LEGALON 150 mg CAPSULAS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Legalon 150 mg cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos denominado “Terapia hepática, lipotrópicos” con actividad terapéutica sobre las lesiones en el hígado, y cuyo principio activo es la silimarina. Legalon 150 mg cápsulas está indicado para el tratamiento de las lesiones del hígado como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática (hígado graso), hepatitis alcohólica y cirrosis hepática.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Legalon 150 mg cápsulas Si es alérgico al principio activo, silimarina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol). En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico. La utilización de este medicamento durante largos períodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Legalon 150 mg cápsulas.
Otros medicamentos y Legalon 150 mg cápsulas
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de Legalon 150 mg cápsulas con alimentos y bebidas: No se ha descrito ningún efecto entre el uso de este medicamento y la toma de alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, este medicamento sólo se utilizará durante el embarazo cuando a estricto criterio médico el beneficio justifique los riesgos potenciales.
Lactancia
Se desconoce si la silimarina pasa a la leche materna, por lo que sólo se utilizará durante la lactancia cuando a estricto criterio médico el beneficio justifique los riesgos potenciales.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Legalon 150 mg cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Legalon 150 mg cápsulas contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de las principales comidas. El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico.
Uso en niños y adolescentes No existen datos disponibles en este grupo de edad. Uso en ancianos No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Forma de administración Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas.
Si toma más Legalon 150 mg cápsulas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Legalon 150 mg cápsulas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Legalon 150 mg cápsulas Consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Legalon 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas de Legalon 150 mg son poco frecuentes. Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago y diarreas. Muy raras (que afectan a menos de un paciente de cada 10.000) Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje exterior. No utilice Legalon 150 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Legalon 150 mg cápsulas
El principio activo es la silimarina. Cada cápsula contiene 196 mg de extracto de silimarina equivalentes a 150 mg de silibinina. Los demás componentes son: Manitol (E-421), Polisorbato 80, Polivinilpirrolidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio y Carboximetilalmidon sodico tipo A. La cápsula está compuesta por: óxidos de hierro rojo y amarillo (E-172), eritrosina (E-127) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Legalon 150 mg Cápsulas se presenta en blísteres conteniendo 30 cápsulas duras de color rojo.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Países Bajos Responsable de la fabricación: Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid 82 28802 Alcalá de Henares – España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta 08011 – Barcelona España Fecha de última revisión de este prospecto: Febrero 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre LEGALON 150 mg CAPSULAS
¿Cómo se administra LEGALON 150 mg CAPSULAS?
LEGALON 150 mg CAPSULAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LEGALON 150 mg CAPSULAS sin receta?
LEGALON 150 mg CAPSULAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LEGALON 150 mg CAPSULAS?
El principio activo de LEGALON 150 mg CAPSULAS es SILIMARINA.
¿Quién fabrica LEGALON 150 mg CAPSULAS?
LEGALON 150 mg CAPSULAS está comercializado por el laboratorio Cooper Consumer Health B.V.
¿Está financiado por el SNS?
LEGALON 150 mg CAPSULAS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cooper Consumer Health B.V.
- Nº de registro: 52190
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Legalon 150 mg cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 196 mg de extracto de silimarina equivalentes a 150 mg de silibinina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las lesiones de origen tóxico-metabólico, especialmente aquellas que se caracterizan por una intensa peroxidación, como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica y cirrosis hepática.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de las principales comidas.
El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico.
Población pediátrica:
No hay datos disponibles en este grupo de edad.
Uso en ancianos
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.
4.2.2. Forma de administración
Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol).
En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico.
La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3., Datos preclínicos sobre seguridad). No obstante, dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, y debido a que los estudios de toxicidad reproductiva en animales no siempre permiten pronosticar una respuesta en humanos, no debe utilizarse Legalon 150 cápsulas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con silimarina.
Lactancia
Se desconoce si la silimarina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Legalon 150 cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (≥1/100 <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000 <1/100) |
Raras (≥1/10.000 <1/1000) |
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
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Gastralgias, diarreas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción cutánea |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud, y anorexia. No se conoce un antídoto especial. El tratamiento sería sintomático y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: “Terapia hepática, lipotrópicos”. Clasificación ATC: A05B.
La actividad farmacológica y eficacia terapéutica de la silimarina sobre las lesiones hepáticas, puede atribuirse a tres mecanismos fundamentales: En primer lugar, la silimarina posee actividad eliminadora de radicales y antioxidante, que puede ser responsable de sus propiedades antiinflamatorias y antifibrógenas. En segundo lugar, la silimarina produce una estabilización de las membranas celulares e interactúa con un sistema multiespecífico de transporte de membranas. En tercer lugar, la silimarina activa la ARN-polimerasa I, lo que conduce a un aumento de la síntesis de ARNr, seguido de una aceleración de la síntesis proteica y de los procesos regenerativos. Aunque en algunos experimentos se utilizaron dosis o concentraciones altas, las concentraciones eficaces utilizadas en los estudios esenciales in vivo e in vitro fueron de igual magnitud que las concentraciones terapéuticas medidas en el plasma y en la bilis de los seres humanos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
De los cuatro isómeros principales de la silimarina, la silibinina es la que se utiliza generalmente como compuesto básico en los estudios farmacocinéticos. El comportamiento farmacocinético, especialmente en lo que respecta a las vías de eliminación y metabolismo, es básicamente similar en experimentación animal y en el humano.
Absorción:
Tras la administración oral, la absorción es baja, alcanzando concentraciones máximas en plasma al cabo de 4 a 6 horas tanto en animales como en humanos.
Distribución:
La silibinina y otros componentes de la silimarina son rápidamente conjugados con sulfato y ácido glucurónico a su paso por el hígado, alcanzando el plasma y la bilis. El fármaco se concentra en la bilis, donde se pueden encontrar concentraciones equivalentes al 80% de la dosis total administrada. Estos hallazgos sugieren que una gran proporción de la silibinina absorbida se elimina de la circulación sistémica en su primer paso por el hígado, el órgano diana.
Biotransformación y eliminación:
La semivida de eliminación de la silimarina es de 6 a 8 horas. El fármaco se excreta principalmente por la bilis y, en mucho menor grado, por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda en un elevado número de animales, no evidenciaron indicios de toxicidad. Los parámetros investigados en los estudios de toxicidad con dosis reiteradas, tampoco indicaron la existencia de efectos tóxicos. Si se comparan los datos tóxico-cinéticos procedentes de animales con los de seres humanos, existe un margen de seguridad suficientemente amplio.
Los estudios realizados sugieren que la silimarina no tiene ningún efecto adverso sobre la capacidad reproductora, ni toxicidad embriofetal, carece asimismo de potencial genotóxico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E-421), Polisorbato 80, Polivinilpirrolidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio y Carboximetilalmidon sódico tipo A.
Componentes de la cápsula: óxidos de hierro rojo y amarillo (E-172), eritrosina (E-127) y dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches conteniendo 30 cápsulas de color rojo en blísteres de PVC/Al.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg.: 52.190
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:22/Marzo/1974
Fecha de la última renovación:Septiembre/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025