LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Lebersal está indicado para el alivio y tratamiento de síntomas relacionados con los trastornos digestivos como: Estreñimiento crónico o accidental Acidez de estómago Digestiones pesadas Trastornos digestivos debidos a excesos de bebidas alcohólicas o de alimentos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Lebersal
Si es alérgico al bicarbonato sódico, al fosfato disódico anhidro, al sulfato sódico anhidro, al sulfato magnésico anhidro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece desequilibrio electrolítico (alteración del contenido de agua o electrolitos), hipernatremia (nivel elevado de sodio en sangre) o procesos diarreicos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lebersal: Si padece insuficiencia cardiaca. Si padece insuficiencia renal (enfermedad del riñón). Si es propenso a la retención de agua (edemas). Si está sometido a dietas hiponatrémicas (bajas en sal). Si padece de hipertensión. Durante el tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
Si está embarazada o en período de lactancia. Toma de Lebersal con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No debe suministarse conjuntamente con otros medicamentos administrados por vía oral ya que puede afectar su absorción, como es el caso de tetraciclinas, ketoconazol, cimetidina, ranitidina, famotidina, mecamilamina, metenamina, bifosfonatos, digoxina, indometacina, sales de hierro, litio, salicilatos y naproxeno.
Por contener bicarbonato sódico y sulfato de magnesio puede disminuir la eliminación en orina de anfetaminas y quinidina. Las sales de aluminio, calcio o magnesio, podrían disminuir la absorción de Lebersal por su contenido en fosfato. Por otro lado, la vitamina D aumenta la absorción de fosfato, de manera que podría provocar hiperfosfatemia (exceso de fosfato en sangre).
La administración con medicamentos que afectan los electrolitos séricos (minerales que se encuentran en sangre) como diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio, tratamiento con litio, puede llevar a niveles elevados en sangre de fosfato (hiperfosfatemia), de sodio (hipernatremia), magnesio (hipermagnesemia) y niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Además, si se toma junto con suplementos de calcio puede aumentarse el riesgo de calcificación ectópica (depósitos de sales de calcio en tejidos extraesqueléticos). En cualquier caso, si fuese necesario tomar estos medicamentos se separarían las tomas como mínimo dos horas. Toma de Lebersal con alimentos y bebidas No tomar con el estómago demasiado lleno de comida o bebida, ya que puede causar un aumento de la producción de dióxido de carbono lo que originaría una distensión gástrica y en raras ocasiones puede perforar las paredes del estómago.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda su uso durante el embarazo. La presencia de bicarbonato sódico en Lebersal puede inducir alcalosis metabólica (trastorno del equilibrio de agua y sales minerales en sangre), retención de agua y aumento de peso, tanto en la madre como en el feto.
No se recomienda su toma durante la lactancia, pues se desconoce si Lebersal se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos del Lebersal sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Lebersal contiene sodio Este medicamento contiene 470 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 2,5 gramos. Esto equivale al 24% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita una cucharadita o más diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Lebersal se administra por vía oral. La dosis recomendada es de 1 ó 2 cucharaditas (2,5 ó 5 g) en ayunas o antes de las principales comidas.
Se vierte el granulado en medio vaso de agua. Puede tomarse antes o después de la efervescencia. Es recomendable no tomar más de 4 cucharaditas al día.
Si toma más
Lebersal del que debe Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Dosis por encima de las recomendadas de Lebersal pueden producir diarrea, dolores de cabeza, nauseas, vómitos, calambres abdominales, debilidad, pérdida de apetito. A dosis muy elevadas, en tratamientos prolongados, puede llegar a producir alcalosis metabólica.
El tratamiento que se le aplicará irá destinado a paliar los síntomas y recuperar el equilibrio en el contenido de agua y electrolitos en sangre. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada/ingerida.
Si olvidó tomar
Lebersal No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Utilizado a la posología recomendada no se han descrito efectos adversos. En caso de insuficiencia renal (fallo del riñón) puede ocurrir niveles elevados en sangre de fosfato (hiperfosfatemia), de sodio (hipernatremia), de magnesio (hipermagnesemia) y niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantenga Lebersal fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Lebersal Los principios activos son
Hidrogenocarbonato de sodio (Bicarbonato sódico) (39,30 g), fosfato disódico anhidro (8,28 g), sulfato sódico anhidro (3,15 g) y sulfato magnésico anhidro (0,99 g). Los demás componentes son: Ácido tartárico, carbonato sódico, esencia de naranja y sacarina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lebersal es un granulado efervescente para uso oral. Se presenta en un frasco que contiene 100 g de granulado efervescente blanco, con gusto a naranja.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona. España.
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ERN, S.A. Gorgs LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Junio 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA
¿Cómo se administra LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA?
LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA se presenta en forma de granulado efervescente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA sin receta?
LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA?
El principio activo de LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA es SODIO SULFATO, MAGNESIO SULFATO, SODIO BICARBONATO, SODIO FOSFATO.
¿Quién fabrica LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA?
LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LEBERSAL GRANULADO EFERVESCENTE SABOR NARANJA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 22684
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lebersal granulado efervescente sabor naranja.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco (100 g) contiene:
Hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato sódico) 39,30 g
Fosfato disódico anhidro 8,28 g
Sulfato sódico anhidro 3,15 g
Sulfato magnésico anhidro 0,99 g
Excipientes con efecto conocido:
La cantidad total de sodio en el medicamento (100 g) es de 18,8 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado efervescente.
Granulado blanco, con gusto a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio y tratamiento, en adultos, de síntomas relacionados con los trastornos digestivos como:
- Estreñimiento crónico o accidental
- Acidez de estómago
- Digestiones pesadas
- Trastornos digestivos debidos a excesos de bebidas alcohólicas o de alimentos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis recomendada es de 1 ó 2 cucharaditas (2,5 ó 5 g) en ayunas o antes de las principales comidas.
Es recomendable no tomar más de 4 cucharaditas al día.
Forma de administración
Vía oral.
Con ayuda de una cucharita se vierte el granulado en medio vaso de agua. Puede tomarse durante o después de la efervescencia.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Desequilibrio electrolítico
- Hipernatremia
- Procesos diarreicos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de una semana, el paciente deberá consultar al médico.
No sobrepasar las dosis establecidas.
No tomar con el estómago demasiado lleno de comida o bebida.
Se recomienda no tomar Lebersal durante el embarazo y la lactancia.
Se administrará con precaución en pacientes sometidos a dietas hiponatrémicas, propensión a la retención de agua (edemas), durante el tratamiento con diuréticos, hipertensión y también en insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca.
Información importante sobre algunos componentes de Lebersal:
Este medicamento contiene 470 mg de sodio en 2,5 gramos, equivalente al 24% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.
La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 96 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe suministarse concomitantemente con otros medicamentos administrados por vía oral ya que puede afectar su absorción, al actuar sobre el tiempo de tránsito gastrointestinal o por unión o quelación de dicho fármaco. Puede interferir en la absorción de tetraciclinas, ketoconazol, cimetidina, ranitidina, famotidina, mecamilamina, metenamina, bifosfonatos, digoxina, indometacina, sales de hierro, litio, salicilatos y naproxeno.
La alcalinización de la orina causada por los antiácidos puede modificar la excreción de fármacos con excreción dependiente del pH. La excreción urinaria de anfetaminas y quinidina se ve marcadamente disminuida en pacientes a los que se les ha alcalinizado la orina por la ingesta de bicarbonato sódico y sulfato de magnesio.
Los suplementos orales de fosfato no deberán ser administrados concomitantemente con sales de aluminio, calcio o magnesio, al unirse al fosfato y disminuir su absorción.
La vitamina D aumenta la absorción gastrointestinal de fosfato y, por tanto, incrementa la potenciación de hiperfosfatemia.
La administración de laxantes orales que contienen fosfato a pacientes tratados con diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio, tratamiento con litio u otros fármacos que pueden afectar a los electrolitos séricos puede originar hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia y hipermagnesemia. El riesgo de calcificación ectópica puede aumentarse por la utilización concomitante de suplementos de calcio o antiácidos que contienen calcio.
En cualquier caso, si fuese necesario tomar estos medicamentos se separarían las tomas como mínimo dos horas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos relativos al uso de Lebersal en mujeres embarazadas ni de datos de estudios con animales en cuanto a los efectos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo posnatal. No se recomienda utilizar Lebersal durante el embarazo, ni en mujeres en edad fertil que no estén utilizando métodos anticonceptivos por el riesgo de inducir alcalosis metabólica, rentención hídrica y aumento de peso, tanto en la madre como en el feto.
Lactancia
Se desconoce si Lebersal se excreta en la leche materna, por este motivo, no se recomienda su toma durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Lebersal sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Utilizado a la posología recomendada no se han descrito reacciones adversas.
En presencia de insuficiencia renal puede ocurrir hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia e hipermagnesemia. Aunque la frecuencia de estas reacciones adversas es no conocida, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
A dosis por encima de las recomendadas puede producirse alcalosis metabólica con síntomas de: diarrea, dolores de cabeza, nauseas, vómitos, calambres abdominales, debilidad, pérdida de apetito. El tratamiento es sintomático y de soporte, incluyendo las correcciones adecuadas de fluidos y del balance electrolítico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Lebersal pertenece al grupo A02AH, Antiácidos con bicarbonato de sodio.
Presenta una triple acción: laxante suave, antiácida y colagoga. Se compone de un antiácido tradicional, bicarbonato sódico, y una asociación de laxantes salinos a dosis bajas, sulfato de magnesio, fosfato sódico y sulfato sódico, que por su mecanismo de acción presentan también una acción colagoga.
La presencia de bicarbonato sódico confiere capacidad neutralizante de la secreción ácida en exceso y una ligera acción carminativa por la liberación de dióxido de carbono (CO2).
Cuando se administra por vía oral tras la disolución completa en agua neutraliza las secreciones de ácido clorhídrico en el tracto gastrointestinal. Este efecto permite el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales asociados con la ácidez gastrica.
El sulfato magnésico no se absorbe fácilmente desde el intestino y actúa como un purgante salino.
El fosfato disódico es un laxante salino débil que también posee una acción antiácida pero de escasa potencia.
Los iones fosfato ejercen atracción de líquido a través de la mucosa de la pared intestinal mediante ósmosis aumentando el contenido de agua presente en la luz intestinal y motivando un aumento de la presión intraluminal, que a su vez sirve como estímulo mecánico, que junto con la humectación de las heces, fomenta la evacuación intestinal.
El sulfato sódico pertenece al grupo de laxantes salinos de potencia superior y presenta unos efectos similares a los del sulfato de magnesio. Se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal lo que provoca la retención de agua en el intestino y consecuentemente, la evacuación intestinal.
También se ha demostrado que los iones sulfato y fosfato en el intestino causan la secreción de colecistoquinina (CCK-PZ) que favorece la acumulación intraluminal de agua y electrolitos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la ingesta del preparado, el bicarbonato sódico neutraliza el ácido gástrico convirtiéndose en dióxido de carbono (CO2), mientras que el bicarbonato en exceso y los demás componentes pasan al intestino delgado, donde tiene lugar el proceso de absorción. Este proceso es variable, dependiendo de la mono o divalencia de los iones y si les afectan mecanismos de transporte activo. Así, los iones monovalentes como el sodio (Na+) se absorben mejor y más rápidamente que el sulfato (SO42-) y el magnesio (Mg 2+).
El ión fosfato (HPO42-) presenta un grado de absorción intermedia porque interviene un mecanismo de transporte activo.
Se absorbe alrededor de un 15-30% de la dosis administrada en forma de sulfato magnésico y un 60% de fosfato sódico.
La absorción del bicarbonato depende de la acidez gástrica y la del sulfato sódico es prácticamente nula.
Eliminación
Una vez absorbidos, el ión bicarbonato se integra en la reserva alcalina o se elimina por la orina dependiendo del estado del equilibrio ácido-base.
El ión fosfato puede formar parte de las reservas tisulares de los sistemas óseo, muscular y nervioso o bien eliminarse por vía renal. El ión magnesio se elimina por la orina, aunque una pequeña proporción puede detectarse en la leche materna y en la saliva.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los datos no clínicos provenientes de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos relacionados con la dosis y uso clínico del medicamento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido tartárico, carbonato sódico, esencia de naranja y sacarina.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con un frasco de vidrio que contiene 100 g de granulado efervescente blanco, con gusto a naranja y cerrado mediante un tapón de politeno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
22.684
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Febrero/1955
Fecha de la última renovación: 01/Octubre/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2021
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A16A)
- AMMONAPS 500 MG COMPRIMIDOS
- CARNICOR 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
- CARNICOR 300 mg/ml SOLUCION ORAL
- CISTINA 250 mg COMPRIMIDOS
- CRECIL 500 mg CAPSULAS DURAS
- CUFENCE 200 MG CAPSULAS DURAS
- CUPRIOR 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- CYSTAGON 150 mg CAPSULAS DURAS
- CYSTAGON 50 mg CAPSULAS DURAS
- GALAFOLD 123 MG CAPSULAS DURAS
- GIVLAARI 189 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
- MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CAPSULAS DURAS EFG
- MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG