SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
La silibinina es un antídoto de la amatoxina (principal toxina de la seta venenosa Amanita phalloides), y actúa bloqueando la captación de la amatoxina por las células del hígado (hepatocitos), consiguiendo interrumpir la circulación entero-hepática de dicha toxina y favoreciendo su eliminación. Silibinina Viatris está indicado para el tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.
Antes de tomar este medicamento
No use
Silibinina Viatris – Si es alérgico al principio activo silibinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes en tratamiento con silibinina. Si usted está sometido a una dieta pobre en sodio (dieta baja en sal), informe a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar silibinina.
Otros medicamentos y
Silibinina Viatris No se han descrito interacciones con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se dispone de datos clínicos con silibinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Caso de considerarse necesario la administración de silibinina en una mujer embarazada, se recomienda administrar con precaución. Silibinina Viatris contiene sodio Este medicamento contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario. Forma de administración La administración de este medicamento se realizará por perfusión intravenosa.
Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%) que se vaya a administrar (1 ml = 10 mg de silibinina). Las medidas de desintoxicación extracorporales, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en lo posible la eliminación de silibinina del torrente sanguíneo.
Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento. De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta, aproximadamente, 0,39 mmol de sodio por kg de peso/día.
Dosis recomendada: A menos que su médico indique otra cosa, la dosis recomendada es 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. Duración del tratamiento: Las perfusiones deben continuarse durante varios días hasta la completa desaparición de los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Sensación de calor (flush) durante la perfusión. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Fiebre.
Aumento de la bilirrubina en sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Silibinina Viatris Un vial para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado contiene: El principio activo es 528,5 mg de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina. Los demás componentes son inulina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Silibinina Viatris se presenta en envases con 4 viales para perfusión conteniendo 598,5 mg de producto liofilizado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: MADAUS GmbH Lütticher Strasse, 5 53842 – Troisdorf Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2025 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las perfusiones con silibinina deberán iniciarse tan pronto como sea posible después de la intoxicación, incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas se haya confirmado.
La dosis recomendada es de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal y día, repartida en 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada perfusión se administrarán, por lo tanto, 5 mg de silibinina por Kg de peso corporal.
Así, para el tratamiento de un paciente de 70 Kg de peso se necesitaría un vial (350 mg de silibinina) para cada perfusión. Instrucciones para la reconstitución: Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión que se va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%).
Se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado. Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC. La administración del preparado deberá realizarse por vía intravenosa en perfusión durante 2 horas.
Transcurrido un intervalo de 4 horas, se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2 horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación. Precauciones: Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento.
De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta, aproximadamente, 0,39 mmol de sodio por kg de peso/día. Las medidas de desintoxicación extracorporales, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en lo posible la eliminación de la silibinina del torrente sanguíneo.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de polvo para solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es SILIBININA SUCCINATO SODIO.
¿Quién fabrica SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 59430
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silibinina Viatris 350 mg liofilizado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial para perfusión contiene:
Principio activo: 598,5 mg de producto liofilizado contiene 528,5 mg de silibinina-C-2',3- dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para solución para perfusión. El polvo es un liofilizado microcristalino de color beige.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Salvo expresa prescripción facultativa, la dosis recomendada es de 20 mg de silibinina por kg de peso corporal y día, repartida en 4 perfusiones i.v. de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada perfusión se administrarán, por tanto, 5 mg de silibinina por kg de peso corporal.
Así, para el tratamiento de un paciente de 70 kg de peso se necesitaría un vial (350 mg de silibinina) para cada perfusión.
Las perfusiones con silibinina deberán iniciarse tan pronto como sea posible después de la intoxicación, incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas se haya confirmado.
4.2.2. Forma de administración
La administración de dicho preparado deberá realizarse por vía intravenosa. Para ello se disuelve el contenido del vial en 35 ml de la solución para perfusión que se va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%) y se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado. Administrar la perfusión durante 2 horas.
Transcurrido un intervalo de 4 horas se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2 horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación.
Las perfusiones deben continuarse durante varios días hasta la completa desaparición de los síntomas debidos a la intoxicación.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.
Las medidas de desintoxicación extracorpóreas, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en lo posible la eliminación de silibinina del torrente sanguíneo.
Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento.
De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta, aproximadamente, 0,39 mmol de sodio por kg de peso/día.
Este medicamento contiene 34 mg de sodio por vial, equivalente a 1,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no se han realizado ensayos clínicos específicos en mujeres embarazadas, los estudios llevados a cabo en animales de experimentación no han mostrado indicios de teratogenia tras la administración de silibinina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
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Clasificación por órganos y sistemas |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100, <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) |
Raras (≥1/10000, <1/1000) |
Muy raras (<1/10000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Sensación de calor (flush)∗ |
Fiebre |
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Exploraciones complementarias |
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Bilirrubina en sangre elevada |
∗ Durante la perfusión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosis o intoxicación.
Basándose en estudios de toxicidad aguda en animales, no es probable que se produzcan síntomas de toxicidad por sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Terapia hepática. Código ATC: A05BA
La silibinina, en forma de dihidrogenosuccinato, bloquea la captación de amatoxinas (principal toxina de la Amanita phalloides) por los hepatocitos, consiguiéndose así la interrupción de la circulación enterohepática de dicha toxina. Al mismo tiempo la silibinina estimula la síntesis proteica en la célula hepática, con lo que se aumenta, de forma inespecífica, la formación de todos los productos de síntesis celular.
De este modo se reduce la concentración intracelular real de la amatoxina y, por tanto, su toxicidad, sin influir en la eliminación biliar de la toxina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El fármaco se elimina de la sangre con rapidez; así, a las 3 horas de la perfusión, sólo se detecta una mínima cantidad del conjugado de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico; tras la disolución del éster, quedan también más restos de silibinina.
La silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico se metaboliza y se elimina también con rapidez, por lo que el fármaco debe administrarse a intervalos máximos de 3-4 horas o en perfusión continua.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los ensayos realizados, la silibinina C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico no ha mostrado prácticamente ningún indicio de toxicidad aguda, de forma que la DL50 tras la inyección del compuesto en ratas y ratones de ambos sexos es superior a 1000 mg/kg.
La tolerabilidad local tras inyección intravenosa, intraarterial o intramuscular es buena en ratas y conejos.
En los estudios de toxicidad subaguda llevados a cabo en perros Beagle machos y hembras a los que se les administraron dosis de hasta 150 mg/kg por perfusión durante un período superior a 4 semanas se comprobó que la tolerancia es buena, en general, a excepción de un ligero efecto depresor y pasajero de la circulación en el grupo que recibió la dosis más elevada.
En los ensayos realizados en ratas y conejos, no se observaron efectos teratogénicos ni letales para el embrión tras la administración de dosis de hasta 50 mg/kg. Con dosis más elevadas el embrión no fue viable por motivos de toxicidad materna.
Los ensayos "in vitro" en microorganismos (Test de Ames) y en células de mamíferos (Prueba del linfoma de ratón) no han mostrado indicios de mutagénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Inulina.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Conservar el envase en el embalaje exterior.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja con 4 viales para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado cada uno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
Instrucciones para la reconstitución:
- Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión que se va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%).
- Se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado.
- Una vez reconstituida, la solución debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes, ya que su estabilidad es de 6 horas.
- La administración del preparado deberá realizarse por vía intravenosa en perfusión durante 2 horas.
- Transcurrido un intervalo de 4 horas, se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2 horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59430
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio de 1997
Fecha de la última renovación: diciembre de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2025