KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml solución para perfusión
Cloruro de sodio
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted: – Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. |
Contenido del prospecto:
- Qué es KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml
- Cómo usar KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml
- Posibles efectos adversos
- Conservación de KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML y para qué se utiliza
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en frascos de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, frascos de 250 ml conteniendo 100 ml ó 250 ml de solución, frascos de 500 ml y 1000 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones electrolíticas.
Se utiliza como aporte de electrolitos en los casos en los que exista deshidratación con pérdidas de sales. En estados de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo). Alcalosis débiles. Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML
- No use KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/mlSi es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml
- Si en algún momento le han diagnosticado o detectado problemas de tensión alta, edemas, enfermedades del riñón o hígado, o padece algún trastorno en el corazón.
- Si presenta hipernatremia (aumento de la concentración de sodio sanguínea), hipercloremia (aumento de la concentración de cloro sanguínea), hipocaliemia (disminución de potasio sanguíneo), o acidosis (pH inferior al rango normal).
- En estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido).
Advertencias y precauciones
Su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre para monitorizar su estado ya que hay que controlar el balance de agua y sales que existen en el organismo.
Le deben realizar regularmente controles analíticos en la sangre de electrolitos, en terapias prolongadas y en particular si padece de: desequilibrio ácido-base, alteraciones cardíacas, hepáticas y/o renales, así como si es tratado con corticoides o hormona adrenocorticotropa.
Le deben administrar este medicamento con precaución si usted padece de hipertensión, pre-eclampsia (síntomas que preceden a las convulsiones y caída de la tensión en mujeres embarazadas) o aldosteronismo (estado morboso debido a la formación excesiva de aldosterona) u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml se administrará con precaución a prematuros y lactantes a término.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis (inflamación de las venas).
Uso de KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o hormona adrenocorticotropa, ya que pueden retener agua y sodio.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el período de embarazo y de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se utiliza durante estos períodos se haga con precaución.
Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.
3. Cómo USAR KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML
Siga exactamente las instrucciones de administración de KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomienda la administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso corporal, condición clínica, del balance de fluidos, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.
Dosificación recomendada:
Para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3000 ml cada 24 horas
Para bebés y niños: de 20 ml a 100 ml por kg de peso corporal cada 24 horas
Por lo general se recomienda la administración gota a gota de 120- 180 ml/hora, a una velocidad de 40-60 gotas/minuto.
Debe ser administrado por vía intravenosa.
Si usa más KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosificación puede aparecer hiperhidratación (exceso de agua), hipernatremia (exceso de sodio), hipercloremia (exceso de cloro) y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica (pH sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del corazón y formación de edemas. Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.
En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml si la solución no es transparente y contiene precipitados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml
El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio.
– El único excipiente es agua para preparaciones inyectables.
Composición iónica:
Sodio 154 mmol/l (154 meq/l)
Cloruro 154 mmol/l (154 meq/l)
Osmolaridad teórica:308 mosm/l.
pH: 4,5 – 7
Aspecto del producto y contenido del envase
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena. Se presenta presenta en frascos de polietileno de las siguientes capacidades y formatos:
1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 100/250 ml
1 frasco de 250 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de 1000 ml
40 frascos de 100 ml
10 frascos de 500 ml
20 frascos de 50 ml
20 frascos de 250 ml
20 frascos de 100/250 ml
10 frascos de 1000 ml
40 frascos de 50 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Fresenius Kabi España S.A.U C/ Marina 16-18,
08005-Barcelona (España)
Responsables de la fabricación:
Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros (Portugal)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstraβe 1
D-61169 Friedberg
Fresenius Kabi Polska SP Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Kutno)
P-99-300 Polonia
Fresenius Kabi Italy S.r.l.
Via Camagre, 41
I – 37063 Isola della Scala – Verona
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Dr. Ferran, 4
08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2021.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión, por una vena central o periférica.
La solución debe ser transparente sin partículas y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada.
Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente usados.
No reconectar envases parcialmente usados.
Preguntas frecuentes sobre KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION?
KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION es SODIO CLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
¿Quién fabrica KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION?
KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
- Nº de registro: 32726
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Cloruro de sodio 0,9 g
Composición iónica:
Ión sodio: 154 mmol/l (154 meq/l), ión cloruro: 154 mmol/l (154 meq/l)
Osmolaridad teórica: 308 mosm/l pH de 4,5-7,0.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Reequilibrio iónico en estados de deshidratación con pérdida de sales.
- Estados de hipovolemia.
- Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
- Alcalosis débiles.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Las dosis según criterio médico serán adaptadas a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición clínica, del balance de fluidos, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.
Dosificación recomendada:
Para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3000 ml cada 24 horas
Para bebés y niños: de 20 ml a 100 ml por kg de peso corporal cada 24 horas
En general, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas/min. 120 – 180 ml/hora.
4.2.2. Forma de administración
Debe ser administrada siempre por personal especializado.
Solución para perfusión.
Administrarse por vía intravenosa por vena central o periférica.
4.3. Contraindicaciones
La solución esta contraindicada en los siguientes puntos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hipercloremia
- Hipernatremia
- Acidosis
- Estados de hiperhidratación.
- Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.
Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con hipocaliemia, puesto que puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe administrarse con precaución:
La administración debe hacerse bajo una vigilancia regular y cuidadosa especialmente de los electrolitos en suero.
- En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma. Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, pre-eclampsia o aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
Debido a una función renal inmadura, prematuros y lactantes a término pueden retener un exceso de sodio. Por tanto en estos casos, las perfusiones repetidas de cloruro sódico solo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio en suero.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, ya que pueden retener agua y sodio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede por las características de su empleo.
4.8. Reacciones adversas
No son de esperar reacciones adversas en condiciones normales de tratamiento.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas generales del exceso de sodio están descritas en la sección 4.9 Sobredosis.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinara la probabilidad de otras reacciones adversas.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosis
En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, sobrecarga cardiaca y formación de edemas).
Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida, sudor, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, interrupción respiratoria, dolor de cabeza, vértigos, desazón, irritabilidad, debilidad, espasmos musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El exceso de cloruro en el cuerpo puede producir una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.
Cuando este medicamento es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas de una sobredosificación se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa. En caso de sobreperfusión accidental, el tratamiento debe pararse y se debe observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con la administración del medicamento. Si es necesario, se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones electrolíticas. Cloruro de sodio, código ATC: B05XA03.
El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio es el principal catión del líquido extracelular (un 90%) y el principal componente osmótico en el control de la volemia.
La solución de cloruro de sodio al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales.
La solución isotónica de cloruro de sodio constituye un vehículo idóneo para la administración de medicamentos y electrolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los iones sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad
El ión sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%), la piel por sudoración y el aparato digestivo.
El agua, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados y la experiencia existente en la utilización de este tipo de soluciones electrolíticas no ha mostrado la existencia de efectos mutagénicos ni carcinogénicos siempre que se emplee en las dosis y condiciones recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
El cloruro de sodio es incompatible con el ión plata, también son incompatibles la anfotericina, las tetraciclinas y sales de litio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.
6.3. Periodo de validez
El período de validez es de 3 años.
Una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente
Ver apartado 6.6.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml se presenta en frascos de polietileno de las siguientes capacidades y formatos:
1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 100/250 ml
1 frasco de 250 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de 1000 ml
40 frascos de 100 ml
10 frascos de 500 ml
20 frascos de 50 ml
20 frascos de 250 ml
20 frascos de 100/250 ml
10 frascos de 1000 ml
40 frascos de 50 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml es una solución para perfusión.
El envase se abrirá inmediatamente antes de su uso. El contenido es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente, sin partículas visibles y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica aséptica.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
Desechar después de un solo uso
Desechar los envases parcialmente utilizados
No reconectar envases parcialmente utilizados
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16-18,
08005-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32.726
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2021
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