CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene un principio activo llamado ciclopirox olamina, que pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como “antifúngicos”. Se usa para el tratamiento de la dermatitis seborreica (cuero cabelludo enrojecido, descamado y con picores).
Antes de tomar este medicamento
No use Cicloseb
– Si es alérgico (hipersensible) a ciclopirox olamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cicloseb. Tenga precaución: – Este medicamento es solamente para uso externo. Aplicar exclusivamente sobre el cabello. No ingerir. – Si usted observa irritación cutánea persistente. En este caso, debe suspenderse el tratamiento. – Si usted tiene el cabello gris, blanco o dañado químicamente (por ejemplo por tintes de pelo), consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este champú, ya que podría, en raras ocasiones, afectar el color de su cabello Evite que Cicloseb entre en contacto con los ojos.
Si esto sucede, podría causar escozor e irritación. Si accidentalmente entra en contacto con los ojos, lave la zona afectada con abundante agua y contacte con un oftalmólogo si fuese necesario.
Niños
No se recomienda el uso de Cicloseb en niños menores de 12 años, ya que su seguridad y eficacia se desconocen en este grupo de edad. Uso de Cicloseb con otros medicamentos No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con este champú, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este champú. No suspenda el tratamiento antes, ya que el medicamento no sería eficaz.
Este champú debe utilizarse dos o tres veces a la semana. El período recomendado de tratamiento es de 4 semanas. Si estima que la acción del champú es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Use este medicamento solamente en el pelo, cuero cabelludo y zonas adyacentes, si también están afectadas.
Instrucciones para la aplicación -aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de champú suficiente como para producir abundante espuma. -masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las yemas de los dedos. -a continuación, aclarar bien el cabello y repetir el proceso. -dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos.
Si lo desea, puede lavar su cabello con un champú suave en los días en los que no tenga que usar este medicamento. Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos, ya que podría causar escozor e irritación. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua. Si accidentalmente ingiere Cicloseb 15 mg/g champú No es de esperar que los ingredientes de este champú sean perjudiciales si se ingieren en pequeñas cantidades.
Si accidentalmente entra en contacto con la boca, enjuagar inmediatamente con agua. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que podrían observarse con este champú son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): irritación de la piel* picor* Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción* sensación de ardor en la piel enrojecimiento en el lugar de la aplicación*.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacción alérgica descamación de la piel* eccema (erupción con picor en la piel)* pérdida de cabello* cambios en el color del cabello cambios en la textura del cabello (cabello seco, apelmazado o sin brillo). Algunos de estos efectos (marcados con *), pueden ser síntomas de la enfermedad que se está tratando.
Por lo tanto, si tiene cualquiera de estos efectos por primera vez tras comenzar el tratamiento o empeorasen la irritación, el enrojecimiento o el picor de la piel, deje de utilizar el producto y consulte a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase: conservar por debajo de
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cicloseb El principio activo es ciclopirox olamina. Cada gramo de champú contiene 15 miligramos de ciclopirox olamina. Los demás componentes (excipientes) son: lauriléter sulfato sódico , cocamidopropil betaína, hidrogenofosfato de disodio, ácido cítrico monohidrato (ajuste de pH),hexilenglicol, alcohol oleílico, polisorbato 80, poliquaternium 10, hidróxido de sodio E 524 (ajuste de pH), agua purificada y aroma.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cicloseb 15 mg/g champú es una solución viscosa de incolora a amarillenta. Cada envase contiene 100 ml de champú.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Galenicum Derma, S.L.U. Ctra. N-1, Km 36, 28750 San Agustin del Guadalix Madrid – España Responsable de la fabricación Laboratorios Feltor Polígono Industrial Molí de les Planes c/ Roques Blanques 3-5 08470 Sant Celoni Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU
¿Cómo se administra CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU?
CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU se presenta en forma de champú y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU sin receta?
CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU?
El principio activo de CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU es CICLOPIROX OLAMINA.
¿Cuáles son los genéricos de CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CICLOCHEM 15 MG/G CHAMPU, CICLOPIROX OLAMINA ABAMED 15 MG/G CHAMPU, CICLOPIROX OLAMINA CAPITEC 15 mg/g CHAMPU. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU?
CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU está comercializado por el laboratorio Galenicum Derma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Galenicum Derma S.L.U.
- Nº de registro: 83868
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cicloseb 15 mg/g champú
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de champú contiene 15 miligramos de ciclopirox olamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
Solución viscosa de incolora a amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
Se deben tener en cuentas las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento debe utilizarse dos o tres veces a a la semana.
El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cicloseb en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de champú suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos.
A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos.
Puede usarse un champú suave entre las aplicaciones de este champú.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cicloseb está destinado exclusivamente a uso externo, sobre el cabello. No ingerir.
Evitar el contacto con los ojos. Este champú puede causar irritación ocular. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Este champú puede provocar irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento
En raras ocasiones se ha observado una decoloración del cabello, principalmente en pacientes con cabello gris, blanco o químicamente dañado (por ejemplo, debido al uso de tintes capilares).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos sobre el empleo de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no señalan efectos nocivos directos o indirectos, relacionados con la toxicidad reproductiva.
Sin embargo, no se dispone de suficientes datos en relación a los posibles efectos a largo plazo en el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cicloseb durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ciclopirox olamina se excreta en la leche materna. Por tanto, las mujeres en periodo de lactancia no deben usar Cicloseb.
Fertilidad
Los estudios en animales que recibieron ciclopirox olamina por vía oral o subcutánea, no revelaron alteraciones en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y
frecuencias, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10),
poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de Clasificación de Órganos |
Frecuencia: reacción adversa |
||
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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|
-Hipersensibilidad en el lugar de aplicación -Dermatitis alérgica de contacto |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
-Irritación de la piel* -Prurito* |
-Eritema* -Erupción* -Sensación de ardor en la piel |
-Eccema* -Exfoliación de la piel* -Alopecia* -Cambios en la coloración del cabello -Cambios en la textura del cabello (cabello seco, apelmazado o sin brillo) |
*Ya que estos efectos son síntomas de la enfermedad subyacente, se espera que las reacciones adversas se manifiesten como empeoramiento de estos síntomas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental, el manejo será el indicado clínicamente y se deberán aplicar las medidas de soporte habituales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antifúngicos para uso tópico, dermatológicos, código ATC: D01AE14.
Ciclopirox (olamina) es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocida como Malassezia spp). Esta levadura está implicada como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. Ciclopirox (olamina) exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
También muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La aplicación cutánea de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene 15 mg/g de ciclopirox olamina es muy bajo, ya que una buena parte desaparece con el aclarado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lauriléter sulfatosódico
Cocamidopropil betaína
Hidrogeno fosfato de disodio
Ácido cítrico monohidrato (ajuste de pH)
Hexilenglicol
Alcohol oleílico
Polisorbato 80
Poliquaternium 10
Hidróxido de sodio E 524 (ajuste de pH)
Agua purificada
Aroma
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Antes de la apertura: 3 años.
Tras la primera apertura: 8 semanas. Tras apertura: Conservar por debajo de <25ºC durante 8 semanas. Indicar la fecha de apertura en el embalaje exterior. Desechar la solución sobrante.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de HDPE con tapón de rosca de polipropileno. El frasco se presenta en cajas de cartón.
Tamaño de envase de 100 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra. N-1, Km 36,
28750 San Agustin del Guadalix
Madrid – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017
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