye principalmente diabetes mellitus y estados de estrés metabólico (ej. intra- y postoperatorios, alteraciones severas, heridas), depresión de tolerancia a la glucosa mediada por hormonas (depresión hormonal). Todos ellos pueden derivar en hiperglucemia sin existir un aporte exógeno de sustrato. La hiperglucemia puede, dependiendo de la gravedad, producir una pérdida renal de fluidos y como consecuencia deshidratación hipertónica, trastornos hiperosmóticos e incluso coma hiperosmótico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa la glucosa totalmente disponible en el organismo, es distribuida primero en el espacio intravascular y después es llevada al espacio intracelular.

La distribución es rápida, y se almacena como glucógeno en el hígado o se encuentra libre en la sangre y en el líquido cefalorraquídeo.

Biotransformación:

La glucosa en el hígado se metaboliza y fosforila con fósforo procedente de la hidrólisis del ATP. En los diversos tejidos la glucosa se oxida y produce una rápida liberación de energía; siendo, por consiguiente, un factor nutricional de primer orden. Se considera que la semivida de transformación de la glucosa es de unas 2 horas.

En la glucólisis, la glucosa es metabolizada a ácido pirúvico o láctico. El lactato puede ser parcialmente reintroducido al metabolismo de la glucosa (ciclo de CORI). Bajo condiciones aeróbicas el piruvato es completamente oxidado a dióxido de carbono y agua.

Eliminación:

Los productos resultantes finales de la completa oxidación de la glucosa son eliminados vía pulmonar (dióxido de carbono) y renal (agua).

En condiciones fisiológicas la glucosa no se excreta por vía renal sino que es totalmente reabsorbida, aunque en determinados cuadros patológicos o como consecuencia de una infusión excesiva que sobrepase la capacidad de reabsorción tubular, la glucosa se excreta por el riñón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos sobre seguridad de esta solución no son relevantes, ya que sus constituyentes son componentes fisiológicos del plasma humano y animal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Debido a la acidez de la solución, pueden surgir incompatibilidades cuando se mezcla con otros medicamentos: edetato cálcico disódico, tiopental sódico y eritromicina.

Se deberá evaluar la incompatibilidad de los medicamentos que se van a añadir con la solución en el envase antes de añadirlos.

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

Esta solución no debe administrarse con sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Botella de polietileno de baja densidad (Ecoflac Plus) 500 ml, disponibles en cajas 10 botellas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara. Usar el set de administración estéril para la administración.

Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.