CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
CICLOPIROX SERRA 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
Ciclopirox
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ciclopirox Serra y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ciclopirox Serra.
3. Cómo usar Ciclopirox Serra.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ciclopirox Serra.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ciclopirox Serra y para qué se utiliza
Ciclopirox Serra pertenece al grupo de los antifúngicos de uso externo dermatológico, medicamentos para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos.
Ciclopirox Serra se utiliza en el tratamiento de las micosis de las uñas (onicomicosis) de manos y pies. El principio activo, ciclopirox, penetra en la uña y mata los hongos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ciclopirox Serra
Ciclopirox Serra debe aplicarse únicamente sobre las uñas. Se deberá evitar el contacto con ojos y mucosas.
Debido a la falta de experiencia clínica, Ciclopirox Serra está contraindicado en niños.
No use Ciclopirox Serra
- si es alérgico (hipersensible) al ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de Ciclopirox Serra (ver sección 6).
- si es menor de 18 años.
Advertencias y precauciones
- No tragar.
- Evite el contacto de Ciclopirox Serra, con los ojos y las membranas mucosas hasta que se haya secado.
- Ciclopirox Serra, sólo debe aplicarse de forma local.
- En caso de reacción alérgica, suspenda el tratamiento y contacte con su médico.
- En caso de que deba tratar varias uñas o en caso de diabetes o trastornos del sistema inmunológico, consulte a su médico ya que puede necesitar un tratamiento oral adicional.
Uso de Ciclopirox Serra con otros medicamentos
Hasta la fecha, no existen interacciones conocidas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia clínica no está indicado el tratamiento con Ciclopirox Serra durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dado que el preparado no afecta a la capacidad de atención del paciente, Ciclopirox Serra no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
3. Cómo usar Ciclopirox Serra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciclopirox Serra indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ciclopirox Serra. No suspenda el tratamiento antes, ya que el medicamento no sería eficaz. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ciclopirox Serra:
- elimine toda la parte dañada de las uñas, si es posible utilizando unas tijeras, un cortaúñas o una lima.
Durante todo el tratamiento:
- aplique una capa fina de Ciclopirox Serra, sobre toda la superficie de todas las uñas afectadas. Salvo que se prescriba lo contrario, Ciclopirox Serra se aplicará durante el primer mes cada dos días. En el segundo mes la aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por semana y, a partir del tercer mes, la aplicación puede efectuarse una vez a la semana.
- al mismo tiempo, deberá eliminar también tanta parte dañada de las uñas como le sea posible,
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
La duración mínima del tratamiento será de 3 meses (micosis en las uñas de las manos) y como máximo de 6 meses (micosis de las uñas de los pies).
Si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Después de cada aplicación de Ciclopirox Serra, el frasco debe mantenerse bien cerrado, para evitar que se evapore la solución. A fin de evitar que el tapón se pegue al frasco se evitará que la laca moje el roscado del mismo.
Si usa más Ciclopirox Serra del que debe
No se conocen efectos de sobredosificación con Ciclopirox Serra.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Ciclopirox Serra
No use una dosis doble para compensar las aplicaciones olvidadas. Continúe con el tratamiento tal como se indica en el apartado 3 de este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Ciclopirox Serra
Si abandona o interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la micosis puede reaparecer. Si no está seguro de si el estado de sus uñas ha mejorado, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ciclopirox Serra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En casos muy aislados se han reportado enrojecimiento y descamación de la piel alrededor de la uña que se ha puesto en contacto con Ciclopirox Serra.
El uso prolongado del producto podría dar lugar a fenómenos de sensibilización, produciéndose efectos indeseables. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al facultativo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Ciclopirox Serra
Ciclopirox Serra debe mantenerse a temperatura ambiente y protegido de la luz (guardar el frasco bien cerrado en su estuche después de cada aplicación).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase se debe utilizar en un plazo de 6 meses.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ciclopirox Serra
El principio activo es ciclopirox. Un gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.
Los demás componentes son: metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo; acetato de etilo y alcohol isopropílico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ciclopirox Serra es una solución para uso cutáneo, presentada en frasco de vidrio conteniendo 3 g de solución transparente, provisto de un pincel.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Serra Pamies, S.A.U.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS
(Tarragona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Preguntas frecuentes sobre CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO
¿Cómo se administra CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO se presenta en forma de barniz de uñas medicamentoso y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO sin receta?
CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
El principio activo de CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO es CICLOPIROX.
¿Cuáles son los genéricos de CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CICLOCHEM UÑAS 80mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, CICLONIC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO, CICLOPIROX ISDIN 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO?
CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO está comercializado por Laboratorios Serra Pamies S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CICLOPIROX SERRA 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Serra Pamies S.A.
- Nº de registro: 77305
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ciclopirox Serra 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de primera línea de las onicomicosis de leves a moderadas sin afectación de la matriz de la uña, provocadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.
4.2. Posología y forma de administración
Ciclopirox Serra está indicado en adultos.
No hay experiencia en niños.
Uso cutáneo.
Método de administración:
Ciclopirox Serra se aplicará durante el primer mes cada dos días. En el segundo mes la aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por semana; a partir del tercer mes, la aplicación puede efectuarse una vez a la semana.
El barniz medicamentoso debe cubrir completamente la placa de la uña. Cierre bien el frasco después de su uso.
Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas utilizando un cortaúñas, una lima o unas tijeras.
A lo largo del tratamiento, una vez por semana, debe retirarse con un quitaesmaltes la capa que se forma sobre la superficie de la uña, ya que a largo plazo puede interferir en la penetración del principio activo. Se recomienda quitar al mismo tiempo las partes sueltas de las uñas afectadas.
El tratamiento debe prolongarse hasta que se consiga la recuperación total desde el punto de vista clínico y micológico y se observe que las uñas crecen sanas.
El control del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.
Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una posología diferente para grupos especiales de población.
Si la afección no responde a la terapia con Ciclopirox Serra y/o una o varias uñas de la mano o del pie está ampliamente afectada, puede ser recomendable un tratamiento adicional vía oral.
El tratamiento dura, por lo general, entre 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) y 6 (onicomicosis de las uñas de los pies) meses. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Debido a la falta de experiencia clínica, el tratamiento con Ciclopirox Serra está contraindicado en niños.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ciclopirox Serra se debe aplicar únicamente sobre las uñas. Se deberá evitar el contacto con ojos y mucosas.
En caso de sensibilización, el tratamiento debe ser interrumpido y establecerse una terapia adecuada.
Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (> 5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, debe considerarse la adición de una terapia sistémica.
El riesgo de eliminación de las uñas infectadas sin ataduras, por el profesional de la salud o durante la limpieza por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado para pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Véase la sección 6.2 Incompatibilidades.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No está indicada la administración de Ciclopirox Serra durante el embarazo y la lactancia, debido a la falta de experiencia clínica en estos casos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el preparado no afecta al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente, Ciclopirox Serra no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinarias.
4.8. Reacciones adversas
El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, produciéndose efectos indeseables. En tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al facultativo. En casos muy aislados se ha reportado enrojecimiento y descamación de la piel periungueal que está en contacto con Ciclopirox Serra.
4.9. Sobredosis
No se conocen efectos de sobredosis con Ciclopirox Serra.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos de uso tópico
Código ATC: D01AE14
El ciclopirox, principio activo de Ciclopirox Serra, es una sustancia que pertenece al grupo de la piridona.
El ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, activo frente a dermatofitos (Trichophyton,Microsporum canis, Epidermophyton), levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum),mohos (Scopulariopsis, Aspergillus) y actinomicetos, así como frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Cualquier otra especie de hongo que no pertenezca a los géneros arriba mencionados deberá estudiarse in vitro para determinar su grado de sensibilidad.
La formulación de Ciclopirox Serra contiene un 8 por ciento de ciclopirox en una base de barniz. Una vez aplicado sobre la uña, los disolventes (acetato de etilo y alcohol isopropílico) y el agente que forma la película (metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo) se evaporan y garantizan la adherencia del ciclopirox a la uña.
La actividad antifúngica del ciclopirox se basa en la inhibición de la absorción de determinadas sustancias (iones metálicos, fosfato e iones potasio) por parte de las células del hongo.
El ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El comportamiento del medicamento en el organismo se ha estudiado in situ en voluntarios sanos (uñas sanas).
El ciclopirox se difunde rápidamente a través de la placa de la uña:
- se detectan concentraciones fungicidas a partir del 7º día de aplicaciones diarias,
- las concentraciones máximas detectadas en la parte distal de la uña reflejan la saturación de la placa de la uña; dichas concentraciones se obtienen:
-
- entre 14 y 30 días de aplicación para las uñas de las manos,
- entre 30 y 45 días de aplicación para las uñas de los pies.
Si se interrumpe el tratamiento, el efecto residual del ciclopirox queda demostrado mediante concentraciones activas que persisten durante 7 a 14 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones mostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y moderada (DL50 entre 1740 mg/kg y 2500 mg/kg). Con la administración intraperitoneal o intravenosa, la toxicidad de ciclopirox olamina aumentó ligeramente (DL50 entre 70 mg/kg y 170 mg/kg).
Los estudios de toxicidad crónica y subcrónica con ciclopirox olamina no han demostrado ningún efecto tóxico. El NOAEL más bajo obtenido en ratas y perros tras la administración oral durante 3 meses fue de 10 mg/kg/día.
Cuando se administró por vía oral la ciclopirox olamina a ratas no indujo ningún efecto adverso sobre la fertilidad de machos o hembras.
No se han observado efectos teratógenos ni toxicidad embrionaria tras la administración oral, tópica o subcutánea en animales. Se realizaron estudios en varias especies de animales: ratones, ratas, conejos y monos.
La ciclopirox olamina administrada por vía oral a ratas hembra no induce ningún efecto adverso perinatal o postnatal, hasta el destete.
Los estudios sobre tolerancia local efectuados en conejos mostraron que el barniz era irritante para la piel. También presentó un bajo potencial de sensibilización.
Los estudios in vivo e in vitro sobre mutagenicidad, llevados a cabo con ciclopirox y ciclopirox olamina, sus sales de hierro y calcio o un barniz de uñas formulado con una concentración de ciclopirox del 80 mg/g mostraron resultados negativos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo.
- Acetato de etilo.
- Alcohol isopropílico
6.2. Incompatibilidades
Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas. Una vez se haya secado Ciclopirox Serra puede aplicarse una segunda capa de esmalte de uñas cosmético sin que se modifique su eficacia. En tal caso, antes de la siguiente aplicación de Ciclopirox Serra, deberá retirarse la laca cosmética con un quitaesmaltes comercial.
6.3. Periodo de validez
Ciclopirox Serra es estable durante un periodo de 3 años. El medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ciclopirox Serra debe mantenerse a temperatura ambiente y protegido de la luz (guardar el frasco bien cerrado en su estuche después de cada aplicación).
Una vez abierto el frasco, Ciclopirox Serra se conserva como máximo durante 6 meses en las condiciones mencionadas.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio incoloro y transparente con 3 g de solución, provisto de un pincel para su aplicación.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Después de cada aplicación de Ciclopirox Serra, el frasco debe mantenerse bien cerrado para evitar que se evapore la solución. A fin de evitar que el tapón se pegue al frasco, se evitará que la laca moje el roscado del mismo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/