SILARINE 80 mg cápsulas duras
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Silarine es un preparado con acción antitóxica y hepatoprotectora debido a su principio activo silimarina presente en el extracto seco del cardo mariano (Silybum marianum). Está indicado para el tratamiento de apoyo en adultos de las lesiones crónicas del hígado provocadas por una ingesta crónica de alcohol o de medicamentos hepatotóxicos, esteatosis (hígado graso) o cirrosis.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Silarine Si es alérgico a la silimarina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silarine. El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol). En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico La utilización de este medicamento durante largos períodos de tiempo, debe ser controlada por un médico.
Se debe tener precaución en pacientes con sensibilidad conocida a plantas de la familia Asteraceae/Compositaceae (como crisantemo, margarita, caléndula o ambrosia).
Niños
No existe experiencia sobre el uso de este medicamento en niños, por tanto, no se recomienda su administración.
Otros medicamentos y
Silarine Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudieratener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe si está tomando: Metronidazol o losartán; podrían requerir precauciones especiales. Domperidona: no se recomienda su uso con Silarine.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Conforme a la experiencia con Silarine, no es probable que su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa se vea alterada. No obstante, al inicio del tratamiento debe tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca como tolera el tratamiento. Este medicamento contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Silarine se presenta en forma de cápsulas duras para administración oral. Las cápsulas deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada de inicio del tratamiento es de 1 cápsula 3 veces al día, después de las comidas, durante 1 mes y se continuará con 2 cápsulas al día.
Si toma más
Silarine del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Podría observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud y anorexia.
Si olvidó tomar
Silarine No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.
Si interrumpe el tratamiento
con Silarine Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas. Si estima que la acción de Silarine es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son leves y transitorios. Se han observado los siguientes efectos adversos* en productos que contenían el principio activo silimarina: Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago y diarreas.
Muy raras (que afectan a menos de un paciente de cada 10.000) Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea. * Los efectos adversos y las frecuencias de estos han sido extrapoladas de otros medicamentos que contienen el mismo principio activo pero a diferentes dosis.
Debido a la ausencia de datos clínicos propios para este medicamento, tanto los efectos adversos como las frecuencias se deben interpretar con precaución.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Silarine El principio activo es silimarina. Cada cápsula contiene 100 mg de extracto seco de cardo mariano, equivalentes a 80 mg de silimarina. Los demás componentes son lactosa y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, indigotina (E-132), amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de Titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura con cuerpo de color blanco opaco y tapa de color verde opaco, acondicionadas en envases tipo blíster de Aluminio/PVC conteniendo 30 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70. Polígono Industria Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Preguntas frecuentes sobre SILARINE 80 mg cápsulas duras
¿Cómo se administra SILARINE 80 mg cápsulas duras?
SILARINE 80 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SILARINE 80 mg cápsulas duras sin receta?
SILARINE 80 mg cápsulas duras es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SILARINE 80 mg cápsulas duras?
El principio activo de SILARINE 80 mg cápsulas duras es CARDO MARIANO.
¿Quién fabrica SILARINE 80 mg cápsulas duras?
SILARINE 80 mg cápsulas duras está comercializado por el laboratorio Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SILARINE 80 mg cápsulas duras no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
- Nº de registro: 51941
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silarine 80 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de extracto seco de cardo mariano (equivalentes a 80 mg de silimarina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras del número 1 con cuerpo de color blanco opaco y tapa de color verde opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de apoyo en adultos de las lesiones hepáticas crónicas provocadas por una ingesta crónica de alcohol o de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis o cirrosis.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es 1 cápsula 3 veces al día, después de las comidas durante 1 mes y se continuará con 2 cápsulas al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de silimarina en niños y adolescentes (menores de 18 años). No se recomienda su uso.
Forma de administración
Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.
El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol).
En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico.
Se debe tener precaución en pacientes con sensibilidad conocida a plantas de la familia Asteraceae/Compositaceae (como crisantemo, margaritas, caléndula o ambrosia).
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es comúnmente aceptado que la silibinina suprime la actividad de la mayoría de las enzimas del CYP P450, pero rara vez a una concentración clínicamente relevante, sin embargo si se han detectado a dosis de silibinina superiores a las recomendadas con Silarine algunas interacciones en estudios en humanos así como también a nivel de interacción con la glicoproteína P:
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Dosis silimarina |
Principio activo dosis |
Enzima, transportadores implicados |
Conclusión |
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140 mg/día x 9 dias |
Metronidazol |
P-gp, CYP3A4, CYP2C9 |
28% reducción en el AUC de metronidazol |
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140 mg/ 3 veces al día x14 días
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Talinolol |
P-gp
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Aumento del 36% del AUC de talinolol |
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140 mg x 3 veces al día |
Losartán |
CYP2C9 |
Inhibición de CYP2C9 de forma genodependiente |
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500 mg/ 2 veces al día x 7 días |
Domperidona |
CYP3A4, P-gp |
El pretratamiento con silimarina aumentó 5 veces el AUC de domperidona. |
Utilizar este medicamento con precaución y monitorizar en caso de uso con fármacos que se metabolicen por los citocromos 3A4 o 2C9 o que se transporten a través de la glicoproteína P. Se recomienda no utilizar con domperidona.
Al mejorar la función hepática mientras se toma silimarina, se puede aumentar el metabolismo de otras sustancias que se toman al mismo tiempo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de silimarina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Silarine durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la silimarina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Fertilidad
No se han realizado estudios para investigar el efecto de la silimarina sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, al inicio del tratamiento se debe tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca cómo se tolera el tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación por órganos/ sistemas y frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Los efectos adversos y las frecuencias de estos han sido extrapoladas de otros medicamentos que contienen el mismo principio activo pero a diferentes dosis. Debido a la ausencia de datos clínicos propios para este medicamento, tanto los efectos adversos como las frecuencias se deben interpretar con precaución.
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (≥1/100 <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000 <1/100) |
Raras (≥1/10.000 <1/1000) |
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
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Gastralgias, diarreas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción cutánea |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud y anorexia. No se conoce un antídoto especial. El tratamiento sería sintomático y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: “Terapia hepática y biliar. Terapia hepática, lipotrópicos”. Clasificación ATC: A05BA03.
Mecanismo de acción
La actividad farmacológica y eficacia terapéutica de la silimarina sobre las lesiones hepáticas, puede atribuirse a tres mecanismos fundamentales: En primer lugar, la silimarina posee actividad eliminadora de radicales y antioxidante, que puede ser responsable de sus propiedades antiinflamatorias y antifibrógenas. En segundo lugar, la silimarina produce una estabilización de las membranas celulares e interactúa con un sistema multiespecífico de transporte de membranas. En tercer lugar, la silimarina activa la ARN-polimerasa I, lo que conduce a un aumento de la síntesis de ARNr, seguido de una aceleración de la síntesis proteica y de los procesos regenerativos. Aunque en algunos experimentos se utilizaron dosis o concentraciones altas, las concentraciones eficaces utilizadas en los estudios esenciales in vivo e in vitro fueron de igual magnitud que las concentraciones terapéuticas medidas en el plasma y en la bilis de los seres humanos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Alrededor del 20% al 50% del extracto crudo de silimarina que se consume es absorbido por el tracto digestivo.
Distribución
La concentración de silibinina en bilis de pacientes fue 100 veces superior a la concentración en plasma.
Biotransformación
Después de la administración oral, la silibinina se somete a biotransformación de fase I y fase II, especialmente esta última. Los metabolitos de fase I de la silibinina incluyen principalmente los O-desmetilados mediados por la isoenzima CYP2C8. La silibinina y sus metabolitos de fase I se someten a una amplia biotransformación de fase II, por lo que mayor parte de la silibina está conjugada, incluidos un 55% de conjugados glucuronidados y aproximadamente un 28% de sulfatados.
Datos in vitro revelaron que silibinina produce inhibición de la mayoría de las enzimas CYP (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4, CYP3A4 y el CYP2C9), de la UGT1A1 y también de la glicoproteína P.
Eliminación
La semivida de eliminación de la silibinina es de 6 horas. El fármaco se excreta principalmente por la bilis, el 80 % de la sibilina es eliminada vía bilis como comjugados de glucurónido y sulfato, se estima que entre el 20 y el 40 % de la bilis que contiene estos conjugados es reabsorbida por la circulación enterohepática. La excreción renal de silibinina es baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa
Estearato de Magnesio.
Componentes de la cápsula:
Gelatina
Indigotina (E-132)
Amarillo de Quinoleína (E-104)
Dióxido de Titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 30 cápsulas en blíster de aluminio/PVC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70.Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
51.941
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: enero 1974
Fecha de la última renovación: enero 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/