MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un barniz que contiene el principio activo ciclopirox: un agente antifúngico para uso tópico. Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está indicado en adultos para el tratamiento de las micosis leves a moderadas de las uñas (onicomicosis) de manos y pies. El principio activo, ciclopirox, penetra en la uña y mata los hongos.
Antes de tomar este medicamento
No use
Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso si es alérgico al ciclopirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
No tragar. Evite el contacto de Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso con los ojos y las membranas mucosas hasta que se haya secado. Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sólo debe aplicarse de forma local. No aplique esmalte de uñas o cualquier otro barniz cosmético sobre las uñas tratadas. En caso de reacción alérgica, suspenda el tratamiento inmediatamente, retire con cuidado el barniz de uñas con un disolvente, y contacte con su médico.
En caso de que se le desprenda una uña durante la limpieza, y especialmente si tiene diabetes o trastornos inmunológicos, consulte a su médico. En caso de que deba tratar varias uñas (más de 5) o en caso de diabetes o trastornos del sistema inmunológico, consulte a su médico ya que puede necesitar un tratamiento oral adicional.
Otros medicamentos y
Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Uso de Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso con los alimentos y bebidas No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento se puede utilizar en mujeres embarazadas.
Lactancia
No hay suficiente información sobre la excreción de ciclopirox en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos. No debe usar Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso, no influye a la capacidad para conducir o usar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso No aplicable.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Forma de administración Uso cutáneo. Para uso exclusivamente externo. Este medicamento es de uso exclusivo para adultos. La dosis recomendada es de una aplicación diaria, preferentemente por la tarde.
Después de cada uso, siga las instrucciones de conservación (ver sección 5). Antes de comenzar el tratamiento con Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso: se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas, utilizando unas tijeras, un cortauñas o una lima. Durante todo el tratamiento: aplique una capa fina de Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sobre toda la superficie de las uñas afectadas, una vez al día, preferiblemente por la noche, Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso debe aplicarse sobre toda la uña, una vez por semana, antes de aplicar Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso, retire la capa de barniz de las uñas con un quitaesmalte, al mismo tiempo, se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas, no aplique barniz de uñas común o cualquier otro barniz cosmético en las uñas tratadas, según la gravedad de su condición (afectación extensa de una o varias uñas de las manos y de los pies), consulte a su médico porque podría necesitar un tratamiento oral complementario.
Duración del tratamiento La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser, de 3 meses para la micosis en las uñas de las manos a 6 meses para la micosis de las uñas de los pies. La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses. Si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso del que debe No aplicable. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó usar Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe con el tratamiento tal como se indica en el apartado 3 de este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento
con Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Si abandona o interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la micosis puede reaparecer. Si no está seguro de si el estado de sus uñas ha mejorado, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Podría sufrir una dermatitis de contacto (erupción cutánea tipo eccema) Reacciones alérgicas generales, (hipersensibilidad) que puede ser grave, incluyendo hinchazón (edema), picor (prurito), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria) y dificultad para respirar (disnea).
Si se presenta alguno de estos efectos secundarios, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a un médico lo antes posible.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz. Después de la apertura, mantener el frasco perfectamente cerrado en el embalaje exterior.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el producto dentro de los 3 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso El principio activo es: Ciclopirox Cada gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg (80 mg/g) de ciclopirox. Los demás componentes son: Acetato de etilo, alcohol isopropílico, copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico. Aspecto de Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso, y contenido del envase Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es un líquido transparente, ligeramente viscoso, de incoloro a ligeramente amarillo amarronado.
Miclast 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está envasado en un frasco de vidrio incoloro con tapón de rosca blanco provisto de un pincel (LDPE). Tamaños del envase: 1 frasco de 3 ml, 2 frascos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona – España Responsable de la fabricación PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site de cahors Le Payrat 46000 Cahors, FrancIA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Miclast: Alemania, España Mycosten: Bélgica Roxolac: Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025. “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”
Preguntas frecuentes sobre MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
¿Cómo se administra MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO se presenta en forma de barniz de uñas medicamentoso y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO sin receta?
MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
El principio activo de MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO es CICLOPIROX.
¿Cuáles son los genéricos de MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CICLOCHEM UÑAS 80mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, CICLONIC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, CICLOPIROX ISDIN 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO está comercializado por el laboratorio Pierre Fabre Iberica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pierre Fabre Iberica S.A.
- Nº de registro: 74682
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg (80 mg/g) de ciclopirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Líquido claro, ligeramente viscoso e incoloro a ligeramente amarillo amarronado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Miclast está indicado en adultos en el tratamiento de primera línea de las onicomicosis de leves a moderadas sin afectación de la matriz de la uña, provocadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está indicado en adultos.
Salvo que sea aconsejable otra cosa, se aplicará una capa fina de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso una vez al día, preferiblemente por la noche, sobre todas las uñas afectadas.
Población pediátrica
MICLAST no está indicado para uso en niños, debido a la ausencia de datos clínicos.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
El barniz medicamentoso debe cubrir completamente la placa de la uña. Cierre bien el frasco después del uso.
Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas utilizando un cortauñas, una lima o unas tijeras.
A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse con un quitaesmaltes la capa que se forma sobre la superficie de la uña, ya que a largo plazo puede interferir en la penetración del principio activo. Se recomienda quitar al mismo tiempo las partes sueltas de las uñas afectadas.
El tratamiento debe prolongarse hasta que se consiga la recuperación total desde el punto de vista clínico y micológico, y se observe que las uñas crecen sanas.
El control del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.
Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una posología diferente para grupos especiales de población.
Si la afección no responde a la terapia con MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso y/o una uña o varias uñas de la mano o del pie está ampliamente afectada puede ser recomendable un tratamiento adicional vía oral.
El tratamiento dura, por lo general, entre 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) y 6 (onicomicosis de las uñas de los pies) meses. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse el contacto con los ojos y las mucosas.
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo.
En caso de sensibilización sistémica o local, el tratamiento debe ser interrumpido y retirar cuidadosamente el barniz de uñas con un disolvente e instaurar una terapia adecuada.
Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (> 5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, debe considerarse la adición de una terapia sistémica.
El riesgo de eliminación de la uña suelta infectada, por el profesional de la salud o durante la limpieza por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética.
No aplique esmalte de uñas o cualquier otro esmalte cosmético sobre las uñas tratadas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se observaron efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ciclopirox es insignificante después de la aplicación.
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso puede utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ciclopirox y sus metabolitos potenciales en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras en estudios experimentales tras la administración oral de ciclopirox olamina en ratas hasta 5 mg/kg/d.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas por clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Las frecuencias se han definido de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥ 1/10),
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Muy raras (< 1/10.000),
y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Término recomendado MedDRA Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema inmunológico
|
Hipersensibilidad * |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Dermatitis de contacto |
* requiere la interrupción del tratamiento
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.8.1. Población pediátrica
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4.9. Sobredosis
No se ha notificado ningún efecto adverso relevante en relación con la sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: OTROS ANTIFÚNGICOS DE USO TÓPICO; código ATC: D01AE14
El principio activo de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es ciclopirox, un agente antifúngico derivado del grupo de la piridona.
Ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, activo frente a dermatofitos (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), mohos (Scopulariopsis, Aspergillus) y actinomicetos, así como frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Cualquier otra especie de hongo que no pertenezca a los géneros arriba mencionados deberá estudiarse in vitro para determinar su grado de sensibilidad.
La formulación de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso contiene un 8 % de ciclopirox en una base de barniz. Una vez aplicado sobre la uña, los disolventes (acetato de etilo e isopropanol) y el agente que forma la película (copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico) se evaporan y garantizan la adherencia del ciclopirox a la uña.
La actividad antifúngica del ciclopirox se basa en la inhibición de la absorción de determinadas sustancias (iones metálicos, fosfato e iones potasio) por parte de las células del hongo.
El ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El comportamiento del medicamento en el organismo se ha estudiado in situ en voluntarios sanos (uñas sanas).
Ciclopirox se difunde rápidamente a través de la placa de la uña:
- se detectan concentraciones fungicidas a partir del 7º día de aplicaciones diarias,
- las concentraciones máximas detectadas en la parte distal de la uña reflejan la saturación de la placa de la uña; dichas concentraciones se obtienen:
-
- entre 14 y 30 días de aplicación para las uñas de las manos,
- entre 30 y 45 días de aplicación para las uñas de los pies.
Si se interrumpe el tratamiento, el efecto residual del ciclopirox queda demostrado mediante concentraciones activas que persisten durante 7 a 14 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones demostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y baja (DL50 entre 1740 mg/kg y 2500 mg/kg).
Únicamente se observaron reacciones en estudios preclínicos repetidos en ratas y perros a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se realizaron estudios de carcinogenicidad con ciclopirox / ciclopirox olamina.
Los estudios sobre tolerancia local efectuados en conejos mostraron que el producto era irritante para la piel. También presentó un bajo potencial de sensibilización.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Acetato de etilo, alcohol isopropílico, copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Después de la primera apertura del envase: 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del envase: mantener el frasco perfectamente cerrado, en el embalaje exterior.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de rosca blanco provisto de un pincel (LDPE).
Tamaños del envase: 1 frasco de 3 ml, 2 frascos de 3 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74682
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: septiembre 2011
Fecha de la última renovación: noviembre 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
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