FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Freeflex Glucosa 5% es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml. Pertenece al grupo de soluciones para nutrición parenteral destinadas al aporte de agua y energía. Está indicada para el tratamiento de la deshidratación hipertónica (vómitos, diarrea, sudoración profusa, fístulas gastrointestinales), como aporte energético en nutrición parenteral cuando la toma de alimentos por la boca está limitada, en alteraciones del metabolismo de los carbohidratos (hipoglucemia, coma insulínico, coma hepático, vómitos acetónicos) y como vehículo para la administración de medicamentos compatibles.
Antes de tomar este medicamento
No use
Freeflex Glucosa 5% – si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Freeflex Glucosa 5% – si le han detectado deshidratación hipotónica, pérdida de sales o disminución en el volumen de orina. – en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal. – en estados de hiperglucemia o aumento del nivel de glucosa en sangre. – en estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido) – en situaciones de edema generalizado (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo) – si tiene hiperlactacidemia (presencia de ácido láctico en sangre) – si sufre alteraciones importantes de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Freeflex Glucosa 5% – La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión intracraneal. – En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación. – En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base,.
En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria (secreción de orina escasa). – Es recomendable que le realicen regularmente controles analíticos en la sangre de glucosa y electrolitos y del balance de agua y del equilibrio ácido-base, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones de glucosa a través de las venas (parenterales) puede ocasionar sobrecarga de fluido (hiperhidratación) y depleciones iónicas importantes.
En este caso será necesario que se le administren suplementos electrolíticos. – Junto a solución glucosada puede que le administren potasio para evitar la hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa – Si presenta malnutrición, puede tener deficiencia de vitamina B1.
Esta vitamina es esencial para el metabolismo de la glucosa, por lo que, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar. – Si padece diabetes. En este caso, las soluciones de glucosa pueden ser utilizadas siempre que le haya sido instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). La glucemia debe monitorizarse de forma regular en pacientes diabéticos y modificar los requerimientos de insulina. – No le deben administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de administración que este medicamento. – Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis (inflamación de las venas). – Si es un paciente de edad avanzada le prestarán especial atención, debido a que pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales. – No administrar por vía intramuscular.
Si sufre de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras o enfermedades del sistema nervioso central Tiene cualquier tipo de enfermedad del corazón, el hígado y el riñón y está siendo tratado con un medicamento que aumenta el efecto de la vasopresina (una hormona que regula la retención de agua del organismo) porque puede aumentar el riesgo de adquirir en el hospital niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). (ver la sección Otros medicamentos y Freeflex Glucosa 5%) Todos los pacientes deben estar estrechamente monitorizados.
En casos donde la regulación normal del contenido de agua de la sangre se altera debido al aumento de la secreción de vasopresina, también llamada Hormona Antidiurética (ADH), la perfusión de fluidos con una baja concentración de cloruro de sodio (fluidos hipotónicos) puede dar como resultado un nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia).
Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, inflamación del cerebro (edema cerebral) y la muerte; por lo tanto, estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática) se consideran una emergencia médica. (Ver la sección 4.Posibles efectos secundarios) Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con enfermedades cerebrales como meningitis, hemorragia cerebral, contusión cerebral y edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir inflamación cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
Otros medicamentos y
Freeflex Glucosa 5% Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: – Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas): estos medicamentos disminuyen el efecto de la glucosa – Corticosteroides: por el riesgo del aumento de glucosa en sangre o por la capacidad de éstos medicamentos de retener sodio y agua – Glucósidos digitálicos (digoxina): Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), existe el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. – Medicamentos que conducen a un aumento del efecto vasopresina (ver la sección Advertencias y precauciones), por ejemplo:
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina (por ejemplo, antipsicóticos, narcóticos)
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Medicamentos que actúan como la vasopresina, los llamados análogos de vasopresina Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo los diuréticos en general y los antiepilépticos. En cualquier caso el médico deberá comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina (una hormona que se puede administrar para inducir el parto y controlar el sangrado) debido al riesgo de hiponatremia.En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 5%, dado que se debe usar con precaución en este caso.
La administración de glucosa por vía endovenosa durante el embarazo puede elevar los niveles de glucosa e insulina así como los componentes ácidos en la sangre del feto. No existen evidencias que hagan pensar que la Glucosa al 5% pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante este período.
Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Freeflex Glucosa 5% indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Por lo general se recomienda la administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso corporal, situación clínica, y estado metabólico. En adultos, la dosis máxima es 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es 5 ml/kg peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.
En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe exceder 10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min. 0-10 kg: 100 ml/kg/24h 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg. Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg. Si usa más Freeflex Glucosa 5% del que debiera En caso de sobredosificación puede aparecer hiperglucemia, glucosuria (presencia de glucosa en orina), hiperhidratación o desórdenes electrolíticos.
Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Freeflex Glucosa 5% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede producirse hiperglucemia, glucosuria (glucosa en orina) o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad de perfusión o bien administrando insulina. Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección. Dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo.
Esto puede ser causado por un bajo nivel de sodio en la sangre. Cuando los niveles de sodio en la sangre bajan considerablemente, el agua ingresa en las células del cerebro y hace que se inflamen. Esto da como resultado un aumento de la presión craneal y causa encefalopatía hiponatrémica. Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Freeflex Glucosa 5% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No utilice Freeflex Glucosa 5% si la solución no es transparente y contiene precipitados. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Freeflex Glucosa 5% El principio activo es glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 5 g de glucosa (como monohidrato 5,5 g). Los demás componentes son: agua para inyectables, acido clorhidrico para ajuste de pH. Solución isotónica, apirógena y estéril Osmolaridad teórica: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5 Calorías teóricas: 200 kcal/l Aspecto del producto y contenido del envase Freeflex Glucosa 5% es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
Se presenta en bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Fresenius Kabi España S.A.U C/ Marina 16-18 08005-Barcelona (España) Responsable de la fabricación: Fresenius Kabi France, S.A. 6, Rue du Rempart, B.P. 611 (Louviers) F-27400 Francia Fresenius Kabi Deutschland, GmbH Freseniusstraβe 1 61169 Friedberg Alemania HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Noruega Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2022 ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Este medicamento será administrado siempre por personal especializado.
Se administrará por perfusión, por una vena central o periférica. La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario. El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada. Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Consejo general Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.
La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante en productos con una menor concentración de sodio en comparación con la concentración del sodio sérico. Después de la perfusión de Freeflex Glucosa 5% se produce un rápido y activo transporte de glucosa a las células del cuerpo. Esta condición promueve un efecto que puede considerarse como un suministro de agua libre y puede conducir a una hiponatremia grave.
Preguntas frecuentes sobre FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION?
FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION es GLUCOSA MONOHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: GLUCOSA B.BRAUN 20% SOLUCION PARA PERFUSION, GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, GLUCOSA B.BRAUN 40% SOLUCION PARA PERFUSION. En total hay 20 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION?
FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
- Nº de registro: 45441
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Freeflex Glucosa 5% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen
Glucosa anhidra 5 g
En forma de glucosa monohidrato 5,5 g
Osmolaridad teórica: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5
Calorías teóricas: 200 kcal/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Deshidratación hipertónica.
Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono
Nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada.
Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
4.2. Posología y forma de administración
Freeflex Glucosa 5% se administrará en perfusión intravenosa.
La dosis debe ajustarse en función de la edad, peso, condición clínica, balance de fluidos, de electrolitos y equilibrio ácido-base del paciente.
En adultos, la dosis máxima es de 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es 5 ml/kg peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.
En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe exceder 10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min.
0-10 kg: 100 ml/kg/24h
10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.
Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.
Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante administración, especialmente en pacientes con aumento de la iberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante en productos con una menor concentración de sodio en comparación con la concentración del sodio sérico. Después de la perfusión de Freeflex Glucosa 5% se produce un rápido y activo transporte de glucosa a las células del cuerpo. Esta condición promueve un efecto que puede considerarse como un suministro de agua libre y puede conducir a una hiponatremia grave (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Edema por sobrecarga de fluidos
Hiperglucemia.
Hiperlactacidemia
Hiperhidratación
Alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.
Deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.
La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de un
traumatismo craneocerebral.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión intracraneal.
- Se debe usar con precaución en pacientes que hayan sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.
- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria.
- Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en pacientes diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.
- Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales puede ocasionar depleciones iónicas importantes.
- La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un balance total del fluido incorporado y del perdido por el paciente.
- Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa, adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.
- La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa. Debe tenerse especial precaución en pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) y, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.
- No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación y/o hemolisis.
- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.
- Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales.
- No administrar por vía intramuscular.
Las soluciones para perfusión intravenosa de glucosa al 5% son isotónicas. Las soluciones de glucosa con una mayor concentración de glucosa son hipertónicas. En el cuerpo, sin embargo, los fluidos que contienen glucosa pueden conducir a un efecto que se puede considerar como el suministro de agua libre debido a un rápido y activo transporte de glucosa a las células del cuerpo. Esta condición puede conducir a una hiponatremia grave (ver sección 4.2).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hipo o hiperosmótica.
Hiponatraemia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).
La administración intravenosa de soluciones glucosadas en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.
Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.
Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida
- Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina
Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la perfusión de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo.
Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada al 5% pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante la lactancia.
Freeflex Glucosa 5% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe ningún indicio de que la administración de glucosa, pueda afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos, si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad de perfusión o bien administrando insulina.
Tabla de reacciones adversas
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacción adversa (término de MedDRA) |
Frecuencia |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hiponatremia hospitalaria** |
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Encefalopatía hiponatrémica** |
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos generales y de las condiciones dellugar de administración |
Reacciones localizadas que incluyen fiebre, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis venosa, flebitis y extravasación que se extiende desde el lugar de la inyección
|
Frecuencia no conocida |
** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte, debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).
4.9. Sobredosis
Dada la naturaleza del producto, si la indicación y administración son adecuadas, no existe riesgo de intoxicación.
En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación (hiperglucemia, glucosuria, hiperhidratación o desórdenes electrolíticos), se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Soluciones para nutrición parenteral. Hidratos de carbono
Código ATC: B05BA03
La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía intravenosa, en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.
Se usa en nutrición parenteral ya que es vital para el metabolismo neuronal. Su administración por vía intravenosa en numerosos procesos patológicos disminuye las pérdidas de nitrógeno y proteínas, promueve el depósito de glucógeno y disminuye o previene la cetosis, características asociadas a la hipoglucemia.
Indicada como aporte de fluido en estados de deshidratación hipertónica. En el organismo, la glucosa será metabolizada, dejando así el agua administrada sin otro componente osmótico, evitando la deformación de las células sanguíneas y sin causar una distorsión apreciable de la composición y presión osmótica de la sangre.
La solución isotónica de glucosa constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos medicamentos y electrolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La glucosa aportada por la solución se metaboliza de la misma forma que la glucosa, vía ácido pirúvico o
láctico dando lugar a dióxido de carbono y agua, con la consiguiente liberación de energía.
Sufre filtración glomerular y, en condiciones normales, es reabsorbida en su totalidad en los túbulos
renales.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad de las soluciones de glucosa isotónicas está suficientemente reconocida en la práctica clínica
como aporte de energía y fluido.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa al 5% con amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina, cisplatino, cladribina, clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica, interferón alfa-2b, clorhidrato de mecloretamina y mitomicina. Asimismo, se ha observado incompatibilidad con lactobionato de eritromicina y clorhidrato de procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.
Por otra parte, la mezcla de solución glucosada al 5% con amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica, meropenem, rifampicina y trimetoprima-sulfametoxazol sólo es recomendable si entre la disolución y la administración transcurren cortos períodos de tiempo. Asimismo, el lactato de amrinona no puede diluirse en la solución glucosada al 5%, pero puede inyectarse directamente en el punto de inyectables mientras esta solución se está administrando.
No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.
6.3. Periodo de validez
El período de validez es de 18 meses para la presentación de 50 mL, de 2 años para la presentación de 100 mL y de 3 años para las presentaciones de 250 mL, 500 mL y 1000 mL.
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver apartado 6.6)
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Freeflex Glucosa 5% se presenta en bolsas Freeflex® con sobrebolsa protectora de las siguientes
capacidades:
Bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución
Bolsas de 250 ml
Bolsas de 500 ml
Bolsas de 1000 ml
Se dispone también de envase clínico de todas las presentaciones:
60 bolsas de 100 ml conteniendo 50 ml de solución
50 bolsas de 100 ml conteniendo 100 ml de solución
30 bolsas de 250 ml
20 bolsas de 500 ml
10 bolsas de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Freeflex Glucosa 5% es una solución para perfusión.
El contenido de cada envase de Freeflex Glucosa 5% es para una sola perfusión. Debe desecharse la
fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18,
08005-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
45.441
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01 de Febrero de 1968
Fecha de la última revalidación: 30 de Noviembre de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2018
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