MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Flutrimazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos tópicos (derivados imidazólicos) que se utilizan para el tratamiento de infecciones producidas por hongos y levaduras. Este medicamento está indicado en adultos en el tratamiento local de la siguiente infección superficial de la piel: Tiña pedis (también conocida como pie de atleta)
Antes de tomar este medicamento
No use
Micetal si es alérgico al principio activo (flutrimazol), a otros antimicóticos imidazólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Micetal. Sólo para uso externo. No ingerir. No se debe aplicar ni en ojos ni en áreas mucosas. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario. No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras.
En caso de reacción alérgica o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratamiento y acudir al médico. Se deberán mantener medidas de higiene adecuadas para evitar contagios y reinfecciones.
Niños y adolescentes
No aplicar a menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Micetal Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En el primer trimestre del embarazo solo puede ser utilizado cuando el médico lo considere necesario para la salud de la paciente.
Se desconoce si flutrimazol pasa a la leche materna, por tanto su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Micetal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis y duración de tratamiento recomendada para adultos es de dos veces al día (mañana y noche), durante un periodo de 4 semanas. Forma de uso Uso cutáneo.
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar el polvo de forma suave y uniforme sobre la zona afectada y procurando abarcar una superficie de piel sana alrededor de la zona afectada. Espolvorear con Micetal el interior del calzado y los calcetines. Si los síntomas mejoran tras los primeros días de tratamiento no se debe interrumpir el tratamiento hasta completar el periodo indicado por su médico.
Si después de 4 semanas de tratamiento los síntomas no mejoran consulte de nuevo con su médico. Deben tomarse las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y evitar posibles recaídas. Si usa más Micetal del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si olvidó usar Micetal En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Micetal Si interrumpe el tratamiento puede que los hongos no hayan desaparecido.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): picor en el lugar de administración. Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): dermatitis por contacto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Micetal – El principio activo es flutrimazol. Cada gramo de polvo contiene 10 miligramos de flutrimazol. – Los demás componentes son óxido de zinc y almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo cutáneo. Polvo blanco o casi blanco, inodoro, impalpable, adherente. Polvera blanca de polietileno y tapón de rosca, que contiene 30 gramos de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsable de la fabricación Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España) o Laboratorios ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO
¿Cómo se administra MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO?
MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO se presenta en forma de polvo cutáneo y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO sin receta?
MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO?
El principio activo de MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO es FLUTRIMAZOL.
¿Quién fabrica MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO?
MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 62853
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micetal 10 mg/g polvo cutáneo
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 10 mg de flutrimazol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo cutáneo.
Polvo blanco o casi blanco, inodoro, impalpable, adherente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Micetal está indicado en adultos en el tratamiento tópico de la dermatofitosis (infección fúngica) tinea pedis también conocida como pie de atleta.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Se aplicará dos veces al día (mañana y noche), durante un periodo de 4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar a pesar de la desaparición de la sintomatología antes del periodo establecido.
Si la mejoría clínica no es evidente después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micetal en niños menores de 18 años.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar el polvo en cantidad suficiente para cubrir la extensión del área lesionada abarcando también superficie de piel sana y asegurando que el polvo alcanza las zonas interdigitales. Se aconseja espolvorear el interior de los zapatos y los calcetines tras la aplicación de Micetal durante el tratamiento.
Además, se recomendará a los pacientes las habituales medidas higiénicas para evitar fuentes de infección o reinfección.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (flutrimazol), a otros antifúngicos del grupo de los imidazoles, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo para uso externo.
Micetal no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
En caso de reacción de hipersensibilidad cutánea por el uso de este medicamento se discontinuará el tratamiento y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas.
No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras.
Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Micetal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso de este medicamento en el primer trimestre del embarazo (solo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente).
Lactancia
Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Micetal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se basan en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización y se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: prurito.
Raras: dermatitis por contacto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos tópicos derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC16.
Mecanismo de acción
Flutrimazol es un compuesto imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol, interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14?-demetilasa, lo que origina cambios estructurales y funcionales en la membrana celular del hongo, provocando finalmente la lisis celular.
Microbiología
In vitro
Flutrimazol presenta actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias.
El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 microgramos/mililitro.
Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum y Epidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 microgramos/mililitro.
Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 microgramos/mililitro. Frente a Scopulariopsis, flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 microgramos/mililitro.
In vivo
La actividad antifúngica in vivo de flutrimazol ha sido valorada en estudios en ratas para candidiasis vaginal y en el cobayo para dermatofitosis. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento tópico estaría indicado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica muestran una baja absorción percutánea del flutrimazol.
Flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comporta como una barrera muy efectiva a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina.
Biotransformación
Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no se metaboliza por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero sí por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos.
No se han realizado estudios para evaluar la genotoxicidad y la teratogenicidad del producto.
La administración tópica de flutrimazol no produce sensibilización o reacción de fototoxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Óxido de zinc, y
almidón de maíz.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco y tapón de rosca.
Contenido del envase: 30 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.853
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: diciembre de 1999.
Fecha de la última renovación: diciembre de 2009.
- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2023.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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